先声药业2022中期报告

先声药业集团有限公司 （于香港注册成立的有限公司）股份代号: 中期报告 2022 让患者早日用上 药物 目录 2公司资料 4公司概览 7管理层讨论及分析 24企业管治及其他资料 33独立核数师审阅报告 34合并损益表 35合并损益及其他全面收益表 36合并财务状况表 39合并权益变动表 42简明合并现金流量表 43未经审核中期财务报告附注 执行董事 任晋生先生（董事长兼首席执行官）唐任宏先生（联席首席执行官） 万玉山先生 非执行董事 赵令欢先生(1) 独立非执行董事 宋瑞霖先生汪建国先生王新华先生 审计委员会 王新华先生（主席）宋瑞霖先生 汪建国先生 薪酬与考核委员会汪建国先生（主席）王新华先生 任晋生先生 提名委员会 宋瑞霖先生（主席）汪建国先生 任晋生先生 战略委员会 任晋生先生（主席）赵令欢先生(1) 唐任宏先生(2)汪建国先生 联席公司秘书 鲍军先生 麦宝文女士（香港公司治理公会（前称香港特许秘书公会）及英国特许公司治理公会（前称特许秘书及行政人员公会）会员） 授权代表鲍军先生万玉山先生 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716室 注册办事处 香港北角 电气道183号友邦广场43楼 中国总部及主要营业地点 中国江苏省 南京市玄武区 玄武大道699–18号 公司网站 http://www.simcere.com 上市地点及股份代号 香港联合交易所有限公司 2096 附注： (1)赵令欢先生于2022年8月31日辞任本公司非执行董事及战略委员会成员。 (2)唐任宏先生于2022年8月31日获委任为战略委员会成员。 主要往来银行 中国银行股份有限公司南京江北新区分行中国江苏省 南京市浦口区文德路30号 招商银行股份有限公司南京解放路支行中国江苏省 南京市秦淮区解放路53号 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 于财务汇报局条例下的注册公众利益实体核数师香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 法律顾问 天元律师事务所香港中环 康乐广场1号怡和大厦33楼3304–3309室 先声药业集团有限公司是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有研发、生产及专业化营销能力。 本集团重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。在三大领域内，本集团有六款创新药获批上市销售（包括二款进口创新药）。截至2022年6月30日，本集团有10余种产品进入90多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录。 本集团高度重视创新药研发能力的构建，实现了从药物发现、临床前开发、临床试验、注册全流程覆盖，并建设有转化医学与创新药物国家重点实验室。本集团在上海、南京、北京和波士顿均设立研发创新中心。本集团拥有创新药研发管线近60项，现正就16种潜在创新药开展20项注册性临床试验。截至本报告日期，本集团共有研发人员约1,100人。 其他领域疾病舒夫坦®（瑞舒伐他汀钙片）再林®（阿莫西林颗粒╱分散片╱胶囊） 本集团拥有覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力。随着创新药的不断获批上市，为保证商业化推广速度和效率，提高产品覆盖率，本集团持续加强培训、提升营销队伍的专业化学术推广能力。截至本报告日期，本集团共有销售人员约4,400名，遍布中国31个省、市及自治区，覆盖全国超2,700家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。 本集团建设符合国际标准的生产设施和质量管理体系，持续提升药品生产能力。本集团投入使用的5个药品生产基地，均通过了中国GMP认证（部分车间已通过了欧盟GMP认证或美国FDA检查）。 本集团以自主研发及合作研发双轮驱动，不断发掘患者亟需且有巨大市场潜力的产品，努力践行 “让患者早日用上更有效药物”的企业使命。 主要产品 神经系统领域产品先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液） 肿瘤领域产品恩度®（重组人血管内皮抑制素注射液）恩维达®（恩沃利单抗注射液）科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利） 自身免疫领域产品艾得辛®（艾拉莫德片）英太青®（双氯芬酸钠缓释胶囊╱凝胶）恩瑞舒®（阿巴西普注射液） 公司概览 业务摘要 我们已上市的创新药扩大至6款，2022年7月新增一款创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）获附条件批准上市。截至2022年6月30日止六个月，收入约人民币27.00亿元，较去年同期增长约27.3%；其中创新药收入达人民币17.67亿元，占同期收入比重达65.4%，创新药收入较去年同期增长约44.8%。先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）带动神经系统领域产品收入较去年同期增长约74.7%，强化我们在该领域领先的市场地位。同时，恩维达®等产品取得的收入贡献进一步验证了我们的商业化能力。 我们聚焦更有效、坚持差异化，快速推进近60项创新药在研管线。截至2022年6月30日止六个月，新增IND5项，达成FPI/FIH9项，临床项目入组受试者超1,000例。截至本报告日期，先必新舌下片III期关键性临床用时仅10个月完成全部受试者入组；抗新型冠状病毒候选药物SIM0417(3CL)正开展III期临床试验。 财务摘要 截至2022年6月30日止六个月，本集团录得以下未经审核的财务业绩： •收入约人民币27.00亿元，较去年同期增长约27.3%； •研发费用约人民币6.52亿元，较去年同期增长约3.9%，研发费用占收入比例约24.1%； •期内利润约人民币0.62亿元，较去年同期减少约88.8%； •每股基本盈利约人民币0.02元，较去年同期减少约90.5%。 行业回顾 2022年上半年，医疗、医保、医药“三医联动”改革进一步深入，迭加新冠疫情、国际国内宏观政治和经济环境等诸多变量，中国医药创新进入“深水区”。集中带量采购改革提速扩面，进入常态化、制度化新阶段，加速推进医药产业创新发展，促使医药企业优化研发管线，加大研发投入。《“十四五”生物经济发展规划》《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策陆续实施，指引企业避免低水平重复的跟随式研发，鼓励更具差异化的创新药物快速进入医保，促进创新药投入产出良性循环，使持续有创新药物上市、追求真正临床价值的医药企业更具发展空间。 主要里程碑 截至2022年6月30日止六个月，本集团在研药物及业务营运方面取得多项进展，包括下列主要里程碑及成就： 2022年1月29日SIM0235(TNFR2)新药临床试验申请（“IND”）获美国食品药品监督管理局 （“FDA”）批准，拟用于开展晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的临床试验。此为本集团自主研发的第一款获FDA批准临床试验的药物。 2022年2月23日注射用盐酸曲拉西利在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验（TRACES研究）达到主要疗效终点。 2022年2月24日SIM0408(QPCT)获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）签发的药物临床试验批准通知书，拟用于阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆的治疗(AD)。 2022年3月18日本集团与凌科药业（杭州）有限公司签署合作协议，获得一款选择性JAK1抑制剂针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症在中国境内独家商业推广权。 2022年3月21日本集团自主研发的抗肿瘤口服蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂SIM0272获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，拟用于开展晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。 2022年3月28日本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒（“SARS-CoV-2”）候选药物SIM0417获得NMPA批准用于治疗轻至中度(Mild-to-Moderate)且伴有进展为重症（包括住院或死亡）高风险因素的新型冠状病毒肺炎（“COVID-19”）患者的临床试验。 2022年5月13日SIM0417再获NMPA签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。 于报告期后至本报告日期，本集团又达成以下里程碑： 2022年7月12日本集团与G1Therapeutics,Inc（.“G1公司”）合作的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂科赛拉®（通用名：注射用盐酸曲拉西利）获NMPA批准在中国附条件上市。作为全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物，科赛拉®在中国的上市将为更多肿瘤患者保驾护航，减少化疗对骨髓造血干╱祖细胞及免疫细胞造成的损伤，填补市场空白。 有关上述各项的详情，请参阅本报告下文及（倘适用）本公司过往于香港联合交易所有限公司（“联交所”）及本公司网站刊登的公告。 收入 截至2022年6月30日止六个月，本集团收入约人民币27.00亿元。其中创新药收入已成为本集团主要收入来源，约人民币17.67亿元，创新药收入较2021年同期增长约44.8%，增速强劲。创新药收入占同期总收入比重创历史新高，达65.4%（2020和2021年度该比例分别为45.1%和62.4%）。 本集团的主要收入集中在既定战略专注的神经系统、肿瘤和自身免疫三大领域，收入来源于药品销售和推广服务。2022年上半年总收入上升主要是由于创新药先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）带来的收入快速增长。 神经系统领域产品 主要产品为先必新®。截至2022年6月30日止六个月，来自神经系统领域产品组合的药品销售收入达约人民币10.40亿元，占本集团总收入约38.5%。 先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液） 是本集团研发的具有自主知识产权的一类创新药，于2020年7月在中国获批上市，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。根据弗若斯特沙利文资料，其为2015年以来全球唯一获批销售的脑卒中治疗药物。2020年12月28日，先必新®纳入国家医保药品目录。2021年，先必新®III期TASTE临床试验结果于国际权威医学期刊《STROKE》发表，同年获《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》《缺血性卒中基层诊疗指南（实践版‧2021版）》等多个指南、共识推荐，多项相关研究入选欧洲卒中大会(ESOC)、美国心脏协会(AHA)高血压理事会科学会议、世界神经病学大会(WCN)。 •由首都医科大学附属北京天坛医院牵头发起、全国约100家研究中心参加的TASTEII研究（评价先必新®联合再灌注治疗AIS患者有效性和安全性研究）进展符合预期。2022年3月21日该研究完成首例受试者入组（“FPI”），截至本报告日期，已经纳入约400例受试者，预计2022年内完成80%入组。 •2022年5月，第八届欧洲卒中大会(ESOC)一项研究结果提示，无论是否接受溶栓治疗，先必新®均显着降低了AIS患者炎症因子水准、改善神经功能，而先必新®与溶栓药物联合治疗组的改善最为明显。 •2022年5月21日，先必新®获《脑卒中防治体系建设指导规范（2022版）》推荐，推荐内容为：依达拉奉右莰醇通过自由基清除、抗炎、对抗谷氨酸兴奋性毒性、线粒体保护等多靶点阻断脑缺血级联反应，可显着改善缺血性脑卒中患者的功能结局，且临床使用安全，为治疗急性缺血性脑卒中提供新的、更有效的临床治疗手段（IIa级推荐，A级证据）。 肿瘤领域产品 主要产品包含恩度®（重组人血管内皮抑制素注射液）等。截至2022年6月30日止六个月，来自肿瘤领域产品组合的药品销售收入达约人民币4.57亿元，占本集团总收入约16.9%。 恩度®（重组人血管内皮抑制素注射液） 是中国第一个抗血管生成靶向药及国内外唯一获准销售的内皮抑制素。恩度®自2017年起被纳入国家医保药品目录，被国家卫生健康委员会（