电生理行业深度报告：电生理行业持续高景气，政策+技术加速进口替代

证券研究报告 医疗器械/行业深度报告领先大市-A（维持） 电生理行业持续高景气，政策+技术加速进口替代 电生理行业深度报告 分析师：赵宁达SAC执业证书编号S09105230600012023/09/30 本报告仅供华金证券客户中的专业投资者参考请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 心律失常患者基数庞大，电生理技术升级带动配套器械快速发展。据《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%，2020年中国房颤患者人数达到1159.6万人，预计2024年将达到1260.2万人。室上速的患病率约为0.23%，2020年中国室上速患者人数达到327.3万人，预计2024年将达到348.3万人。心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，其中，电生理手术因有效性和安全性快速发展，目前中国电生理手术治疗约为128.5台/百万人，与美国的1,302.3台/百万人仍有较大差距，渗透率提升空间较大，因三维电生理优于二维手术的临床优势，临床治疗技术升级带动配套器械的快速发展。 进口厂商占据主要份额，技术推动国产替代加速。据弗若斯特沙利文研究报告，随着心脏电生理手术量不断增加，2021年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元，2025年预计将增至157.26亿元，2021-2025年CAGR为24.34%，呈快速增长态势。因进口厂商先发优势显著，占据市场主要份额，强生、雅培、美敦力占比超85%，国产厂家潜在提升空间巨大。目前，三维电生理手术因建模准确、定位导航精准度高和可视化程度高等临床优势，有望替代二维成为主流手术方式，因三维电生理技术壁垒较高，国内三维电生理手术中仍以强生和雅培等进口为主，手术占比超92%，近几年随着国产厂家持续发力三维产品布局，加大技术研发，陆续推出国产三维电生理产品，逐渐缩小与进口产品差距，产品性能有所提升。未来随着国产厂商加速市场推广，配套产品线全面下有望加快产品商业化，抢占市场份额。 投资建议：电生理行业持续高景气，保持高速发展态势，三维治疗技术升级带动电生理手术量持续增加。随着国产三维电生理产品陆续获批上市，持续丰富配套产品矩阵，叠加国家集中带量采购政策契机，有望进一步加快国产电生理产品入院节奏，加速产品商业化，国产电生理产品有望迎来快速放量期，推动业绩快速增长。目前国产电生理行业竞争格局良好，相关企业有望借机加速三维系统入院，构筑先发优势，后续带动配套导管持续放量。建议重点关注微电生理、惠泰医疗、锦江电子（未上市）等。 风险提示：新产品商业化不及预期风险、集中带量采购风险、技术产品升级风险。 01 电生理手术快速发展，三维渐成主流 02 03 04 进口厂商占据主要份额，国产替代加速集采降幅温和，加速国产产品进院节奏 相关上市公司 05 投资建议 06 风险提示 心脏电生理技术是指以多种形式的能量刺激生物体，并测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，被广泛应用于临床心律失常疾病诊断和治疗。 心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率(快速性、缓慢性)与起源位置(室上性、室性)，快速性、缓慢性分别指心率大于100次/分和小于60次/分的情况，根据失常时心率及起源位置的不同分为6大类常见快速性心律失常。 图表：快速性心律失常图示 图表：常见的快速性心律失常分类 分类 适应症 特征 快速性心律失常（＞100次/分） 窦性心动过速 窦性心律快于每分钟100次称为窦性心动过速 室上性心动过速 异位激动形成的部位或折返环路在希氏束(心脏传导系统中的一员)分叉以上的快速性心律失常 室性心动过速 指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速性心律失常 早搏 异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动 心房颤动 由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱 心房扑动 当心房异位起搏点频率达到250-350次/分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩 《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为3.3亿。其中，心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000万。 心房颤动(即“房颤”)是临床中常见的快速性心律失常病症之一，据《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%。2020年，中国房颤患者人数达到1159.6万人，预计2024年将达到1260.2万人。 室上性心动过速(即“室上速”)亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，在一般人群中，室上速的患病率约为0.23%。2020年，中国室上速患者人数达到327.3万人。 中国心律失常患者基数庞大 图表：中国房颤及室上速患病人数(万人) 1400.0 1200.0 1000.0 800.0 600.0 1058.51078.5 1098.41116.9 房颤 1135.2 室上速 1159.61184.6 1209.01234.21260.2 337.8 400.0 200.0 0.0 299.7 305.6 311.4 316.8 322.0 327.3 332.7 343.0 348.3 2015201620172018201920202021E2022E2023E2024E 快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药，非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。 1987年医学界应用导管消融手术(即心脏电生理手术)治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。 图表：快速性心律失常治疗方式 •序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案； •一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。 冷冻消融 介入治疗 手术治疗 非药物治疗 其他 电复律及电除颤 射频消融 药物治疗 快速性心律失常治疗 •导管消融治疗方式具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短的优势 根据临床诊疗方案，药物治疗一般为临床首选方案，但存在治疗效果有限、患者依从性差、副作用较多等局限性。电复律及电除颤和外科手术也可用于心律失常治疗，但电复律及电除颤复发率高、治疗效果较差，外科手术则存在创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显、并发症发生率高等特点。 导管消融术凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广。导管消融技术的出现弥补了药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高的不足，能够安全有效地帮助患者进行心律控制、改善症状。 图表：快速性心律失常主要治疗方式对比 治疗方式 药物治疗 导管消融治疗 电复律及电除颤 外科手术治疗 适应症 室性心律失常、室上速、房扑、房颤等 预激综合征、房室结折返型心动过速、房扑、房速、早搏、室速、房颤 多用于心室颤动、室性心动过速 房扑、房颤 创伤类型 无创 微创 无创 创伤大 治疗频次 长期 一次，可能多次 一次，可能多次 一次 局限性 无法治愈，会致心律失常作用，并出现药物无效情况 针对快速心律失常成功率高，可能出现复发 即时成功率高，复发率高 手术复杂，时间长，应用少 图表：电生理介入手术发展历程 上世纪60年代，临床心电生理学诞生：1967年，荷兰学者Durrer和法国学者Coumel分别发明程控电刺激技术。1968年，美国科学家Scherlag建立了重复、稳定记录希氏束电位的电极导管技术 开始利用心电生理学方法和手段直接指导或辅助心律失常的治疗，包括：通过电生理检查评价和筛选抗心律失常药物；通过电生理标测指导外科手术治疗；通过导管消融治疗心律失常 1960197019801990 1971年，Wellens讲程电控制技术和腔内电图记录技术相结合研究心律失常。美国的Josephson对持续性室性心动过速的研究时采用强刺激，在有自发室速史的患者中90%能够进行诱发 上世纪90年代初期起导管消融治疗心律失常在临床广泛开展。强生、圣犹达等公司的最早一代三维电生理标测设备开始推向市场，结合导管射频消融术使得治疗复杂心律失常成为可能 1998年法国医生Haisaguere等首次发现肺静脉内异常电活动是心房颤动的主要发生机制，并率先运用导管消融技术治疗心房颤动 2014年之后，压力感应导管作为射频消融最新技术，让射频消融术更加安全、高效，大大缩短术者学习曲线。高精密度标测导管和软件开始广泛运用，让复杂心律失常诊疗变得简单 200020102020 21世纪初，强生、圣犹达等公司纷纷推出最新一代三维标测系统，集合了影像融合等先进技术和软件模块让标测更加精准。美敦力公司开始推动冷冻球囊上市，让房颤环隔离手术更加简单 2020年电生理器械的发展方向是进一步提高手术安全性、消融效率、消融效果，使标测智能化，出现了电极精密测温、顺应性冷冻球囊、智能标测靶点等产品，新的消融能量如脉冲和超声等也受到关注 资料来源：陈新.(1993).心电生理学发展简史和展望.中国循环杂志（9），560-561；黄从新.（2014）.心电生理学发展历程与展望.中国医科大学学报,43（3）,193-195.；蒋文平.（2015）.我国临床心电生理学发展回顾.中华心血管病杂志,43（2）,109-111 在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈;在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。 我国心脏电生理手术的渗透率与发达国家尚有差距，仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。 治疗方式 治疗成功率 阵发性房颤 持续性房颤 导管消融手术 82.0% 65.3% 药物治疗 22.4% 19.3% 图表：不同治疗方式下房颤的治疗成功率图表：2019年中美心脏电生理手术量对比(台/百万人) 1302.3 128.5 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 中国美国 资料来源：CNKI，头豹研究院《2020年中国电生理介入器械行业概览》资料来源：弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》 根据弗若斯特沙利文研究报告，随着全球快速心律失常患者数量的持续增长，2021年全球心脏电生理手术量达到105.41万例，2017年到2021年的复合年增长率为8.47%，并预计在2025年达到212.92万例，2021年到2025年的复合年增长率为19.22%。全球心脏电生理手术量预计在2032年达到546.29万例，2025年到2032年的复合年增长率为14.41%。 图表：全球心脏电生理手术量（万例） 546.29 491.78 438.71 387.88 339.94 295.37 253.00 212.92 176.50 105.41125.01 148.73 76.16 88.94 92.4089.10 700 600 CAGR=14% 500 400 CAGR=19% 300 CAGR=8% 200 100 0 根据弗若斯特沙利文研究报告，2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，2017年到2021年的复合年增长率为11.60%。随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长，2025年中国心脏电生理手术量预计将达到