泽璟制药机构调研纪要
泽璟制药机构调研报告 调研日期:2023-09-05 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2023-09-11 公司主要管理人员 2023-09-052023-09-07 电话会议、券商策略会现场、泽璟制药会 分析师会议,一对一沟通议室 西南证券 证券公司 - 混沌天成 期货经纪公司 - 华泰证券自营 证券公司 - 东证融汇 资产管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 天风证券 证券公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 优益增 - - 星石投资 投资公司 - 众安保险 财险公司 - 友邦人寿保险 寿险公司 - Q1、上半年亏损收窄原因,预计全年的财务状况? 公司上半年在保证合理研发支出的同时亏损持续收窄,同比减亏1.33亿元,主要原因:(1)产品收入的增加,上半年销售收入2.2亿元 ,同比增长108%;(2)营销效率提升,公司持续加强成本费用预算管理,优化营销体系,上半年销售费用率同比下降32.65%;(3) 研发进一步聚焦并且内部加强精益高效运营。公司目前财务状况稳定,未来公司将围绕聚焦项目、营销提效、运营优化等方面持续改善。Q2、公司怎么看待最近的反腐对创新药行业的影响?公司对今年全年多纳非尼销售额的预期? 近期开展的反腐,对于医药行业会有一定的影响,但我们也看到了对于创新药的机会。短期来看对药品的学术活动开展有影响,但从长期来看,真正好的创新药物,凭借的是临床数据、真实世界使用效果,随着临床数据的积累和医生对药物临床疗效和安全性的不断认可,具有扎实的数据支撑的创新药的市场份额仍有望持续提升。 目前多纳非尼在积极推动医院准入工作,截至6月30日,多纳非尼已经纳入13个指南,进入医院833家,覆盖药房744家,随着持续开展下沉市场覆盖,我们期待进一步的市场拓展。 Q3、请问公司处于III期临床的重组人促甲状腺激素的研发进展?作用机制及适应症? 注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是公司自主研发的大分子药物,目前,该产品用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断的两个适应症正在开展III期临床研究,目前进展顺利,预计今年有望完成术后辅助诊断适应症的III期临床。TSH是糖蛋白激素家族成员,主要在人垂体表达,分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合,可刺激碘摄取和有机化,以及甲状腺球蛋白(Tg)、三碘甲状腺原氨酸(T3)和甲状腺素(T4)的合成和释放。TSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取,放射碘可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。TSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白(Tg),甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物,从而有利于甲状腺癌的检测。 由于中国甲状腺癌流行病学的快速发展和未来复查监测与辅助治疗的巨大需求,rhTSH有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物,填补国内市场空白,有助于促进行业治疗标准的建立和优化,满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。Q4、公司盐酸杰克替尼片和重组人凝血酶的新药上市审批进展? 盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化、重组人凝血酶的新药上市申请,均已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作,公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。 Q5、请问重组人凝血酶的差异化优势? 中国现有的外科手术局部生物止血药物主要为人血来源/动物血来源提取的凝血酶、蛇毒血凝酶以及纤维蛋白粘合剂。根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知(国卫办药政发〔2020〕25号)》,凝血酶属于《国家临床必需易短缺 药品重点监测清单》中的品种。 公司的重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的产品,是中国首个完成III期临床研究并提交上市许可申请的重组人凝血酶产品,具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性,有望填补国内市场空白,满足临床需求。Q6、ZG005、ZG006目前的临床进展?后续公司抗体产品的开发策略? ZG005(PD-1/TIGIT双特异性抗体)是公司重点新管线之一,临床研究推进比较快,目前完成了I期的剂量爬坡研究,临床结果显示ZG0 05具备良好的安全性。在今年的ASCO会议上,披露了ZG005的Ia期临床的部分结果,在可评估的时间段内,展现了良好的抗肿瘤效果,对于已经抗PD-1或抗PD-L1等肿瘤免疫药物或多线抗肿瘤药物治疗的患者,DCR达到60%以上,在特定肿瘤中也看到了客观响应。我们目前正在开展Ib期扩展临床,启动了多个适应症的研究,包括非小细胞肺癌和肝癌等。此外,针对TIGIT这个靶点,近期也看到罗氏公司披露了 TIGIT单抗出色的OS数据,此前罗氏也在ASCO披露了PD-L1+VEGF+TIGIT联合治疗肝癌的优秀数据,进一步增强了我们对这个产品的信心 。ZG006对肿瘤靶点DLL3具有很高亲和活性,是全球范围内第一家采用类似分子结构开展临床的三特异抗体药物。临床前研究显示出ZG006具有优异的肿瘤杀伤活性和安全性。近期ZG006也获得了中美两地的临床批件,后续会尽快推动临床。 对于后续的抗体研发,公司将基于对于肿瘤机制和靶点的研究、现有管线联用潜力等方面,深耕肿瘤治疗领域。Q7、公司杰克替尼针对重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎临床进展及提交预期? 目前,公司杰克替尼治疗重症斑秃的三期临床试验进展顺利,已经完成入组,待后续观察期满、临床数据读出后,公司将会跟监管机构开展相 关沟通工作,以推进该适应症的注册流程。 杰克替尼治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎的III期临床试验,目前正在积极推进中,进展顺利。Q8、公司杰克替尼乳膏的临床试验进展和后续预期? 目前盐酸杰克替尼乳膏在开展治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应性皮炎(外用)适应症的II期临床试验,已进入收尾阶段,公司正在组织后续数据分析等工作。
