迈博药业-B2023年度报告

MABPHARMLIMITED 迈博药业有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号：2181 2023 年度报告 目录 2 公司资料 4 财务摘要 5 主席报告 8 公司简介 12 管理层讨论及分析 37 环境、社会及管治报告 111 董事会报告 132 董事及高级管理层 140 企业管治报告 163 独立核数师报告 168 综合损益及其他全面收益表 169 综合财务状况表 171 综合权益变动表 172 综合现金流量表 174 综合财务报表附注 256 五年财务概要 257 释义 262 技术词汇术语表 公司资料 董事会 执行董事 王皓博士（行政总裁）李云峰先生 李晶博士（于二零二三年十一月二十八日辞任）陶静先生 侯盛博士（于二零二三年十一月二十八日获委任） 非执行董事 焦树阁先生（主席） 郭建军先生（于二零二三年十一月二十八日辞任） 钱卫珠博士（于二零二三年十一月二十八日获委任） 独立非执行董事 郭良忠先生张雁云博士梁浩鸣先生 审核委员会 梁浩鸣先生（主席）焦树阁先生 郭良忠先生 薪酬委员会 张雁云博士（主席）王皓博士 郭良忠先生 提名委员会 郭良忠先生（主席）陶静先生 张雁云博士 联席公司秘书 李云峰先生曾浩贤先生 授权代表 李云峰先生曾浩贤先生 开曼群岛注册办事处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 中国主要营业地点及总部 中国 泰州中国医药城口泰路西侧 陆家路东侧 G79幢225300 2023年年度报告2 公司资料 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东83号鸿翔中心18楼A室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 关于香港法律 佳利（香港）律师事务所香港 铜锣湾 轩尼诗道500号希慎广场37楼 关于中国法律 上海市锦天城（深圳）律师事务所中国 深圳市福田区福华三路 卓越世纪中心 1号楼23层 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 开曼群岛股份过户登记总处及过户代理 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 主要往来银行 上海浦东发展银行（医药高新区分行）中国 江苏省泰州市医药高新区 泰州大道数据大厦1楼 股份代码 2181 公司网站 www.mabpharm.cn 3迈博药业有限公司 财务摘要 财务概要 截至十二月三十一日止年度 二零二三年 二零二二年 变动 人民币千元 人民币千元 (%) 营业收入 87,161 55,918 55.9 营业成本 (11,923) (15,375) (22.5) 毛利 75,238 40,543 85.6 其他收入 3,572 27,302 (86.9) 其他盈亏 (1,366) (4,682) (70.8) 销售及分销费用 （48,925) (28,213) 73.4 研发开支 (123,211) (147,906) (16.7) 行政开支 (104,659) (90,557) 15.6 金融资产减值损失 (427) (118) 261.9 财务成本 (9,578) (7,188) 33.2 除税前亏损 (209,356) (210,819) (0.7) 所得税开支 – – – 年内亏损及全面开支总额 (209,356) (210,819) (0.7) 下述各项应占： 本公司拥有人 (209,356) (210,819) (0.7) 本公司普通权益持有人应占每股亏损 人民币元 人民币元 －基本及摊薄 (0.05) (0.05) – 于二零二三年十二月三十一日 于二零二二年 十二月三十一日 变动 人民币千元 人民币千元 (%) 非流动资产 692,767 716,401 (3.3) 流动资产 342,206 201,120 70.2 流动负债 316,191 188,401 67.8 流动资产净值 26,015 12,719 104.5 非流动负债 513,725 328,176 56.5 资产净值 205,057 400,944 (48.9) 2023年年度报告4 主席报告 尊敬的各位股东： 感谢全体股东一直以来对迈博药业有限公司（“迈博药业”）的鼎力支持！迈博药业股东对公司的认可和支持是迈博药业持续高速创新发展最大的动力，迈博药业满载各位股东和全社会的期望，在二零二三年取得了瞩目进展。 迈博药业多年来一直致力于治疗过敏性疾病、自身免疫性疾病和癌症的生物新药及生物类似药的研发和产业化。我们首个上市产品CMAB008类停®已实现中国境内全部省份挂网销售，终端全面覆盖各级医院、基层医疗机构及药店。随着渠道导入的顺利进展，CMAB008类停®的销售实现了大幅增长，进入了快速放量增长期；该品种在海外市场拓展也取得了重大突破，顺利通过了首个PIC/S国家的GMP认证，迈博药业技术创新能力和质量体系得到了国际高水平权威机构的认可。 二零二三年五月，我们开发的CMAB007奥迈舒®（注射用奥马珠单抗α）顺利获准在中国内地上市，用于治疗确诊为IgE介导的哮喘患者。作为中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药，其适应症范围有望扩展到荨麻疹、过敏性鼻炎及食物过敏等过敏性疾病，适用人群超过千万，市场空间巨大。我们和合作伙伴江西济民可信医药有限公司联手，实现CMAB007奥迈舒®作为独家产品顺利通过中国基本医疗保险（“医保”）目录列入谈判，完成了34个省级及GPO平台的采购挂网，销售渠道开拓顺利，逐季销量增长喜人。 5迈博药业有限公司 主席报告 我们开发的治疗结直肠癌的CMAB009已于二零二三年三月向国家药监局提交NDA，预计很快将获准在中国内地上市。作为拥有海外授权专利的创新品种，该品种获准上市后将是首个在中国市场上市的用于mCRC治疗的国产自主知识产权抗EGFR单克隆抗体药物，有望为数十万名中国结直肠癌患者提供更佳且可负担的生物靶向治疗药物。CMAB009适应症亦有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等癌种，其与多种小分子药物联合使用在更多癌种上也有巨大的应用空间。我们与江苏先声再明医药有限公司（“江苏先声再明”）达成合作，依托江苏先声再明多年在肿瘤药物销售领域培养的强大销售团队，我们相信CMAB009上市后也将实现高效的渠道导入和令人瞩目的销售增长。 我们具备强大的药物研究、临床前及临床开发能力以及高水平低成本抗体药物大规模生产体系，后续CMAB807及CMAB015等一系列药物的上市将为迈博药业的发展提供持续的加速动力。随着中国医药市场的快速发展，将来可能覆盖生物药物的医保集中采购（“集采”）以及全国医保谈判巨大的政策引导和支持将在很大程度上重组中国的医药市场，抗体新药在中国医药市场的渗透率有望在未来五年实现突破性增长。我们将凭借先进技术、优异质量及低成本的优势及积极灵活的销售模式积极参与国家医疗改革，抓住政策改革带来的机遇，从而把握中国巨大的未获满足的市场需求。面对海外巨大未获满足的市场需求，我们也全方位实施全球市场开拓，顺利通过PIC/S成员国GMP检查认证，未来海外市场也将成为迈博药业发展的又一强力引擎。 迈博药业多年深耕生物医药领域研发和创新，掌握了抗体新药大规模制备的核心技术，打造了一个极高水平的综合性研发创新和产业化平台。我们在泰州一个生产区域配备目前营运中的生产设施，我们亦已完成在泰州另一个生产区域的厂房建设和一条原液生产线及制剂线的安装，正在实施试生产、工艺验证及GMP注册工作。由此我们的细胞反应器总规模突破40,000升。我们在抗体药物制备领域坚实的设备、技术及质量基础，将令我们在未来的医保乃至集采谈判中享有卓越的竞争优势。依托国内优势的抗体药物研发和产业化能力，我们亦在不影响自身产品研发的基础上，积极拓展并实施CDMO业务。 2023年年度报告6 主席报告 生物医药产业是中国发展最为迅猛的行业之一，中国政府为优化产业结构保障国民福祉，实施持续的医药改革，中国的医药市场效率大幅提升，作为当代医药创新代表的生物制品特别是抗体药物的市场渗透率正在高速提升，在创新、质量及价格方面更具竞争优势的创新公司将受益匪浅，这一趋势将在未来很长一段时间内推动中国生物医药市场的发展。顺应整体医药政策改革的趋势，我们重点关注过敏性疾病、呼吸系统疾病、胃肠病、自身免疫性疾病及肿瘤等需求高度未满足细分市场，布局市场盲点，全面灵活地和国内优势医药营销企业合作，推动我们产品销售飞速跃升并回报社会。 全球市场，特别是PIC/S成员市场对于抗体药物的巨大需求正在爆发。中国的医药政策改革形成的规模效应将极大增强中国抗体药物的全球竞争力。我们将与海外市场合作伙伴密切合作，全面灵活地在不同国家和地区进行多种产品的新药注册和研发，以促进我们产品的全球影响力，加快其在全球销量的增长。 全球生物医药市场进入了一个爆发式发展阶段，中国医药产业改革政策趋势已成，大量过去未被满足的潜在需求正在转变为现实的市场需求。我们极具竞争力的生物新药将陆续上市，我们的创新和产业化团队持续提供稳定高效的研发管线和产能保证，凭借我们的药物在质量及成本方面的显着优势，我们必将把握政策改革和生物新药市场渗透率高速提升的机遇，以优质的生物新药满足巨大市场需求，惠及广大病患。迈博药业必将在本轮生物医药产业发展大潮中立于潮头，以质量为本，创新驱动，稳健前行！ 迈博药业董事会主席焦树阁 二零二四年三月二十六日 7迈博药业有限公司 公司简介 公司简介 我们是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和商业化。我们致力于透过高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。我们的候选药物管线目前包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种为我们的核心产品： ✓CMAB008类停®（注射用英夫利西单抗）：已于二零二一年七月获国家药监局批准上市 （国药准字S20210025），批准用于以下适应症的治疗：1）成人溃疡性结肠炎；2）强直性脊柱炎；3）类风湿关节炎；4）成人及6岁以上儿童克罗恩病；5）瘘管性克罗恩病；6）银屑病。本公司旗下泰州药业位于江苏泰州中国医药城之抗体药物生产基地亦已顺利通过江苏省药品监督管理局对于CMAB008类停®的GMP符合性检查。CMAB008类停®亦已依照医保规定自动列入医保。 CMAB008类停®获批用于六个适应症的治疗，此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长，具有巨大长期未满足的市场需求。截至二零二三年底，CMAB008类停®已实现中国境内全部省份挂网销售，二零二三年销售额较二零二二年大幅增长，终端覆盖各等级医院、基层医疗机构及药店等超千家。同时，除常规适应症外，英夫利西单抗更是被纳入新冠第十版诊疗方案及儿童新冠诊疗共识第五版，用于儿童多系统炎性综合征（“MIS-C”）的治疗，指南地位进一步提升。二零二三年，我们实施了3,142场CMAB008类停®专项学术论坛；为低收入患者福祉，我们继续实施了救济性CMAB008类停®药物回馈社会活动；随着CMAB008类停®药物学术和社会回馈的推进，CMAB008类停®的市场推展显着有效，从而为产品销量持续高速增长提供了坚实的动力。本公司以高质量创新药物为根本，将以更加经济的供药方案及全力参与中国国家医疗制度改革之举措，为广大中国病患提供可负担的创新抗体药物供应；公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市场，目前已经启动三十多个国家和╱或地区的注册和拓展工作，完成三个国家的GMP检查，其中PIC/S成员国巴西的GMP检查认证已获通过。 2023年