泽璟制药机构调研纪要

泽璟制药机构调研报告 调研日期:2024-03-05 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2024-03-18 公司主要管理人员 2024-03-052024-03-15 分析师会议,一对一沟通泽璟制药会议室、券商策略会 兴业证券 证券公司 - 广发基金 基金管理公司 - 胜道资本 - - 盈骅投资 - - 中海基金 基金管理公司 - 南土资产 资产管理公司 - 东证资产 资产管理公司 - 汇安基金 基金管理公司 - 东证融汇资管 资产管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 诺德基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 国信证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 富国基金 基金管理公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 交银施罗德 基金管理公司 - 华泰柏瑞 基金管理公司 - 东方红基金 其它 - 高毅资产 资产管理公司 - 兴华基金 - - 东海证券 证券公司 - 太平洋保险 综合保险公司 - 鲍尔太平 其它 - 永赢基金 基金管理公司 - 长城基金 基金管理公司 - 圆信永丰基金 基金管理公司 - 浙商证券 证券公司 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 招商证券 证券公司 - Q1、请介绍一下杰克替尼治疗斑秃的数据和最新研发进展? 《评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验》(方案编号:ZGJAK003)共入组111例重症斑秃患者,入组人 群为SALT评分≥50%的患者。符合入排标准的受试者随机分组后分别接受盐酸杰克替尼片50mgBID、150mgQD或200mgQD的治疗 。试验的主要疗效终点为有效率,定义为24周SALT评分较基线降低达50%及以上(SALT50)的受试者比率。共82例受试者完成24周疗效评价,50mgBID、150mgQD和200mgQD三组的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%。而三组总体有效率(包括未完成24周疗效评价的受试者)则分别为50.0%、48.7%和37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好。 杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床研究已经入组完成,目前正处于观察期,期待顶线数据在今年上半年读出,该适应症的研发进度位于国产JAK抑制剂的前列。 Q2、请问杰克替尼治疗骨髓纤维化适应症的商业化团队建设规划? 目前杰克替尼治疗骨髓纤维化适应症正处于新药上市申请审评中,预计今年获批上市,有望成为第一个获批该项适应症的国产JAK抑制剂。 根据目前的规划,公司正在现有商业化团队核心骨干架构的基础上,新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才,进行杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售。杰克替尼临床试验已经有约40家知名医院参与了研究,为杰克替尼的未来学术推广奠定了良好的基础。 Q3、请介绍ZG006的产品特点和研发进展?海外同类靶点产品的开发情况?ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合,抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。DLL3在小细胞肺癌和神经内分泌癌中过度表达,有约85%的人小细胞肺癌的肿瘤组织表达DLL3,近期DLL3已经成为肿瘤治疗热门的靶点。目前ZG006已获得中美两地的临床批件,正在开展I期临床研究。 在全球范围内,基于DLL3靶点产品的各项研究正在积极开展中。在2023年的ESMO年会上,安进披露了一项针对AMG757(CD3/DLL3双抗)的II期临床试验数据,两个剂量组入组220例末线SCLC患者,疗效突出,10mg剂量组ORR高达40%,中位生存期延长至14.6个 月(目前末线小细胞肺癌患者生存期仅4-5个月左右)。安进基于该临床向美国FDA递交了上市申请,并已获受理,有望成为小细胞肺癌治疗领域新突破。 Q4、ZGGS18的作用机制和研发进展? ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白,可以特异性地结合血管内皮生长因子(VEGF)和“捕获”转化生长因子 -β(TGF-β),起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外,ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境,从而可以和抗PD-1/L1抗体、公司正在开展临床研究的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强 肿瘤杀伤作用。根据公开数据查询,目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。 目前ZGGS18的中、美IND已经获得批准,公司已在中国完成ZGGS18的I期剂量爬坡研究,预计将在后续的学术会议上有进一步的数据发表 。Q5、公司双特异性抗体ZG005作用机制和特点?以及研发进展? ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用,既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路,进而促进T细胞的活化和增殖; 又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路,促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。根据公开查询,ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 ,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 公司已经完成ZG005的I期剂量爬坡研究,临床结果显示ZG005具备良好的安全性。公司目前正在开展ZG005的后续扩展临床研究,预计将在后续的学术会议上有进一步的数据发表。 Q6、请介绍重组人凝血酶的商业化合作方远大公司的市场销售力量? 公司选择远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商,契合双方的企业发展战略,优势互补。远大辽宁隶属于远大生命科学,专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域,拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品,以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。在围术期和止血领域,远大生命科学深耕多年,拥有2,000多名销售人 员,止血产品覆盖了约6,000家医院,在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验,有望使重组人凝血酶上市后实现快速的市场推广和覆盖。 Q7、请问重组人凝血酶的适应症和临床应用特点? 公司自主研发的重组人凝血酶的获批适应症为:用于“成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行,促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。当重组人凝血酶外用于出血部位时 ,可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤,从而达到有效止血的目的。重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势,有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品。 Q8、请问重组人促甲状腺激素的目前进展及相关适应症的应用场景? 公司开展了注射用重组人促甲状腺激产品的两项III期临床研究。其中甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到了方案预设的主要终点,公司正申请与CDE开展Pre-BLA的沟通交流,加快推进该产品的上市申请进程。同时,公司正在开展该产品用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究,目前进展顺利。 近年来,甲状腺癌的发病率呈持续上升趋势,根据国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤流行病权威数据,甲状腺癌2022年新发患者46.61万人,仅次于肺癌及结直肠癌,为中国第三大高发的恶性肿瘤。 注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取,可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白,甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。本品有望成为一个适用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断和辅助治疗的药物,填补国内市场空白,满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。Q9、请问公司泛KRAS抑制剂ZG2001的特点和研发进展? ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂,属于1类新药,主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可特异性 地与SOS1的催化区域结合,阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈,减少KRAS-GTP激活状态的形成,从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用,发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询,目前全球还未有相同作用机制药物上市。ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验已经获得国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准,公司正在国内开展I期临床试验,积极推进该新药的研发进程。