自身免疫疾病行业深度报告：自免药物空间广阔，重磅药物及相关布局的优质企业值得关注

行业研究|深度报告 看好（维持） 自免药物空间广阔，重磅药物及相关布局的优质企业值得关注 ——自身免疫疾病行业深度报告 医药生物行业 国家/地区中国 行业医药生物行业 报告发布日期2023年10月25日 核心观点 自免领域疾病种类多，患者人群庞大，是最大的疾病市场之一。从疾病种类角度 看，自免类疾病涵盖约100种不同的疾病，包括系统性自身免疫疾病和各类器官特异性自身免疫疾病。从患者数量角度看，自免疾病患者人群庞大：全球自免疾病患病率约5-8%，患者人数预计5亿以上；我国主要自免疾病患者近4000万人，其中 中重度特异性皮炎患者约1900万人，银屑病、类风湿关节炎等单适应症患者人数超 600万人。从治疗角度看，药物只能做到缓解而非根本性治疗，患病后易复发，患者需长期服药。综上原因，自免疾病药物一直是最大的疾病市场之一，仅次于肿瘤及感染药物市场。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球自免药物市场规模1323 亿美元，预计至2030年全球市场规模将达到1767亿美元。 自免疾病相关的创新药物少，渗透率低，未被满足的临床需求巨大。首先，传统疗法疗效有限且副作用明显，用药方案已逐步从化学制剂向生物制剂和新一代靶向药升级，新一代疗法起效快且安全性高，渗透率有望快速提升。第二，当前上市的生 物制剂仅针对部分适应症，主要集中于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、肠胃疾病等几种疾病，因此，自免领域仍有大量疾病缺乏上市药物，其竞争格局一片蓝海。第三，自免疾病致病机制复杂，免疫系统相关通路之间相互影响，一款免疫药品往往可以拥有多个适应症，因此不论是在研药物或是已上市药物，都有望通过拓宽药品的适应症范围打开销售天花板。在临床需求亟待解决的背景下，我们认为，唯真正解决临床需求的创新者胜：在竞争激烈的传统靶点中，疗效与安全性都至关重要，新一代靶点正在加速迭代；同时，企业也积极从新剂型、新疗法、新适应症中寻求突破，整体自免创新药市场有望迎来新的发展阶段。 国内自身免疫疾病治疗市场崛起在即，建议关注自免重磅产品的上市进程，以及布局自免赛道的优质企业。我国自免药物市场正处于高速发展阶段，根据弗若斯特沙利文数据，2020年市场规模约25亿美元，预计2020-2025年复合增速达28.1%， 远超全球行业增速。从靶点角度看，国内企业目前主要集中于TNF-α、JAK家族、白介素家族等明星靶点，同时将不同靶点在适应症上进行差异化布局。从研发进展角度来看，我国自免市场仍由进口产品为主，近期国内有多款已提交上市申请并的自免重磅产品，未来有望进入集中兑现期。展望未来，我国获批的自免药物数量、生物药物渗透率有望显著提升，预计国内企业在自免布局即将进入快速兑现期，自免市场崛起在即。 投资建议与投资标的 自免领域疾病种类众多，患者规模庞大，临床未被满足的需求巨大，自免疾病将为医药行业带来新的发展机遇。目前，国内企业积极布局自免创新药物，通过靶点创新以及拓宽适应症打开天花板。近期国内有多款已提交上市申请的自免重磅产品，例如IL-17靶点药物如智翔金泰的单赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗；JAK抑制剂靶点药物如泽璟制药的杰克替尼和恒瑞医药的艾玛昔替尼；IL-12/23药物如荃信生物的QX001S等。建议关注目前拥有已上市自免重磅产品的公司，如三生国健(688336，未评级)、恒瑞医药(600276，买入)，建议关注国内布局自免领域的相关优质企业，如智翔金泰-U(688443，未评级)、泽璟制药-U(688266，未评级)、荃信生物（未上市）。 风险提示 新产品研发或上市不及预期的风险、产品销售不及预期的风险、市场竞争加剧导致产品大幅降价的风险 田世豪021-63325888*6111 tianshihao@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860521080001 傅肖依fuxiaoyi@orientsec.com.cn 关注创新机会，看好行业长期价值：——2023-10-22 医药生物行业周报医疗需求刚性，行业长期趋势向好：—— 2023-10-15 医药生物行业周报看好医药行业长期价值，重点关注具有真 2023-10-09 正创新能力的企业：——医药生物行业周报 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 目录 一、自身免疫疾病：需求迫切的千亿市场5 1.1流行病学数据：疾病种类众多、患者规模庞大5 1.2全球市场空间广阔的最大疾病市场之一6 1.3尚未被满足的临床需求巨大，中国市场崛起在即8 1.3.1根本动力在于尚未被满足的临床需求巨大9 1.3.2政策端推动药物渗透率提升11 1.3.3新剂型、新疗法、新适应症不断催化，有望迎来发展机遇13 二、主要靶点竞争激烈，何以争雄？14 2.1TNF-α：第一代靶点，销售额至今仍位居前列14 2.2JAK：第二代产品迭代升级16 2.3白介素：在银屑病领域迅速崛起18 2.4BlyS：引领系统性红斑狼疮治疗进入新阶段21 三、国内药企如何突围？23 3.1三生国健：老牌抗体药物研发公司，营收或将迎来转折23 3.2智翔金泰：把握迭代机遇，开创未来前景25 3.3泽璟制药：JAK靶点的国产领头羊，覆盖多种适应症26 3.4恒瑞医药：医药行业龙头企业，自免板块布局三大靶点28 3.5荃信生物：专注自免和过敏领域，白介素靶点布局全面30 四、投资建议32 风险提示32 图表目录 图1：全球自免药物的市场规模（十亿美元）6 图2：2022年全球TOP100药品疾病领域分布（按数量划分）7 图3：2022年全球TOP100药品疾病领域分布（按销售额划分）7 图4：中国自免药物的市场规模（十亿美元）8 图5：中美自免药物中生物药占比对比11 图6：Bimekizumab与司库奇单抗治疗银屑病的疗效（PASI）对比13 图7：三抗药物Sonelokemab治疗斑块状银屑病头对头击败司库奇尤单抗14 图8：2003-2022年修美乐全球销量（单位：亿美元）15 图9：2022年中国主要抗TNF-α单抗的市场份额15 图10：各类JAK抑制剂及其作用机理16 图11：中国系统性红斑狼疮药品市场规模（单位：亿美元）21 图12：三生国健2016-2022年营收及其增长情况23 图13：三生国健2016-2022年归母净利润及其增长情况23 图14：三生国健主要产品营业收入（单位：亿元）以及增长率24 图15：智翔金泰管线图（截至23年中报）25 图16：恒瑞医药近年研发投入情况28 图17：2022年恒瑞与国际top10药企的研发费用率对比28 图18：荃信生物管线图（截至23年10月）30 图19：荃信生物在各靶点、各适应症的全面布局（截至23年10月）30 图20：乌司奴单抗与QX001S的血药浓度-时间曲线对比31 表1：主要自身免疫疾病分类及其发病率5 表2：2020年常见自免疾病全球以及中国的患病人数5 表3：自免疾病治疗费用6 表4：自免领域2022年全球销量TOP10药物梳理7 表5：2018-2030E中国主要自免疾病药物的市场规模（单位：亿美元）8 表6：不同种类自免药物的不足9 表7：部分已上市的自免药物及其适应症分布（截至2023年9月）9 表8：中国主要的TNF单抗产品及其治疗年费（截至23年9月）11 表9：自免行业已经上市的主要创新药产品以及进入医保情况梳理（截至23年9月）12 表10：第一代JAK抑制剂梳理及其销售额对比17 表11：第二代JAK抑制剂梳理及其销售额对比17 表12：国产JAK抑制剂在研情况及其适应症梳理（截至23年8月）17 表13：中国目前获批的IL-17靶点药物情况梳理19 表14：司库奇尤单抗对比依那西普治疗银屑病的疗效19 表15：IL-17靶点国内研发情况（截至23年7月）19 表16：主要的IL-12/23靶点药物情况梳理20 表17：IL-12/23靶点国内研发情况（截至23年8月）21 表18：泰它西普各管线进展22 表19：治疗系统性红斑狼疮的生物制剂效果比较（非头对头）22 表20：三生国健在自免领域管线布局情况（截至2023年中报）24 表21：三生国健IL-17管线临床二期数据与司库奇优单抗、依奇珠单抗对比25 表22：国内IL-17单抗产品针对银屑病的治疗效果对比26 表23：GR1603中重度斑块状银屑病适应症临床试验（截至23年10月）26 表24：杰克替尼各管线进展情况（截至23年中报）27 表25：杰克替尼与芦可替尼的安全性对比27 表26：恒瑞医药自免领域管线图（截至23年半年报）28 表27：夫那奇珠单抗疗效及安全性情况29 表28：QX001S与乌司奴单抗的疗效及安全性比较31 表29：荃信生物各管线的特色和优势32 一、自身免疫疾病：需求迫切的千亿市场 1.1流行病学数据：疾病种类众多、患者规模庞大 自身免疫疾病是由于机体对自身抗原发生免疫反应，从而引发自身组织损害所导致的疾病。自免疾病通常包含约100种不同的疾病，可以分为两大类型：累及全身的系统性自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮；以及影响皮肤、关节、肌肉、消化系统等等，亦可同时影响多个器官或组织，如银屑病、特异性皮炎、各类关节炎等等。 自免疾病具有患者人群庞大、需长期服药的特点： 1）全球自免患病人群总数预计5亿以上，我国主要自免疾病患者近4000万人。根据对于常见的自免疾病的统计，全球自免疾病的患病率约5-8%，是继癌症和心血管疾病外第三大慢性病。根据健康界及文献数据显示，特异性皮炎（约2-5%）、银屑病（约2-3%）、类风湿关节炎（约0.5-1%）等疾病发病率较高。我国自免患者基数庞大，其中，2021年中重度特异性皮炎患者约1900 万人，银屑病、类风湿关节炎患者人数分别约664及600万人。 表1：主要自身免疫疾病分类及其全球发病率 系统 疾病 发病率 系统 疾病 发病率 全身累及 系统性红斑狼疮 0.01-0.09% 消化系统 sjǒgren综合征 0.2-1.0% 关节 类风湿性关节炎 0.5-1.0% 克罗恩氏病 0.2-0.3% 银屑病关节炎 0.06-0.25% 溃疡性结肠炎 0.2-0.4% 中轴型脊椎关节炎 0.30% 乳糜泻 0.7% 强直性脊柱炎 0.1-1.4% 原发性胆道胆管炎 0.03% 肌肉 重症肌无力 0.02% 皮肤 银屑病 2-3% 多发性肌炎 0.01% 特异性皮炎 2-5% 肾脏 自身免疫性肝炎 0.02% 天疱疮 0.01% 狼疮性肾炎 0.008-0.2% 内分泌系统 视神经脊髓炎 0.004% 神经系统 白癫风 0.5-1.0% 一型糖尿病 0.4% 多发性硬化症 0.1% Graves病 0.5% 嗜睡症 0.03% 桥本氏病 0.1% 数据来源：健康界，医脉通，国际免疫学杂志，东方证券研究所 表2：2020年常见自免疾病全球以及中国的患病人数 常见自免疾病 中重度特异性皮炎 银屑病 类风湿关节炎 强直性脊柱炎 系统性红斑狼疮 克罗恩病 溃疡性结肠炎 合计 全球患者人数 （万人） 16,725 18,750 3,980 7,500 960 680 48,595 中国患者人数 （万人） 1,900 664 600 400 103 13.38 40 3,720 注：中重度特异性为2021年数据 数据来源：弗若斯特沙利文，智翔金泰、迪哲医药、荣昌生物招股说明书，期刊综述，东方证券研究所 2）疾病目前难以完全根治，患者需要长期甚至终身用药。以银屑病治疗为例，小分子药物年治疗费用约4万元，生物制剂类药物年治疗费用约2-4万元。我们认为，由于庞大的患者基数以及尚未被满足的临床需求，自免疾病将为医药行业带来机遇和挑战。 表3：自免疾病治疗费用 治疗方案 药物名称及规格 医保中标价 治疗年费用 免疫抑制剂类（生物制剂） 司库奇尤单抗注射液（1ml:150mg