2023年深度行业分析研究报告

2023年深度行业分析研究报告 目录 一、行业概述1 二、行业发展前景2 三、政策支持叠加企业改善，行业发展趋势明朗4 四、产业链分析12 五、中成药企业发展核心竞争力23 六、相关公司24 七、未来展望26 前言 中医药文化源远流长，在我国有着长期深厚的理论基础和实践基础，被誉为“中国古代科学的瑰宝”和“打开中华文明宝库的钥匙”，是中国医药行业的重要组成部分。中药指在中国传统医学理论指导下，用于预防、治疗疾病并具有康复与保健作用的药物。当前中医药发展迎来了历史性机遇，国家及地方出台多 项促进中医药和传统医学创新发展的政策文件与完善性监管措施，并将中药产业定位为国家战略性产业，为推动中医药产业发展提供了良好的政策环境。此外，企业自身在中医药产业发展过程中也加速布局产业链各环节，推动上下游协同发展，提升产品质量水平的同时加强中药的市场认可度。 一、行业概述 1、概念 中药是指以中医药理论为指导，有着独特的理论体系和应用形式，用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品。根据终端市场中的产品类型，可分为中药材与饮片、中药配方颗粒、中成药、中药大健康产品。 2、发展历程 中医药底蕰深厚，历史悠久。从先秦开始流传的《黄帝内经》，提出“阴阳五行、天人合一”理论，经过各代医家传承与发展，中医药基理论得到完善，流传出各家代表著作与方剂。中医药有着其独特优势， 在国内新冠疫情初起之时，没有特效药和疫苗的情况下，中医药全面参与轻型到危重新冠肺炎治疗，使得中国疫情局势逆转。在过去、现在或是未来，中医药均是中国医疗体系重要组成部分。 3、中药行业痛点与解决措施 产业问题阻碍发展，持续改革升级。中医药备受质疑，常被贴上“伪科学”、“安慰剂”等标签。中药材质 量不合格、掺杂劣药或伪品；中成药临床定位模糊、适应症不确切、疗程周期不明；中医人才队伍薄弱、技术传承困难等问题阻碍中医药发展。在国家高度重视中，中医药进入改革升级阶段，提出了针对于痛点的应对措施，行业将迎来新发展。 二、行业发展前景 1、疫情防控优化趋势明朗，中药品类业绩值得期待 后疫情时代，中药品类恢复销售增长态势。根据数据，2020年中成药和药材类（中药饮片）销售出现负增长，主要因受疫情管控降低药店客流的影响。2021年开始，实体药店中成药和药材类销售恢复增长，实体药店端中成药销售1472亿元，药材类销售429亿元，近2000亿元的市场规模有望受政策和 需求推动持续扩张，成为零售实体药店中中药的增长品类。2022年3月，国家卫生健康委员会发布 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，其中对于新冠病毒的中医治疗方法做出详细方案，依据感染者患病程度的不同，参考临床表现，国家卫健委给出相应的中成药用药方案，可以看到，多种中成药被纳入推荐用药名单。随着中国疫情防控措施的不断优化，消费者自我诊疗需求增加，中成药将成为家用常备药物，市场空间潜力巨大，中药品类销售有望快速增长。 2、老龄化程度加深，慢性病患者基数大 人口老龄化持续加速，推动中医药发展。数据显示，2016-2022年，老年人人口比例逐年升高，人口老龄化程度进一步加深。随着物质生活水平不断提升，近些年人们对身体健康愈发重视，再加上老龄人口 数量的增长，很多中老年人开始提高对保健、养生等方面的重视，可以判断中老年群体进行健康消费的主要动机是保持健康、防治未病。同时，我国传统中医药的核心优势之一就是治未病，中医药可以较好满足中老年群体的需求，这一趋势将推动中医药的发展。 慢性病市场发展前景广阔，中医药定位日益清晰。慢性疾病发病率会随着年龄增长而逐渐提高，伴随老龄化的趋势，我国患慢性病的人口基数逐渐庞大。根据数据，中国慢病医疗支出占比呈增长趋势。中医药的理念为“药食同源”，十分注重发病前的预防与保健，随着慢性病患者数量的增多，中医药受众范围 广泛。同时，通过近几年国家出台的有关中医药政策的梳理，可以发现中成药在治慢病、治未病中起核心作用的定位日益清晰。在老龄化背景下，中成药在慢病治疗中发挥整体调节、综合干预的优势，这为中成药未来的发展提供强大动力。 3、行业走向规范化，置信度不断提升 中药注射剂由于安全性问题曾在临床使用中造成严重不良后果。近年国家开始不断加强对于中药注射液的监管。2017年10月，国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求严格药品注射剂审评审批，开展药品注射剂再评价。 使用规范化加速中药注射剂负面影响出清。2017版医保目录开始对中药注射剂严格限制使用规范，26个中药注射剂品种限二级以上医院使用，部分附加病症限制。2019版医保目录中，继续针对中药注射剂做调整，剔除了部分品种，2021版医保目录中，受限品种继续增加。能够认为中药注射剂因为历史 原因，在临床试验等注册审批环节存在不完善之处，导致产品安全性监管出现问题，由此对整个中药行业声誉以及产品可靠性造成负面影响。因此从2017年之后，针对中药注射剂审批、使用规范等系列严格政策的出台保证了中药产品使用的安全性。 三、政策支持叠加企业改善，行业发展趋势明朗 1、自上而下：国家出台多项政策，支持中药传承创新 中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出不容忽视的贡献。党中央国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，以总书记同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，多次作出重要指示批示，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。 2019年以来，每年国务院都发布中医药传承相关文件；2023年2月28日，国务院办公厅日前印发 《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。《方案》明确推进中医药振兴发展的基本原则，并统筹部署了8项重点工程，包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）等，安排了26个建设项目。其中着重提到将加速中药服务体系建设和医保支付 倾斜、纳入医院考核等政策的落地，进一步加快中医药行业总体发展速度，加强供给和需求端双向建设；直接利好我国中医药企业。 文件聚焦中医药发展痛点，进一步明确各部门分工及配套措施。 （1）审评端：中医药特色注册申报路径下，药品审评上市加快 1）药监局政策支持，中药新药审评呈现加速态势 自2016年以来，我国中药创新药审评一直较为严格，在此背景下，我国中药创新药申报同样处于低迷 状态，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批仅2.6件。 2020年4月，国家药监局颁布的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》。2020年12月21日，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在《药品管理法》及现有《注册管理办法》的基础上，提出改革中药注册分类（将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类），构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，改革 完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。 在2019年10月国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》统筹，2020年12月药监局出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策支持背景下，2021年以来，我国中药创新药申报 明显增加，达1371件；评审同样显著提速，2022年仍然保持较高的新药申报速度，申报数量达1551件， 中药创新药获批数量为7件。 2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，《规定》中指出申请注册的中药具有人用经验的，可根据人用经验对药物安全性，有效性的支持程度，合理提交相应的申报材料；满足相应条件的处方可简化工艺研究，豁免非临床有效性研究，豁免Ⅰ期、Ⅱ期临床试验等；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据。 2）中药企业研发费用投入逐年提升，助力新产品上市 申万中药70余家中药公司中，2018-2022年Q3，总研发费用投入逐年提升，尤其是2019年、2021年的研发投入提升较明显，2019年同比增长21%，2021年同比增长16.5%，2022年前三季度依然保持20%的增长态势。2018-2021年，研发费用率（总研发费用/总营业收入）也呈现逐年提升态势。 从研发投入绝对额上来看，年研发费用超过5亿分别：白云山、以岭药业、天士力、华润三九、济川药业、康缘药业位居行业前列。从研发费用率来看，康缘药业位居行业首位，且呈现逐年提升的趋势，研发费用率由2019年的9.69%提升至2021的13.69%。研发费用率位居行业前列的企业为康缘药业、桂林三金、以岭药业、葫芦娃、天士力等。 考虑到部分企业营收中医疗商业或其他业务占比较大，对比不同企业研发费用占医药工业/医药制造行业收入的比例，康缘药业、桂林三金、天士力、维康药业、白云山、以岭药业、万邦德、葫芦娃、上海凯宝、济川药业位居行业top10。 随着政策支持+研发投入增加，中药新药数量不断增加。 （2）支付端：中药、中医服务纳入医保，中成药集采降幅温和 1）中医药机构、中药、中医医疗服务纳入医保支付范围 2021年12月31日，为贯彻落实总书记关于中医药工作的重要论述，继承好、发展好、利用好中医药的具体措施，切实提高政治站位，国家医保局、国家中医药管理局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，进一步扩大中医药医保覆盖范围，提出将符合条件的中药、中医医疗机构、中药零售药店纳入医保定点协议管理。 从国务院的顶层设计，到药监局对中药创新药审批的加速、再到医保局将中药饮片、制剂，中医医疗服务项目，中医医疗机构等纳入医保，国家从政策层面层层递进，充分表明我国对于中医药传承创新发展的重视与支持。 新增15个中药新药通过形式审查，7个中药创新药品种谈判成功。2022国家医保目录通过形式审查名单公布，50个中成药通过初步形式审查，目录内外各有35个、15个。医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，下一步的专家评审环节，通过评审的独家药品要经过谈判、非 独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。最终7个中药创新药产品谈判成功。 共35个通过形式审查的目录内中成药产品，全部成功续约。 8/28 2）中成药集采呈逐步扩大趋势，但降价相对温和 自2021年底，中成药集采明显加速。随着全国中成药联合采购办公室的成立，中成药集采逐步从区域试点向全国铺开。2021年底以来，湖北和广东已完成并公布中标结果，从已公布的中标结果来看，价格降幅相比此前化药集采普遍较低。 中成药集采降幅温和，独家品种普遍降幅更低。根据数据显示，2018年以来的国家七批药物集采历史数据显示，药品平均降幅在48%-59%之间，而2021年以来湖北、广东、北京与山东实施省际中成药集 采或联采，平均价格降幅在23%-44%，中药集采价格平均降幅相对较低。独家品种普遍比非独家品种降幅更低，能够认为中药原材料价格会传导影响中药材农业脱贫，独家品种众多难以分组，适应症多难以划分，诸多因素使得中药集采未来不会对行业产生类似于化药、生物制剂类似的较大降幅震动。 3）基药目录调整在即，“986”政策刺激中药放量 基药是指国家基本药物目录，基本药物目录的使用将引发医疗服务、医保报销的变化。医保目录中的药 品可以医保报销，而基药目录中的药品是医疗机构药品使用的依据。它们在安全有效和成本效益方面没有明显差异，但是基本药物在优先使用保障供应等方面的属性更强。 自1977年WHO首次提出基本药物理念后，全球已有160多个国家制定了本国的《基本药物目录》，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念，到2018 版（685）基药目录，一共发布过五版。2018版基药目录共调入药品187种，调出22种（其中有17