2022年中国抗原检测行业短报告

短报告| 2022/04 中国：抗原检测行业系列中国：抗原检测行业系列 短报告12022/ 摘要 摘要 随着新冠病毒株的不断变异，其传播度增快，国随着新冠病毒株的不断变异，其传插度增快，国随着新冠病毒株的不断变异，其传插度增快，国内市场在新冠诊断方面面临较大的困难。内市场在新冠诊断方面面临较大的困难。20222022年，中国新冠诊断检测市场逐步摆脱了仅靠核酸年，中国新冠诊断检测市场逢步摆脱了仅靠核酸检测为单一检测的方式，3月开始试运行了抗原金测为单一检测的方式，3月开始试运行了抗原检测对其进行辅之的政策。相较于在国内已经近金测对其进行辅之的政策。相较于在国内已经近乎完善的核酸检测体系，抗原检测仍然面临巨大乎完善的核酸检测体系，抗原检测仍然面临巨大的挑战，但抗原检测的优势较显著，逐步完善检的挑战，但抗原检测的优势较显著，逐步完善检测体系的同时势必会带来一定的市场增量。 n发展历程：新冠诊断检测逐步走向多元化检 发展历程：新冠诊断检测逐步走向多元化检测方法 测方法 海外抗原检测起步较早，其主要原因是海外国海外抗原检测起步较早，其主要原因是海外国 家地区应对新冠的宽松政策；国内抗原检测方家地区应对新冠的宽松政策；国内抗原检测方案于22年3月才开始试行，起步稍晚，体系尚不完善，但市场空间可期。新冠检测主要分为诊完普，但市场空间可期。新冠检测主要分为诊断检测和抗体检测，诊断检测中包含了核酸检断检测和抗体检测，诊断检测中包含了核酸检测和抗原检测。现阶段市面上广泛使用的抗原测和抗原检测。现阶段市面上广泛使用的抗原检测试剂检测方法包含三种：胶体金免疫层析、 案于22年3月才开始试行，起步稍晚，体系尚不 测体系的同时势必会带采一定的市场增量。 检测试剂检测方法包含三种：胶体金免疫层析、荧光免疫层析、乳胶法。荧光免疫层析、乳胶法， 本报告为抗原检测市场的分析报告，主要阐述抗本报告为抗原检测市场的分析报告，主要阐述抗本报告为抗原检测市场的分析报告，主要阐述抗原检测与其他类型新冠检测差异和抗原检测市场原检测与其他类型新冠检测差异和抗原检测市场需求。 需求。 n抗原检测试剂市场短时间会出现激增，但后 抗原检测试剂市场短时间会出现激增，但后续会出现逐年下降的趋势 续会出现逐年下降的趋势 海外出现抗原检测产品供不应求的现象，国内海外出现抗原检测产品供不应求的现象，国内 新冠抗原检测市场刚刚开放，需求较大，抗原新冠抗原检测市场刚刚开放，需求较大，抗原试剂产品审批流程加快，以前所未有的速度涌试剂产品审批流程加快，以前所未有的速度涌 入市场。国内抗原试剂市场主要三大主体为：入市场。国内抗原试剂市场主要三大主体为：基层医疗机构、隔离观察人员、和社区居民自基层医疗机构、隔离观察人员、和社区居民自 测。抗原检测市场预计2022年规模达将到383.4亿元，随后可能随新冠毒株变种和疫苗、加强亿元，随后可能随新冠毒株变种和疫苗、加强 针接种率上升等因素出现逐年下降的趋势。预针接种率上升等因素出现逐年下降的趋势。预计2026年市场规模为187.8亿元。 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、服告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字服告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密图表、图像等）均系头的研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经性文件（在报告中另行标明出处者除外）：未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方买豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、式撞自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责实的研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也末授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展 测。抗原检测市场预计2022年规模达将到383.4 计2026年市场规模为187.8亿元。 任的权利。实豹的研究院开展的所有商业活动均使 用"头豹研究院"或“头豹"的商号、商标，头豹研 授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 商业活动。 抗原检测产品发展历程抗原检测产品发展历程 口新冠检测分类q新冠检测分类 q q 口抗原检测产品发展历程抗原检测产品发展历程口已获批新冠抗原检测产品已获批新冠抗原检测产品 新冠检测分类新冠检测分类 新冠检测主要分为诊断检测和抗体检测两大类，抗原检测属于 新冠检测主要分为诊断检测和抗体检测两大类，抗原检测属于诊断检测，主要运用侧流抗原检测技术，明显优点是操作便捷 诊断检测，主要运用侧流抗原检测技术，明显优点是操作便捷性与即时性，以满足陡增的快速筛查检测需求 性与即时性，以满足陡增的快速筛查检测需求 新冠检测分类 新冠检测分类 新冠检测新冠检测 即血清检测，查验感染史即血清检测，查验感染史采集采集样本：指尖血，静脉血样本：指尖血，静脉血 查验目前有无感染查验目前有无感染 采集样本：鼻、鼻咽、口咽拭 抗原检测产品发展历程抗原检测产品发展历程 海外抗原检测产品起步稍早于我国，主要原因是受海外各国家 海外抗原检测产品起步稍早于我国，主要原因是受海外各国家地区地区“与新冠共存"的指导性政策影响。我国于今年3月开始试行“与新冠共存”的指导性政策影响。我国于今年3月开始试行 新冠抗原检测方案，后续整个市场面临较大的机遇与挑战新冠抗原检测方案，后续整个市场面临较大的机遇与挑战 全球抗原检测产品发展历程，2020-2022 全球抗原检测产品发展历程，2020-2022 2020年10月 2020年10月 2020年11月 2020年11月 首个抗原试剂获批首个抗原试剂获批 抗原试剂国内获批 抗原试剂国内获批 FDA授权Quidel颁发了首例COVID-19抗原检测的紧急使用授权 FOA授权Quide通发了管例COVID-19效原检测的 万孚生物、华大因源、北京金沃夫万孕生物。华大因源、北京金沃夫三家专业版抗原检测产品国内获批三家专业版抗原检测产品国内获批 累急使用控权 2021年8月 欧盟通过使用抗原测试策欧墨通过使用扰累测试策略 新加坡卫生部向每户家庭免费派发抗新如坡卫生部内每户家意免费政发抗原检测仪试剂，2022年1月后抗原检原检测收试剂，2022年1月后抗原检 2021年8月 新加坡普遍使用抗原检测新加装普遍使用抗原检测 测阳性即可纳入确诊病例测阳性即可纳入璃诊病例 2021年8月 2021年8月 香港强制要求市民每日抗原检测香港强制要求市民每日抗原检测 香港做出多项关于抗原检测政策条例，接受和香港做出多项关于抗原检测效策条例，限受和采购大量抗原检测包，认可抗原检测阳性作为果购大量抗原检测包，认可抗原检测阳性作为确诊依据，无需进行核酸复检 2021年2月 2021年2月 全球首个OTC抗原试剂获批全球首个OTC抗原试剂获批 调诊做据，无需进行格股复检 2022年3月 2022年3月 《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》《新冠病毒抗原检测应用方案《试行》》 2022年3月，国务院发布《新冠病毒抗原检测2022年3月，国务院发市（新冠病毒款累检测 应用方案（试行）》，正式确认将在国内放开皮用方案（试行）》，正式确认得在国内效开 抗原自测应用。卫健委提出在核酸检测基础上，批原自测应用，卫健要提出在核酸检测基码上增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。国家医保局将抗原检测纳入医保，抗现能力，国家医保属特抗原检测统入医保，杭原检测试剂也逐步纳入各省集采范围。 2022年3月 2022年3月 抗原检测产品陆续获批抗原检测产品陆续获批 原检测试刘也逐步的入各省第范围。 截至2022年4月20日。国内已截至2022年4月20日，国内已 获批新冠抗原检测产品共29个获批新冠抗原检测产品共29个 2022年4月 2022年4月 上海市宣布全市进行抗原检测上海市宣布全市进行抗愿检测 n海外抗原检测起步较早，其主要原因是海外国家地区应对新冠的宽松政策 海外抗原检测起步较早，其主要原因是海外国家地区应对新冠的宽松政策 海外国家和地区面对新冠疫情的政策较为宽松，早在疫情前期，就已经使用抗海外国家和地区面对新冠疫情的政策较为宽松，早在疫情前期，就已经使用抗原检测试剂，当抗原检测结果为阳性时，才使用核酸检测加以辅之的方案。以原检测试剂，当抗原检测结果为阳性时，才使用核酸检测加以辅之的方案。以英国为例，2022年4月1日前政府免费发放抗原自测包，拍照上传给NHS抗原检英国为例，2022年4月1日前政府免费发放抗原白测包，拍照上传给NHS抗原检 测结果，自测阳性人群实施居家自我健康监控。基于此类现象抗原检测市场规测结果，自测阳性人群实施居家自我健康监控。基于此类现象抗原检测市场规测结果，自测阳性人群实施居家自我健康监控。基于此类现象抗原检测市场规模在海外获得了很大程度上的上升。模在海外获得了很大程度上的上升。 n国内抗原检测市场起步晚，面临较大挑战 国内抗原检测市场起步晚，面临较大挑战 今年3月起中国市场开始试行抗原检测方案，新冠一直以来处于高度被关注的话 新冠一直以来处于高度被关注的话 今年3月起中国市场开始试行抗原检测方案。 题，因此抗原检测市场会在短时间内面临较大的机遇和挑战，题，因此抗原检测市场会在短时间内面临较大的机遇和挑战， 已获批新冠抗原检测产品已获批新冠抗原检测产品 截至2022年4月20日，累计29个抗原检测产品获批，所包含检 所包含检 北京华科泰生物北京华科率生物 新型冠状病毒（ 1 1 2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 国械注准20223400308 2022/3/11 图械注20223400308 薪型旧状病责(2019ncoV）执原检测减列盒（变光免查墨析法） 2022/3/11 n新冠抗原检测试剂审批流程加快新冠抗原检测试剂审批流程加快 截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。原本审批 截至4月20日， 国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。 原本审批 流程需要1-3年方可完成，但由于市场需求影响，抗原试剂正在以前所未有的速度涌入市场 流程需要1-3年方可完成， 但由于市场需求影响，抗原试剂正在以前所未有的 速度涌入市场 ewwleedieo.com 抗原检测产品市场概况抗原检测产品市场概况 q q q q 口全球市场需求全球市场需求口国内市场需求国内市场需求 口中国抗原检测产品市场规模预测中国抗原检测产品市场规模预测中国抗原检测产品市场规模预测口抗原检测产品上下游抗原检测产品上下游 全球抗原检测产品市场需求全球抗原检测产品市场需求 海外出现抗原检测产品供不应求的现象，国内新冠抗原检测市 海外出现抗原检测产品供不应求的现象，国内新冠抗原检测市场刚刚开放，需求较大，抗原试剂产品审批流程加快，以前所 场刚刚开放，需求较大，抗原试剂产品审批流程加快，以前所 未有的速度涌入市场未有的速度涌入市场 n欧美市场新冠抗原检测产品产能出现短缺 欧美市场新冠抗原检测产品产能出现短缺 Omicron高速传播带来海外新冠肺炎患者不断激增的现象，医疗人手和物资的缺Omicron高速传播带来海外新冠肺炎惠者不断激增的现象，医疗人手和物资的缺Omicron高速传播带来海外新冠肺炎惠者不断激增的现象，医疗人手和物资的缺 口已然成为海外国家抗击新冠的主要压力之一，但与此同时部分海外国家市面口已然成为海外国家抗击新冠的主要压力之一，但与此同