国内首个NGS大Panel试剂盒获批，华大智造有望受益

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华大智造是国内领先的基因测序仪器制造企业，具有较高的竞争壁垒。近日，国家药品监督管理局批准了世和基因旗下的南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。该产品通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。世和一号® TMB试剂盒上市后，即可代替不稳定的LDT法，作为IVD产品入院进行TMB检测。根据世界卫生组织国际癌症研究机构统计，2020年我国新发肺癌病例数约为82万，TMB试剂盒潜在市场空间巨大。此外，世和一号®的获批，或意味着国内对NGS大panel的IVD产品有监管放行趋势，有望激励更多企业加入大panel产品的研制开发和申报注册；从而进一步推动基因检测在我国的普及率，进而助推基因测序市场规模持续扩张。华大智造在基因测序领域拥有核心技术，包括“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等多项核心技术。公司在专利方面进行了全方位源头性的布局，截至2023年8月，华大智造拥有境内外有效授权专利数量670项，其中境内专利349 项，境外专利321项，为自身构筑了强大的技术及专利壁垒。建议关注华大智造在基因测序领域的进一步发展。