基石药业-B2022年中期报告

CStonePharmaceuticals 基石药业 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability) (于开曼群岛注册成立的有限公司) StockCode股份代号:2616 2022 InterimReport 中期报告 目录 页次 公司资料2 财务摘要4 业务摘要5 管理层讨论及分析17 董事及高级管理层32 其他资料43 简明综合财务报表审阅报告59 简明综合损益及其他全面收益表60 简明综合财务状况表61 简明综合权益变动表63 简明综合现金流量表64 简明综合财务报表附注65 释义85 公司资料 董事会战略委员会 执行董事 杨建新博士(3（) 胡正国先生 主席） 杨建新博士(3（) 非执行董事 李伟博士(1)(2（) 首席执行官） 主席） PaulHerbertChew博士 投资委员会(4) 胡正国先生（主席） KennethWaltonHitchnerIII先生 曹彦凌先生林向红先生胡正国先生 独立非执行董事 PaulHerbertChew博士胡定旭先生 孙洪斌先生 审核委员会 孙洪斌先生（主席） PaulHerbertChew博士 胡定旭先生 薪酬委员会 胡定旭先生（主席）李伟博士 PaulHerbertChew博士 提名委员会 KennethWaltonHitchnerIII先生 孙洪斌先生 授权代表 杨建新博士(3) 何燕群女士(5) 联席公司秘书 何宁先生何燕群女士(5) 公司网址： www.cstonepharma.com 注册办事处 Vistra(Cayman)Limited办事处 P.O.Box31119,GrandPavilionHibiscusWay 802WestBayRoad GrandCaymanKY1-1205CaymanIslands 李伟博士(1)(2（) 曹彦凌先生 主席） PaulHerbertChew博士胡定旭先生 孙洪斌先生 附注： (1)江宁军博士不再担任主席及提名委员会主席及成员，自二零二二年五月三十一日起生效。 (2)李伟博士获委任为主席及提名委员会主席及成员，自二零二二年五月三十一日起生效。 (3)江宁军博士不再担任首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表，而杨建新博士接任首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表，自二零二二年八月二十五日起生效。 (4)投资委员会于二零二二年五月三十一日成立。 (5)刘准羽女士已辞任本公司之联席公司秘书、法律程序文件代理人及授权代表，自二零二二年七月二十八日起生效。何燕群女士获委任为本公司之联席公司秘书、法律程序文件代理人及授权代表，自二零二二年七月二十八日起生效。 2基石药业 公司资料 总部及中国主要营业地点 中国 上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 主要股份登记处 WalkersCorporateLimitedCaymanCorporateCentre27HospitalRoad GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼 1712-1716室 香港法律顾问 DavisPolk&Wardwell 香港 遮打道3A号 香港会所大厦18楼 合规顾问 浤博资本有限公司香港 上环 禧利街2号 东宁大厦12楼5B室 主要往来银行 SiliconValleyBank3003TasmanDr. SantaClara,CA95054 中国建设银行 苏州工业园区支行中国 苏州市 东环路1133号股份代号：2616 核数师 德勤•关黄陈方会计师行注册公众利益实体核数师香港金钟 金钟道88号 太古广场一期35楼 二零二二年中报3 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： •收入由截至二零二一年六月三十日止六个月的人民币79.4百万元增加人民币182.4百万元至截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币261.8百万元（包括药品销售（指本公司销售药品阿伐替尼、普拉替尼及新上市艾伏尼布）人民币161.4百万元、授权费收入人民币87.3百万元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币13.1百万元），乃主要归因于药品阿伐替尼及普拉替尼的总销售额以及来自新上市艾伏尼布及舒格利单抗收入的增加。 •研发开支由截至二零二一年六月三十日止六个月的人民币512.8百万元减少人民币246.2百万元至截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币266.6百万元，乃主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。 •行政开支由截至二零二一年六月三十日止六个月的人民币154.1百万元减少人民币19.3百万元至截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币134.8百万元，乃主要由于雇员成本减少。 •销售及市场推广开支由截至二零二一年六月三十日止六个月的人民币133.6百万元增加人民币12.8百万元至截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币146.4百万元，乃主要归因于销售团队扩大覆盖范围所致。 •期内亏损由截至二零二一年六月三十日止六个月的人民币773.9百万元减少人民币412.3百万元至截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币361.6百万元，乃主要归因于收入增加及研发开支减少。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： •扣除以股份为基础的付款开支后，研发开支由截至二零二一年六月三十日止六个月的人民币444.8百万元减少人民币225.9百万元至截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币218.9百万元，乃主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。 •扣除以股份为基础的付款开支后，行政以及销售及市场推广开支由截至二零二一年六月三十日止六个月的人民币214.3百万元增加人民币10.1百万元至截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币224.4百万元，乃主要归因于销售团队扩大覆盖范围所致。 •扣除以股份为基础的付款开支后，期内亏损由截至二零二一年六月三十日止六个月的人民币632.5百万元减少人民币375.4百万元至人民币257.1百万元，乃主要归因于收入增加及研发开支减少。 4基石药业 业务摘要 二零二二上半年，基石药业硕果累累，在日趋成熟的产品管线及业务经营方面达成多个里程碑。我们于上半年取得的商业成果，包括推出两款同类首创（“FIC”）╱同类最优（“BIC”）疗法，使我们跻身于中国创新生物制药公司的前列，由于我们现有四款产品上市，持续创收稳定的收入，为进一步的增长计划提供财力及资金。截至二零二二年六月三十日止六个月及截至本报告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们于此期间取得的成就包括： —总收入达人民币261.8百万元，包括商业收入人民币174.5百万元，其中精准治疗药物销售额为人民币161.4 百万元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币13.1百万元 —两款新产品成功上市：舒格利单抗及艾伏尼布，我们共有四款产品商业化上市并产出销量，其中几款产品无竞争对手，因此占据高度有利的市场地位 —三款产品获授四项NDA批准：舒格利单抗在中国大陆用于III期NSCLC，艾伏尼布在中国大陆用于异柠檬酸脱氢酶1（“IDH1”）突变的复发或难治性急性髓系白血病（“R/RAML”），普拉替尼在中国大陆用于RET突变的甲状腺髓样癌（“MTC”）及RET融合阳性甲状腺癌（“TC”），以及普拉替尼在中国香港用于RET融合阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”） —递交三项NDA申请：普拉替尼在中国台湾用于RET融合阳性NSCLC及TC，RET突变的MTC、普拉替尼在中国香港用于RET融合阳性NSCLC以及舒格利单抗用于复发或难治性结外自然杀伤细胞╱T细胞淋巴瘤（“R/RENKTL”） —取得舒格利单抗于多个适应症中的三项阳性数据：R/RENKTL、一线IV期NSCLC及III期NSCLC —于全球学术会议展示或于顶尖医学期刊发布七项相关数据 —开展两项重要临床项目：于中国大陆进行CS5001(ROR1ADC)的首次人体（“FIH”）全球试验及洛拉替尼针对 ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究 —开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台 —进一步加深我们与辉瑞、EQRx及恒瑞的战略合作伙伴关系 —我们具备先进水准的生产基地已成功启动试运行，并实现了阿伐替尼的技术转移里程碑该等成就仅为我们所取得成就的缩影。 二零二二年中报5 业务摘要 我们已实现商业能力健康及稳步增长，再一次展示我们新产品及适应症的成功上市，以及持续扩大的品牌影响力。我们依旧聚焦重点创新举措，以驱动持续增长：1)加强临床教育和检测援助，以扩大使用我们药物的潜在患者群；2)通过学术活动扩大纳入指南的影响，进一步创建科学领导力；3)优化我们的定价策略，推进医院╱直达患者（“DTP”）药房列名，并加入更多保险计划，以扩大可及性和可负担性；及4）向医生╱患者提供教育，以获得更好的患者支持和长期药物治疗。我们尤为注重确保销售团队的覆盖范围及提高销售效率。 至今，我们的努力已获得多项成就。我们的销售覆盖范围已从二零二一年的600家医院成功扩张至截至本报告日期的约700家，占精准治疗药物相关市场的约70%至80%。目前，我们在售的精准治疗药物已被纳入15个国家指南，较我们发布二零二一年年度业绩公告时的超过十个取得增长。此外，该等药物列入的补充保险计划项目也从我们发布二零二一年年度业绩时的超过60项增加至85项。 我们的临床团队已证明，我们有能力将创新、速度及质量方面的优势转化为患者及业务的有形成果。我们成功获得三款产品的四项NDA批准，包括两款FIC的精准治疗药物及我们的核心肿瘤免疫治疗骨架药物。于报告期内，舒格利单抗已取得中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，用于治疗同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者，成为全球唯一获批准用于该患者群体的抗PD-1/PD-L1单抗，显着加强了其市场定位及采用度。同类首创药物艾伏尼布在中国大陆获批用于治疗携带IDH1突变的R/RAML成人患者。此外，普拉替尼于中国大陆获得RET突变MTC及RET融合阳性TC批准，并于中国香港获得RET融合阳性NSCLC批准。 截至本报告日期，基石药业于二零二二年美国临床肿瘤学会年会（二零二二年ASCO年会）及二零二二年世界肺癌大会发表四次报告，展示有关数据，以及于《新英格兰医学杂志》及《柳叶刀‧肿瘤学》上三次发布有关数据。该等展示及发布覆盖的研究结果包括舒格利单抗用于治疗III期NSCLC、IV期NSCLC以及R/RENKTL，nofazinlimab联合lenvatinib用于治疗肝细胞癌（“HCC”）以及艾伏尼布用于治疗一线急性髓系白血病（“AML”），反映了临床开发更为广泛的成功。除后期临床开发项目外，自最新报告后，初期阶段的两个项目取得有意义的进展，包括CS2006(NM21-1480;PD-L1/4-1BB/HSA三特异性抗体）全球I期研究推进到概念验证（“PoC”）的剂量扩展阶段，以及于美国及澳大利亚稳步推进CS5001(ROR1ADC)首次人体试验的入组工作。 基于我们的“指环上的宝石”研发策略，我们的研发团队持续推进早期创新项目。该策略将利用模块“即装即用”的生物特异性。根据该研发框架，我们拥有共超过十个正在进行的发现阶段项目及预期于本年度内将有两个潜在FIC/BIC免疫肿瘤项目宣布为临床前候选药物（“PCC”），包括一项针对PD-L1、VEGF加另一个免疫肿瘤学（“I/O”或 “IO”）靶点的三特异性分子，以及一项抗体细胞因子融合分子。此外，我们在靶向难治性细胞内蛋白的专有细胞穿透治疗平台上取得重大进展，通过专有细胞穿透治疗平台运用的一种治疗模式实现体外概念验证。 6基石药业 业务摘要 最后，我们如期启