归创通桥-B中期报告 2023

中期报告 2023 目录 页数 公司资料2 财务及业务摘要4 管理层讨论及分析5 企业管治及其他资料22 中期财务资料的审阅报告40 中期简明综合全面收益表41 中期简明综合资产负债表42 中期简明综合权益变动表44 中期简明综合现金流量表45 中期简明综合财务资料附注46 释义77 公司资料 薪酬委员会 计剑博士（主席）赵中博士 梁洪泽先生 提名委员会 赵中博士（主席）邱妘女士 计剑博士 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港 中环 太子大厦22楼 注册办事处 中国浙江省杭州市余杭区 余杭街道 科技大道18号 1幢1、2层 中国总部及主要营业地点 中国浙江省杭州市余杭区 余杭街道 科技大道18号 1幢1、2层 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 归创通桥医疗科技股份有限公司二零二三年中期报告2 董事会 执行董事 赵中博士（董事长）谢阳先生 李峥博士 非执行董事 王晖先生李东方先生王大松博士 独立非执行董事 计剑博士梁洪泽先生邱妘女士 联席公司秘书 袁泉卫先生关秀妍女士 授权代表 赵中博士关秀妍女士 监事 梁婕女士（主席）王宏波女士 刘涛先生 审计委员会 邱妘女士（主席）梁洪泽先生 计剑博士 公司资料 主要往来银行 中国工商银行杭州西园支行中国杭州市 余杭区余杭镇山西园路128号 中国银行科创支行中国杭州市 余杭区 文一西路998号海创园4幢 南京银行余杭支行中国杭州市 余杭区南苑街道 临平世纪大道168号 中信银行湖墅支行中国杭州市 拱墅区 湖墅南路195号 中国工商银行杭州科创支行中国杭州市 余杭区 文一西路998号 香港法律顾问 盛德律师事务所香港 中环 金融街8号 国际金融中心二期 39楼 中国法律顾问 国浩律师（上海）事务所中国上海市 北京西路968号嘉地中心27楼 H股证券登记处 卓佳证券登记有限公司香港夏悫道16号 远东金融中心17楼 股份代号 H股：02190 公司网站 中文：www.zyloxmedical.com 英文：www.zyloxtb.com 3归创通桥医疗科技股份有限公司二零二三年中期报告 财务及业务摘要 财务摘要 截至6月30日止六个月 2023年 人民币千元 （未经审核） 2022年 人民币千元 （未经审核） 同比变动 收入 230,131 152,743 50.7% 毛利 170,646 115,477 47.8% 毛利率 74.2% 75.6% (1.9)% 期内亏损 (35,514) (25,504) 39.2% 加： 以股份支付为基础的薪酬 29,992 34,145 (12.2)% 期内非《国际财务报告准则》 经调整溢利╱（亏损）净额(1) (5,522) 8,641 不适用 (1)本公司的期内经调整溢利╱亏损净额是由期内亏损拨回以股份支付为基础的薪酬计算而得。有关期内经调整溢利╱亏损净额并非《国际财务报告准则》项下的计量指标。更多详情请参阅本报告“非《国际财务报告准则》计量指标”一节。 归创通桥医疗科技股份有限公司二零二三年中期报告4 管理层讨论及分析 I.业务回顾 概览 我们是中国神经和外周血管介入器械市场的领导者。作为一家以自主研发及制造能力、专有技术平台及商业化能力为支撑的综合医疗器械公司，我们为中国及海外的医生和患者提供治疗及应对神经和外周血管疾病的医疗器械。我们致力于为所有患者（无论其种族、年龄及经济状况）提供可获得的医疗器械及服务。 神经和外周血管介入器械市场继续展现巨大的增长潜力，主要归因于下列因素：(1)中国的神经和外周血管介入器械市场仍处于早期发展阶段。根据2020中国急性缺血性脑卒中(AIS)-血管内治疗(EVT)现况调查分析，尽管中国AIS-EVT每年的手术量较多，但大血管闭塞患者接受AIS-EVT治疗的比例可能低于10%。考虑到中国人口众多，AIS的发病率高，假设治疗适宜率为与美国相似的50%，估计中 国大血管闭塞AIS-EVT例数约为300,000例。同时，诚如本公司的招股章程所披露，于2019年，美国外周动脉疾病相关手术的渗透率为5.4%，而中国的渗透率仅0.2%。随着人口老龄化及疾病患病率的增加，我们预计血管疾病的治疗渗透率会逐渐提升；(2)政府大力支持神经和外周血管介入器械市场的进一步发展。中国政府亦一直支持卒中治疗临床基础设施的发展，如自2018年起在省级、市级及地方医院创建急性卒中绿色通道和脑卒中康复门诊部。根据国家卒中中心数据，全国已建成603家高级卒中中心，逾1,200家防治卒中中心，且大部分中心不断提高其治疗能力。2023年5月23日国家卫健委成立百万减残工程专家委员会，以进一步推进包括组织制修订脑卒中防治指南、卒中中心建设管理和卒中急救地图建设管理相关指南、规范、为各省级卫生健康行政部门推进脑卒中防治工作提供技术支持等在内的多项工作；及(3)在带量采购及DRG付费实施后，我们观察到多重因素或会促进更好的产品以合理价格用于临床，因而有望推动国产替代。我们预期多重政策能够让具备全面产品组合及运营效率高的国内领先企业赢得更多市场份额。 5归创通桥医疗科技股份有限公司二零二三年中期报告 管理层讨论及分析 业务摘要 我们于2023年上半年继续在产品开发及商业化方面保持快速增长趋势。 于报告期内，我们实现收入人民币230.1百万元，较2022年上半年增加50.7%。我们收入的72.1%来自神经血管介入产品业务，27.9%来自外周血管介入产品业务。我们收入的显着增长主要归因于神经血管和外周血管介入器械分部的高速销售增长。 神经血管介入产品销售收入较2022年上半年增加48.7%，主要由于(i)我们的主要产品，如银蛇®颅内支持导管、颅内PTA球囊扩张导管(Rx)及蛟龙®颅内取栓支架（蛟龙®CRD），由于质量及临床表现日益获得医生认可，以及我们致力于提高市场渗透率而使得收入持续增长；及(ii)我们通过大多数省份的带量采购扩大医院准入，使得颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的收入增加。 外周血管介入产品销售收入较2022年上半年增加55.9%，乃由于我们不断努力获得市场准入、提高医院渗透率及扩展分销网络，使得UltraFree®药物洗脱PTA球囊扩张导管(UltraFree®DCB)、外周PTA球囊扩张导管及高压PTA球囊扩张导管的销售收入快速增长。 我们致力于创建广泛的销售网络，以提高我们为中国各地医生和患者提供服务的能力。我们拥有商业化28款国内产品及八款欧洲产品的良好往绩记录，截至2023年6月30日，我们已创建了广泛的分销网络，覆盖中国31个省份及直辖市超过3,300家医院。 1.我们凭藉国内市场的差异化产品组合及强大的学术推广能力，继续促进业务增长并提升市场份额。 我们深知，医疗器械的设计及升级应持续满足医生为给患者提供更方便安全的治疗而不断变化的需求。我们牢记这项承诺，凭藉研发能力继续提供具有独特技术特点的优质新产品。我们独特的产品定位为我们凭藉强大的学术推广能力赢得市场份额奠定了基础。 银蛇®系列导管产品的成功商业化，具体展现我们聚焦临床需求的研发能力与强大学术推广能力的结合。我们于2020年9月推出银蛇®颅内支持导管。作为通路产品，它被设计用于治疗急性缺血性卒中(AIS)的采用经股动脉入路(TFA)的机械取栓术中。凭藉银蛇®颅内支持导管的成功，我们于2023年2月推出银蛇®Plus远端通路导管，为经股动脉入路与经桡动脉入路(TRA)兼容的升级版。TRA在介入心脏病学中已发展成熟，同时逐渐在神经介入领域备受关注。它可提高患者的手术安全性并缩短恢复时间。银蛇®Plus远端通路导管是首个获得国家药监局批准的适用 归创通桥医疗科技股份有限公司二零二三年中期报告6 管理层讨论及分析 于经桡动脉入路，在血管内输送介入╱诊断器械的通路导管。为了让更多的医生及患者了解TRA，我们开始开展TRA相关的学术活动。2022年7月，我们首次总结并提出R-DAS技术（经桡动脉入路远端通路导管与Simmons导管同轴技术），其为基于TRA进一步升级的方法。我们亦支持知名医生及学者于2022年10月发布《经桡动脉入路神经介入诊疗中国专家共识》。我们举办现场会议及培训课程，通过手术直播和模拟实际操作，让医生亲身体验并提升对R-DAS技术的理解。根据我们的估计，银蛇®系列导管产品在中国的市场份额预期达到20%。 2.我们在研发及商业化活动方面的高效率使我们能够积极应对不断变化的行业动态。 我们致力于成为神经和外周血管介入器械市场的整体解决方案提供商。我们已经创建针对神经血管和外周血管疾病介入医疗器械的发现、开发、制造及商业化的一体化平台。随着带量采购及按疾病诊断相关分组(DRG)付费等政策的实施，能够高效地以相对具有吸引力的价格向市场推出具有更好临床表现及质量始终如一的产品，是维持长期竞争地位的关键决定性因素之一。医疗器械公司如要茁壮成长，不仅需要提升研发效率，亦须增加商业化效率。 凭藉我们强大的研发能力和一体化技术平台，我们继续高效推进产品研发进展。截至本报告日期，我们共有28项产品获得国家药监局批准，八项产品取得CE标志，这使我们成为中国血管介入医疗器械行业拥有最全面产品组合的领先公司之一。于报告期内，我们有八项产品获得国家药监局批准，且完成了两项产品临床试验的病例患者入组。自2023年6月30日起直至本报告日期，我们有一项产品获得国家药监局批准。同时，截至本报告日期，我们有11款候选产品处于临床阶段及14款候选产品处于注册阶段。 7归创通桥医疗科技股份有限公司二零二三年中期报告 管理层讨论及分析 我们凭藉强大的商业化能力，有效利用销售网络及资源，牢牢抓住每个机会提高产品的市场渗透率。于2022年，颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的省级带量采购于江苏、福建及21个省份联盟开始启动，我们精心设计并执行投标策略，成功赢得各投标组的第一名。因此，我们利用省级带量采购的优势，迅速扩大产品的医院准入，进而于2023年上半年录得显着的收入增长。尽管我们的产品是中国第19个获批的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈，但根据估计，我们在2023年预期可以获得约10%的市场份额。 3.我们继续为国际业务的增长创造新的动力。 我们通过创建本地团队，不断拓展国际市场，随着国际业务的扩大，我们的收入亦实现显着增长。于2023年上半年，我们来自中国以外地区的收入为人民币6.2百万元，较2022年上半年增加128.7%。截至2023年6月30日，我们的产品已于德国、法国、意大利、波兰及比利时等19个海外国家商业化。除销售自有品牌产品外，我们亦拓展有别于传统分销模式的新业务模式。凭藉我们的专有制造技术，我们在印度等若干新兴市场为当地品牌提供OEM服务。通过在欧洲多个顶级学术会议，如2023年介入神经放射学和神经外科研讨会巴黎年会(LINNCPARIS2023)以及2023年莱比锡血管介入治疗大会(LINC2023)，展示我们的优质产品和我们提供的综合的解决方案，我们进一步提高了我们在欧洲市场的品牌知名度。 4.我们利用技术平台提升自主制造能力，并在各业务分部及产品线之间应用共享技术。 我们不断致力于提高产品质量及制造效率，不断完善我们的研发及制造平台，如球囊成型及制造平台、编织和卷曲导管开发及制造平台以及支架成型及金属加工中心。我们的一体化研发及制造流程可实现整个产品生命周期的顺利协作并加速开发流程，从而帮助我们提高质量及成本效益。我们目前主要的制造中心位于杭州及珠海，两处均朝着更大的规模、先进的制造能力和效益不断扩张。因此，我们于过去两年始终维持超过70%相对较高的毛利率。 我们的产品及产品管线 作为中国开发微创血管介入医疗器械的顶尖介入医疗器械公司，我们已创建包括神经血管及外周血管介入医疗器械的全面产品组合。截至本报告日期，我们已战略地开发合共57款产品及候选产品，包括28款于中国获批的产品及八款于欧洲获批的产品。 归创通桥医疗科技股份有限公司二零二三年中期报告8 管理层讨论