靶向化疗新ADC王者，领衔新一代Biopharma

科伦博泰生物-B（6990.HK） 公司研究/公司深度 靶向化疗新ADC王者，领衔新一代Biopharma 报告日期：2023-9-14 投资评级：买入（首次） 收盘价（港元）74.35 近12月最高/最低（港元89.60/60.60 总股本（百万股）219 流通H股（百万股）64.06 流通股比例（%）29.25 总市值（亿港元）162.97 流通市值（亿港元）47.63 公司价格与恒生指数走势比较 0.4 0.3 0.2 0.1 0 -0.1 -0.2 -0.3 科伦博泰生物-B恒生指数 分析师：谭国超 执业证书号：SAC:S0010521120002电话：055516888 邮箱：tangc@hazq.com 相关报告 【华安医药】新股专题（十七）：下一代ADC龙头——科伦博泰新股梳理2023-3-21 主要观点： 新一代偶联技术优势，头对头临床试验显示优效 科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立全面一体化ADC平台OptiDC的生物制药公司，具备自主知识产权的ADC平台。ADC药物开发难度大、技术壁垒高，科伦博泰研发团队利用新一代ADC技术优势，通过创新ADC药物结构设计，实现了降低器官靶毒性，积极疗效和潜在广谱适应症的效果。目前处于临床3期的SKB264已经完成同吉利德的Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）的头对头研究，显示出更高安全性和疗效，且SKB264已先后在乳腺癌和肺癌获得三项突破性疗法认定，显示出其广谱抗肿瘤作用和在多种适应症广泛应用的潜力。目前处于NDA阶段的A166同样展示了高稳定性和差异化安全性的优势。 ADC赛道领先优势，化疗免疫治疗联用潜力巨大 科伦博泰是国内ADC领先开发商，在ADC领域布局了TROP2、HER2和CLDN18.2等靶点。其中SKB264、A166对比竞争者全球研究进度靠前。TROP2靶点与乳腺癌（尤其是TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌（GC）、卵巢癌（OC）、结直肠癌（CRC）等常见大癌种密切相关，全球仅1款上市，科伦博泰为国内首家，是兼具临床与市场价值的差异化竞争靶点。目前全球唯一获批上市的为吉利德的Trodelvy®（戈沙妥珠单抗），适应症为尿路上皮癌、HR阳性乳腺癌和三阴性乳腺癌，且仅有三阴性乳腺癌在华获批，SKB264与其头对头研究显示出有效性及安全性优势。未来ADC药物与化疗、免疫治疗联用或成发展趋势，科伦博泰创新的偶联技术稳定性为其联合治疗提供更大优势。 制药巨头默沙东背书，海外放量指日可待 迄今为止，已签署了九项对外许可协议，包括与默沙东订立的三项开发用于癌症治疗的多达九项ADC资产的许可及合作协议，首付款及里程碑付款共高达118亿美元。出海合作不仅代表了国际对科伦博泰管线研发成果的重要认可，来自国际大厂的商业与科研开发能力也将为公司带来协同效应，公司将依托创新成果持续推动创新成果出海，未来SKB264有望成为近百亿级创新药单品。 投资建议 我们看好科伦博泰管线的疗效潜力与为患者带来的临床获益，其ADC技术形成平台化优势与竞争壁垒，以及同默沙东的合作有望推动产品出海、带来潜在里程碑收入。我们预计公司2023~2025年营业收入分别为10.46亿元、13.44亿元、28.80亿元，分别同比增长30.14%、28.46%、 114.29%，归母净利润分别为-3.87亿元、-5.45亿元、0.90亿元，同比增长37.17%、-40.73%、116.45%。我们首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险；审批准入不及预期风险；行业政策风险；成本上升风险；新产品放量速度低于预期风险 敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告 重要财务指标单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 804 1046 1344 2880 收入同比（%） 2387% 30% 28% 114% 归属母公司净利润 -616 -387 -545 90 净利润同比（%） 31% 37% -41% 116% 毛利率（%） 65.57% 66.78% 64.67% 68.79% ROE（%） 19.10% 17.25% 19.61% -3.35% 每股收益（元） -5.74 -1.77 -2.49 0.41 P/E 0.00 -39.33 -27.95 169.89 P/B 0.00 -6.79 -5.48 -5.69 EV/EBITDA -7.93 -72.80 -49.91 55.99 资料来源：Wind，华安证券研究所 正文目录 1科伦博泰：下一代ADC制药龙头5 1.1发展历程：多年从事创新药研发，全球ADC领域先锋5 1.2管理团队：产业资深人士通力合作，兼具开发及运营实力5 1.3核心竞争力：大小分子模块及ADC成药多研发平台7 1.4产品管线：肿瘤免疫布局差异化靶点，多项处临床阶段8 2ADC疗法：靶向化疗，联合疗法前景佳10 2.1发展历程：百年迭代进化，研发布局热点10 2.2市场概况：增长迅速，中国为最大技术出口国13 3重点管线：ADC疗法多靶点齐头并进，筑牢肿瘤药物护城河14 3.1TROP2ADC：全球仅一款获批上市，博泰进度领先16 3.1.1SKB264：TROP2布局多项适应症16 3.1.2SKB264优势：更优有效性，高稳定性降低器官靶毒性18 3.2HER2ADC：A166率先进入NDA阶段20 3.2.1HER2靶点竞争激烈，市场扩张潜力仍广20 3.2.2总体药效良好，关注A166安全性优势23 3.3CLDN18.2ADC：对应大癌种适应症，HER2下一城25 3.4EFGR大分子：A140填补国产EGFR生物类似药空白27 4创新出海：海内外积极合作，放眼全球市场28 5盈利预测与投资建议30 5.1盈利预测30 5.2可比估值32 5.3投资建议33 风险提示34 财务报表与盈利预测35 图表目录 图表1公司发展历程5 图表2股权结构图6 图表3公司董事会及高管6 图表4OPTIDC药物偶联物平台7 图表5科伦博泰产品管线9 图表6ADC药物发展史10 图表7ADC药物结构11 图表8ADC药物作用机制11 图表9ADC药物作用机制12 图表10已公开或正在开发的基于ADC的联合治疗13 图表112022年全球抗体药物市场规模（十亿美元、%）13 图表122017-2030E中国抗体药物市场规模（十亿元）13 图表132017-2030E全球ADC市场规模14 图表142020-2030E中国ADC市场规模14 图表15TROP2在肿瘤中的过表达16 图表162017-2030E全球TROP2ADC市场规模17 图表172020-2030E中国TROP2ADC市场规模17 图表18全球已上市及主要在研TROP2ADC药物17 图表19SKB264作用机制18 图表20SKB264治疗EFGR野生/突变ORR及DOT19 图表21SKB264治疗相关性不良事件19 图表22SKB264与TRODELVY头对头研究疗效对比19 图表23SKB264与TRODELVY治疗相关性不良事件19 图表24TROP2ADC（SKB264、TRODELVY®及DS-1062）的ADC设计20 图表252020-2030E中国HER2ADC市场规模21 图表26国内已上市HER2ADC药物21 图表27国内在研HER2ADC一览22 图表28A166作用途径23 图表29A166临床疗效数据23 图表30非头对头A166（Ⅰ期数据）与上市三款（药物标签）的安全性数据交叉比较24 图表31HER2ADC（A166、赫塞莱®、爱地希®及ENHERTU®）的ADC设计25 图表32全球临床阶段CLDN18.2候选药物26 图表33SKB315结构图26 图表34SKB315体外CLDN18.1/18.2结合力及特异性27 图表35SKB315在体内活性27 图表36中国获批上市EGFR单抗27 图表37中国正在临床开发的EGFR候选药物27 图表38RAS野生型MCRC患者数（例）28 图表39HNSCC患者数（例）28 图表40公司主要产品销售预测31 图表41可比公司估值33 1科伦博泰：下一代ADC制药龙头 1.1发展历程：多年从事创新药研发，全球ADC领域先锋 图表1公司发展历程 科伦博泰是一家全面一体化的创新生物医药公司，致力于创新药物的研发、制造及商业化，以解决中国乃至全球尚未满足的重大医疗需求。科伦博泰拥有成熟的创新能力及完善且高效的跨职能管理机制，并投身于研发差异化的治疗方法，提高现有的护理标准。公司采用系统化、以适应症为导向的方法来解决世界上最普遍或最难治疗的癌症以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的其他疾病及病症。 科伦博泰是全球ADC的先锋及领先开发商，在ADC开发方面积累了超过十年的经验。公司是中国首批也是全球为数不多的建立全面一体化ADC平台OptiDC的生物制药公司之一。根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰与默沙东达成多项开发合作，包括多达七项临床前ADC资产的深度合作，是迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易。目前，科伦博泰拥有74项在中国已颁发的专利，21项在美国已颁发的专利，52项在其他司法管辖区已颁发的专利，以及255项待批的专利申请。 资料来源：公司年报、华安证券研究所 1.2管理团队：产业资深人士通力合作，兼具开发及运营实力 刘革新先生为科伦博泰董事长，曾任一家药企高管，后创建科伦大药厂（科伦药业前身），担任科伦药业董事长，具有超过30年制药企业管理经验。公司股权结构清晰，公司为科伦药业的子公司，股权架构坚持与市场相融合。科伦药业直接拥有公司约52.7%的股权，加上科伦药业的雇员持股平台，总计持股66.4%。董事长刘革新通过拥有科伦药业25.70%的股份管理科伦博泰。除此之外，王晶翼博士持股为2.6%，默沙东持股6.1%，IDG旗下WealthyLinkage及LeyueCapital分别持股3.3%和0.9%。先进制造产业投资基金二期持股3.3%。 图表2股权结构图 资料来源：Wind、华安证券研究所 董事会由12董事组成，其中董事长1名，执行董事2名，独立董事4名；公司高级管理团队在药物研发、临床开发、财务、法务、商业化等方面拥有丰富经验。 图表3公司董事会及高管 姓名 任职 背景 刘革新 董事长兼非执行董事 心血管药理学和政治经济学双硕士学位。刘先生为科伦药业创始人，自科伦药业成立起一直担任科伦药业董事长，自2020年11月至2022年10月担任科伦研究院的董事。此外刘先生于多家附属公司任职。 葛均友 执行董事及总经理 复旦大学生物与医药博士。于1994年7月至1997年12月担任上海延安制药生 产及研发主管；1998年1月至2000年4月担任上海恒寿堂药业有限公司技术部副经理；之后先后在上海勃林格殷格翰药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、RatiopharmGmbH任职。葛先生于2007年6月加入科伦药业。 王晶翼 执行董事 博士。于1999年12月至2001年3月担任美国阿肯色医科大学医学研究助理教授。曾担任齐鲁制药有限公司副总经理和齐鲁制药药物研究院院长。王博士目前担任《中国新药杂志》编委、国家科学技术奖励评审专家、重大新药创新国家科 技重大专项评委等社会服务。 刘思川 非执行董事 国际商务硕士。于2016年11月获委任为董事，于2023年2月15日重新任命为 非执行董事，主要负责监督管理及战略发展。 冯昊 非执行董事 金融精算学硕士。曾于华中科技大学经济学院担任讲师，并先后于太平人寿保险有限公司、韬睿惠悦咨询有限公司、平安证券有限公司、国金证券股份有限公司 等公司任职。 曾学波 非执行董事 药学学士。曾担任深圳中逸盈泰创业投资有限公司的经理，其后升任总监。2015年6月至2016年7月，曾担任深圳投控东海投资有限公司的副总监。之后在爱 奇创投、和谐卓睿投资管