电生理行业深度报告：电生理行业持续高景气，政策+技术加速进口替代

电生理行业深度报告 分析师：赵宁达SAC执业证书编号S09105230600012023/09/30 u心律失常患者基数庞大，电生理技术升级带动配套器械快速发展。据《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%，2020年中国房颤患者人数达到1159.6万人，预计2024年将达到1260.2万人。室上速的患病率约为0.23%，2020年中国室上速患者人数达到327.3万人，预计2024年将达到348.3万人。心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，其中，电生理手术因有效性和安全性快速发展，目前中国电生理手术治疗约为128.5台/百万人，与美国的1,302.3台/百万人仍有较大差距，渗透率提升空间较大，因三维电生理优于二维手术的临床优势，临床治疗技术升级带动配套器械的快速发展。 u进口厂商占据主要份额，技术推动国产替代加速。据弗若斯特沙利文研究报告，随着心脏电生理手术量不断增加，2021年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元，2025年预计将增至157.26亿元，2021-2025年CAGR为24.34%，呈快速增长态势。因进口厂商先发优势显著，占据市场主要份额，强生、雅培、美敦力占比超85%，国产厂家潜在提升空间巨大。目前，三维电生理手术因建模准确、定位导航精准度高和可视化程度高等临床优势，有望替代二维成为主流手术方式，因三维电生理技术壁垒较高，国内三维电生理手术中仍以强生和雅培等进口为主，手术占比超92%，近几年随着国产厂家持续发力三维产品布局，加大技术研发，陆续推出国产三维电生理产品，逐渐缩小与进口产品差距，产品性能有所提升。未来随着国产厂商加速市场推广，配套产品线全面下有望加快产品商业化，抢占市场份额。 u投资建议：电生理行业持续高景气，保持高速发展态势，三维治疗技术升级带动电生理手术量持续增加。随着国产三维电生理产品陆续获批上市，持续丰富配套产品矩阵，叠加国家集中带量采购政策契机，有望进一步加快国产电生理产品入院节奏，加速产品商业化，国产电生理产品有望迎来快速放量期，推动业绩快速增长。目前国产电生理行业竞争格局良好，相关企业有望借机加速三维系统入院，构筑先发优势，后续带动配套导管持续放量。建议重点关注微电生理、惠泰医疗、锦江电子（未上市）等。 u风险提示：新产品商业化不及预期风险、集中带量采购风险、技术产品升级风险。 目录 电生理手术快速发展，三维渐成主流 进口厂商占据主要份额，国产替代加速 集采降幅温和，加速国产产品进院节奏 相关上市公司 投资建议 风险提示 快速性心律失常疾病概览 u心脏电生理技术是指以多种形式的能量刺激生物体，并测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，被广泛应用于临床心律失常疾病诊断和治疗。 心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率(快速性、缓慢性)与起源位置(室上性、室性)，快速性、缓慢性分别指心率大于100次/分和小于60次/分的情况，根据失常时心率及起源位置的不同分为6大类常见快速性心律失常。 中国心律失常患者基数庞大 u《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为3.3亿。其中，心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000万。 u心房颤动(即“房颤”)是临床中常见的快速性心律失常病症之一，据《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%。2020年，中国房颤患者人数达到1159.6万人，预计2024年将达到1260.2万人。 u室上性心动过速(即“室上速”)亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，在一般人群中，室上速的患病率约为0.23%。2020年，中国室上速患者人数达到327.3万人。 快速性心律失常治疗方式 u快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药，非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。 u1987年医学界应用导管消融手术(即心脏电生理手术)治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。 •导管消融治疗方式具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短的优势 电生理手术临床优势显著 u根据临床诊疗方案，药物治疗一般为临床首选方案，但存在治疗效果有限、患者依从性差、副作用较多等局限性。电复律及电除颤和外科手术也可用于心律失常治疗，但电复律及电除颤复发率高、治疗效果较差，外科手术则存在创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显、并发症发生率高等特点。 u导管消融术凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广。导管消融技术的出现弥补了药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高的不足，能够安全有效地帮助患者进行心律控制、改善症状。 电生理介入技术快速发展 电生理手术治疗成功率高，渗透率提升空间巨大 u在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈;在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。 u我国心脏电生理手术的渗透率与发达国家尚有差距，仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。 全球心脏电生理手术量规模持续增长 u根据弗若斯特沙利文研究报告，随着全球快速心律失常患者数量的持续增长，2021年全球心脏电生理手术量达到105.41万例，2017年到2021年的复合年增长率为8.47%，并预计在2025年达到212.92万例，2021年到2025年的复合年增长率为19.22%。全球心脏电生理手术量预计在2032年达到546.29万例，2025年到2032年的复合年增长率为14.41%。 中国电生理手术2021-2025年CAGR达28% u根据弗若斯特沙利文研究报告，2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，2017年到2021年的复合年增长率为11.60%。随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长，2025年中国心脏电生理手术量预计将达到57.46万例，期间复合年增长率为28.00%。 电生理主要手术流程及其配套耗材 u电生理手术又称导管消融手术，不仅能控制心律失常患者症状，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。 标测：三维磁电定位临床优势较强 u心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节。根据标测技术的不同，可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。 u三维磁电定位技术具备建模准确、定位导航精准度高和可视化程度高的优势，且有效解决二维X光透视对患者和术者X射线辐射伤害较大的痛点。 三维电生理手术带动相关配套耗材需求 u随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术量快速增加，从2015年的7.1万例增至2020年的约16.4万例。预计2024年将达到43.0万例，复合年增长率为27.3%。 u根据弗若斯特沙利文研究报告，2017年中国二维心脏电生理手术与三维电生理手术分别占所有心脏电生理手术的30.22%及69.78%，2021年中国二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术分别占所有心脏电生理手术的17.69%及82.31%，三维手术占比快速增长，已成为心脏电生理手术的主流术式。 高端三维手术仍以进口厂家为主 u2020年中国三维电生理手术量高度集中。排名第一的厂商为强生，共计开展106,812台，整体占比高达65.2%；排名第二的厂商为雅培，共计开展44,560台，占比达27.2%，二者合计市场份额超过92%。 u2020年中国心脏电生理室上速手术量达9.91万台，其中国产占比约为32.2%。惠泰医疗共计开展11,664台，占比达11.8%；微创电生理共计开展9,933台，占比达10.0%。 消融：脉冲消融有望引领技术进步 u消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。 u根据消融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术有射频消融及冷冻消融。脉冲消融为近期新兴技术，由于其安全性较高，有望引领电生理手术技术变革。 消融手术得到较快发展 u根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015年至2018年房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由21.0%提升至31.9%。 u受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到2024年房颤导管消融手术量将达到25.2万例。 目录 电生理手术快速发展，三维渐成主流 进口厂商占据主要份额，国产替代加速 集采降幅温和，加速国产产品进院节奏 相关上市公司 投资建议 风险提示 电生理设备和导管需搭配使用 u电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等产品，其中三维心脏电生理标测系统集中体现了电生理标测设备的核心技术水平。 u电生理耗材主要包括标测导管、消融导管等产品。 全球电生理器械市场快速发展 u根据弗若斯特沙利文研究报告，在心脏电生理手术量不断增加的背景下，2021年全球心脏电生理器械市场规模达到70.13亿美元，2017年到2021年全球心脏电生理器械市场规模的复合年增长率为17.01%，并预计在2025年及2032年将分别达到144.91亿美元以及324.50亿美元，2021年到2025年的复合年增长率为19.90%，2025年到2032年的复合年增长率为12.21%。 国内电生理器械发展提速，市场规模持续扩大 u根据弗若斯特沙利文研究报告，随着心脏电生理手术量不断增加，2021年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元，2025年预计将增至157.26亿元，2021-2025年CAGR为24.34%。随着快速心律失常患者人数不断增加以及PFA等新技术在临床中的推广应用，预计中国心脏电生理器械市场规模将在2032年达到419.73亿元，2025-2032年CAGR为15.06%。u脉冲电场消融术式是近年来快速发展的一类新兴术式，其凭借组织选择性等优势有望在临床中得到大范围应用。根据弗若斯特沙利文行业报告，中国房颤脉冲电场消融医疗器械的市场规模2025年预计将达到12.87亿元，2025-2032年CAGR为43.73%，将进入高速发展阶段。中国房颤脉冲电场消融器械市场规模占中国心脏电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。 国内电生理市场高度集中，进口份额超85% u国内电生理学市场份额高度集中，以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%，国产厂商潜在提升空间巨大。 国内心脏电生理领域产品布局情况 三维电生理磁电定位已成主流标测系统 国内