博瑞医药机构调研纪要

博瑞医药机构调研报告 调研日期:2023-09-20 博瑞生物医药是一家创新型制药企业,专注于研发和生产高技术壁垒的药品,包括首仿药、难仿药、特色原料药、复杂制剂和原创性新药。公司建立了原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域,并已获得多个国家和地区的官方GMP认证。公司的药品研发平台包括发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台和偶联药物平台,已形成具有全球竞争优势的产品线。博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的药品,并在中国、欧盟、美国、日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册。 2023-09-22 董事会秘书丁楠 2023-09-202023-09-22 特定对象调研,电话会议电话会 泾溪资产 - - 西南证券 证券公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 华福证券 证券公司 - 兴银基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 国金证券 证券公司 - 杭州江开投资 - - 真旌珩基金 - - 东方红基金 其它 - 汇添富基金 基金管理公司 - 砥俊资产 资产管理公司 - 付鹏,裘湑闻 - - 英睿投资 投资公司 - 申林投资 - - 未来资产 基金管理公司 - 中众基金 - - 东北证券 证券公司 - 象树资产 其它 - 泽源基金 基金管理公司 - 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况二、问答环节1、公司BGM0504目前进展如何? 目前公司BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验伦理批件,其中2型糖尿病治疗Ⅱ期临床已开始入组。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。 2、公司减肥药未来会增加口服剂型吗? 创新药端,公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台,致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品,重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式。公司看好口服剂型在减重领域的市场空间,正在这方面进行探索。 3、BGM0504注射液临床试验数据? BGM0504注射液已完成Ia期临床试验,初步数据显示:BGM0504注射液安全性和耐受性良好,在2.5-15mg剂量递增范围内所有 不良反应均为1~2级,未观察到3级及以上不良反应,暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据),具有线性比例化剂量 反应关系。此外,药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低,2.5-15mg剂量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。 4、公司产品竞争力? 公司依靠研发驱动,聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,致力于满足全球患者未被满足的临床需求。技术壁垒较高带来的品种优势使得公司面临的市场竞争环境相对宽松。尽管公司处于产业链的相对上游位置,然而高技术门槛的竞争使得公司在产业链中拥有较强的议价权。在全球规范市场,公司突破了传统原料药企业只能通过销售原料药及中间体产品赚取有限空间利润的模式,探索并形成了与下游制剂客户合作开发、分享制剂销售分成等通常只有在创新药领域可见的商业模式,一定程度上实现了产业链上利润的再分配。例如,公司支持的醋酸卡泊芬净制剂产品于2016年10月获得欧洲上市许可,公司除销售卡泊芬净原料药外,亦分 享部分下游客户制剂产品销售收益,2018年公司与客户合作的制剂产品在德国占据超过80%的市场份额;公司除销售阿尼芬净原料药外,亦与Selectchemie合作申请制剂产品在欧洲于2018年11月上市获批,分享其制剂产品销售收益;公司的子囊霉素中间体于2015年5月提交美国DMF申请并通过审核,公司除向合作方销售子囊霉素中间体外,亦分享其原料药销售收益。 5、多手性药物技术的难点? 多手性药物合成的技术难点在于:①含有多个手性中心的化合物结构复杂,合成步骤较长,收率难以提高,对产品的工业化和成本控制提出了较高的要求;②多手性药物合成过程中,不同的技术路线会产生不同的对应异构体和杂质谱,不仅影响收率,也对产品质量有极大影响。因此多手性药物的合成工艺需要考虑收率、反应安全性、废旧溶媒使用量等因素,更重要的是选择杂质和对应异构体产生较少、容易控制的路线,这进一步提升了工艺难度;③多手性药物的光学异构体多,容易在合成过程产生杂质,对药品的分析和质量研究提出了更高的要求 。例如公司的磺达肝癸钠,通过多手性合成工艺技术平台开发其工艺路线,合成步骤多达60步,开发门槛较高;抗癌药物艾日布林拥有19个手性中心结构,合成工艺涉及69个步骤,也是多手性药物领域研发难度很高的品种。 6、在拓展存量市场角度,公司需要争取更多的份额。为了把终端原料药的占比进行进一步提升,公司需要做到哪些事情? 具体要看产品。公司有些产品具有较强竞争力,客户粘性较强,市场需求较为稳定,针对这类产品我们要进一步扩大市场份额,提升公司竞争力。在释放新建产能方面,新建产能建设完成后需要场地转移,被官方批准才能真正利用起来;出口也是同样的过程,需要美国FDA或者欧盟官方审计才能实现产业化,因此量产是有一定周期的。合成类产品的竞争会激烈一些,我们会充分利用先发优势,维护市场份额。总体来讲 ,公司有不少原料药是有一定竞争壁垒的,产品的生命周期较长,不会迅速面对很激烈的竞争;有些产品需要我们不断提升竞争力,主要在合成类领域。