石四药集团2023 中期报告

2023 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 公司资料 股份代号 2005 执行董事 曲继广先生（主席） 苏学军先生孟国先生周兴扬先生 非执行董事 冯昊先生 独立非执行董事 王亦兵先生 周国伟先生姜广策先生 （于二零二三年一月一日获委任） 梁创顺先生 （于二零二三年五月十九日退任） 公司秘书 周兴扬先生 注册办事处 CricketSquare,HutchinsDrive P.O.Box2681,GrandCaymanKY1-1111,CaymanIslands 总办事处及香港主要营业地点 香港湾仔 港湾道18号中环广场 49楼4902-03室 授权代表孟国先生周兴扬先生 审核委员会 周国伟先生（主席） 王亦兵先生姜广策先生 （自二零二三年一月一日起生效） 薪酬委员会 姜广策先生（主席，自二零二三年 五月十九日起生效） 王亦兵先生周国伟先生 提名委员会 王亦兵先生（主席） 周国伟先生姜广策先生 （自二零二三年一月一日起生效） 主要股份过户登记处Suntera(Cayman)LimitedSuite3204,Unit2A Block3,BuildingD P.O.Box1586,GardeniaCourtCamanaBay,GrandCaymanKY1-1100,CaymanIslands 香港股份过户登记分处香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行中国农业银行中国银行 中国银行（香港）交通银行 法国巴黎银行中信银行国际中国建设银行花旗银行（中国）恒生银行 香港上海汇丰银行中国工商银行 本公司有关香港法律的法律顾问 欧华律师事务所 核数师 毕马威会计师事务所 于《会计及财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师 网址 http://www.ssygroup.com.hk 1 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 主席报告 本人谨代表石四药集团有限公司（“本公司”）董事局（“董事局”），呈报本公司及其附属 公司（简称“集团”）截至二零二三年六月三十日止六个月的未经审核中期业绩。 一、业绩及派息 2023年上半年，面对国内外医药市场的严峻挑战，集团锐意进取、抢抓机遇、迎难而上，通过加快研发创新、集成市场资源、积极挖掘潜能等一系列经营举措，持续保持了企业稳定健康发展的良好态势。 今年上半年实现销售收入以人民币计约29.62亿元，同比增长约4.7%，但由于人民币兑港元较去年同期贬值约6.5%，以港元而言，今年上半年销售收入约33.33亿港元，同比下降2.1%，实现净利润约6.39亿港元，同比增长约12%。董事局议决于2023年9月27日向于2023年9月15日名列本公司股东名册的股东派发中期息0.07港元╱股，同比增长16.7%。 二、业务回顾 （一）产品经营 2023年上半年，集团大力推进科研创新和结构优化的经营举措，通过实施“多渠道、多领域、多样产品线”的营销策略，着力推进制剂市场开发，重点制剂品种及产能优势加快释放。制剂、原料药及药包材等板块多元 2 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 融合协调发展，带动集团整体经营呈现较好增长态势，为后续发展提供了充足的动能。 新产品和一致性评价过评品种接连获批，制剂产品在国家、地方集采中中标优势明显，集团产品的市场可及性进一步扩大。上半年，集团积极参与国家集采、带量采购及省市级各类药品招投标活动。在第八批国家药品集采中，集团参与竞标的奥硝唑注射液（3ml：0.5g；6ml：1g）、非洛地平╱非洛地平II缓释控释片（5mg）、甲钴胺注射液（1ml：0.5mg）、甲硝唑注射液（100ml：0.5g；250ml：1.25g）及阿加曲班注射液（2ml：10mg）5个品种7种品规的产品全部中标。目前，集团已累计有13个品种 18个品规产品入选国家药品集采。一致性评价过评新产品拉考沙胺注射液完成30个省份准入、腹膜透析液（乳酸盐—G2.5%）完成27个省份准入、硫酸特布他林注射液完成23个省份准入、乳酸环丙沙星氯化钠注射液（200ml）完成22个省份准入，以及硫辛酸注射液和己酮可可碱缓释片分别完成20个省份准入。全国市场联动开发取得初步成效。 3 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 大输液累计实现销量约9.36亿瓶（袋），销售额实现20.69亿港元，同比增长分别约24.1%及12.8%，治疗性输液品种的产销稳中有进，期内治疗性输液销售额5.66亿港元，比去年同期再增24.7%。其中，重点品种包括：盐酸氨溴索氯化钠注射液售量约738万瓶（袋），同比增长约294%；盐酸莫西沙星氯化钠注射液销量约697万瓶（袋），同比增长约255%；氟康唑氯化钠注射液销量约163万瓶（袋），同比增长约96%；腹膜透析液系列产品受到市场青睐，销量达约212万袋，同比增长约36%；甲硝唑氯化钠注射液销售量约2,551万瓶（袋），同比增长约24%。 4 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 安瓿产品销量持续增长。上半年，奥硝唑注射液、甲钴胺注射液、阿加曲班注射液三个安瓿新品种入围第八批国家药品集采，成为集团安瓿产品实现规模加速突破的重要支点。盐酸右美托咪定注射液、盐酸溴己新注射液、盐酸氨溴索注射液等安瓿产品市场份额进一步扩张。上半年安瓿产品销售量约1.31亿支，同比增长约92%，其中盐酸溴己新注射液销售约1.80亿港元，同比增长约4.6倍；盐酸氨溴索注射液销售约1,467万港元，同比增长约98%，市场前景可期。 口服制剂业务板块加快培育壮大。集团结合国家及地方集采政策，系统做好非洛地平╱非洛地平II缓释控释片、头孢克洛干混悬剂、头孢地尼胶囊、琥珀酸普卢卡必利片等国家集采中标品种市场供给，非洛地平╱非洛地平II缓释控释片在较短时间内形成规模销售，销售达3,517万片。此外，集团积极采取调整市场布局、强化专业推广等手段，加强与百强连锁等医药商业合作，密切商业连锁与终端市场联系，加快布南色林片、盐酸阿比多尔胶囊、己酮可可碱缓释片、非洛地平缓释片、缬沙坦氨氯地平片等一批市场潜力大、科技含量高的特色口服制剂品种市场布局和专业推广，提高产品可及性，不断做大做强做优口服制剂产品；盐酸阿 5 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 比多尔胶囊销售2,256万粒，同比增长约302%；瑞舒伐他汀钙片销售2,930万片，同比增长约60%；阿奇霉素分散片销售3,479万片，同比增长约43%；今年新增布南色林片销售约1,500万片。今年上半年，口服制剂销售比重逐年提高，销售收入达2.44亿港元，同比增长约68%。 今年上半年受市场需求疲软、产品价格下滑等因素影响，原料药实现销售额约4.54亿港元，同比下降约42%。上半年主要品种包括甲硝唑对外销售量约165吨，同比增长约35%；咖啡因销售量约1,972吨，同比下降约39%；甲胺系列产品销售量约11,262吨，同比下降约15%，以及阿奇霉素销售量约116吨，同比增长约22%。我们预期，原料药业务板块在下半年会逐步回暖。 6 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 原料药多个品种获批，产品结构日益多元。截至今年6月30日，集团已有替硝唑、奥硝唑、多索茶碱、可可碱、已酮可可碱、磷酸特地唑胺、L－苹果酸、盐酸乌拉地尔、枸橼酸托法替布等35个高附加值特色原料药相继获批并实现产业化，成为原料药板块新的增长点。 医药包材产销稳定。江苏博生医用新材料股份有限公司（“博生医材”）不断强化创新能力建设，持续加大高端高质量、特殊应用场景以及具有行业前瞻性的医药用包装材料的研发强度和市场推广力度。新开发的生物膜、腹膜透析液专用膜、笔式注射器用活塞、镀膜塞以及双色采血器胶塞等产品已陆续实现突破并形成规模销售，积极深化与多家大型医药集团的合作伙伴关系，主导产品与产业链的配套能力进一步增强，为提质增效奠定了良好的市场基础。今年上半年，博生医材对集团外销售完成以人民币计约8,004万元（折算约9,007万港元），同比增长约6.4%（以港元而言与去年同期大致持平）。 7 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 外贸制剂出口逆势上涨。面对受全球经济下行、国际市场需求放缓等多重因素制约，集团多措并举畅通国内国际双循环，积极打通堵点、接通断点，制剂对外经营得到不断巩固和拓展。今年上半年实现出口输液量约5,108万瓶（袋），同比增长约17%，出口输液销售额约8,008万港元，同比增长约25%。上半年集团完成24个品规产品国外注册，开发新客户11家，当前共有28个产品、65个品规出口到全球总计超过90个国家和地区。 （二）新产品研发 集团以创新驱动为引领，集成集团自有的原料、人才、技术等优势，统筹推进特色仿制药、原料药、创新药、药包材及一致性评价品种的研究开发进度，核心发展优势进一步得到巩固和增强，创新成果显着增加，产品线组合日趋丰富和完善，为集团可持续发展提供了强劲引擎。 锚定市场最需求、最紧迫的品种，集团着力在抗病毒、抗菌、抗肿瘤、神经系统、心血管、消化、麻醉等领域进行布局，推动创新药、仿制药研发和仿制药一致性评价研究工作进程，努力在特色仿制药及高端复杂制剂开发上开辟新赛道、构建新优势。今年上半年，集团制剂申报数量、过评 8 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 数量在全国医药企业中位居前列，先后取得各类生产批件34个，其中原料药8个，制剂26个。当中用于脑部血循环障碍以及外周血循环障碍己酮可可碱缓释片（0.4g）、儿童罕见病用药治疗Dravet综合症（用于婴儿严重肌阵挛性癫痫发作治疗）的司替戊醇干混悬剂（500mg及250mg）、补充电解 质类药物复方电解质注射液I（I1000ml）为国内首家且独家取得批件，山梨 醇甘露醇冲洗剂（3000ml）、乳酸钠林格注射液（500ml）及硫辛酸注射液 （24ml：600mg）为国内第二家获批，产品线研发成果日趋丰富。 今年上半年，集团申报各类产品报批项目53个，其中液体和固体制剂新品种34个（另有补充申请14个），原料药5个。高端复杂制剂在申报产品中占比显着提升，产品管线及技术层级加快提升。用于原发性帕金森氏病的卡左双多巴缓释片为国内首家，钠钾镁钙注射用浓溶液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、比索洛尔氨氯地平片为国内第二家申报。注射剂、固体制剂及原料药产品线的不断丰富，将助力集团产品结构向多元化方向发展。 9 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 创新药物研究取得积极进展，化药1类抗肿瘤创新药物NP-01项目一期临床试验研究取得积极进展，结果表明在人体具有良好的耐受性和安全性，在胆囊癌及消化系统肿瘤中观察到初步疗效，预计2023年11月完成一期耐受性临床研究；化药1类抗肝脏纤维化创新药物ADN-9完成I期临床申报前与CDE的沟通交流，力争2023年下半年开始一期临床试验；抗肺动脉高压药物SYN-045已全面开展临床前研究，预计今年10月提交PreIND申请。 一致性评价产品研究成果显着，复方电解质注射液（1000ml）为国内首家通过一致性评价，乳酸钠林格注射液（500ml）、复方电解质注射液（500ml）为国内第二家通过一致性评价。截至今年上半年为止，集团通过一致性评价或视同通过一致性评价的产品达51个品种67个品规，为优化产品结构、参与国家集采准入、提升产品市场竞争力赢得了先机、创造了空间。 知识产权保护工作实现同步推进。今年上半年，集团累计申请专利49项，授权26项，其中取得授权发明专利24项。截止今年6月30日，集团拥有有效专利254件，其中发明专利128件。 10 石四药集团有限公司 二零二三年中期报告 （三）项目建设 集团紧跟产业发展和创新成果产业化加速落地节奏，围绕提升产业化效率和智能化制造水平，全面加快基础项目建设，积极推动新产品产业化落地、智能制造、质量保障、降本增效与安全环保的高效统一，助力集团持续创新高质量发展。 今年上半年，集团统筹推进新建三合一塑料安瓿生产线、聚丙烯直