归创通桥-B年报 2023

年报年报 年 2023 目录 页数 公司资料2 主席报告4 财务摘要6 主要风险及不确定因素7 管理层讨论及分析9 董事、监事及高级管理层28 董事会报告35 监事会报告66 企业管治报告69 环境、社会及管治报告86 独立核数师报告150 综合全面收益表155 综合资产负债表156 综合权益变动表158 综合现金流量表159 综合财务报表附注160 释义236 公司资料 董事会 执行董事 赵中博士（董事长）谢阳先生 李峥博士 非执行董事 王晖先生李东方先生王大松博士 独立非执行董事 计剑博士梁洪泽先生邱妘女士 联席公司秘书 袁泉卫先生关秀妍女士 授权代表 赵中博士关秀妍女士 监事 马长安先生（主席）（于2023年11月17日获委任）梁婕女士（主席）（于2023年11月17日辞任） 刘涛先生王宏波女士 审计委员会 邱妘女士（主席）梁洪泽先生 计剑博士 薪酬委员会 计剑博士（主席）赵中博士 梁洪泽先生 提名委员会 赵中博士（主席）邱妘女士 计剑博士 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 注册办事处 中国 浙江省杭州市余杭区 仓前街道数云路270号 中国总部及主要营业地点 中国 浙江省杭州市余杭区 仓前街道数云路270号 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 二零二三年报归创通桥医疗科技股份有限公司2 公司资料 主要往来银行 中国工商银行杭州西园支行中国杭州市 余杭区余杭镇山西园路128号 中国银行科创支行中国杭州市 余杭区 文一西路998号海创园4幢 南京银行余杭支行中国杭州市 余杭区南苑街道 临平世纪大道168号 中信银行湖墅支行中国杭州市 拱墅区 湖墅南路195号 中国工商银行杭州科创支行中国杭州市 余杭区 文一西路998号 香港法律顾问 年利达律师事务所香港 遮打道18号历山大厦11楼 中国法律顾问 国浩律师（上海）事务所中国上海市 北京西路968号嘉地中心27楼 H股证券登记处 卓佳证券登记有限公司香港夏悫道16号 远东金融中心17楼 股份代号 H股：02190 本公司网站 www.zyloxtb.com 3归创通桥医疗科技股份有限公司二零二三年报 主席报告 尊敬的股东们， 2023年，随着AI不断递进，科技在加速改变人类的生活，而我们作为一家医疗器械公司，我们积极拥抱变化和科技，本着“为患者恒创新”的初衷，我们在2023年继续前行，在不断增加我们的产品组合、不断扩大规模的同时，提升效率，减低成本，为更多的患者提供高质量且可负担的医疗产品。 全产品线策略初见成效 我们从一开始就意识到为临床提供更加完善优质产品线的优势，而2023年让我们初步看到这个战略的起色。截止到今天，我们已经在中国市场获批43款产品，而部分产品已经在临床被广泛使用超过三年，我们的优质产品和品牌使得我们在过去3年保持72.2%年化增长，并且已有接近30万个产品在中国各个级别的医院使用。同时很多产品已经在各自的品类中取得非常优秀的市场份额，包括凤颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、蛟龙颅内取栓支架、白驹颅内PTA球囊扩张导管以及UltraFree药物洗脱PTA球囊扩张导管、ZENFLOW外周PTA球囊扩张导管和ZENFLOWHPPTA高压球囊扩张导管。 优秀的产品质量让我们的规模不断扩大的同时，还团结了非常多的合作伙伴，这些合作伙伴包括医生，医院，经销商，上游原材料供应商和技术服务商。我们的规模不断扩展，让我们整个生态合作更加有序和高效，使得我们在不断变化的行业竞争中，不断增加我们的竞争优势。 进一步提升执行效率 随着产品种类和规模的增加，我们不断优化企业级的运营机制和报告工具，以增强运营严谨性。我们改善了内部和外部的规划系统，以确保更好地协调和统一我们各方面的业务。我们还与供应商合作解决劳动力、产能、质量和可靠性等问题，我们看到了在更好的条件下增加供应以及显着提高产品可用性的迹象。 我们还在信息技术和数字化方面进行战略性投资，这样允许我们能够更好地保证我们的清晰计划，及时跟踪，有效分析和敏捷迭代。我们希望通过进一步的数字化经营管理，同时通过尝试自动化和AI在器械研发和运营过程中的应用，进一步提升我们的研发效率和运营效率。 二零二三年报归创通桥医疗科技股份有限公司4 主席报告 不断优化成本的同时，持续投入创新 我们的愿景是为所有患者提供高质量且可负担的医疗产品，所以我们会不断优化我们的成本，使得公司在商业化过程中，不断地为更多的病人提供我们高质量的产品。中国人口在老龄化的过程中，集采也要求厂家能够提供更加合理的价格，我们必须利用我们的产品规模和运营优势，加速优化成本。 在优化成本的同时，我们相信随着技术和材料的不断地迭代，医疗器械的创新和迭代势在必行。我们对于创新产品保持一定规模的投入，不断积累经验和能力，期待能够让中国甚至全球的患者得到更加有效的治疗手段。在我们自身研发的同时，我们也保持开放的态度，积极寻找合作伙伴，通过投资和并购的方式，让创新产品在我们的努力下，让更多患者受益。 加速海外投入和发展 随着我们在中国的不断成长，我们也在努力扩展我们的海外能力和销售收入。目前我们的产品在超过20个国家╱地区注册成功，而商业化的道路才刚刚开始。我们通过创建当地团队及经销体系，结合中国的国际团队，有效地推进国际销售。我们的收入从2022年人民币7.8百万元增加到2023年人民币14.3百万元。同时我们在2024年将进一步扩大我们的获批国家和地区，包括东南亚，南美，北亚等地区，有望进一步扩大我们的国际销售。 2024年无论是中国市场还是国际市场，将继续面临不同的挑战，我们相信2024年是公司历程上一个重要的转折点，我们非常有信心通过我们的竞争优势和执行能力，能够持续增加我们的规模，实现盈利，为公司的下一步进一步成长奠定基础。 董事长兼首席执行官 赵中博士 5归创通桥医疗科技股份有限公司二零二三年报 财务摘要 综合全面收益表 2023年 2022年 2021年 2020年 2019年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 收入 527,754 334,090 177,912 27,631 4,917 毛利 384,988 252,669 131,881 16,287 1,192 除所得税前亏损 (78,734) (113,555) (199,689) (100,468) (66,647) 本公司权益持有人应占年内亏损 及全面亏损总额 (78,734) (113,555) (199,689) (100,468) (66,647) 年内非《国际财务报告准则》 经调整溢利╱（亏损）净额附注 7,033 (25,877) (100,745) (77,357) (59,046) 附注：更多详情，请参阅本报告“非《国际财务报告准则》计量指标”一节。 综合资产负债表 2023年 2022年 2021年 2020年 2019年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 非流动资产 1,658,520 1,191,097 224,078 133,829 81,776 流动资产 1,717,181 2,062,599 3,024,208 370,142 125,284 资产总额 3,375,701 3,253,696 3,248,286 503,971 207,060 非流动负债 10,533 7,459 6,509 27,646 7,998 流动负债 317,783 152,084 97,103 51,631 33,387 负债总额 328,316 159,543 103,612 79,277 41,385 权益总额 3,047,385 3,094,153 3,144,674 424,694 165,675 二零二三年报归创通桥医疗科技股份有限公司6 主要风险及不确定因素 本公司面临的主要风险及不确定因素 可能导致本集团的财务状况或结果严重偏离预期或过往业绩的主要风险及不确定因素可分类为下述各项层面：(i)与我们的业务有关的风险；(ii)与我们财务状况及额外资本需求有关的风险；(iii)与我们一般运营有关的风险；及(iv)与在中国经营业务有关的风险。 与我们的业务有关的风险 •截至2023年12月31日止年度，我们的收入主要依赖数量有限的已商业化产品，包括蛟龙颅内取栓支架(蛟龙CRD)、UltraFree药物洗脱PTA球囊扩张导管(UltraFreeDCB)、银蛇颅内支持导管、颅内PTA球囊扩张导管(Rx)、外周PTA球囊扩张导管及颅内动脉瘤栓塞弹簧圈。 •我们未来的增长很大程度上取决于候选产品的成功。倘我们无法成功完成临床开发、取得监管批准及实现候选产品商业化，或上述事项出现重大延迟，我们的业务将严重受损。 •我们于医疗器械市场面临激烈的竞争、招标及定价压力，因此其他方可能先于我们或较我们更为成功地发现、开发或商业化竞争性产品。 •我们在产品营销及销售方面的经验相对有限，可能无法成功实现候选产品商业化并产生收入。 •我们产品的制造非常复杂，并受到严格的质量控制。倘我们或我们的任何一名供应商或物流合作伙伴遭遇制造、物流或质量问题（包括因自然灾害导致），我们的业务可能会受到影响。 •我们业务运营中的所有重要方面均受严格监管。 •倘我们无法通过知识产权来获得并维持我们产品及候选产品的专利保护，或倘获得的该等知识产权范围不够广泛，则第三方可能直接与我们竞争。 •倘我们无法与医院及医生维持或创建关系，我们的经营业绩及前景可能会受到不利影响。 7归创通桥医疗科技股份有限公司二零二三年报 主要风险及不确定因素 与我们财务状况及额外资本需求有关的风险 •我们过往曾就研发活动而获得政府补助及补贴，但无法保证我们日后会继续获得此类补助或补贴。 •未来税务支付或任何目前适用优惠税收待遇的终止均可能降低我们的盈利能力。 与我们一般运营有关的风险 •我们的运营和商业计划可能会受到自然灾害、健康流行病和大流行病、内乱和社会动乱以及其他爆发的不利影响。 •我们日后的成功取决于我们挽留行政人员、研发、生产及营销团队中关键人员以及吸引、挽留及激励合资格人员的能力。 与在中国经营业务有关的风险 •中国的医疗器械行业受到高度监管，该等监管可能发生变化，这可能影响我们候选产品的审批和商业化。 •我们是一家中国企业，须就全球收入缴纳中国税项，且支付予投资者的股息及投资者出售我们的H股所得收益均须缴纳中国税项。 •股息的派付受中国法律法规的限制。 由于我们寻求逐步摆脱对有限产品的依赖，我们致力于通过多元化及开发更全面、更优质的产品线增强业务韧性。此战略亦提升我们应对竞争格局及监管环境变化的能力，对我们业务的可持续增长至关重要。同时，我们通过完善不同业务的内部流程，以及对信息技术和数字化的战略投资，不断提高运营效率，从而提高产品的可用性及研发效率。藉由我们在中国的发展以及海外能力和销售渠道的扩张，我们努力与更多医院、医生及商业合作伙伴创建战略关系，旨在提升品牌知名度，为我们在下一个发展阶段的进一步增长奠定基础。 二零二三年报归创通桥医疗科技股份有限公司8 管理层讨论及分析 I.业务回顾 概览 我们是中国神经和外周血管介入器械市场的领导者。作为一家以自主研发及制造能力、专有技术平台及商业化能力为支撑的综合医疗器械公司，我们为中国及海外的医生和患者提供治疗及应对神经和外周血管疾病的医疗器械。我们致力于为所有患者（无论其种族、年龄及经济状况）提供可获得的医疗器械及服务。 业务摘要 于2023年，我们继续致力于提高医疗服务的可及性，为患者恒创新，在产品研发、生产及商业化方面稳步推进核心能力。 于报告期内，我们实现收入人民币527.8百万元，其中人民币526.5百万元来自介入产品的销售，较2022年增加57.6%。我们介入产品收入的72.5%来自神经血管介入产品业务，27.5%来自外周血管介入产