影响生物制药投资位置的因素 - 摘要幻灯片

影响生物制药投资地点的因素及其对欧洲政策优先事项的影响 报告调查结果摘要 2022年10月3日 报告的目标 OBJECTIVES •通过查看以下信息，提供对投资地点驱动因素的最新评估： •研发中心、临床试验地点、制造类型和关键驱动因素的趋势 •对不同类型技术（数字技术/人工智能，基因/细胞治疗和再生生物学）的影响 •最近的经济和地缘政治事件 •将理论与现实生活中的重大投资决策联系起来 •提供有关欧洲政策的建议，以吸引未来更大的研究，临床试验和制造投资 •我们检查了定量历史数据了解投资模式，并将这些模式与文献综述中确定的地点选择驱动因素联系起来。 •审查的数据范围包括：o研发和制造投资o临床试验地点 oATMP制造地点 oR&D和制造业的就业水平 o外国直接投资和出口 DATANALYSIS •我们评估了影响投资地点的因素专注于过去五年发表的研究 •审查的文献范围包括（文章数量） ： o学术文章(52) o咨询公司关于投资趋势和驱动因素的年度报告(23) o国别创新计划和国别区位因素分析 (25) o行业主导的研究和见解（15 ） o灰色文献(43) LITREVIEW o拜耳(1) o辉瑞(1) o无锡(1) o武田(1) oBiogen(1) oPTC Therapeutics (1) 罗氏(2) 默克公司(1) MSD(1) Moderna(1) 礼来(1) 赛诺菲(2) 美纳里尼(1) UCB(1) ooooooo o •我们选择实际重大投资决策并试图通过 一系列采访来梳理公司的具体情况和环 境因素 •访谈包括（案例研究的数量）： INTERVIEWS Methodology 7 5 4 2 开发一种长期的合作方法，以鼓励欧洲对生物制药投资的吸引力增长 推动欧盟数字化转型，支持数字化能力发展 通过实施早期获取机制来支持创新，包括生成和使用现实世界的证据 增强端到端的能力和颠覆性制药创新的资金 政策建议摘要 欧洲作为生物制药投资中心的吸引力相对下降 1 激励欧盟发展真正世界级的创新中心 新技术对投资动态和区位的影响 3 重新考虑供应链上的政策，以吸引ATMP在欧洲的投资 向COVID-19学习，管理风险和外部环境 6 促进采用可持续采购和定价政策促进创新 （1）中美医药研发支出增速较快 主要市场药品研发支出（2001-2020年）[1]主要市场药品研发就业情况（2001-2020年）[2] 138000 70 65 60 55 复合年增长率 50 45 42.2 复合年增长率 40 35 35.6 32.9 27.1 30 25 20 20.6 27.7 21.8 复合年增长率 11.9 1518.8 10 8.6 10.4 6.6 5.6 5 0 1.5 0.2 0.5 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 复合年增长率 20.38% 140000 120000 研发支出（亿欧元） 100000 雇用人数(FTE) 8000087798 60000 99992 123000 115753 55234 128589 117000111676 134291 121129 40000 20000 38.334 15229 34039,5 19584 34.448 29.459 23.132 0 美国中国日本欧盟+英国，CH欧盟+英国，CH中日美国 20022004 200620082010 Year 2012 201420162018 2020 欧洲医药研发支出增长相对于美国和中国有所放缓 近年来，相对于美国和中国，医药研发就业在很大程度上停滞不前。 (1)虽然美国在其领先的集群上投入巨资，但欧盟似乎专注于跨成员国的晚间支出 在美国最强大的生物集群中，NIH的人均支出更大[1]Horizon2020在欧洲的研究支出并不集中在研发活动较高的成员国 [2] 400 350 人均前3名（欧洲） ： 300 250 200 1. 2. 3. 塞浦路斯 卢森堡荷兰 150 10050 0 500 450人均前3名（美国）： Horizon2020人均支出（欧元） 4001.马萨诸塞州 人均NIH支出，2021年（$） 3502.马里兰州 3003.哥伦比亚特区 250 200 150 马萨诸塞州哥伦比亚 特区马里兰州北卡罗来 纳州罗德岛康涅狄格州纽约华盛 顿宾夕法尼亚州加利福尼亚 州密苏里州明尼苏达州佛蒙特州田纳西州威斯康星州俄勒冈州科罗拉多州特拉华 州伊利诺伊州密歇 根州新罕布什尔州 缅因州 犹他州俄亥俄州 阿拉巴马州内布拉斯加州乔 治亚州爱荷 华州弗吉尼亚州肯塔基州德克萨 100 50 塞浦路斯卢森堡荷兰 丹麦比利时芬兰瑞士 爱尔兰瑞典 奥地利斯洛文尼亚希腊西 班牙德国英国法国乌加 尔港意大利马耳他拉脱 维亚捷克共和国 保加利亚波兰 罗马尼亚 0 美国公共研究经费（NIH）相对集中在马萨诸塞州 相反，欧盟的公共研究经费在成员国之间的分配更为平均 (1)专注于发展真正世界级创新中心的政策将为欧洲服务 RECOMENDATIONN#1： 激励欧盟发展真正世界级的创新中心 •The领先的研究中心（美国的波士顿和旧金山）除了与世界一流的学术机构接近外，还获得了相当大的政策和资金重点 。加利福尼亚州，纽约州和马萨诸塞州排名为各州从美国国立卫生研究院获得最多的资助 •欧洲的研究支出明显更加均匀，人均支出最高的国家不是创新中心•欧盟委员会应该考虑更具战略性的分配促进世界领先研究中心发展的资源 (2)影响小型和大型制药公司选址的因素都需要考虑 大多数新兴的生物制药公司都可以在美国找到[1]全球制药公司通常在一系列市场进行研发，包括总部所在地[2] 总部位于欧洲的新兴生物制药相对于美国和中国的份额正在下降 大型制药公司通常会继续在总部所在地投资研发 在过去的十年中，总部位于欧洲的新兴生物制药公 司的份额一直在下降 美国在数量上占主导地位 公司及其对全球的贡 献 管道 新兴的中国生物制药公司对全球管道的贡献在2016 年至2021年间以456%的速度快速增长 Company 总部地点 总部研发中心? J&J 新不伦瑞克省，新泽西州，美国 同一国家 辉瑞 纽约,NY,美国 同一国家 罗氏 巴塞尔,瑞士 同一个城市 AbbVie 芝加哥,IL,美国 同一国家 诺华 巴塞尔,瑞士 同一个城市 MSD Kenilworth,NJ,美国 同一个城市 BMS 纽约,NY,美国 同一国家 葛兰素史克 英国布伦特福德 同一国家 赛诺菲 巴黎,法国 同一个城市 阿斯利康 剑桥,英国 同一个城市 RECOMENDATIONN#2： 增强端到端的能力和颠覆性制药创新的资金 •欧洲在成长中的小公司中的相对弱点溢出效应：大公司大多数新投资的关键驱动因素是现有研发或制造足迹的位置和表现，这些足迹往往是在他们总部附近•随着总部位于美国和中国的新兴公司继续成长为大中型企业，它们很可能会在欧洲投资，但它们的投资将更多的是针对美国和中国，而不是欧洲(即靠近他们的基地) (2)欧洲在吸引和成长新兴生物制药公司方面的相对弱点正在损害其竞争力 •尽管在一些会员国中可以观察到支持公司增长的积极趋势，但采取更泛欧盟政策和筹资战略加快这些努力 (3)亚洲一直是吸引ATMP研发活动最具竞争力的地区；欧洲落后 ATMP在研究、临床开发和制造之间的价值链中存在一定程度的相互联系[1] ATMP临床试验的位置与生物制药临床试验活动的总体地理模式不同[2] 300 255 226 162 191 152 112 86 89 104 250 200 临床试验数量 150 100 50 0 20142015201620172018201920202021 北美亚太欧洲 ATMP价值链与传统疗法的不同之处在于它更加相互关联 欧洲一直拥有最少数量的ATMP临床试验 (3)吸引ATMP投资进入欧洲需要重新考虑影响药品价值链的政策 RECOMENDATIONN#3： 重新考虑供应链政策以吸引ATMP在欧洲的投资 •考虑到技术的复杂性和所涉及的精度，ATMP价值链是比小分子和生物制品更相互联系 •吸引早期研究，然后转化为可以接触患者的疗法，需要面向创新的接入环境，而不仅仅是拥有强大卓越中心的学术生态系统 •对于ATMP，这种访问环境，在这种环境中，公司可以确保实现适当的投资回报，那么也充当吸引制造活动的磁铁， 因为对于ATMP“过程就是产品” (4)监管，价值评估以及价格和报销系统是ATMP创新的重要因素 有利的市场准入和条件被认为是以ATMP为重点的投资的主要因素 推动生物制药投资选址的因素总结[1]临床试验地点的位置和第一种细胞疗法的商业销售相似[2] 43% 55% 30% 25% 27% 25% 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 临床试验地点2020年销售美国欧洲世界其他地区 第一种细胞疗法的商业销售紧随临床试验的地点 (4)欧洲强大的市场准入机制可以在支持创新和患者准入方面发挥作用 RECOMENDATION＃4： 通过实施早期获取机制来支持创新，包括生成和使用真实世界的证据 •鉴于证据发展的挑战，例如ATMP更有可能推出 有限的II/III期数据随后生成真实世界证据(RWE) •欧洲需要创造一个更有利于ATMP发展的环境，通过支持RWE的生成和使用以及RWE的接受由付款人和卫生技术评估(HTA)机构通过适当的定价和市场准入路线 (5)生命科学的数字化转型正在影响价值链的各个方面，包括研发和制造 采用数字技术或虚拟交互的临床试验数量强劲增长[1]国家数字竞争力与医药研发投资[2] 采用数字技术和虚拟交互的临床试验正在增加 欧洲主要生物制药研发和制造业投资中心在数字竞争力方面落后 (5)欧洲需要赶上数字化转型，以竞争医药投资 RECOMENDATIONN#5： 推动欧盟数字化转型，支持数字化能力发展 •为了实现数字化，例如通过价值链自动化或虚拟临床试验，制药公司正被吸引到拥有精通数字技术和更广泛的生态系统是数字化的 •然而，欧盟排名最高的生物制药集群在数字竞争力上排名不佳•欧洲可以在提高科学劳动力的技能在数字技术和加快卫生系统的数字化 (6)有一种危险，即政策侧重于最具创新性的药物和非专利药物，在中间留下空白 [差距] 以生产非专利药品为重点的政策政策侧重于传统疗法的可持续性对先进疗法的政策支持 欧盟制药战略优先考虑关键药物的供应安全，并可能导致专注于非专利药物的制造重新定位[1] 缺乏对可持续采购和定价政策的关注，以支持对常规疗法的持续投资[2] 在欧洲创建一个支持早期访问的生态系统的重要性，倾向于数字转型并支持RWE的使用，对于ATMP等新技术来说是显而易见的 (6)市场可持续性影响对创新、调查和商业制造的投资 RECOMENDATION#6： 促进采用可持续采购和定价政策促进创新 •产业政策有可能集中在最新颖的技术上，并重新生产非专利药品，以及对可持续市场的需求被忽视了 •持续的制造业投资和药物开发需要得到政策制定者和政府的支持，例如通过可持续的定价政策和稳健稳定的知识产权环境 •这对获得公众支持的创新类型、采购以及投资于成熟技术和未来技术之间的权衡产生了影响 全球贸易紧张局势 俄罗斯-乌克兰战争 (7)全球地缘政治环境造成潜在风险，可能对投资决策产生重大影响 影响 COVID-19大流行 推动生物制药投资选址的因素总结[1] 气候紧急情况 政治稳定和风险已成为投资地点日益重要的驱动力 （7）欧洲政策需要长期前景，以创造长期稳定的吸引投资 RECOMENDATIONN#7： 开发一种长期的合作方法，以鼓励欧洲对生物制药投资的吸引力增长 •The全球环境中风险的增加或感知增加最近的地缘政治挑战对公司投资的地方产生了影响•这可能会影响欧洲的吸引力，积极和消极