国内首个NGS大Panel试剂盒获批，华大智造有望受益

国内首个NGS大Panel试剂盒获批，华大智造有望受益 事件：近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法，国械注准20233401452）上市。公告显示，该产品主要针对EGFR基因突变阴性、ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者，用于体外定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变[Table_Summary][Table_Summary]事件：近日，国家药品监督管理局批准了世和基因旗下的南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。 负荷（TMB）。TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物，“世和一号”通过高通量测序技术检测425个基因，以此得到TMB数据。大panel NGS产品国内首次获批，新市场涌现在即世和一号®TMB试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB），TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。 “世和一号”获批，意味着国内对大panel的NGS产品有监管放行趋势，这一信号会激励更多公司加入大panel产品研制开发。之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做TMB检测，LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。“世和一号”获批意味着它可以作为IVD该产品通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。 产品入院进行TMB检测，代替不稳定的LDT法，这将有助于推进更多同类IVD产品的研发和注册，进一步推动基因检测在我国的普及率，进而助推基因测序市场规模持续扩张。2020年中国内首个NGS大PanelIVD产品获批，新市场涌现在即 国肺癌新发病例达82万，按渗透率30%，出厂价1万元，TMB试剂盒潜在市场空间在24亿元华大智造是中国领先的基因测序仪器制造企业，位于基因测序产业链的上游，具有较高的竞之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做TMB检测，LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。 以上。争壁垒。下游产品应用场景的不断拓展，也将为华大智造带来新的增长空间。全系列产品布局，竞争优势凸显在基因测序领域，华大智造拥有达到国际先进水准的“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等多项核心技术。上述核心技术帮助华大智造突破了海外厂商在基因测序领域的垄断和限制，使公司跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。在生《华大智造点评报告：自动化产品需求萎缩影响短期收入，诉讼和解后全球放量可期》--2023/4/26《华大智造点评报告：测序业务保持高速增长，赔偿款大幅增厚利润》--2022/10/20《华大智造深度报告：创新智造引领测序革命，缔造核心工具初露峥嵘》--2022/09/13 世和一号®TMB试剂盒上市后，即可代替不稳定的LDT法，作为IVD产品入院进行TMB检测。根据世界卫生组织国际癌症研究机构统计，2020年我国新发肺癌病例数约为82万，TMB试剂盒潜在市场空间巨大。 命科学领域，公司逐渐发展出了以“关键文库制备技术”、“自动化样本处理技术”和“远程超声诊断技术”为代表的文库制备、实验室自动化和其它组学相关技术，为公司紧跟生命科学领域的研究前沿奠定了坚实的基础。公司在专利方面进行了全方位源头性的布局，截至2023年8此外，世和一号®的获批，或意味着国内对NGS大panel的IVD产品有监管放行趋势，有望激励更多企业加入大panel产品的研制开发和申报注册；从而进一步推动基因检测在我国的普及率，以及基因测序市场规模的持续扩张。 月，华大智造拥有境内外有效授权专利数量670项，其中境内专利349项，境外专利321项，为自身构筑了强大的技术及专利壁垒。投资建议：？电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190520090001 华大智造竞争优势凸显，有望受益新市场的开拓 风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售随着基因测序行业的整体复苏及下游客户的需求显现，华大智造作为中国领先的基因测序仪器制造企业，有望受益于下游产品应用场景的不断拓展而带来的成长空间。 华大智造在基因测序领域拥有以“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术，并达到国际先进水准，在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势，跻身全球三大高通 量基因测序仪厂商之一。 为保护核心技术的领先优势，华大智造在专利方面进行了全方位源头性的布局。截至2023年6月底，公司拥有境内外有效授权专利数量670项，其中境内专利349项，境外专利321项，对后续进入市场的竞争者构筑了技术及专利壁垒。 投资建议：NGS市场有望迎来扩容，利好NGS产业链相关企业，相关标的：华大智造。 风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售的风险，竞争加剧风险。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。