在研药物瞄准大适应症，临床管线进度领先

益方生物（688382）证券研究报告 2023年04月20日 在研药物瞄准大适应症，临床管线进度领先 投资评级 行业医药生物/化学制药 6个月评级买入（首次评级） 在研药物瞄准未满足临床需求，临床管线进度领先 益方生物成立于2013年，其核心竞争力在于创新药物的研发能力，综合 当前价格21.2元 目标价格37.0元 提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研发周期，核心产品的临床开发 进度均位居全球或中国前列。 贝福替尼和KRASG12C抑制剂D-1553接近商业化，为公司发展筑底 两款在研药物临近商业化，有望为公司提供稳定现金流。目前贝福替尼上市申请审批中，D-1553正在进行注册性临床试验，有望于2023年年底申报上市。三代EGFRTKI贝福替尼商业化权益已授权于贝达药业。贝福替尼 基本数据 A股总股本(百万股)575.00 流通A股股本(百万 105.05 股) A股总市值(百万元)12,190.00 二线治疗NSCLC的单臂注册性临床和一线治疗NSCLC注册性试验已经完成，上市申请已获NMPA受理。D-1553已公布多项早期临床研究的数据， 流通A股市值(百万 元) 2,227.02 临床进展顺利。我们预计两款药物于近2年内先后获批上市，有望给公司提供稳定现金流，为公司发展筑底。 口服SERDD-0502以及URAT1抑制剂D-0120临床试验稳步推进，有望打开公司成长空间 两款在研药物瞄准大适应症，商业化价值高，有望大幅提升公司收入预期。D-0502已进入III期临床试验，有望于2025年完成；D-0120已启动IIb期临床试验。D-0502是一款口服的SERD药物，相较已上市的氟维司群 （肌肉注射）在剂型和使用上具有优势。D-0120用于治疗痛风患者，近年来痛风发病率快速提升，2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数达1.7 每股净资产(元)4.01 资产负债率(%)6.66 一年内最高/最低(元)23.80/10.12 作者杨松分析师 SAC执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 曹文清联系人 caowenqing@tfzq.com 亿人。然而已上市的治疗药物安全性不足，临床亟需一款长期使用安全有 效的药物。URAT1是各家重点开发的靶点，益方生物新一代URAT1抑制剂 股价走势 D-0120已在早期临床试验中展现了良好的有效性和安全性。益方生物沪深300 51% 多款在研药物海外临床试验同步进行中，有望打破公司成长天花板 益方生物多款临床在研药物均在海外开展单药以及联用临床试验，我们预计随早期数据陆续披露，若海外达成授权合作，公司有望分享全球药物市场，成长性进一步提升。其中D-1553海外正在进行单药多项实体瘤的探索研究以及与keytruda的联用临床探索，D-0502单药以及与CDK4/6抑制剂的联用试验、D-0120与别嘌醇的联用试验也进行中。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022至2024年营业收入为0.00亿、0.25亿、0.90亿元人民币，实现归母净利润-4.84亿、-4.97亿、-4.74亿元人民币。对应合理市值214.39亿元人民币，目标价37元人民币，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：经营风险，产品研发风险，产品商业化风险、政策及监管风险，测算主观性风险，公司近期曾出现股价异动 39% 27% 15% 3% -9% -21% -33% 2022-042022-082022-12 资料来源：聚源数据 相关报告 财务数据和估值 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 0.00 0.00 0.00 24.81 89.80 增长率(%) 0.00 0.00 0.00 0.00 262.00 EBITDA(百万元) 0.00 0.00 0.00 (548.88) (517.95) 归属母公司净利润(百万元) (1,053.45) (357.91) (483.51) (496.76) (473.54) 增长率(%) 1,009.06 (66.02) 35.09 2.74 (4.68) EPS(元/股) (1.83) (0.78) (0.95) (0.86) (0.82) 市盈率(P/E) (11.57) (27.18) (22.32) (24.54) (25.74) 市净率(P/B) 12.07 17.79 5.25 6.68 9.02 市销率(P/S) 0.00 0.00 0.00 491.42 135.75 EV/EBITDA 0.00 0.00 (18.74) (18.84) (20.78) 资料来源：wind，天风证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1 内容目录 1.益方生物：研发立项精准，管线推进高效5 1.1.益方生物：已成为拥有多条高价值管线的biotech公司5 1.2.核心管理层行业经验丰富，共事多年合作默契5 1.3.临床管线进度领先，竞争格局较好6 2.核心临床管线：布局未满足临床需求，瞄准大适应症7 2.1.贝福替尼：商业化权益授予贝达药业，有望成为三代EGFR格局中重要角色7 2.1.1.三代EGFRTKI市场广阔，贝达药业具有商业化竞争优势7 2.1.2.贝福替尼临床试验完成，已经进入上市申请阶段10 2.2.KRASG12C抑制剂D-1553：中国暂无同类药物获批，益方生物进度领先12 2.2.1.KRASG12C抑制剂多家布局，研发进度成为首要竞争要素12 2.2.2.D-1553进入注册性临床试验，研发进度领先14 2.2.3.已上市药物提示肝毒性，D-1553安全性较好15 2.3.口服SERDD-0502：SERD药物具有优势，口服剂型有望带动销售放量16 2.3.1.注射SERD成为多国指南首选推荐，口服剂型有望显著推动放量16 2.3.2.D-0502单药治疗已进入注册性临床，联用方案试验进行中23 2.4.URAT1抑制剂D-0120：已上市URAT1安全性较差，URAT1在研药物有望解决安全性问题24 2.4.1.痛风人群快速增长，新型URAT1抑制剂有望提供长期安全用药24 2.4.2.D-0120：已披露数据展现良好有效性和安全性，适应症潜力大27 3.盈利预测与估值28 4.风险因素30 图表目录 图1：公司发展历程5 图2：公司高级管理层简介5 图3：益方生物药物研发管线6 图4：2018-2021年研发费用情况（单位：百万元）6 图5：EGFRTKI作用机制示意图7 图6：2018-2022H1中国EGFRTKI销售额（单位：百万元）10 图7：2022H1中国市场EGFRTKI销售额占比10 图8：2013-2021年埃克替尼销售收入及同比变动（单位：百万元）11 图9：贝福替尼二线治疗NSCLCA组mPFS分析12 图10：贝福替尼二线治疗NSCLCB组PFS分析12 图11：KRAS抑制剂D-1553作用机制示意图13 图12：11951例不同肿瘤样本中KRAS突变发生频率（绿色虚线为另一项COSMIC研究结果）13 图13：SERD药物作用机制示意图17 图14：中国终端市场氟维司群销售数据（百万元）20 图15：URAT1抑制剂作用机制示意图24 图16：苯溴马隆上市情况及安全性25 图17：2018-2022H1痛风领域主要上市药物销售额（单位：百万元）25 表1：中国第三代EGFRTKI竞争格局（NSCLC一线治疗）8 表2：重点第三代EGFRTKI药物疗效对比（NSCLC一线治疗）8 表3：中国第三代EGFRTKI竞争格局（NSCLC二线治疗）9 表4：重点第三代EGFRTKI药物疗效对比（NSCLC二线治疗，非头对头）9 表5：中国已上市的EGFRTKI9 表6：贝福替尼一线NSCLC适应症III期有效性数据11 表7：贝福替尼二线NSCLC适应症II期临床数据12 表8：全球KRAS-G12C在研药物竞争格局14 表9：中国市场KRAS-G12C在研药物竞争格局14 表10：KRAS-G12C抑制剂二线NSCLC疗效对比（非头对头）14 表11：D-1553研发进度15 表12：D-1553已披露的I期临床试验数据15 表13：Sotorasib安全性剂量调整15 表14：Adagrasib与Sotorasib肝毒性数据对比16 表15：KRAS-G12C抑制剂I期临床试验安全性对比（非头对头）16 表16：氟维司群上市信息17 表17：氟维司群关键性临床试验数据18 表18：2022年CSCO乳腺癌指南HR+绝经后晚期内分泌解救治疗方案18 表19：CSCO和NCCN乳腺癌指南治疗方案19 表20：氟维司群中国仿制药企业20 表21：海外市场SERD口服药物研发进度21 表22：SERD口服药物临床数据22 表23：国内市场SERD口服药物研发进度23 表24：当前D-0502试验项目23 表25：D-0502Ia期临床试验数据（人/%）23 表26：D-0502Ib期临床试验数据（人/%）23 表27：URAT1已上市产品24 表28：XOI已上市产品25 表29：非布司他心血管安全性数据26 表30：非布司他临床研究中常见不良反应26 表31：全球市场URAT1抑制剂在研竞品26 表32：中国市场URAT1抑制剂在研竞品27 表33：URAT1部分在研产品有效性数据27 表34：D-0120中国试验进度27 表35：D-0120美国试验结果披露28 表36：主要核心产品销售收入预测（单位：百万元）29 表37：主要营业成本指标预测（单位：百万元）29 表38：EVA估值法预测结果30 1.益方生物：研发立项精准，管线推进高效 1.1.益方生物：已成为拥有多条高价值管线的biotech公司 益方生物科技（上海）股份有限公司（688382.SH）成立于2013年，是一家致力于研发具有自主知识产权，针对肿瘤、代谢性疾病等重大疾病的创新药企业。其核心竞争力在于创新药研发能力，能够通过药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面的研发创新，提升在研产品的成功率并缩短药品研发周期，核心产品的临床开发进度均位居全球或中国前列。公司已于2017至2020年完成三轮融资，2022年在上海证券交易所科创板上市。 图1：公司发展历程 资料来源：益方生物官网，益方生物招股书，天风证券研究所 1.2.核心管理层行业经验丰富，共事多年合作默契 公司核心管理层业界经验丰富，核心研发团队平均拥有超20年MNC公司主持新药研发及团队管理经验。公司董事长兼总经理王耀林博士，创立公司前已拥有近20年产业经验，历任美国先灵葆雅及默沙东公司主任科学家；副总经理江岳恒博士亦于先灵葆雅和默沙东两家MNC公司先后工作近15年，从事小分子新药研究，曾任雅本化学副总经理，领导研发团队；副总经理代星博士有10年以上制药公司新药研发及团队管理经验，历任先 灵葆雅资深科学家、默沙东项目主管；首席医学官张灵博士拥有超过20年临床研究经验，先后任职于葛兰素史克、强生、赛诺菲、先灵葆雅、默沙东和第一三共等多家MNC药企并担任临床研发高管，参与设计并领导了多个成功上市药物的全球临床试验，如默沙东PD-1抗体Keytruda®（帕博利珠单抗）黑色素瘤的临床试验。 图2：公司高级管理层简介 资料来源：益方生物招股说明书，益方生物官网，天风证券研究所 1.3.临床管线进度领先，竞争格局较好 公司核心产品聚焦于肿瘤、代谢疾病等领域。截至2022年6月，公司产品管线中4个核心产品均已获批开展II期/III期临床试验，研发进度均为全球或中国领先。 图3：益方生物药物研发管线 资料来源：益方生物官网，天风证券研究所 4个核心产品均聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域： （1）已对外授权产品第三代EGFR抑制剂贝福替尼（BPI-D0316）。目前公司已与贝达药业就贝福替尼在合作区域内的研发