司美格鲁肽放量超预期，诺和诺德上调2023年业绩指引

事件 2023年10月13日，诺和诺德发布公告，2023年前三季度公司收入同比增长33%，经营利润（EBIT）同比增长37%；分季度看，2023年第三季度公司收入同比增长38%，经营利润（EBIT）同比增长47%。同时公司再次上调全年业绩预期，预计2023年全年销售收入增长32%~38%，经营利润（EBIT）增长40%~46%；作为对比，公司此前于2023年8月 13日发布的全年业绩预期，预计2023年全年收入增长27%~33%，经营利润（EBIT）增长31~37%。 点评 美国地区司美格鲁肽注射液收入超预期，诺和诺德年内多次上调业绩指引。司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症及减 重适应症分别于2017年和2021年由FDA获批上市，商品名分别为Ozempic®及Wegovy®。美国地区为司美格鲁肽销售额最高的地区，2023年上半年Ozempic®及Wegovy®全球销售额分别为597.50亿丹麦克朗（约合84.19亿美元）、 61.88亿丹麦克朗（约合8.72亿美元），其中美国地区销售额分别为387.50亿丹麦克朗（约合54.60亿美元）、61.34亿丹麦克朗（约合8.64亿美元），销售占比分别为65%、99%。根据诺和诺德公告，本次业绩指引调整主要反映了对美国地区Ozempic®全年销量的更高预期以及Ozempic®和Wegovy®在美国净销售额的调整。本次业绩调整是诺和诺德年内第三次上调全年业绩预期，诺和诺德此前曾于2023年2月首次发布2023年业绩指引，预计2023年收入及经营利润均同比增长13%~19%，此后分别于2023年5月、8月及10月逐次上调。 慢病适应症临床试验利好频出，GLP-1类药物远期空间值得期待。2023年8月8日，诺和诺德公布了SELECT心血管 结果试验的主要结果：与安慰剂相比，接受2.4mg司美格鲁肽治疗的患者MACE（主要不良心血管事件）显着降低20%，试验达到了主要重点。根据诺和诺德官网，在此之前尚未有已获批的体重管理药物被证明可以有效控制体重同时降低心脏病发作、中风或心血管死亡的风险，SELECT的结果具有里程碑意义。2023年10月10日，诺和诺德基于中期分析的结果符合预先规定的提前停止试验的标准，宣布停止司美格鲁肽治疗合并肾功能不全2型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床试验FLOW。诺和诺德针对GLP-1类药物正在进一步开发慢性肾病、非酒精性脂肪性肝炎、阿兹海默症等多种慢性病适应症，目前司美格鲁肽治疗非酒精性脂肪性肝炎、阿兹海默症、射血分数保留的心衰（HFpEF）、外周动脉 疾病等适应症均已进入3期临床阶段，未来GLP-1类药物适应症范围有望进一步扩展，远期市场空间仍有望扩容。国内药企GLP-1领域全面布局，从CDMO到多靶点品种皆具，多品种值得期待。GLP-1多肽药物降糖、减重双适应症 上的优异疗效以及新适应症实验结果不断读出，将推升国内多肽药物赛道热度，同时也将利好国内部分多肽原料药企业。药明康德、凯莱英、九州药业、诺泰生物、圣诺生物、金凯生科等都有GLP-1产品的产能布局。华东医药减重适应症利拉鲁肽已获批，信达生物双靶点玛仕度肽NDA在望。此外，恒瑞医药、博瑞医药、华东医药/道尔生物、众生药业、通化东宝、石药集团/天境生物等企业都有双靶点或多靶点肥胖适应症GLP-1产品在临床推进中。 投资建议 我们认为，海外GLP-1药物快速放量有望带来国内制剂标的投资映射和产业链代工放量投资机会，建议积极关注GLP-1单靶点以及多靶点在研企业、多肽等上游CDMO企业等。重点公司：信达生物、华东医药、药明康德、诺泰生物、圣诺生物。 风险提示 新产品销售推广不及预期风险、新产品研发进度不及预期风险、产能不足影响市场扩张、行业政策风险等风险。 GLP-1药物国内外销售情况以及在研管线梳理 司美格鲁肽注射液收入超预期，国内外在研项目值得期待 美国地区司美格鲁肽注射液收入超预期，诺和诺德年内多次上调业绩指引。司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症及减重适应症分别于2017年和2021年由FDA获批上市，商品名分别为Ozempic®及Wegovy®。美国地区为司美格鲁肽销售额最高的地区，2023年上半年Ozempic®及Wegovy®全球销售额分别为597.50亿丹麦克朗（约合84.19亿美元）、61.88 亿丹麦克朗（约合8.72亿美元），其中美国地区销售额分别为387.50亿丹麦克朗（约合 54.60亿美元）、61.34亿丹麦克朗（约合8.64亿美元），销售占比分别为65%、99%。根据诺和诺德公告，本次业绩指引调整主要反映了对美国地区Ozempic®全年销量的更高预期以及Ozempic®和Wegovy®在美国净销售额的调整。本次业绩调整是诺和诺德年内第三次上调全年业绩预期，诺和诺德此前曾于2023年2月首次发布2023年业绩指引，预计2023年收入及经营利润均同比增长13%~19%，此后分别于2023年5月、8月及10月逐次上调。 图表1：16~1H23全球主要GLP-1药物销售额-亿美元图表2：16~1H23中国GLP-1药物样本医院销售额-亿元 来源：各公司官网，医药魔方，样本医院数据，国金证券研究所来源：各公司官网，医药魔方，样本医院数据，国金证券研究所 慢病适应症临床试验利好频出，GLP-1类药物远期空间值得期待。2023年8月8日，诺和诺德公布了SELECT心血管结果试验的主要结果：与安慰剂相比，接受2.4mg司美格鲁肽治疗的患者MACE（主要不良心血管事件）显着降低20%，试验达到了主要重点。根据诺和诺德官网，在此之前尚未有已获批的体重管理药物被证明可以有效控制体重同时降低心脏 病发作、中风或心血管死亡的风险，SELECT的结果具有里程碑意义。2023年10月10日，诺和诺德基于中期分析的结果符合预先规定的提前停止试验的标准，宣布停止司美格鲁肽治疗合并肾功能不全2型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床试验FLOW。诺和诺德针对GLP-1类药物正在进一步开发慢性肾病、非酒精性脂肪性肝炎、阿兹海默症等多种慢性病适应症，目前司美格鲁肽治疗非酒精性脂肪性肝炎、阿兹海默症、射血分数保留的心衰（HFpEF）、外周动脉疾病等适应症均已进入3期临床阶段，未来GLP-1类药物适应症范围有望进一步扩展，远期市场空间仍有望扩容。 图表3：全球肥胖适应症靶点TOP10vs在研临床分布 来源：各公司官网，医药魔方，样本医院数据，国金证券研究所 国内药企GLP-1领域全面布局，从CDMO到多靶点品种皆具，多品种值得期待。药明康德、凯莱英、九州药业、诺泰生物、圣诺生物、金凯生科等都有GLP-1产品的产能布局。华东医药减重适应症利拉鲁肽已获批，信达生物双靶点玛仕度肽NDA在望。此外，恒瑞医药、 博瑞医药、华东医药/道尔生物、众生药业、通化东宝、石药集团/天境生物等企业都有双靶点或多靶点肥胖适应症GLP-1产品在临床推进中。 图表4：中国肥胖适应症部分在研项目 来源：各公司官网，医药魔方，样本医院数据，国金证券研究所 胰岛素持续迭代升级，依柯胰岛素临床数据良好 依柯胰岛素周制剂降低注射频率，3a期临床数据验证良好疗效与安全性。2023年4月，诺和诺德在美国、欧盟和中国递交了其Icodec（依柯胰岛素）用于治疗1型和2型糖尿病的上市申请。依柯胰岛素(Icodec胰岛素)作为新型胰岛素周制剂能够与白蛋白牢固且可逆的结合，从而在血液循环中形成“储库”，在一周内持续、稳定地释放活性胰岛素， 从而实现每周一次给药。与基础胰岛素日制剂相比，胰岛素周制剂可使每年胰岛素注射次数从365次降低至52次，显著降低糖尿病患者的治疗负担。2期临床研究显示，依柯胰 岛素在未使用过胰岛素和已使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者中具有良好的疗效、安全性和耐受性；3a期ONWARDS研究也进一步验证了依柯胰岛素的疗效和长期安全性。 ONWARDS1-5为随机、多中心、双臂3期临床研究，覆盖包括不同糖尿病病程的广泛治疗人群5。其中，ONWARDS1、3、5研究评估了未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者起始依柯胰岛素治疗的疗效与安全性，ONWARDS2、4研究评估了已使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者分别从基础胰岛素或基础-餐时胰岛素方案转换为依柯胰岛素治疗的疗效与安全性。ONWARDS5在随机对照研究中结合了真实世界因素，降低了随访频率以最大限度验证依柯胰岛素在真实世界的疗效。 图表5：ONWARDS1-5研究概况 来源：公司官网，国金证券研究所，注：HbA，糖化血红蛋白;BMI，体重指数:FPG，空血糖;PROs，患者报告的结果;DTSQ，糖尿病治疗满意度问卷，TRIM-D，治疗相关的影响测评-糖尿病，CGM，连续血糖监测。 投资建议 GLP-1多肽药物降糖、减重双适应症上的优异疗效以及新适应症实验结果不断读出，将推升国内多肽药物赛道热度，同时也将利好国内部分多肽原料药企业。我们认为，海外GLP-1药物快速放量有望带来国内制剂标的投资映射和产业链代工放量投资机会，建议积极关注GLP-1单靶点以及多靶点在研企业、多肽等上游CDMO企业等。 多肽等上游CDMO企业：药明康德、诺泰生物、圣诺生物、凯莱英、安科生物、翰宇药业等。 下游创新及仿制药企业：信达生物、华东医药、恒瑞医药、石药集团、丽珠集团、贝达药业、齐鲁制药、通化东宝等。 风险提示 新产品销售推广不及预期风险:目前国内在研管线较多，且国内司美格鲁肽到期时间为2026年，届时可能有多款产品上市，存在未来竞争加剧的风险。 新产品研发进度不及预期风险:目前国内大部分产品研发处于临床阶段，存在临床进度不及预期以及临床失败等风险。 产能不足影响市场扩张:司美格鲁肽原研厂商存在原料药供应不足的情形，未来随着市场的进一步扩大，需求将进一步扩张。原料药受技术限制单批次产量较低，可能存在产能不足影响经一部扩张的风险。 行业政策风险：行业政策对医药行业存在一定影响，行业政策更新较快，因此可能存在行业监管等因素对产品销售以及厂商盈利产生影响的风险。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上；增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%；中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%－5%；减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在5%以上。 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告反映撰写研究人员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，国金证券不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他任何损失承担任何责任。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整，亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与国金证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。 本报告仅为参考之用，在任何地区均不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险，可能不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可能会受汇率影响而波动。过往的业绩并不能代表未来的表现。 客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读