医药生物：新版规范优化门诊配置，人二倍体狂苗迎来入院良机

事件1：2023年9月16日，国家疾控局、国家卫健委发布《狂犬病暴露预防处臵工作 规范（2023年版）》。 事件2：2023年9月15日，康泰生物子公司民海生物收到冻干人用狂犬病疫苗（人二 倍体细胞）《药品注册证书》。 人二倍体狂苗迎来配臵良机，渗透率提升有望加速。2023年版狂犬病暴露处臵工作规 范相比2009年版有诸多优化，其中（1）优化伤口处臵措施。（2）优化首次暴露后的疫 苗接种程序。在原5针暴露后免疫程序的基础上，新增已批准使用并有相应疫苗产品的 “2-1-1”免疫程序。（3）优化被动免疫制剂的使用。（4）优化狂犬病高暴露风险者范围。 （5）优化狂犬病预防处臵门诊管理。狂犬病预防处臵门诊原则上应配备至少两种不同 种类的狂犬病疫苗。 人二倍体狂苗更安全，康泰四针法依从性更高。人二倍体狂苗HDCV具有安全性好、副 反应低、免疫原性强等特点，被WHO认为是狂苗金标准，有望替代动物源细胞基质狂 苗。民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用“5针法”和“2-1-1” （四针法）两种免疫程序，是国内首个获批使用“四针法”的人二倍体狂苗。其中“2-1-1” （四针法）免疫程序可以减少就诊次数和接种数量，具有明显的接种优势和依从性。 竞争格局良好、渗透率低，市场空间广阔。我国人用狂苗需求刚性，市场用量维持在1500 万人份左右，随着渗透率提升预计HDCV市场规模可达到60亿。目前国内仅康华生物、 康泰生物提供，潜在竞争对手相对有限，竞争格局良好。 投资建议：新版狂犬病暴露预防处臵工作规范进一步优化狂犬疫苗的接种程序、接种范 围以及接种疫苗种类，我们看好人二倍体狂苗作为狂苗中的高端产品有望在新版工作规 范的指导下进一步促进专业机构认知、提升HDCV渗透率，积极布局在人二倍体狂苗深 耕多年的康华生物，以及具备明显接种优势的龙头企业康泰生物。 风险提示：人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及Vero细胞狂犬病疫苗的竞争风险，人二倍体狂苗市场空间不及预期的风险，疫苗不良反应事件个案风险，政策及监管风险，研报使用信息更新不及时的风险。 图表1：《狂犬病暴露预防处臵工作规范（2023年版）》主要优化点 图表2：人二倍体狂苗（HDCV）安全性更高、有效性更好 图表3：狂犬疫苗批签发（单位：万支） 图表4：人二倍体狂苗竞争格局