影响生物制药投资地点的因素

编制: 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA） 利奥波德广场大厦，RueduTrone108布鲁塞尔，B-1050 影响生物制药投资地点的因素及其对欧洲政策优先事项的影响 最终报告 编制人: 蒂姆·威尔斯登，汉娜·阿姆斯特朗，安顿·萨布雷克和彼得·郑 CharlesRiverAssociates8Finsbury马戏团伦敦EC2M7EA 日期：2022年10月3日 CRA项目编号D36423 目录 ...........................................................................................................................................................................i ..........................................................................................................................................................................1 1.5 1.1. 5 1.2. 7 1.2.1. 7 1.2.2. 8 1.2.3. 9 1.3. 9 2.10 2.1. 10 2.2. 15 2.3. 19 2.4. 22 2.5. 24 3.26 3.1. 26 3.2. 31 3.3. 38 3.4. 49 4.52 4.1. 53 4.2. 60 4.3. 69 ........................................................................................................................................................................74 数字表 图1：制药公司的研发支出在所有主要市场都在增长，但在美国和中国增长最快12 图2：美国和中国在主要市场的生物制药研发投资中所占的份额越来越大13 图3：中国医药研发就业增速远高于其他主要市场14 图4：美国继续超越欧洲、中国和日本，成为行业赞助临床试验最具吸引力的地点*16 图5：高级治疗药物产品（ATMP）临床试验的位置与生物制药临床试验活动的整体地理模式不同18 图6：中国医药制造业（包括原料药和仿制药）的相对增长最大21 图7：能够生产ATMP的设施数量在美国最高22 图8：欧洲作为一个地区仍然吸引了比美国或中国更多的制药绿地FDI项目23 图9：在过去十年中，与美国，中国和日本相比，欧洲仍然是最大的药品出口国24 图10：中美投资业绩指标表现优于欧洲，表现出更强劲的增长趋势25 图11：大多数大型跨国制药公司现在在中国设有研发中心29 图12：采用数字技术或虚拟交互的临床试验数量强劲增长35 图13：首次细胞疗法的临床试验地点和商业销售的位置相似38 Figure14:Thedecisionofwheretolocatemanufacturingactivitiesdependsonwhichtypeofactivitiesisbeingundertaken40 图15：生物制药投资选址的驱动因素汇总51 图16：美国最强生物集群中的NIH人均支出更大54 图17：Horizon2020在欧洲的研究支出并不集中在研发活动较高的成员国55 图18：基于主要生物制药公司的存在，单个欧洲集群的竞争超过了美国集群56 图19：ATMP在研究，临床开发和制造之间的价值链中存在一定程度的相互联系61 图20：欧洲最强的生物制药研发中心在数字竞争力上排名不高68 表的表 表1：有关本地临床试验证据监管要求的指南似乎相对统一32 表2：全球制药公司通常在一系列主要市场进行研发，包括总部所在地58 表3：科尔尼FDI信心指数排名显示投资者对美国市场仍最有信心74 表4：访谈期间回顾了16项生物制药投资案例研究75 缩写 AMR抗菌素耐药性 原料药活性药物成分ATMP高级疗法药用产品 CAGR复合年增长率 CDMO合同开发和制造组织CH瑞士 CHMP人用医药产品委员会CMC化学、制造和控制CMO合同制造组织CRO合同研究组织EMA欧洲药品管理局 欧盟欧盟 FDA食品药品监督管理局外国直接投资 HTA健康技术评估IMP研究药品IP知识产权NGO非政府组织NIH国立卫生研究院研发和开发RWE真实世界证据 英国英国美国美国 WHO世界卫生组织 执行摘要 欧洲制药工业和协会联合会（“EFPIA”）要求CharlesRiverAssociates研究影响生物制药投资在欧洲相对于其他全球区域（特别关注美国（美国），日本，中国）的位置的因素： 在研究中心、临床试验地点、研究性制造和商业制造的位置区分投资驱动因素和模式 考虑不断发展的技术的影响以及这些技术对行业投资的影响 将理论与现实生活、近期投资决策联系起来 这是通过在全球、区域和国家各级进行文献综述来实现的，该综述侧重于趋势以及最近新冠肺炎大流行的影响；对投资数据模式的长期分析；以及对来自15家制药公司的高级管理人员的访谈计划，重点关注最近的实际重大投资决策。 20年前，美国和欧洲的制药公司在研发方面的投资额仅相差20亿欧元；到2020年，这一差额增加到近250亿欧元，欧洲越来越落后。 中国正在成为一个竞争日益激烈的地区，让公司找到自己的活动；这通过建立区域研究中心、增加临床试验活动和制造能力的快速增长得到了证明。 欧洲竞争力的弱点包括孤立的政策制定方法，以及新的治疗解决方案的错失机会，如先进治疗药物产品和数字化转型。   欧盟制药立法的修订目前不足以保护和面向未来的欧洲生命科学部门。 在本报告中，我们确定了七个新的政策重点领域，以帮助欧洲扭转其吸引力的相对下降， 并跟上新的治疗解决方案的影响以及不断变化的地缘政治环境带来的风险。 方框1：主要调查结果摘要 欧洲作为生物制药投资中心的吸引力相对下降 2020年美国的药物研发（R＆D）支出超过欧洲200亿欧元。这种差距正在扩大：二十年前，2002 年，差额仅为20亿欧元。中国表现出更强劲的增长：在2010年至 2020年，中国私人研发支出增长540%。1在中国建立区域研究中心可能不会以牺牲在欧洲的投资为代价；然而，从欧盟（EU）的角度来看，值得注意的是，在欧洲选择绿地区域研究中心，例如非欧洲公司，主要集中在瑞士和英国（UK）等市场。这推动了我们的第一个主要建议：。 1.激励真正世界级创新中心的发展。领先的研究中心（美国的波士顿和旧金山）除了与世界一流的学术机构相邻外，还获得了相当大的政策和资金关注。加利福尼亚州，纽约州和马萨诸塞州是美国国立卫生研究院资助最多的州。2欧洲的研究支出明显更加统一，人均支出最高的国家不是创新中心。例如，欧盟委员会应考虑更具战略性的资源分配，以促进世界领先的研究中心的增长。 制药创新的另一个不断增长的来源仍然是早期的新兴公司。在过去的10年中，总部位于欧洲的新兴生物制药公司的份额一直在下降，美国在公司数量及其对全球管道的贡献方面占主导地位，中国在2016年至2021年间以456%的速度快速增长。3我们的第二个主要建议是： 2.增强端到端的能力和颠覆性制药创新的资金。这会产生溢出效应：大多数新投资的关键驱动因素是现有研发或制造足迹的位置和绩效。随着总部位于美国和中国的新兴公司继续成长为大中型企业，它们很可能会在欧洲投资，但它们的投资将更多地针对美国和中国，而不是欧洲（即Procedres.靠近他们的基地)。尽管在一些成员国中可以观察到支持公司增长的积极趋势，但采取更加泛欧盟的政策和供资战略来加快这些努力可能会受益。 新技术对投资动态和区位的影响 需要考虑科学和医疗保健的不断变化的性质，以充分了解制药行业投资的最新全球趋势。在本报告中，我们根据访谈的反馈，重点关注高级治疗药物产品（ATMP）和生命科学中的数字化转型，作为新治疗解决方案的示例。尽管欧洲在ATMP上发表的科学出版物比其他任何出版物都多。 1请参见本报告的图1。 2按地点和组织划分的NIH奖项。可在以下网址获得：https://report.nih.gov/award/index.cfm#tab1[2022年10月访问] 3IQVIA人类数据科学研究所（2022年）可在以下网址获得：https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/emerging-生物制药-对创新的贡献[2022年7月访问] 区域,4美国的临床试验活动是美国的两倍，中国的近三倍。5全球大约一半的ATMP制造工厂在美国。5AgeneralweaknessinEuropeforpharmaceuticalinnovationisinthetranslationofscientificconceptsintocommercialproducts;thishasparticularramicularforATMP.Ourresearchhasledtotwomainrecommendations: 3.重新考虑供应链政策，以吸引ATMP在欧洲的投资。考虑到技术的复杂性和所涉及的精度， ATMP价值链比小分子和生物制品更相互关联。吸引早期研究，然后转化为可以接触患者的疗法 ，需要一个以创新为导向的访问环境，而不仅仅是一个拥有强大卓越中心的学术生态系统。对于ATMP，这种访问环境可以确保公司获得适当的投资回报，然后也可以吸引制造活动，因为对于ATMP而言，“过程就是产品”。专注于创新，制造和医疗保健可持续性的孤立政策制定的旧方法行不通。 4.通过实施早期访问机制来支持创新，包括生成和使用真实世界的证据。考虑到证据开发的挑战 ，例如ATMP更有可能在有限的II/III阶段数据下启动，并随后生成真实世界证据（RWE） 。欧洲需要通过适当的定价和市场准入途径，通过支持RWE的产生和使用以及付款人和卫生技术评估（HTA）机构对RWE的接受，创造一个更有利于ATMP发展的环境。 生命科学领域的数字化转型也日益影响着所有制药业务功能、卫生系统和制药价值链的各个方面。制药公司越来越多地将目光投向拥有支持性数字生态系统的国家。目前，美国在数字基础设施、互联互通和互操作性方面远远领先于欧洲。因此，我们建议如下：。 5.推动欧盟数字化转型，支持数字化能力发展。为了实现数字化，例如通过价值链自动化或虚拟临床试验，制药公司正被吸引到拥有精通数字技术的劳动力以及更广泛的生态系统可以数字化的地方。然而，欧盟顶级生物制药集群在数字竞争力上排名不佳。6欧洲可以在提高数字技术的科学劳动力技能和加速卫生系统的数字化方面发挥更积极的作用。 4Loche,A.etal.(2021)Acalltoaction:OpportunitiesandchallengesforCGTsinEurope.Availableat:https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/a-call-to-action-opportunities-and-challs 52022年7月从GlobalData.com检索到的数据的CRA分析 6IMD世界数字竞争力中心（2022）2022年世界数字竞争力排名。可在以下网址获得：https://www.imd.org/centers/world-competitative-center/ractions/world-digital-competitivity/[2022年10月访问] 从COVID-19大流行等危机中学习，管理风险和外部环境 医