君实生物2023年度报告

上海君实生物医药科技股份有限公司 ShanghaiJunshiBiosciencesCo.,Ltd.* (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号:1877 2023 年度报告 *仅供识别 目录 2公司资料 4摘要 10主席报告 12管理层讨论及分析 48董事、监事及高级管理层 61企业管治报告 78环境、社会及管治报告 131董事会报告 153独立核数师报告 157综合损益及其他全面收益表 159综合财务状况表 161综合权益变动表 163综合现金流量表 166综合财务报表附注 270释义 二零二三年年报2 公司资料 执行董事 熊俊先生（主席兼法定代表） 提名委员会 冯晓源博士（主席） 李宁博士（1 副主席） 熊俊先生 邹建军博士（2 首席执行官兼总经理） 钱智先生 李聪先生（联席首席执行官）张卓兵先生 姚盛博士王刚博士3李鑫博士4 非执行董事 冯辉博士5汤毅先生武海博士6 独立非执行董事RoyStevenHerbst博士钱智先生 张淳先生冯晓源博士孟安明博士7陈列平博士8 监事 邬煜先生（监事会主席）王萍萍女士 霍依莲女士 审计委员会张淳先生（主席）汤毅先生 钱智先生 薪酬与考核委员会 张淳先生（主席）熊俊先生 李宁博士钱智先生冯晓源博士 战略委员会熊俊先生（主席）李宁博士 张淳先生 RoyStevenHerbst博士孟安明博士7 陈列平博士8 联席公司秘书 陈英格女士黎少娟女士 授权代表陈英格女士黎少娟女士 3上海君实生物医药科技股份有限公司 公司资料 中国注册地址、总部及主要营业地点 中国 中国（上海）自由贸易试验区 海趣路36、58号2号楼10层1003室 公司条例第16部项下香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 H股股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 法律顾问 众达国际法律事务所（有关香港法律）嘉源律师事务所（有关中国法律） 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公众利益实体核数师 上市 H股于香港联交所上市（股份代号：01877）A股于科创板上市（股份代号：688180） 股份数目（截至本报告日期） 985,689,871股股份（包括219,295,700股H股以及766,394,171股A股） H股每手买卖单位 200股H股 公司网址 www.junshipharma.com 投资者关系 本集团的企业新闻稿、财务报告及其他投资者资料可于本公司网站查阅 1于2024年1月12日获选举 2于2024年1月12日获委任 3于2023年10月20日获委任 4于2023年10月20日获委任为非执行董事，并于2024 年2月28日起由非执行董事调任执行董事 5于2023年8月31日起调任非执行董事，并辞任首席运营官及本公司附属公司的所有其他职务 6于2023年8月30日辞任 7于2023年6月30日获委任 8于2023年6月30日辞任 二零二三年年报4 摘要 财务摘要 •截至2023年12月31日，报告期内本集团收入总额约人民币1,503百万元，较2022年同期增加约3%，主要由于医药产品收入增加。报告期内，本集团药品收入较2022年同期增加约58%，其中：拓益®（特瑞普利单抗）销售收入约为人民币919百万元，较2022年同期增加约25%。 •报告期内本集团研发开支总额达约人民币1,937百万元，较2022年同期减少约19%。研发开支减少主要由于本集团控制对若干初期阶段管线的研发投入，优化资源配置，聚焦于更有潜力的研发管线。 •报告期内本公司拥有人应占亏损为人民币2,282百万元，较2022年同期减少人民币104百万元。 5上海君实生物医药科技股份有限公司 摘要 业务摘要 截至报告期末，我们围绕着“未被满足的医疗需求”，在创新疗法、创新药物的发现、研发、商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，已实现如下成就及里程碑事件： •我们的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。我们的在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。我们正在销售的药物共3项（拓益®、君迈康®以及民得维®），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。 —2023年1月，口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：JT001/VV116）获得NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。 —2023年2月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请获得MHRA受理。 —2023年3月，JS010（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）的IND申请获得NMPA批准。 —2023年4月，拓益®联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者的sNDA获得NMPA受理，并于2023年12月获得批准上市，是中国首个且目前唯一获批的肺癌围手术期疗法。 —2023年4月，昂戈瑞西单抗（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，代号：JS002）的NDA获得NMPA受理。 —2023年4月，JS401（靶向ANGPTL3mRNA）的siRNA的IND申请获得NMPA批准。 二零二三年年报6 摘要 —2023年5月，拓益®联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的sNDA获得NMPA受理。 —2023年6月及8月，tifcemalimab（重组人源化抗BTLA单克隆抗体，代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究的IND申请分别获得FDA及NMPA批准。 —2023年7月，拓益®联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的sNDA获得NMPA 受理。 —2023年7月，拓益®联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获得NMPA受理，这是拓益®在中国递交的第十项上市申请。 —2023年8月，JS207（重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的IND申请获得NMPA批准。 —2023年9月，特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究(NCT03430297)的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）达到方案默认的优效边界。 —2023年10月，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的BLA获得FDA批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。 —2023年12月，特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得TGA受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌亦获得TGA授予的孤儿药资格认定。 7上海君实生物医药科技股份有限公司 摘要 —2023年12月，拓益®和民得维®通过国家医保谈判，成功纳入国家医保目录乙类范围。其中，拓益 ®新增3项适应症，目前已有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素 瘤的抗PD-1单抗药物；民得维®用于轻中度COVID-19的成年患者的适应症首次纳入正式国家医保目录。 •关于对外合作 —2023年3月，我们与康联达生技及其全资子公司Excellmab订立股东盟议（“股东盟议”），我们以非货币方式出资认购Excellmab新发行的股份以获得其40%股权。受限于股东盟议项下约定的先决条件达成，我们将实质履行出资义务，并计划按照订立股东盟议时各方已商定的文本与Excellmab订立许可协议（“许可协议”），授予Excellmab在泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾及越南开发和商业化静脉注射用特瑞普利单抗的独占许可及其他相关权利。根据特瑞普利单抗研发及其它事项进展，我们可获得最高不超过约452万美元的里程碑款项，外加净销售额一定比例的特许权使用费。 —2023年5月，我们与Dr.Reddy’s签署了《独占许可与商业化协议》，据此，我们同意向Dr.Reddy’s授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液。Dr.Reddy’s已选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。 二零二三年年报8 摘要 国际财务报告准则 截至12月31日止年度 2019年 人民币千元 2020年 人民币千元 2021年 人民币千元 2022年 人民币千元 2023年 人民币千元 经营业绩收入 775,089 1,594,897 4,024,841 1,453,493 1,502,550 毛利 684,405 1,222,366 2,766,654 927,211 835,260 持续经营业务年内亏损 (744,233) (1,665,639) (728,181) (2,582,095) (2,533,882) 年内全面开支总额 (741,055) (1,687,567) (718,579) (2,650,714) (2,607,540) 以下人士应占年内全面开支总额：本公司拥有人 (740,744) (1,687,567) (708,955) (2,454,686) (2,355,282) 非控股权益 (311) – (9,624) (196,028) (252,258) 每股亏损来自持续经营业务 —基本（人民币元） (0.95) (2.02) (0.80) (2.60) (2.32) —摊薄（人民币元） (0.95) (2.02) (0.80) (2.60) (2.32) 2019年 2020年 于12月31日 2021年 2022年 2023年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 财务状况非流动资产 2,511,324 3,312,147 5,218,981 5,371,381 5,812,637 流动资产 1,911,116 4,698,717 5,831,739 7,204,905 5,549,827 资产总值 4,422,440 8,010,864 11,050,720 12,576,286 11,362,464 非流动负债 828,548 677,022 701,903 1,007,782 1,547,100 流动负债 605,376 1,492,582 2,016,635 1,774,254 2,475,156 负债总额 1,433,924 2,169,604 2,718,538 2,782,036 4,022,256 资产净值 2,988,516 5,841,260 8,332,182 9,794,250 7,340,208 9上海君实生物医药科技股份有限公司 摘要 中国会计准则 截至12月31日止年度 2019年 人民币千元 2020年 人民币千元 2021年 人民币千元 2022年 人民币千元 2023年 人民币千元 经营业绩收入 775,089 1,594,897 4,024,841 1,453,493 1,502,55