2022年抗原检测体外诊断产业报告

抢手的抗原检测，高毛利的体外诊断企业 2022-12-02 自疫情放开以来，抗原检测和布洛芬等药物均变成稀缺物资，很多人陷入或“抢不到”或“测不准”的焦虑中。当你看到抗原检测盒时，是否留意过包装盒信息上的“胶体金法”四个字？ 其实，抗原检测属于体外诊断分类下的免疫诊断胶体金法，不仅可以用于新冠检测，也常用于各种其他传染病疾病检测及乙肝、HIV等检测。而我们熟知的抗原检测、核酸检测一般为体外诊断企业或医疗器械企业，近三年来，受市场需求及政策推动等因素影响，体外诊断企业取得了快速发展。 探迹大数据研究院通过构建体外诊断产业链图谱，分析了目前我国体外诊断企业的发展画像及其未来趋势。 探迹观点 1.体外诊断上游企业毛利率较高，以菲鹏生物为例，高达96%，而以凯普生物为例的第三方检测下游企业毛利率较低，分布在35%-65%之间，中游企业分化明显，分布在50%-90%区间。 2.体外诊断最关键的环节在上游，核心原材料是构成产品端竞争力的核心壁垒，而国内的关键原材料企业发展滞后、产品质量不高，同时缺乏动力注册。目前在医改等政策驱动下，迈瑞、万孚等部分企业逐步布局上游原材料领域。 3.近年来，新成立体外诊断企业较多，成立10年内企业占比接近49%，此外，亿元规模企业也较高，达17%。 4.近三年来，随着医疗新基建、分级诊疗、新冠检测对体外诊断产品的需求，在宏观环境的层面驱动下，行业融资热度相比疫情前保持较高势态。 5.重点关注化学发光免疫、POCT、分子诊断PCR等技术发展。 2 体外诊断六大分类 体外诊断即IVD(inVitroDiagnostic），指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，其被誉为“医生的眼睛”，能为医生提供大量有效临床诊断信息，是现代检验医学的重要构成部分。体外诊断临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程。 数据来源∶公开资料，探迹大数据研究院整理 按检测原理，体外诊断主要分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT、微生物诊断、血液诊断六大领域。其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前主要的三大领域，据公开资料，2019年，在全球市场占据体外诊断市场份额的40%以上，而在我国，则约占据了70%以上的市场份额。 体外诊断产业链构成 体外诊断上游企业主要为试剂及仪器原材料提供商，如抗原、抗体、酶等蛋白类原材料，国内典型企业有菲鹏生物。 中游企业为诊断试剂及仪器制造商，多同时布局研发及销售，国内该类企业较多，典型企业有万孚生物、明德生物、之江生物、华大基因等。 下游涉及医疗机构、药品器械终端销售、第三方检测服务提供商等，典型企业如凯普生物、金域医疗等。 数据来源∶公开资料，探迹大数据研究院整理 体外诊断中高端领域国外占比大，中部及头部国产企业将和国际IVD巨头竞争，加速国产替代迫在眉睫。其中核心原材料是构成产品端竞争力的核心壁垒，而国内的关键原材料企业发展滞后、产品质量不高；下游厂家在研发期间为了保证质量而选用进口原材料，研发完成的产品也没有动力去重新注册，因此国产替代进程缓慢。 菲鹏生物艾德生物华大基因诺唯赞之江生物迈瑞医疗 万孚生物 54.88% 8 62.48% 65.01% 58.46% 96.04%上游 84.38% 1.22% 中游 达安基因 88.65% 明德生物 86.88% 凯普生物 62.75% 金域医学 47.29% 下游 迪安生物 38.26% 体外诊断企业毛利率 数据来源∶公开数据 0%20%40%60%80%100%120% 注∶数据统计口径为2021年企业公开年报数据。菲鹏生物根据推算得出。 统计2021年年报数据可知，体外诊断上游企业毛利率或较高，以菲鹏生物为例，毛利率高达96.04%；中游企业分化比较明显，专注体外诊断领域的龙头企业毛利率相当可观。华大基因、迈瑞医疗等在内的部分企业为多元化业务，整体毛利率较低；而专注于分子诊断领域的达安基因毛利率高达88.65%；下游企业毛利率集中在35%-65%区间。如凯普生物近年来重点发力在第三方医学实验室的建设与运营，2021年年报显示，其医学检验服务毛利率为63%。 5 探迹产业数据云显示，达49%的企业成立年限小于10年，近年来新注册企业较多。此外，在营收结构上，亿元企业占比达17%，占比较高。 体外诊断“年轻”企业占比达一半 3年及以下20年以上 12%11% 3-5年 10% 5-10年 27% 10-20年 40% 500万营收企业居多，亿元企业成规模 近三年来，随着医疗新基建、分级诊疗、新冠检测对体外诊断产品的需求，在宏观环境的层面驱动下，行业融资热度相比疫情前保持较高势态。疫情爆发后的近三年，社融增速曲线与融资事件曲线趋势相近，而即使是在社融增速下降的季度，或受到疫情区域性爆发影响，体外诊断融资事件数仍有小幅反弹。 疫情以来公开融资事件数频数上升 2017-2019年体外诊断企业融资频率较低 2020-2022年社融增速放缓时，赛道融资保持韧性 各地经济回暖 疫情反复加大检测需求 季度融资事件均值3.3起 新冠疫情爆发 916.0% 8 14.0% 7 12.0% 6 10.0% 5 48.0% 3 6.0% 2 4.0% 1 2.0% 2017年Q1 2017年Q2 2017年Q3 2017年Q4 2018年Q1 2018年Q2 2018年Q3 2018年Q4 2019年Q1 2019年Q2 2019年Q3 2019年Q4 2020年Q1 2020年Q2 2020年Q3 2020年Q4 2021年Q1 2021年Q2 2021年Q3 2021年Q4 2022年Q1 2022年Q2 2022年Q3 0 -10.0% 体外诊断融资事件数社融增速 菲鹏生物：体外诊断试剂及仪器原材料提供商 体外诊断龙头企业及其主营业务 诺唯赞：功能性蛋白及高分子有机材料研发，布局生物试剂、体外诊断领域 生物活性蛋白、抗原蛋白、抗体蛋白、抗原酶标蛋白、抗体酶标蛋白的研发、生产和销售；试剂中间品及耗材的研发，生产与销售；仪器仪表的研发，生产与销售、进出口及咨询服务。 公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并可开展抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。公司常规业务涵盖生物科研试剂、测序试剂、诊断原料、诊断试剂及仪器、生物医药试剂等产品的研发、生产与销售，以及疫苗临床CRO服务和临床研究服务等技术服务。包括新冠检测相关生物试剂原料与终端检测试剂等。 艾德生物：肿瘤精准医疗、癌症分子诊断 目前具备精准医疗条件的各大癌种，公司具备了从样本保护、核酸提取、分子诊断试剂+仪器，到自动报告及数据管理系统的全流程整体解决方案。肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH四大技术平台公司均有自主知识产权的产品。 之江生物：专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售 国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司共有400多项 迈瑞医疗：主要产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域 产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。 生命信息与支持领域包括监护仪、呼吸机等一系列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的组合。体外诊断领域主要涉及产品包括血液细胞分析仪、化学发光免疫分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息；医学影像领域主要产品包括超声诊断系统、数字X射线成像系统和PACS。 华大基因：专攻基因检测领域、精准医学检测综合解决方案 公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案，提供生育健康类服务、肿瘤防控及转化医学类服务、感染防 万孚生物：POCT领域头部企业 控类服务、多组学大数据服务与合成业务、精准医学检测综合解决方案。 是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线。 达安基因：分子诊断中的PCR领域龙头企业 明德生物：分子诊断试剂仪器制造商 以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业。达安基因以成为中国一流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商为发展的战略目标，聚焦于临床诊断技术和产品的研发。 公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。体外诊断领域涉及分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线、凝血诊断产品线。 凯普生物：分子诊断产品及医学检验服务提供商 迪安诊断：国内第三方医学诊断行业的领军企业之一 国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商，在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。 公司在全国布局了40家连锁化实验室，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域，为超过20000家医疗机构，提供2900余项医学检测项目（包括分子诊断、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、理化质谱检验及其他综合检验等从常规到高精尖的检测项目）；累计已获得50张国内外认证认可证书，检验结果被全球70多个国家和地区认可。 金域医学：国内第三方医学诊断行业的领军企业之一 公司是一家以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技服务企业，致力于为全国各级医疗机构提供符合国际标准的医学检验诊断信息整合服务。公司的主要业务是为全国超过23,000家各类医疗机构提供包括理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、其他综合检验等六大类合计近80类检验技术 数据来源∶公开资料，探迹大数据研究院整理 化学发光免疫技术属于高成长期，逐步替代酶联免疫，已成为免疫诊断的主流技术，国产试剂检测项目数量已与外资势均力敌。化学发光依靠其检测项目数多、灵敏度高和成本低等优势，占据最大的市场份额并在未来几年内有望保持高增长。 POCT大部分领域处于成长期，产品不仅应用领域广泛，且与大型设备对比优势明显，与美国、欧洲等发达国家和地区相比POCT产业比重偏小，市场增量空间广大。 分子诊断PCR技术潜力巨大。中国PCR诊断市场发展迅速，是目前分子诊断领域应用最成熟、市场份额最大的技术平台。目前分子诊断国内外技术差距较小，国内市场仍在快速扩容期，后续增长潜力巨大。 助力 在医改背景下，厂家迫于成本压力或有动力采用国产原材料。而对于最为核心的原材料，中游厂家有望逐步实现自产或选择合作研发的方式。目前，已有部分体外诊断企业迈出第一步，如新产业和迈瑞医疗购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个）研发电路来构成单光子计数模块；万孚生物、基蛋生物、安图生物、九强生物为诊断试剂自供抗体抗原等原料；迈瑞医疗与高意科技独家合作开发鞘流池，且一般不销售给国内其他血球仪厂家。 体外诊断领域中的分子诊断、POCT及化学发光等领域国内发展空间大。随着新冠疫情常态化造成的核酸检测常态后、老龄