先声药业2024中期报告

先声药业集团有限公司 （于香港注册成立的有限公司）股份代号: 中期报告 2024 让患者早日用上 药物 目录 2 公司资料 4 财务概要 5 公司概览 7 管理层讨论及分析 31 企业管治及其他资料 43 独立核数师审阅报告 44 合并损益表 45 合并损益及其他全面收益表 46 合并财务状况表 48 合并权益变动表 51 简明合并现金流量表 52 未经审核中期财务报告附注 公司资料 执行董事 任晋生先生（董事长兼首席执行官）唐任宏先生 万玉山先生王熙女士 独立非执行董事 宋瑞霖先生汪建国先生王新华先生宋嘉桓先生 审计委员会 王新华先生（主席）宋瑞霖先生 汪建国先生 薪酬与考核委员会汪建国先生（主席）任晋生先生 万玉山先生 王新华先生宋嘉桓先生 提名委员会 宋瑞霖先生（主席）任晋生先生 王熙女士汪建国先生宋嘉桓先生 战略委员会 任晋生先生（主席）唐任宏先生 汪建国先生 联席公司秘书 万玉山先生 黄慧玲女士（香港公司治理公会及特许公司治理公会会员）(1) 授权代表万玉山先生唐任宏先生 附注： (1)黄慧玲女士获委任为本公司的联席公司秘书，自2024年6月14日起生效。 2024中期报告2 公司资料 主要往来银行 中国银行股份有限公司南京江北新区分行 中国江苏省南京市浦口区梦泽路33号2幢 招商银行股份有限公司南京解放路支行 中国江苏省南京市秦淮区解放路53号 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 法律顾问 天元律师事务所（有限法律责任合伙）香港中环 康乐广场1号怡和大厦33楼3304-3309室 公司网站 http://www.simcere.com 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 注册办事处 香港 新界沙田 香港科学园第三期 20E号楼7楼703室 中国总部及主要营业地点 中国江苏省 南京市玄武区 玄武大道699-18号 上市地点及股份代号香港联合交易所有限公司2096 3先声药业集团有限公司 财务概要 截至2024年6月30日止六个月（“报告期间”或“期间”），本集团录得以下未经审核的财务业绩： •收入约人民币31.14亿元，较2023年同期约人民币33.82亿元1下降约7.9%。 •创新药业务收入约人民币22.03亿元，占总收入比率约70.7%，较2023年同期约人民币24.13亿元下降约8.7%。 •归属于本公司权益股东的利润约人民币4.57亿元，较2023年同期约人民币22.74亿元下降约人民币18.17亿元，降幅约79.9%。经调整归属于本公司权益股东的利润2约人民币5.38亿元，较2023年同期约人民币3.94亿元增加约人民币1.44亿元，增幅约36.5%。 1参阅本报告“对比财务资料”章节。 2参阅本报告“非香港财务报告准则指标—经调整归属于本公司权益股东的利润”章节。 2024中期报告4 公司概览 先声药业集团有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有研发、生产及专业化营销能力。本集团重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于实现“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。 在聚焦领域内，本集团有七款创新药获批上市销售。截至2024年6月30日，本集团有14种产品进入100多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录（“NRDL”）。 本集团高度重视创新药研发能力的构建，在上海、南京、北京、波士顿和香港分别设有研发创新中心，并建设有神经与肿瘤药物研发全国重点实验室。本集团的研发系统实现了从药物发现、临床前开发、临床试验、注册全流程覆盖，并拥有蛋白质工程、多抗╱TCE、ADC、AI辅助分子生成、蛋白降解等领先平台。截至2024年6月30日，本集团共有研发人员约880人（其中博士约160人，硕士约460人）。 本集团拥有覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力，将持续加强营销专业化能力，提高药品覆盖及 可及性。截至2024年6月30日，本集团的肿瘤、神经科学、自免及综合、零售基层四大营销事业部及其他支持部门共有人员约3,900名，遍布中国32个省、市及自治区，产品覆盖全国超3,000家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。 本集团建设符合国际标准的生产设施和质量管理体系，持续提升药品生产能力。已投入使用的六个药品生产基地，均符合中国GMP要求，部分生产线已通过了欧盟GMP认证或美国食品药品监督管理局（“FDA”）检查。 本集团以自主研发及协同创新双轮驱动，与海内外多家创新企业、科研院所、临床中心创建战略合作伙伴关系，就合作研发、成果转让等探索多种协同模式，不断发掘患者亟需且有巨大市场潜力的产品。本集团创建了科学顾问委员会(SAB)，汇集十多名肿瘤、神经系统、自身免疫等领域的全球领先科学家，发挥其专业能力及行业经验，为本集团的早期药物发现及临床开发提供科学建议，探索和创造前所未有的治疗手段。 5先声药业集团有限公司 公司概览 主要产品 肿瘤领域产品 恩度®（重组人血管内皮抑制素注射液） 恩维达®（恩沃利单抗注射液） 科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利） 恩立妥®（西妥昔单抗β注射液） 神经系统领域产品 先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液） 自身免疫领域产品 艾得辛®（艾拉莫德片） 英太青®（双氯芬酸钠缓释胶囊╱凝胶） 先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装） 其他领域产品 先声®咳喘宁口服液 再林®（阿莫西林╱阿莫西林克拉维酸钾╱头孢克洛╱头孢丙烯）必奇®（蒙脱石散╱分散片） 2024中期报告6 行业回顾 2024年上半年，医药行业发展展现出复杂而多变的态势。2024年6月，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，提出了包括推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面等多项重点任务。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从研发、审评审批、准入、支付、投融资等全方位支持创新药研发，强化市场信心。在持续的政策引导和技术创新的双重推动下，医药企业在增加研发项目数量的同时不断提高研发效率和研发质量。伴随着中国医药行业结构转型升级，创新药占比逐步提升。中国药企国际合作的步伐明显加快，创新药海外授权交易显着增加。未来拥有更高价值的创新药和合规高效商业化能力的创新药企业将不断获得可持续的、高质量的发展。 7先声药业集团有限公司 业务回顾 创新药产品持续上市，为本集团带来长期健康增长动力。截至本报告日期，已进入商业化阶段的创新药扩充至七款（恩度®、艾得辛®、先必新®、恩维达®、科赛拉®、先诺欣®、恩立妥®），新增一款创新药恩立妥®获批上市，新增两款创新药恩泽舒®、科唯可®新药上市申请（“NDA”）获受理。 基于未满足的临床需求，高效推进创新药研发管线。截至本报告日期，本集团拥有创新药研发管线超60项，新增新药临床试验申请（“IND”）获批八项1，达成FPI/FIH六项2，LPI两项3。 本集团不断提升生产能力及效率，构建全球供应链的坚实保障。 •江苏先盛生物医药有限公司（原料药生产基地）从立项到竣工仅用时12个月，远超行业平均水准，现已具备生产条件，正在快速推进重点品种的生产转移和工艺验证。 •2024年4月，先声药业有限公司新增乐德奇拜单抗注射液（规格：150mg(1ml)╱瓶）生产许可证B证获得批准。 1新药临床试验申请（“IND”）获批共八项，分别为先诺欣®（12-17岁COVID-19，1月9日），SIM0501（晚期恶性实体瘤，1月10日），玛氘诺沙韦（儿童流行性感冒，2月21日），SIM0500（复发或难治性多发性骨髓瘤，3月9日，美国；3月12日，中国），SIM0506（实体瘤，4月24日），SIM0508（晚期实体瘤，8月22日，中国；8月29日，美国）。 2达成首次人体试验（“FIH”）共两项，分别为SIM0501（晚期恶性实体瘤，3月19日），SIM0500（复发或难治性多发性骨髓瘤，5月24日）；达成首例患者入组（“FPI”）共四项，分别为SIM0237（NMIBC，I期，1月23日），先必新®舌下片（卒中后认知功能障碍，II期，4月8日），乐德奇拜单抗（成人╱青少年特应性皮炎，III期，7月8日；成人╱青少年哮喘，III期，7月23日）。 3达成末例患者入组（“LPI”）共两项，分别为先必新®（急性缺血性脑卒中，IIa期，3月6日），科唯可®（失眠，III期，3月15日）。 2024中期报告8 主要里程碑 截至2024年6月30日止六个月，本集团在研药物及业务营运方面取得多项进展，包括下列主要里程碑及成就： 2024年3月15日恩泽舒®（注射用苏维西塔单抗）新药上市申请获NMPA受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 2024年5月20日本集团与IdorsiaPharmaceuticalsLtd（.“Idorsia”）合作的失眠症药物科唯可®（盐酸达利雷生片）获香港药剂业及毒药管理局签发的药品╱制品注册证明书，准许 “QUVIVIQTABLETS50MG”及“QUVIVIQTABLETS25MG”在香港销售、要约出售、分发及管有。 2024年6月18日本集团与迈博药业有限公司合作的恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）获NMPA批准在中国上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（“mCRC”）。 于报告期间后至本报告日期，本集团又达成以下里程碑： 2024年7月8日本集团创新药先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）通过NMPA审评审批，由附条件批准转为常规批准，适应症为：用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。先诺欣®成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒创新药。 2024年7月16日本集团与Idorsia合作的失眠症药物科唯可®（盐酸达利雷生片）新药申请获NMPA受理，用于治疗以入睡和╱或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。 2024年9月2日本集团与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就非小细胞肺癌药物TGRX-326订立合作协议，本次合作将进一步强化本集团在肺癌领域的产品布局。 有关上述各项的详情，请参阅本报告下文及（倘适用）本公司过往于香港联合交易所有限公司（“联交所”）及本公司网站刊登的公告。 产品管线摘要 截至本报告日期，本集团拥有创新药研发管线超60项，现正就16种创新药开展临床研究，处于NDA╱关键临床阶段候选药物4种4，处于I/II期阶段候选药物12种及临床前候选药物约40种。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物（“ADC”）及小分子药等，丰富的管线储备有望帮助更多患者。 下表概述截至本报告日期本集团主要研发管线的治疗靶点、治疗领域、权利及开发情况。 4不含商业化权益品种玛氘诺沙韦、LNK01001。 9先声药业集团有限公司 权益地区 在研产品（靶点/机制） 临床前 肿 INDI期 瘤 II期 III期 NDA/BLA 中国注射用苏维西塔单抗（VEGF） 全球恩度®新适应症（血管生成通路） 全球注射用多西他赛聚合物胶束 （微管蛋白抑制剂） 全球SIM0270（SERDBM） 全球SIM0235（TNFR2） 卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌（SCORES研究）恶性胸腹腔积液（COREMAP研究） 实体瘤乳腺癌 晚期实体瘤和CTCL（中） 晚期实体瘤和CTCL（美） 全球SIM0348（TIGIT/PVRIG双抗） 全球