复宏汉霖2024中期报告

使命 持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患 愿景 专注提供质高价优的生物药， 成为全球最受信赖的创新生物制药公司 目录 公司资料2 运营摘要4 管理层讨论与分析9 独立审阅报告29 中期简明综合损益表30 中期简明综合全面收益表31 中期简明综合财务状况表32 中期简明综合权益变动表33 中期简明综合现金流量表34 中期简明综合财务资料附注36 一般资料53 释义61 公司资料 董事 执行董事 WenjieZhang（主席） 朱俊（首席执行官） 非执行董事 陈启宇吴以芳关晓晖文德镛 XingliWang 独立非执行董事 苏德扬陈力元赵国屏宋瑞霖 监事 冯蓉丽（主席）孔德力 袁晔星 审计委员会 苏德扬（主席）陈力元 关晓晖 提名委员会 WenjieZhang（主席） 赵国屏 宋瑞霖 薪酬委员会 宋瑞霖（主席）陈力元 吴以芳 战略委员会 WenjieZhang（主席） 朱俊 陈启宇吴以芳文德镛 XingliWang 苏德扬宋瑞霖 环境、社会及管治委员会 陈力元（主席）苏德扬 宋瑞霖WenjieZhang朱俊 联席公司秘书 王燕 庄运启（香港公司治理公会会士）1 甘美霞（香港公司治理公会资深会士）2 附注： 1.庄运启女士于2024年8月26日获委任为联席公司秘书及授权代表。 2.甘美霞女士于2024年8月26日起不再担任联席公司秘书及授权代表。 中期报告20242 公司资料 授权代表 WenjieZhang 庄运启1甘美霞2 中国总办事处及主要营业地点 中国上海徐汇区 宜州路188号 B8栋11层 中国注册办事处 中国 中国（上海）自由贸易试验区盛荣路367号 1号楼9层901室3 香港主要营业地点 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 附注： 核数师及申报会计师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 本公司法律顾问有关香港及美国法律：富而德律师事务所 香港鲗鱼涌太古坊 港岛东中心55楼 有关中国法律： 上海市方达律师事务所 中国上海 石门一路288号 香港兴业中心2座24层 股份简称 复宏汉霖 股份代号 2696 公司网址 www.henlius.com 3.经2024年5月20日召开的股东周年大会、2024年第一次内资股与非上市外资股类别股东大会及2024年第一次H股类别股东大会审议通过后生效。 3上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 运营摘要 一、财务摘要 1.截至2024年6月30日止六个月，本集团的总收入约人民币2,746.1百万元，主要来自药物销售，向客户提供的研发服务及授权许可收入，较截至2023年6月30日止六个月约人民币2,500.5百万元增加约人民币245.6百万元，增长约9.8%。 2.截至2024年6月30日止六个月，本集团确认费用化研发开支约人民币482.5百万元，较截至2023年6月30日止六个月约人民币547.8百万元减少约人民币65.3百万元。报告期内，本集团坚持科学高效的研发策略，优化管线资源配置。 3.截至2024年6月30日止六个月，本集团的期内盈利约人民币386.3百万元，较截至2023年6月30日止六个月盈利约人民币240.0百万元，盈利增加约人民币146.3百万元，主要是由于核心产品陆续商业化上市并持续销量扩大所致。 中期报告20244 运营摘要 二、业务摘要 1 2 3 4 汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，美国商品名：HERCESSITM）： 截至最后实际可行日期，汉曲优®已累计惠及超过20万名中国患者。 2024年4月，注射用曲妥珠单抗（美国商品名：HERCESSITM）获美国食品药品管理局(FDA)批准用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗。 2024年8月，注射用曲妥珠单抗（加拿大商品名：Adheroza）获加拿大卫生部(HealthCanada)批准用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗。 2024年初至今，汉曲优®不同规格的上市注册申请亦分别于巴西、菲律宾、乌兹别克斯坦斯坦等国家╱地区获批。 汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）： 2024年4月，汉斯状®的上市注册申请于柬埔寨获得批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。 2024年7月，汉斯状®的上市注册申请于泰国获得批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。 汉利康®（利妥昔单抗注射液）、汉达远®（阿达木单抗注射液）、汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）： 截至最后实际可行日期，汉利康®已累计惠及超过26万名中国患者。 2024年5月，汉利康®的上市注册申请于秘鲁获得批准。 2024年2月，汉达远®新增多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症的补充申请(sNDA)获国家药监局受理，并于2024年5月获得批准。 截至最后实际可行日期，汉贝泰®已全面覆盖“双通道”省份，并顺利推进既定商业化目标。 报告期内，《关于收购DDL持证公司的框架协议》项下股权转让交易完成正式交割，本次收购的标的公司汉霖医贸持有药品经营许可证，本集团自此有能力落地更多许可引进产品的商业化销售，经营渠道得以扩充，业务模式进一步拓宽。 2024年8月，本公司与甫康（上海）健康科技有限责任公司签订协议，引进汉奈佳®（奈拉替尼）于中国的独占性商业化权益以及双方约定的中国以外区域的附条件许可。汉奈佳®已于2024年6月于中国境内获批上市，用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。 5上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 运营摘要 5 国内外临床研究项目高效推进： —国际临床研究项目进展：汉斯状®（斯鲁利单抗注射液） •2024年5月，汉斯状®联合贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心2/3期临床试验于中国境内完成3期部分的首例患者给药。2024年7月，该联合治疗方案分别于日本及印度尼西亚获许可开展国际多中心3期临床试验。 —国际临床研究项目进展：其他产品 •2024年4月，地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究达到主要研究终点；该产品的上市许可申请（MAAs）已于2024年5月获欧洲药品管理局(EMA)受理；该产品的上市注册申请(NDSs)已于2024年9月获加拿大卫生部(HealthCanada)受理。 •2024年5月，HLX22（抗人表皮生长因子受体－2(HER2)人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。 —国内临床研究项目进展：汉斯状®（斯鲁利单抗注射液） •2024年4月，HLX53（抗TIGIT的Fc融合蛋白）联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的临床试验申请(IND)获国家药监局批准，该联合治疗方案的2期临床试验已于2024年8月完成首例患者给药。 •2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助╱辅助治疗胃癌的3期临床研究于中国境内完成受试者招募入组。 —国内临床研究项目进展：其他产品 •2024年1月，地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成，该研究达到了所有默认的研究终点。 •2024年3月，注射用HLX42（靶向EGFR抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）在晚期╱转移性实体瘤患者中开展的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。 •2024年3月，HLX6018（重组抗GARP/TGF-β1人源化单克隆抗体注射液）用于特发性肺纤维化治疗的临床试验申请(IND)获国家药监局批准，该产品在健康受试者中开展的1期临床研究于2024年4月于中国境内完成首例受试者给药。 •2024年5月，HLX78（拉索昔芬片）的临床试验申请(IND)获国家药监局批准，该产品是本公司于2024年1月许可引进的国际多中心3期临床研究阶段产品。 •2024年6月，达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成，该研究达到了所有默认的研究终点。 •2024年9月，帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请(IND)获国家药监局批准，该产品拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等的治疗。 中期报告20246 运营摘要 6 7 8 临床前研发项目高效推进： 本集团重视临床前项目储备，于报告期内成功推动GARP/TGF-β1、TIGIT+PD-1+VEGF靶点项目的临床试验申请 (IND)获得批准并顺利进入临床研究。 以临床价值为导向，为管线注入创新源动力： 本集团早期研发以患者需求为核心、以临床价值为导向，基于深度数据驱动的新药发现平台以及生物计算加速的分子设计技术，通过网络生物学和多重药理学，持续开发解决复杂疾病的高质量、可负担的创新药。在利用全面的抗体药物技术平台赋能创新疗法研发的基础上，深度布局下一代创新抗体和抗体样药物。在抗体偶联药物(ADC)开发方面，本集团拥有的Hanjugator研发平台具备开发高安全性、高选择性和高效能等优势的ADC产品，并能有效拓展ADC产品的应用场景，为本集团在研发具有差异化优势和显着临床价值的抗体偶联药物方面提供强有力支持。截至最后实际可行日期，本集团管线共计50余个分子和14个研发平台，药物形式覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物、重组蛋白、小分子偶联药物等。 国际标准高经济效益的生物医药产业化基地布局： 本集团具备商业化产能合计48,000升（包括徐汇基地商业化产能24,000升、松江基地（一）商业化产能24,000升）。徐汇基地于报告期内顺利就汉斯状®、汉曲优®、汉达远®等产品完成多次海外客户审计；松江基地（一）已经顺利通过美国食品药品监督局（FDA)关于注射用曲妥珠单抗HERCESSITM（中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）的许可前检查(PLI)，标志着相关生产场地和设施已获得美国GMP认证；松江基地（二）一期项目第三阶段已于报告期内完成主体结构封顶。 有关上述各项的详情，请参阅本报告及（倘适用）本公司过往于联交所及本公司网站刊登的公告。 7上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 运营摘要 三、我们的产品线 上市 上市许可申请 III期 II期 I期 IND ® 汉斯状(斯鲁利单抗)(1) PD-1 MSI-H实体瘤，鳞状非小细胞肺癌，广泛期小细胞肺癌，食管鳞状细胞癌 ® 汉贝泰(贝伐珠单抗)(6) VEGF 转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤等 汉利康(利妥昔单抗)(2) ® CD20 非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，类风湿关节炎(3) ® 汉奈佳(奈拉替尼)(7) HER1/HER2/HER4 乳腺癌强化辅助治疗 汉曲优(曲妥珠单抗)(4) ® HER2 乳腺癌，转移性胃癌 汉达远(阿达木单抗)(5) ® TNF-α 类风湿关节炎，强直性脊柱炎，银屑病，葡萄膜炎，多关节型幼年特发性关节炎， 儿童斑块状银屑病，克罗恩病，儿童克罗恩病 HLX10(1)(斯鲁利单抗)+化疗 PD-1 广泛期小细胞肺癌1L HLX10(1)(斯鲁利单抗)+化疗 PD-1 非鳞状非小细胞肺癌1L HLX14(地舒单抗)(8) RANKL 骨质疏松症等 HLX10(1)(斯鲁利单抗)+化疗 PD-1 广泛期小细胞肺癌1L