复宏汉霖2022中期报告
SHANGHAIHENLIUSBIOTECH,INC. 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号：2696 2022 中期报告 可负担的创新值得信赖的品质 使命 持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患 愿景 专注提供质高价优的生物药，成为全球最受信赖的创新生物制药公司 目录 公司资料2 运营摘要4 管理层讨论与分析10 独立审阅报告37 中期简明综合损益表38 中期简明综合全面收益表39 中期简明综合财务状况表40 中期简明综合权益变动表41 中期简明综合现金流量表42 中期简明综合财务资料附注44 一般资料59 释义65 公司资料 董事 执行董事 WenjieZhang（主席及首席执行官） 非执行董事 陈启宇吴以芳关晓晖文德镛1晏子厚 AiminHui2 独立非执行董事 苏德扬陈力元赵国屏宋瑞霖 监事 冯蓉丽（主席）孔德力 刘俊宏 审计委员会 苏德扬（主席）陈力元 关晓晖 提名委员会 WenjieZhang（主席） 赵国屏 宋瑞霖 薪酬委员会 宋瑞霖（主席）陈力元 吴以芳 战略委员会 WenjieZhang（主席） 陈启宇 吴以芳文德镛1晏子厚苏德扬宋瑞霖 AiminHui2 环境、社会及管治委员会 陈力元（主席）苏德扬 宋瑞霖WenjieZhang晏子厚 联席公司秘书 王燕 甘美霞（香港公司治理公会资深会员）3梁晶晶（香港公司治理公会资深会员）4 附注： 1.文德镛先生于2022年7月28日获委任为非执行董事及战略委员会委员。 2.AiminHui博士于2022年7月28日起不再担任非执行董事及战略委员会委员。 3.甘美霞女士于2022年8月18日获委任为联席公司秘书及授权代表。 4.梁晶晶女士于2022年8月18日起不再担任联席公司秘书及授权代表。 公司资料 授权代表 WenjieZhang 甘美霞3梁晶晶4 中国总办事处及主要营业地点 中国上海徐汇区 虹梅路1801号凯科国际大厦9楼 中国注册办事处 中国 中国（上海）自由贸易试验区康南路222号 综合楼330室 香港主要营业地点 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼5 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 核数师及申报会计师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 本公司法律顾问有关香港及美国法律：富而德律师事务所 香港 鲗鱼涌太古坊港岛东中心55楼 有关中国法律： 上海市通力律师事务所 中国上海 银城中路68号 时代金融中心19楼 股份简称 复宏汉霖 股份代号 2696 公司网址 www.henlius.com 附注： 5.于2022年8月15日开始生效。 运营摘要 一、财务摘要 1.截至2022年6月30日止六个月，本集团的总收入约人民币1,289.4百万元，较截至2021年6月30日止六个月约人民币633.6百万元增加约人民币655.8百万元，增长约103.5%。该收入主要来自药物销售，向客户提供的研发服务及授权许可收入。 2.截至2022年6月30日止六个月，本集团确认研发临床开支约人民币827.4百万元，较2021年6月30日止六个月约人民币739.3百万元增加约人民币88.1百万元或约为11.9%；本集团持续加大对创新型研发项目投入以加速公司创新转型。 3.截至2022年6月30日止六个月，本集团的期内亏损约人民币252.1百万元，较截至2021年6月30日止六个月约人民币 393.8百万元减少约人民币141.7百万元，主要是由于核心产品陆续商业化上市并持续销量扩大所致。 二、业务摘要 1 2 3 4 5 6 汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）： •汉曲优®(150mg)：已于2021年上半年完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入。 •汉曲优®(60mg)：已完成中国境内26个省份的招标挂网和所有省份的医保准入。 •Tuzucip®/Trastucip®（注射用曲妥珠单抗的澳大利亚商品名）：2022年7月，Tuzucip®/Trastucip®(150mg)获批准于澳大利亚上市。 汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）： 2022年3月，于中国境内获批上市。截至最后实际可行日期，汉斯状®已完成中国境内20个省份的招标挂网工作。 汉利康®（利妥昔单抗注射液）： •汉利康®(100mg/10ml)：已完成中国境内30个省份的招标挂网和医保准入，七成以上核心医院实现进药。 •汉利康®(500mg/50ml)：已于报告期末完成中国境内26个省份的招标挂网和14个省份的医保准入。 汉达远®（阿达木单抗注射液）： 截至最后实际可行日期，已完成中国境内所有省份的招标挂网和30个省份的医保准入。 汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）： •2022年7月，汉贝泰®新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请(sNDA)获得国家药监局受理。 •2022年8月，汉贝泰®新增肝细胞癌适应症的补充申请(sNDA)获得国家药监局受理。 商务拓展： •2022年2月，本集团与GetzPharma签订协议，同意向其授出许可，供其于巴基斯坦、菲律宾、越南等地区 商业化汉达远®。 •2022年5月，本公司与Eurofarma签订协议，同意向其授出许可，供其于巴西及巴西周边等地区商业化汉利康®、汉曲优®及汉贝泰®。 •2022年5月，本公司与Abbott签订协议，同意向其授出许可，供其于巴西商业化汉利康®及汉曲优®。 •2022年6月，本公司与OrganonLLC签订协议，同意向其授出许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）及HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）。 7 国内外临床研究项目高效推进： —国际临床研究项目进展：汉斯状®（斯鲁利单抗注射液） •2022年1月，汉斯状®联合化疗（卡铂╱顺铂－依托泊苷）同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗的3期临床试验申请(IND)获国家药监局受理，该等申请于2022年3月获得批准。2022年5月，该等国际多中心3期临床研究于中国境内完成首例患者给药。 •2022年4月，汉斯状®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国食品药品管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation)。 —国际临床研究项目进展：其他产品 •2022年2月，HLX301（重组抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液）于澳大利亚用于局部晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床研究完成首例患者给药。 •2022年4月，HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的国际多中心3期临床研究分别于拉脱维亚、澳大利亚等地区完成首例患者给药。截至最后实际可行日期，用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）已先后获批准于澳大利亚、美国、新加坡，和拉脱维亚、西班牙、捷克、波兰等欧盟国家开展3期临床试验。 •2022年4月，HLX20（重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液）在晚期实体瘤患者中开展的1期临床研究于澳大利亚完成，HLX20在该研究中展现了良好的安全性及耐受性。 •2022年6月，HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）用于治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的国际多中心3期临床研究于中国境内完成首例患者给药。2022年7月，该国际多中心3期临床研究被批准于澳大利亚开展。 —国内临床研究项目进展：汉斯状®（斯鲁利单抗注射液） •2022年2月，汉斯状®联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）以及汉贝泰®一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的2期临床试验申请(IND)获国家药监局受理，该等申请于2022年4月获得批准。 •2022年4月，HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）联合汉斯状®用于晚期╱转移性实体瘤或淋巴瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药监局批准。2022年8月，HLX26联合汉斯状®用于治疗晚期╱转移性实体瘤的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。 •2022年5月，汉斯状®联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期╱转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的3期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会(IndependentDataMonitoringCommittee)评估达到了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的双主要研究终点。 •2022年6月，汉斯状®联合汉贝泰®联合化疗（卡铂－培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC) 的3期临床研究于中国境内完成受试者招募入组。 8 —国内临床研究项目进展：其他产品 •2022年1月，HLX208（BRAFV600E抑制剂）单药或联合治疗BRAFV600E或BRAFV600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请(IND)获国家药监局批准。同月，HLX208（BRAFV600E抑制剂）用于BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治疗的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。 •2022年1月，HLX35（重组人源化抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液）用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请(IND)获国家药监局批准。2022年6月，HLX35于中国境内用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床研究完成首例患者给药。HLX35于中国境内及中国港澳台地区以外的全球范围的商业化权利已于2020年11月授予Binacea，相关适应症于澳大利亚的1期临床研究也已获得批准及推进。 •2022年1月，HLX301（重组抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液）用于晚期肿瘤治疗的临床试验申请(IND)获国家药监局受理，相关申请于2022年3月获得批准。2022年7月，HLX301于中国境内用于局部晚期╱转移性实体瘤或淋巴瘤治疗的1/2期临床研究完成首例患者给药。 •2022年4月，HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的3期临床研究于中国境内完成首例患者给药。 临床前开发项目高效推进： •2022年4月，HLX53（抗TIGIT的Fc融合蛋白）用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的1期临床试验申请(IND)获国家 药监局受理，该等申请于2022年6月获得批准。 •2022年6月，HLX60（重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）联合汉斯状®用于晚期╱转移性实体瘤治疗的1 期临床试验申请已于澳大利亚递交，该等申请于2022年8月获得批准。 •2022年8月，HLX60（重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）用于治疗实体瘤和淋巴瘤的1期临床试验申请(IND)获国家药监局受理。 •2022年8月，HLX22（抗人表皮生长因子受体－2(HER2)人源化单克隆抗体注射液）联合汉斯状®联合标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）一线治疗局部晚期╱转移性胃癌(GC)的2期临床试验申请(IND)获国家药监局受理。 •2022年8月，HLX208（BRAFV600E抑制剂）联合汉斯状®用于治疗BRAFV600E或BRAFV600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请(IND)获国家药监局受理。 •2022年8月，HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）用于治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)受理。 9 国际标准高经济效益的生物药产业化基地布局： 报告期内，本集团已于上
