【天风医药杨松团队】百济神州：替雷利珠单抗在欧美审评继续推进中，公司重获其全球商业化权益

【天风医药杨松团队】百济神州：替雷利珠单抗在欧美审评继续推进中，公司重获其全球商业化权益事件：9月19日，公司公布1）终止与诺华就替雷利珠单抗的合作。 2）替雷利珠单抗上市申请在欧盟和美国均取得进展，ESCC2L在欧盟获批，ESCC1L上市申请被美国FDA受理。结论：欧美上市申请的审评持续推进中，替雷利珠单抗在全球商业化价值并未改变。 诺华终止合 【天风医药杨松团队】百济神州：替雷利珠单抗在欧美审评继续推进中，公司重获其全球商业化权益事件：9月19日，公司公布1）终止与诺华就替雷利珠单抗的合作。 2）替雷利珠单抗上市申请在欧盟和美国均取得进展，ESCC2L在欧盟获批，ESCC1L上市申请被美国FDA受理。结论：欧美上市申请的审评持续推进中，替雷利珠单抗在全球商业化价值并未改变。 诺华终止合作更多是基于自身管线进展和研发策略的决定，我们认为不影响对替雷利珠单抗全球商业化价值的合理预期。 替雷利珠单抗上市申请流程正常推进，欧盟获批美国提交新适应症的上市申请欧盟委员会已批准替雷利珠单抗作为单药用于2L治疗食管鳞癌ESCC患者。 此外美国FDA已受理替雷利珠单抗用于ESCC1L治疗的适应症，ESCC2L适应症正在审评中。美国FDA预计将在2024年下半年对ESCC1L的申请做出决议。 ESCC1L的申请是基于RATIONALE306研究（NCT03783442）公布的结果。 RATIONALE306是一项全球、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究，评估了百泽安联合化疗用于晚期或转移性ESCC患者一线治疗的疗效和安全性。 我们认为ESCC1L获批概率较大。 终止与诺华就替雷利珠单抗的合作，重获全球商业化权益 基于对双方均有利的战略考量，经双方协商一致，2023年9月18日（北京时间），百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议，协议自签署日起立即生效。 协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。