泽璟制药机构调研纪要

泽璟制药机构调研报告 调研日期:2023-09-12 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2023-09-14 公司主要管理人员 2023-09-122023-09-13 券商策略会现场、泽璟制药会议室 分析师会议,一对一沟通 广发证券 证券公司 - 中银基金 基金管理公司 - 嘉合基金 基金管理公司 - 太平资产 保险资产管理公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 国泰君安资管 资产管理公司 - 谷岸资产 资产管理公司 - 健顺投资 投资公司 - 南京硕明投资 投资公司 - 交银施罗德 基金管理公司 - 盘京投资 投资公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 海富通基金 基金管理公司 - 华泰保兴 基金管理公司 - 国联证券 证券公司 - 德邦证券 证券公司 - 上投摩根 基金管理公司 - Q1、公司目前有多个抗体进入临床阶段,请问公司抗体研发平台的特色和抗体管线的开发策略? 公司及子公司GENSUN进一步建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力,包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造,以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物,从而拥有端到端(END-TO-END)的蛋白质治疗药物发现和优化能力,可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会,有望获得最佳候选药物及全球知识产权。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合,多维肿瘤免疫和微环境调节是公司肿瘤联合治疗的核心策略。Q2、公司近期进入临床的三特异性抗体ZG006的特点和创新性? 注射用ZG006是公司及子公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,也是公司递交临床试验申请的第四个抗体类药物。ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合 ,抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类,有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。 Q3、请问公司处于III期临床的重组人促甲状腺激素的研发进展?作用机制及适应症? 注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是公司自主研发的大分子药物,目前,该产品用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断的两个适应症正在开展III期临床研究,目前进展顺利,预计今年有望完成术后辅助诊断适应症的III期临床。TSH是糖蛋白激素家族成员,主要在人垂体表达,分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合,可刺激碘摄取和有机化,以及甲状腺球蛋白(Tg)、三碘甲状腺原氨酸(T3)和甲状腺素(T4)的合成和释放。TSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取,放射碘可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。TSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白(Tg),甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物,从而有利于甲状腺癌的检测。 由于中国甲状腺癌流行病学的快速发展和未来复查监测与辅助治疗的需求,rhTSH有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物,填补国内市场空白,有助于促进行业治疗标准的建立和优化,满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。Q4、公司重组人凝血酶和盐酸杰克替尼片的审批进展? 重组人凝血酶的新药上市申请目前进展顺利,公司已于7月份按照CDE要求提交了注册补充资料,处于后续审评流程中;盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请,已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作,公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。 Q5、请问重组人凝血酶的差异化优势? 公司的重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的产品,是中国首个完成III期临床研究并提交上市许可申请的重组人凝血酶产品,具有良好的生物安全性优势和凝血活性,有望填补国内市场空白,满足临床需求。Q6、公司杰克替尼乳膏的临床试验进展和后续预期? 目前盐酸杰克替尼乳膏在开展治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应性皮炎(外用)适应症的II期临床试验,已进入收尾阶段,公司正在组织后续数据分析等工作。 Q7、杰克替尼在国内除骨髓纤维化以外重点开发适应症是那些? 除骨髓纤维化适应症外,公司正在开展杰克替尼片用于重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎(III期)、特发性肺纤维化(II期)、中重度斑块状银屑病(II期)等自身免疫性疾病的临床试验。Q8、公司杰克替尼在自身免疫性领域适应症的III期进展如何? 目前,公司杰克替尼治疗重症斑秃的三期临床试验进展顺利,已经完成入组,待后续观察期满、临床数据读出后,公司将会跟监管机构开展相关沟通工作,以推进该适应症的注册流程。 杰克替尼治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎的III期临床试验,目前正在积极推进中,进展顺利。Q9、公司未来两年研发开支计划和重点? 在研发计划方面,公司一直在进行研发方面的转型,持续推进创新,管线不断优化,公司持续注重提高研发效率和质量,注重具有差异化竞争优势的品种的研发。未来几年,公司将更加聚焦重点项目,稳步推进临床研究,积极推动处于研发后期的产品的商业化。预计在未来几年将有多个产品进入市场销售,相应产生的收入可以支撑后续管线的发展。 Q10、请介绍多纳非尼联合用药临床研究的情况? 靶向、免疫或化疗等的联合治疗是肿瘤治疗临床应用的趋势。已有的数据表明,多纳非尼与PD-1/PD-L1联用、或与介入和化疗等多联方案显示出良好的疗效和安全性,因此公司非常关注真实世界的数据整理,并开展了多项上市后联合用药研究。 今年多纳非尼共有17项研究成果入选2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO2023),覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据。