医药行业：第九批集采文件公布，进一步规范MAH和围标行为，企业影响可控

交银国际研究行业更新 医药行业 行业评级领先 2023年10月16日 第九批集采文件公布，进一步规范MAH和围标行为，企业影响可控 第九批集采文件公布：上海阳光采购网于10月13日公布第九批集采文件，共纳入42个品种，此前公布的44个信息填报品种中，右丙亚胺注射剂和 艾司洛尔注射剂型最终未纳入，其余则均被纳入。开标时间为11月6日 （取得批文和信息申报截止日期分别为10月30日和11月2日），采购周期为自中选结果执行日起至2027年12月31日。根据过往集采执行进度，我们预计本批集采将于2024年春季开始执行，且由于规则进一步优化， 平均降价幅度或将与过去集采（50%左右）相似。 新规则重点防围标：本批集采继续沿用第八批的大部分规则，包括首年采购量的计算、单位可比价要求、最多入围企业数等，同时引入了新规则来规范串通投标、限制竞争、排挤其他投标人的行为，包括：1）按各品种内部最高/最低有效申报价比值排序，比值最大的4个、最小的2个品种中，最高单位可比价企业有可能无法获得拟中选资格（此前规则仅针对比 值最大的6个品种）。简言之，有效申报价过于接近的品种也会受到影响。2）申报同品种的不同企业，存在控股、境内代理、批件转让等情形 的，申报企业计为1家。涉及企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报。规则在药品上市许可持有人(MAH)方面进一步完善，具体规定：1）履约期间，中选企业原则上应确保持续拥有中选药品的国内有效注册批件，如需要变更药品上市许可持有人或生产企业的，须提前向联合采购办公室报告；2）中选企业向药监部门申请变更或增加生产企业并被批准的，同时满足一定条件的，中选企业仍具有中选资格。具体规则变化详见图表2-3。 对主要处方药企的影响基本在5%以下：在A股/港股主要上市处方药企中，中生和上海医药各有6-7款产品纳入第九批集采，翰森、科伦和石药各有 3-4款产品纳入。根据医药魔方样本医院数据，中生和翰森纳入品种的合计销售贡献在3-4%左右，在各家企业中敞口最大，但各自也有市场份额较小/新上市的品种，若成功中标则有望快速放量；其余企业的收入敞口均在2%以下。恒瑞只有卡泊芬净一款品种纳入，影响在2-3%左右。我们将关注后续竞标格局变化和开标结果。随着集采规则合理化、过往批次陆 续纳入销量规模较大的产品、龙头处方药企积极布局创新药，我们预计后续批次集采对企业销售的影响将逐步递减。 估值概要 公司名称 股票代码 评级 目标价收盘价-----每股盈利----- FY23EFY24E (当地货币)(当地货币)(报表货币)(报表货币) ----市 FY23E (倍) 盈率---- FY24E (倍) ----市 FY23E (倍) 账率---- FY24E (倍) 股息率 FY23E (%) 药明生物 2269HK 买入 59.0049.001.225 1.525 37.3 30.0 4.83 4.16 NA 金斯瑞生物 1548HK 买入 28.4320.70-0.116 -0.084 NA NA 7.78 14.15 NA 康方生物 9926HK 买入 57.0038.402.319 -0.068 15.5 NA 6.33 6.17 NA 荣昌生物 9995HK 买入 52.0039.85-2.131 -1.555 NA NA 5.26 5.29 NA 海吉亚医疗 6078HK 买入 55.3644.051.145 1.538 35.9 26.7 4.59 3.92 NA 德琪医药 6996HK 买入 4.401.32-0.968 -0.677 NA NA NA NA NA 康宁杰瑞制药 9966HK 中性 9.009.67-0.347 -0.329 NA NA 7.12 5.11 NA 平均 29.6 28.4 5.99 6.47 NA 资料来源：FactSet(未评级为一致预测)、交银国际预测(覆盖公司)*截至2023年10月16日收盘 行业与大盘一年趋势图 行业表现恒生指数 50% 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% 10/222/236/23 资料来源:FactSet 丁政宁 Ethan.Ding@bocomgroup.com (852)37661834 李柳晓,PhD,CFA joyce.li@bocomgroup.com (852)37661854 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 第九批集采具体品种和规则解析 图表1:第九批集采中，各龙头处方药企品种纳入情况 卡泊芬净注射剂 注射用醋酸卡泊芬净 7+1 8 2.6%/2.6% 合计 2.6%/2.6% 奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂 奥美沙坦酯氨氯地平片 9+1 10 0.4%/0.6% 注射用磷酸特地唑胺 注射用磷酸特地唑胺 8+1 9 NA 碳酸镧咀嚼片 碳酸镧咀嚼片 4+1 5 <0.1%/<0.1% 卡泊芬净注射剂 注射用醋酸卡泊芬净 7+1 8 1.0%/1.0% 来那度胺口服常释剂型 来那度胺胶囊 9+1 10 1.0%/1.0% 氟维司群注射剂 氟维司群注射液 7+1 8 1.3%/1.6% 葡萄糖酸钙注射剂型 葡萄糖酸钙注射液 10+0 10 NA 合计 3.7%/4.3% 来那度胺口服常释剂型 来那度胺胶囊 9+1 10 <0.1%/<0.1% 氟维司群注射剂 氟维司群注射液 7+1 8 <0.1%/0.1% 雷贝拉唑口服常释剂型 雷贝拉唑钠肠溶片 9+1 10 3.7%/3.7% 合计 3.8%/3.8% 枸梅酸西地那非口崩片 枸椽酸西地那非口崩片 4+1 5 NA 科伦药业 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 10+1 11 NA 葡萄糖酸钙注射剂型 葡萄糖酸钙注射液 10+0 10 NA 来那度胺口服常释剂型 来那度胺胶囊 9+1 10 NA 注射用磷酸特地唑胺 注射用磷酸特地唑胺 8+1 9 NA 石药集团 阿奇霉素口服液体剂 阿奇霉素干混悬剂 10+1 11 <0.1%/<0.1% 雷贝拉唑口服常释剂型 雷贝拉唑钠肠溶片 9+1 10 NA 合计 <0.1%/<0.1% 阿立哌唑口服溶液 阿立哌唑口服溶液 6+0 6 NA 多巴胺注射剂 盐酸多巴胺注射液 9+0 9 1.0%/1.0% 胺碘酮注射剂 盐酸胺碘酮注射液 5+1 6 NA 上海医药 硫酸镁注射剂型 硫酸镁注射液 7+0 7 NA 缩宫素注射剂 缩宫素注射液 11+0 11 0.5%/0.5% 左奈诺孕酮片 左焕诺孕酮片 4+1 5 NA 合计 1.5%/1.5% 公司名称招标剂型药品名称过评企业数过评总数2022/1H23收入占比恒瑞医药 中国生物制药 翰森制药 资料来源:上海阳光采购网，医药魔方，交银国际 图表2:第九批集采规则重要变化I：MAH变更要求和条件 MAH变更总体要求 变更MAH的情形 细则 申报企业中选后，须按各地要求签订购销协议。履约期间，中选企业原则上应确保持续拥有中选药品的国内有效注册批件，否则视为放弃中选资格。如需要变更药品上市许可持有人或生产企业的，须提前向联合采购办公室报告。 申报信息公开日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人 申报信息公开前可变更：可由当前药品上市许可持有人参与申报，会同受让企业同时提交书面承诺，中选后获得药监部门批准变更，且最终批准结果与前期承诺内容一致的，则变更后的药品上市许可持有人可视为中选企业 申报信息公开日后，中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的 申报信息公开后视同放弃：视为放弃中选资格，并按条款给予相应处罚（情节严重的列入“违规名单”），相应供应地区的备供企业按有关程序获得主供企业身份。 资料来源:上海阳光采购网，交银国际 图表3:第九批集采规则重要变化II：防围标规则更新 判定与结论 情形 其他 存在a-d情形的，涉及企业的实际申报数计为1家，可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报。如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报： a）企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系等情形；b）包括但不限于工业和信息化部《2021年中国医药统计年报》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）；c）企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形；d）企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形。 对于投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为，并能在2023年11月5日16时前提供相应违法违规行为实质性证据材料的企业：1）决定入围企业顺位时，同品种申报企业“单位可比价”相同情况下的优先级更高；2）选择备供地区时，与前一顺位企业交换选择备供地区顺位。鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药企业信用失信的，其失信自动修复时限可相应缩短。 存在e-f情形的，涉及企业居于入围企业非末位的获得入围资格。入围后，涉及企业排名顺位全部向后调整一位： e）企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在a-d中列明的关系，且受委托生产企业（含以联合体方式）同时参与申报的情形；f）申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产，且委托生产企业和受委托生产企业同时申报的情形。 存在g-h情形的，涉及企业中居于入围企业非末位的获得入围资格 g）企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在a-d中列明的关系，且受委托生产企业未参与申报的情形；h）申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产，受委托生产企业未参与申报的情形。 同品种最高单位可比价/最低单位可比价计算比值进行排序，存在i-j情形的最高单位可比价企业不获得拟中选资格，若最高单位可比价相同，则顺位较高的企业不获得拟中选资格。 i）在本次集采所有品种比值结果降序排列中前4名的。若与第4名计算比值相等则并列；j）在本次集采所有品种比值结果降序排列中后2名的，单位申报价相比最高有效申报价降幅≥30%或单位可比价≤1元的除外。若与倒数第2名计算比值相等则并列。 资料来源:上海阳光采购网，交银国际 图表4:历次国家集采情况总结 第一批（4+7扩围） 第二批 第三批 第四批 第五批 第六批 第七批 第八批 第九批 公布采购文件 2019年9月 2019年12月 2020年7月 2021年1月 2021年6月 2021年11月 2022年6月 2023年3月 2023年10月 公布中选结果 2019年9月 2020年1月 2020年8月 2021年2月 2021年6月 2021年11月 2022年7月 2023年3月 2023年11月 开始执行时间 2019年12月-2020年1月 2020年4月 2020年11月 2021年4-5月 2021年9-10月 2022年5月 2022年11月 2023年7月 NA 采购品种 化学仿制药 化学仿制药 化学仿制药 化学仿制药 化学仿制药，注射剂为主 胰岛素 化学仿制药 化学仿制药 化学仿制药 计划采购品种数量 25 33 56 45 62 11 61 40 42 中标品种数量 25 32 55 45 61 11 60 39 NA 平均降价幅度 59% 53% 53% 52% 56% 48% 48% 56% NA 各品种最多入围企业数量 3家 6家 8家 10家 10家 7家 10家 10家 10家 不同中选企业数下的采购量（占首年约定采购量计算基数比例） 1家50%2家60%3家70% 1家50%2家60%3家70%4家及以上80%个别品种为40-70% 根据医疗机构报量和实际竞标结果确定