海创药业机构调研纪要

海创药业机构调研报告 调研日期:2023-08-30 海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台”四大核心技术平台,并承担了国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。公司现有产品管线中,HC-1119正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验;用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成临床II期试验;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验,II期临床试验申请已经获NMPA批准;作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。 2023-09-06 董事会秘书、运营副总裁代丽,证券事务代表李霞,投资者关系专员刘琳 2023-08-302023-09-05 线上电话会议、券商策略会现场、万家基 证券公司策略会,分析师会议 金办公室 招商基金 基金管理公司 - 盘京资本 其它 - 明世伙伴基金 基金管理公司 - 颢升基金 - - 湘财基金 基金管理公司 - 鹤禧投资 - - XingtaiCapital - - 中海基金 基金管理公司 - 上海冲积资产管理中心 资产管理公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 凯石投资 投资公司 - 交银施罗德基金 基金管理公司 - 海通证券 证券公司 - 德邦证券资产管理 资产管理公司 - 时间序列资产 - - 楹联健康投资 投资公司 - 泰信基金 基金管理公司 - 趣时资产 资产管理公司 - 中信建投基金 基金管理公司 - 新华基金 基金管理公司 - 泓德基金 基金管理公司 - 德邦证券 证券公司 - 平安基金 基金管理公司 - 凯昇投资 - - 安信基金 基金管理公司 - 众安在线财产保险 财险公司 - 方正富邦基金 基金管理公司 - 阳光资产 保险资产管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 西南证券 证券公司 - 中信建投证券 证券公司 - 华创证券 证券公司 - 上银基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 创金合信基金 基金管理公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 万家基金 基金管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 民生证券 证券公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 申万菱信基金 基金管理公司 - Q1:请介绍公司核心产品HC-1119的最新进展? 答:公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床III期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会;HC-1119的上市 申请于2023年3月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)核查工作正在进行中。公司正积极配合药品上市评审工作,积极进行沟通交流。公司也正同步制订相应的营销计划和销售策略,持续完善销售团队的组建以及药品市场准入的筹备等。 Q2:请问HC-1119与恩扎卢胺比较有哪些竞争优势? 答:公司自主研发HC-1119是恩扎卢胺的氘代化合物,与恩扎卢胺比较主要有以下几方面的优势:(1)HC-1119适应症针对2L/3L的mCRPC患者,该适应症目前暂无获批药物,在该领域存在巨大未被满足的临床需求;(2)HC-1119临床使用剂量为80mg/天,是恩扎卢胺临床使用剂量的一半,HC-1119与恩扎卢胺有效性相当,而安全性提高;(3)HC-1119剂量较恩扎卢胺剂量减半,同时药 品尺寸减半,病人依从性提高;(4)安全性方面,恩扎卢胺容易引起中枢神经系统毒副作用,恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫,这与药物在脑中暴露量升高有关。HC-1119经过氘代后,减少了脑暴露量,可以减轻中枢神经系统相关毒副作用(3-4级疲劳,癫痫,跌倒 等),且HC-1119在临床试验中尚未观察到癫痫事件。(5)相对于恩扎卢胺2026年专利到期,HC-1119的专利将于2032年到期,专利有效期更长。 Q3:请介绍PROTAC平台进展最快的产品HP518的进展情况? 答:HP518临床Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于2022年1月实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究,正在按计划顺利推进中。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得FDA的正式批准。HP518中国临床试验申请已于20 23年8月获NMPA受理。HP518是中国企业中首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物,HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。 Q4:请问HP518产品有哪些方面的核心优势? 答:HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR,目前研究数据表明其具有以下优势:①稳定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降 解AR活性高,DC50达到pmol级;④肿瘤组织暴露量高,成药性强;具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力;同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能,对AR的抑制作用更强,因而HP518在抗雄治疗方面预期较NHA具有更好的疗效,具有用于治疗早期阶段前列腺癌(mHSPC,nmCRPC,mCRPC等)的潜力。 Q5:请问HP501有哪些方面的核心优势? 答:高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性,HP501的疗效已经在多项临床I期和II期中得到了验证,同时,从化合物设计 、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。HP501是全新分子结构,URAT1抑制活性高,安全性良好。公司已经开展并完成了HP501多项I期和II期临床研究,结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。 目前正在开展HP501中国III期临床试验的相关准备工作。为了拓展海外市场,公司正在开展HP501美国临床试验方案设计和IND申请准备工作。 Q6:公司目前专利授权的情况? 答:公司产品管线拥有自主全球知识产权,截至2023年6月底,公司及子公司已在全球不同国家和地区申请248项发明专利,其 中91项已获专利授权。Q7:公司上半年研发投入及研发人员情况? 答:2023年上半年,公司研发投入金额14,797.77万元,较上年同期提高21.62%,公司将持续推进现有产品管线。截至2022年6月底,公司研发人员数量达132人,较上年同期增长约21.10%;研发人员中127人为本科及以上学历,硕士博士占比约4 6.97%。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展,建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研发推向商业化的不竭动力。 Q8:请说明公司全球BD情况? 答:公司正在全球市场上积极寻求包括新的联合用药方案、转让药物专利许可等合作方式,进一步在全球范围内开发并推广各类抗肿瘤新药和代谢性疾病新药。通过寻找更多的国内外合作伙伴,加强与国内外药企的合作关系。公司现已引进海外商务拓展部负责人,其拥有超过20年的医药行业战略及商务融资经验,精通商务与谈判策略,相信他的加入能让公司基于PROTAC技术和氘代技术等平台研发的药物在全球范围内拓展创新影响力,加大并促进与海内外合作的可能性。 Q9:公司PROTAC技术有哪些优势和布局管线情况? 答:公司2016年开始进行PROTAC药物研发,是国内较早进行PROTAC技术探索的企业,已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker,整合了 生物学、药物化学、计算化学等学科,在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK及CMC研发方面有丰富的技术经验积累,已搭建从药物化学、化合物筛选,到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系,能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。目前公司PROTAC蛋白靶向降解技术平台已有多个在研品种,包括已进入临床阶段的HP518以及针对ER、SHP2和AR剪切突变(AR-sv)等 靶点的其他处于临床前阶段的项目。公司积极推进在研PROTAC项目,力争在全球性竞争中达到领先的地位。