再鼎医药2023 年度报告
于开曼群岛注册成立的有限公司香港联交所：9688 纳斯达克：ZLAB 2023 年度报告 目录 公司资料2 前瞻性陈述5 业务7 风险因素37 董事长致辞101 财务摘要103 管理层讨论及分析104 董事及高级管理层124 董事报告135 企业管治报告175 独立核数师报告193 合并财务报表197 释义248 技术词汇表255 公司资料 董事会 执行董事 杜莹博士（董事长兼首席执行官） 独立董事 JohnDiekman博士（首席独立董事） 陈凯先教授 RichardGaynor博士梁颕宇女士WilliamLis先生 ScottW.Morrison先生LeonO.Moulder,Jr.先生MichelVounatsos先生PeterWirth先生 中国内地总部及主要营业地点 中国 上海市浦东新区金科路4560号 金创大厦 1号楼4楼 邮编：201210 美国总部及主要营业地点 314MainStreet4thFloor,Suite100 Cambridge,MA02142USA 香港总部及主要营业地点 中国 香港北角 英皇道510号港运大厦 23楼2301室 注册办事处 HarbourPlace,2ndFloor103SouthChurchStreet P.O.Box472GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 主要股份登记处及过户代理人 InternationalCorporationServicesLtd.HarbourPlace,2ndFloor 103SouthChurchStreet P.O.Box472GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 香港证券登记处及过户代理人 香港中央证券登记有限公司中国 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712至1716号铺 2 公司资料 授权代表 杜莹博士中国 上海市浦东新区金科路4560号 金创大厦 1号楼4楼 邮编：201210 欧阳丽妮女士中国 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 审核委员会 ScottW.Morrison先生（主席）JohnDiekman博士 PeterWirth先生 薪酬委员会 PeterWirth先生（主席）JohnDiekman博士 LeonO.Moulder,Jr.先生 提名及企业管治委员会 LeonO.Moulder,Jr.先生（主席）JohnDiekman博士 WilliamLis先生 研发委员会 RichardGaynor博士（主席） 陈凯先教授杜莹博士 MichelVounatsos先生 商业委员会* MichelVounatsos先生（主席） 杜莹博士 LeonO.Moulder,Jr.先生 联席公司秘书 F.TyEdmondson先生314MainStreet 4thFloor,Suite100Cambridge,MA02142USA 欧阳丽妮女士中国 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 核数师 香港财务报告审计毕马威会计师事务所 根据《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师 美国财务报告审计 KPMGLLP 美国公众公司会计监督委员会注册的执业会计师事务所 股份代号 香港联交所：9688纳斯达克：ZLAB *商业委员会于2023年1月7日成立。 3 公司资料 联络人 投资者关系：ChristineChiou/LinaZhang +1(917)886-6929/+8613682576943 christine.chiou1@zailaboratory.com/lina.zhang@zailaboratory.com 媒体：ShaunMaccoun/XiaoyuChen +1(415)317-7255/+8618500155011 shaun.maccoun@zailaboratory.com/xiaoyu.chen@zailaboratory.com 网址 http://www.zailaboratory.com/ 4 前瞻性陈述 本年报包含若干前瞻性陈述，包括有关我们的战略和计划；我们的业务、商业化产品和管线项目的潜力和预期；我们的商业化和管线产品的市场；资金分配和投资战略；临床开发项目和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和产生盈利的时间表；以及我们未来的财务和经营业绩的陈述。除对过往事实的陈述外，本年报中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如“旨在”、“预计”、“认为”、“拟定”、“持续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“意图”、“或许”、“打算”、“有可能”、“潜在”、“预见”、“计划”、“寻求”、“应当”、“目的”、“将会”、“将要”等词语或该等词语的否定式或类似表述予以识别。该等陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》定义下的前瞻性陈述。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本年报发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、进行或达到，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于以下各项： •我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力； •我们为自身的营运及业务活动获取资金的能力； •我们候选产品的临床开发及临床前开发的结果； •相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容及时间； •美国及中国贸易政策及法规以及与其他国家的关系变化及╱或法规及╱或制裁变化； •中国政府可能采取措施干预或影响我们的营运； •中国内地的经济、政治及社会状况以及政府政策； •中国法律制度的不确定性，包括关于中国的反腐执法工作以及《反间谍法》、《数据安全法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》、《人类遗传资源管理条例》、《生物安全法》、《安全评估办法》以及其他未来的法律及法规或该等法律或法规的修订； •中国证监会或其他中国监管机构实施的有关根据中国法律向外国投资者发行证券的任何批文、备案或程序性规定； •任何违反FCPA或中国反腐败法律规定或产生相关责任； 5 前瞻性陈述 •对货币兑换的限制； •对我们的中国附属公司向我们付款的能力实施限制； •与中国内地居民成立境外特殊目的公司的能力有关的中国规定； •关于外国投资者收购中国内地公司的中国法规； •中国制造工厂在按照已确立的GMP及国际最佳惯例经营以及通过FDA、国家药监局及EMA检查方面可能存在的任何问题； •中国内地地方政府授予的财政激励或酌情政策到期或变更； •海外监管机构在中国内地进行调查或取证的能力受到限制或制约； •由于COVID-19等疫情、俄罗斯与乌克兰及以色列与哈马斯战争等国际战争或冲突、自然灾害、极端天气事件以及其他我们无法控制的重大干扰而造成的业务中断； •若就中国所得税而言我们被归类为中国居民企业，可能会对我们以及我们的非中国股东或美国存托股份持有人产生不利的税务后果； •若未能遵守中国、美国及香港适用法规的规定，可能导致政府强制执行措施、令我们面临罚款及其他法律或行政制裁，及╱或对我们的业务或声誉造成损害； •CFIUS对我们的投资进行审查或其他延迟或阻止交易完成； •未能以理想的条款续订现有租约或无法觅得租赁物业的理想替代场所； •我们以自身已获批商业化产品产生收入的能力； •我们所依赖进行临床前及临床试验的第三方未能成功履行其合约责任或未在预期的期限内履行；及 •我们无法为我们的产品及候选产品取得或维持充分的专利保护。 有关该等因素及可能影响我们业务的其他风险及不确定性的更多资料，请参阅风险因素。该等因素不应诠释为巨细无遗，并应与本年报中的其他警示声明及资料一起阅读。前瞻性陈述基于本公司管理层的看法和假设，以及目前可获得 的资料而作出。此等陈述与本年报中的所有陈述一样，仅描述截至其发布日期为止的状况。我们预计后续事件及发展将令我们的预期及假设出现变化，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本年报发布之日后任何日期的观点而加以依赖。 6 业务 概览 我们是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，于大中华区及美国拥有大量业务。我们致力于通过产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源，努力促进大中华区和全球人类的健康福祉。为达到这一目标，公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司创建了战略合作，打造起丰富的产品管线，当中包括多种商业化产品及多个处于后期临床开发的项目。我们亦已创建起具有强大药物研发和转化研究能力的内部研发团队，正在打造拥有国际知识产权的候选产品管线。 我们的使命及公司战略目标 我们的使命是成为全球领先的生物制药公司，专注于发现、开发及商业化能够改善患者健康的创新疗法。 为了执行使命，我们已制定包含以下三大支柱的公司战略，以助我们于中国及其他地区推动创新： •加速为患者带来创新药物：我们力求通过继续投资于研发（包括内部药物发现），推进我们的产品管线； •扩充产品管线：我们通过产生协同效应的区域和全球合作以及企业发展活动，力求推动我们差异化产品管线的持续扩展与强化；及 •继续保持我们的商业化优势和执行力：我们力求继续取得强劲的财务表现，包括提高我们现有商业化产品的可及性，以及在为未来2至3年在大中华区推出另外多款产品或现有产品的新适应证持续开展准备工作时，进一步提高我们的效率和生产力。通过我们的努力，我们力求于2025年底前实现企业的整体盈利。 我们亦力求创建和保持我们股东的信任，包括通过生命之托(TrustforLife)战略，其中包括三项承诺：改善人类健康，共创更好未来，以合乎道德的商业实践和强有力的企业管治即刻行动起来。作为我们公司战略的一部分，以及为支持我们的企业目标而采取的行动，我们将继续发展生命之托战略，并将其纳入我们的业务和营运。 我们的商业化产品和营运 我们拥有许可协议，并已在大中华区的一个或多个地区获得五款产品的上市批准：则乐®、OPTUNE、擎乐®、纽再乐®及卫伟迦®。我们的商业化产品的成功，以及我们商业化营运的规模及复杂程度对我们的业务至关重要。 7 我们已投入并将继续投入资源以加强我们的商业基础设施，并吸引、留用及培训合资格的营销、销售及其他人员，以支持我们商业化产品的销售。我们的销售及营销团队覆盖大中华区的医疗中心，且我们的商业化团队拥有涵盖产品销售全周期的能力，包括医学事务、市场准入及经销商管理。我们的商业化团队拥有来自领先全球制药公司（包括阿斯利康、罗氏、诺华及百时美施贵宝）的良好往绩记录及经验，且我们根据每个产品及其市场潜力制定商业化战略。例如，我们努力增加商业化产品的可及性，包括通过纳入国家医保目录或补充保险覆盖范围、提高品牌认知度及采用率（包括通过教育及推广工作），以及为患者提供上市后产品支持服务。 我们依赖我们在大中华区的独立第三方经销商销售我们的商业化产品，这符合医药行业规范。此举让我们可特别针对每款产品以及地理位置（包括位于我们经销商特定经销区域内的医院）执行定制化的营销战略。有关我们如何采购及销售商业化产品的更多资料，请参阅我们的客户及制造、供应商及质量控制。 下表提供我们商业化产品的合作伙伴及获批适应证以及当前地理市场的概览： 产品我们已获批的适应证我们当前的市场合作伙伴 一线卵巢癌维持治疗 铂敏感复发性卵巢癌维持治疗 中国内地、香港及澳门 新诊断的
