招财日报2023.9.20|百济神州点评:诺华终止PD-1 的合作;该品种国际商业化进程持续推进

个股速评 续推进 百济神州（BGNEUS，买入，目标价：291.45美元）-诺华终止PD-1的合作；该品种国际商业化进程持 9月18日，诺华和百济签署协议，终止双方自2021年1月开始的关于替雷利珠单抗（PD-1）在北美、欧洲和日本的相关合作，百济重获在全球范围开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利，且无需支付特许使用费。诺华正在进行中的相关临床试验将继续开展，并可在未来开展额外的试验。百济已经获得的6.5亿美元的首付款将无需退还。 我们持续看好替雷利珠单抗在海外获批的可能性。欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于2LESCC。同时，美国FDA已经完成替雷利珠2LESCC上市申请相关的现场检查，我们预期该产品可能会在年内在美国获批。近日，替雷利珠单抗针对1LESCC的上市申请获得美国FDA受理，PDUFA日期为2024年下半年。该项BLA是基于一项MRCT三期试验结果（NCT03783442），试验方案是评估替雷利珠单抗+化疗vs安慰剂+化疗，临床终点为OS（17.2mosvs10.6mos,HR=0.66,p<0.0001），入组包含美国的临床中 心，24%的入组病人是白人。同时，预计公司亦将按照原计划，在年内递交替雷利珠单抗1lgc在欧美的上市申请。<=""p=""> 在国内，替雷利珠单抗已经成为市占率最高的PD-1单抗。受益于医保支付范围和医院覆盖的扩大，替雷利珠单抗2Q23销售环比增加30%至1.50亿美元（对比1Q环比增速为12%），销售持续加速增长。替雷利珠单抗已经在国内获批11项适应症，其中9项已经进入国家医保，另有2项适应症（1LHCC和不限PDL-1表达的1LGC）的上市申请在审评中。公司亦将递交1LES-SCLC的上市申请，同时将读出NSCLC新辅助治疗的三期临床数据。 鉴于消化道肿瘤在欧美发病率不高，我们预期替雷利珠未来销售收入仍将主要来源于国内。我们持续看好替雷利珠单抗在国内的进一步销售放量，同时我们预期公司的另一款核心产品泽布替尼亦将实现强劲的全球销售增长。我们看好百济丰富的全球创新研发管线，包括BCL-2抑制剂、BTKCDAC、CDK4抑制剂、EGFRCDAC等。我们维持对百济神州的买入评级，目标价291.45美元。 免 责 微信涉及的内容仅供参考，版权归招银国际及相关内容提供方所有，免责声明见招银国际官方网站： 声 明 https://www.cmbi.com