2023年中国睡眠呼吸障碍行业-数亿睡眠障碍患者需求如何满足？

行业概览| 2023/04 睡眠呼吸障碍行业 摘要 睡眠呼吸障碍包括在睡眠期间导致异常呼吸模式的所有疾病过程，表现包括中枢性睡眠呼吸暂停综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、睡眠相关低通气障碍及睡眠相关低氧血症障碍，通常与肥胖、慢性阻塞性肺疾病和神经肌肉疾病有关。 中国OSA患病率高，但诊断治疗率不足1%2016-2021年，中国30-69岁OSA患病人数从1.8亿人增加至2.0亿人，预计到2025年，中国OSA患病人数将增加至2.1亿人。随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，中国OSA诊断及治疗需求将进一步释放。 中国睡眠呼吸障碍罹患率为10%-30%，随着肥胖症、压力增加等因素累计，睡眠障碍发病率呈逐年上升趋势 中国OSA诊断治疗率不及1%，远低于美国20%的诊断率，中国大量OSA患者亟需有效诊治和精细化慢病管理 2016-3030年，中国30-69岁OSA患病人数从1.8亿人增加至2.0亿人，预计到2025年，中国OSA患病人数将增加至2.1亿人。患病率高，诊断治疗率不及1%，亟需有效诊治和精细化慢病管理本报告针对睡眠呼吸障碍的诊断和治疗仪器进行阐述，对相关产业链的上中下游以及市场状况和未来发展趋势进行研判 中国睡眠呼吸障碍市场起步较晚、头部企业占据绝大市场份额 中国睡眠呼吸障碍市场起步较晚、头部企业占据绝大市场份额，集中度高，仍有较大的进口替代空间。未来随着大众对睡眠健康意识的提升及产品和新药的推陈出新，国产产品替代率有望逐步提高。产品对比来看，历经多年迭代，国产品牌在较为基础的睡眠呼吸机产品上与外资品牌产品已经没有明显差距，部分性能表现更优 飞利浦召回事件腾挪市场空间，市场格局将出现变动 2021年6月，由于潜在健康风险，飞利浦宣布召回旗下部分型号CPAP/BiPAP呼吸机和机械呼吸机，涉及范围约550万台。根据飞利浦官网，目前飞利浦目前已召回395万台、其中200万台在美国市场；根据公司官网公告，2022年底计划召回进度完成90%。2022年9月，由于安全问题，飞利浦宣布召回部分型号通气面罩，涉及1700万只面罩；2022年11月，FDA再次指出飞利浦更换过的部分呼吸机更能出现消音泡沫松动，涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200，在最初召回的550万台呼吸设备中约占3%，约16.5万台设备 Chapter 1 中国睡眠呼吸障碍行业综述 行业定义与分类流行病学状况分析发展历程市场规模 中国睡眠呼吸障碍行业综述——定义与分类 中国睡眠呼吸障碍罹患率为10%-30%，随着肥胖症、压力增加等因素累计，睡眠障碍发病率呈逐年上升趋势 睡眠呼吸障碍的定义与分类 定义 诊断标准 睡眠中呼吸暂停时，口和鼻气流以及胸、腹式呼吸运动同时停止，引起低氧血症、高碳酸血症、睡眠中断，从而使机体发生一系列病理生理改变的事件 PSG显示在睡眠中有≥5次/小时的中枢性呼吸暂停和（或）中枢性低通气 中枢性睡眠呼吸暂停综合征 患者自诉嗜睡、因呼吸急促而惊醒、打鼾没有证据表明白天或夜间通气不足 由于睡眠中反复发生上气道狭窄或阻塞，导致不同程度缺氧甚至心律不齐现象。与全身各系统疾患如神经系统、心脑血管疾病、代谢综合征、认知功能障碍等密切相关 成年人发生≥15次/小时的以阻塞性为主的呼吸事件，即使不伴症状或共存疾病 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） 对于存在躯体或精神共病的患者，以阻塞性为主的呼吸事件≥5次/小时 指各种原因导致睡眠状态下反复出现呼吸暂停和（或）低通气、高碳酸血症、睡眠中断，使机体发生一系列病理生理改变的临床综合征。 睡眠相关低通气障碍 通过动脉血气分析检测PaC02水平升高 指血液中氧的缺乏，血氧饱和度降低。任何原因所引起的通气功能障碍均可引起睡眠低氧血症。其中包括中枢神经系统疾病以及肺部疾病、心脏病亦或者纵隔疾病等。 睡眠相关低氧血症障碍 动脉血样饱和度持续降低（＜88%达5min以上） 睡眠呼吸障碍是常见睡眠障碍之一，普通人罹患率达10%-30% 睡眠障碍可概括为睡不着、睡不好、睡不醒3大类，根据国际睡眠障碍分类，共有100多种疾病。睡眠障碍发病率较高，慢性失眠和睡眠呼吸障碍为最常见的睡眠障碍。在普通人群中，慢性失眠罹患率为10%-15%，睡眠呼吸障碍罹患率为10%-30%，随着肥胖症、压力增加等因素累计，睡眠障碍发病率呈逐年上升趋势。 睡眠呼吸障碍包括在睡眠期间导致异常呼吸模式的所有疾病过程，表现包括中枢性睡眠呼吸暂停综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、睡眠相关低通气障碍及睡眠相关低氧血症障碍，通常与肥胖、慢性阻塞性肺疾病和神经肌肉疾病有关。 OSA是最常见的形式，临床表现为睡眠打鼾、鼾声大且不规律、夜间有窒息感或憋醒，睡眠紊乱，白天出现嗜睡，严重者会出现认知功能下降、行为异常等，患者常需要靠呼吸机进行一线治疗。 中国睡眠呼吸障碍行业综述——发展历程 中国的现代睡眠医学起源于20世纪80年代对睡眠呼吸暂停的认识。 经过20余年的发展，据不完全统计，目前已有600多家医院设立了睡眠中心或睡眠实验室 全球及中国睡眠呼吸医学发展历程 全球睡眠呼吸医学发展历程 中国睡眠呼吸医学发展历程 1834年，美国科学家罗伯特尼希出版《睡眠的哲学》，开始探讨睡眠发生机制。 国外对睡眠呼吸疾病的研究比较早，相关的投入也比较大。中国中医很早就有了关于睡眠医学的相关理论。从两千多年前的《黄帝内经》开始，历代医家对睡眠的生理、病理及治则治法都有丰富的记载。但中国现代睡眠医学起源于20世纪80年代对睡眠呼吸暂停的认识。 1961年，最早的世界性睡眠研究组织“睡眠精神生理学会”(APSS)成立，这标志着睡眠疾病已引起世界范围内广泛关注。 萌芽期 20世纪70年代，斯坦福大学研究者们开设了世界上第一家睡眠门诊，并于1976年正式确立了“睡眠呼吸障碍综合征”的病名。 1981年，北京协和医院的黄席珍教授建立了中国第一个睡眠呼吸疾病诊疗中心。 1981年，澳大利亚的Sullivan教授应用持续气道正压呼吸机（CPAP）治疗睡眠呼吸暂停获得成功，治疗取得突破。 萌芽期 1994年，成立了中国科协领导下的国家一级学会——中国睡眠研究会，涉及基础研究及临床医学的呼吸、耳鼻喉、口腔、儿童、神经精神、老年、心血管及中医学等各学科。 同年，美国的Fujita应用悬雍垂咽软腭成型术治疗睡眠呼吸暂停，成为该疾患最常用的手术治疗手段，上世纪80年代中后期，其主导地位逐渐为无创通气所取代。 启动期 1985年后，舒适度更好的商业化鼻罩问世，CPAP的应用逐渐普及。同年，首个可用于诊断OSA的技术：多导睡眠图测定（PSG）被引入，该技术能够记录多种生理参数并综合评估睡眠情况。 中华医学会呼吸疾病分会于2000年成立了睡眠学组，并于2002年制定了《阻塞性睡眠呼吸暂停低通气治疗指南）。 2009年睡眠学组编写出版了内容全面新颖的《睡眠呼吸病学》，并且与心血管科、内分泌科专家制定了《0SA与心血管疾病专家共识》，《0SA与糖尿病专家共识》。 经数十年的发展，一门新兴的边缘交叉学科：睡眠医学已经形成。2007年美国医学考试委员会正式将睡眠医学列为内科医师资格考试中与呼吸、心血管等专业并列的独立科目。 启动期 高速发展期 不少大的医学院培养了睡眠医学领域的研究生，相关内容列入了医学本科生教材。 睡眠医学知识与技能已经列入卫生部制定的专科医师培养方案中。中国自主研发的无创呼吸机包括CPAP、BIPAP、AutoCPAP均已面世。 美国胸科学会（ATS）于2006年制定了有关呼吸科医师从事睡眠专业的培训及技能纲要 Chapter 2 中国睡眠呼吸障碍行业产业链分析 产业链图谱上游分析中游分析下游分析 中国睡眠呼吸障碍行业产业链分析——产业链图谱 上游是原材料供应商，主要由基础化工、自动化设备制造、医用材料和电子行业等组成。中游主要是医疗器械、耗材企业及方案解决商，其中无创呼吸机治疗是成人OSA患者的首选和初选治疗手段 中国睡眠呼吸障碍行业产业链图谱 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国睡眠呼吸障碍行业：数亿睡眠障碍患者需求 如何满足？》 上游原材料及零部件市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷，但由于材料成本占总成本的60%以上，比重较高。中游端市场分布较为集中，暂无新进入家用无创呼吸机和通气面罩市场且2020年收入超过1,000万元的国产厂家，已形成一定规模的新进入者数量较少。下游销售渠道及应用终端主要是通过网购和药店进行购买，以及医院的睡眠呼吸科进行就诊治疗。其中2021年，中国30-69岁OSA患病人数为2.0亿人，预计到2025年增加至2.1亿人，诊断治疗率未达1%，导致睡眠呼吸市场尚未完全普及，市场可开发率较高。随着诊疗知识的普及，医疗需求的进一步释放，将推动睡眠呼吸障碍行业的发展。 中国睡眠呼吸障碍行业产业链分析——上游分析 睡眠呼吸障碍上游原材料及零部件市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷，材料成本占总成本的60%以上 呼吸机的基本组成 呼吸机核心零部件主要供应商 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国睡眠呼吸障碍行业：数亿睡眠障碍患者需求 如何满足？》 呼吸机各类核心传感器功能 类别 作用 上游原材料及零部件市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷，但由于材料成本占总成本的60%以上，比重较高 上游原材料及零部件市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷，但由于材料成本占总成本的60%以上，比重较高，且电子器件（如液晶显示器、芯片、电路板等）占原料40%左右，为核心原材料，如呼吸机核心原材料为各类风机，价格约为115元/个；睡眠监测仪核心原材料为血氧板，价格约为80元/个，因此其价格波动对企业利润影响较大。 各类传感器实现精准控制，主要依赖进口。传感器是呼吸机的核心组成零部件，目前国内厂商主要从瑞士和美国进口，包括气体质量流量传感器、压力传感器、湿度传感器、温度传感器和磁传感器等，能够持续精确控制气流、压力、湿度和温度等，对保证患者的舒适和安全起到重要作用，传感器的质量差异也决定了呼吸机的档次。 中国睡眠呼吸障碍行业产业链分析——中游分析（1/3） 2020年中国家用无创呼吸机市场规模为12.3亿元人民币，随着患者健康管理意识的进一步增强，以及对呼吸和睡眠疾病治疗的了解不断深入，市场增速将逐步回升 全球家用无创呼吸机市场规模，2016-2025E单位：百万美元；% 家用无创呼吸机市场广阔，竞争格局集中，瑞思迈与飞利浦占主导 2020年，全球家用无创呼吸机市场达到约27.1亿美元。随着家用无创呼吸机在包括中国在内的新兴市场不断普及，预计到2025年，全球家用无创呼吸机市场规模将达到55.8亿美元，2020年到2025年的年复合增长率为15.5%。聚焦中国，2020年中国家用无创呼吸机市场规模为12.3亿元人民币，随着患者健康管理意识的进一步增强，以及对呼吸和睡眠疾病治疗的了解不断深入，市场增速将逐步回升，预计到2025年市场规模达33.3亿元人民币。 睡眠呼吸机原理及用途对比 家用无创呼吸机产品按用途可分为睡眠呼吸机与肺病呼吸机，其中睡眠呼吸机可进一步分为单水平（CPAP）睡眠呼吸机与双水平（BiLevel）睡眠呼吸机，主要适用于鼾症和以OSA为主的SAHS患者的治疗。 单水平呼吸机 双水平呼吸机 在吸气和呼气时提供相同的治疗压力，用于打开气道 在患者呼气时，输出低压力气流；患者吸气时，输出高压力气流 原理 主要用于治疗睡眠呼吸暂停综合征，向患者的气道输入稳定、连续的加压气流，以防止气道塌陷和引起呼吸暂停事件 主要用于治疗因阻塞型睡眠呼吸暂停和呼吸功能不全症引起的慢性呼吸衰竭，减缓患者呼吸困难症状并恢复其正常呼吸频率和心率，提升患者血氧饱和度值，降低二氧化碳潴 全球和中国的家用无创呼吸机市场格局均十分集