美诺华机构调研纪要

美诺华机构调研报告 调研日期:2023-08-31 宁波美诺华药业股份有限公司成立于2004年,总部位于浙江省宁波市。该公司专业从事特色原料药和成品药的研发、生产和销售,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。2017年4月7日,公司在上交所主板上市,股票简称美诺华,股票代码603538。公司凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力,已与国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。自上市以来,公司采用“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动战略,夯实强化特色原料药业务的同时,拓展延伸上游中间体和下游制剂业务,并持续布局CDMO业务,以打造CDMO一站式综合服务平台。公司的核心品种缬沙坦、氯沙坦、氯吡格雷、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。 2023-09-04 2023-08-31 董事长姚成志,董事会秘书应高峰,投资者关系经理温霖炜,原料药、CDMO业务负责人樊之燕,制剂销售负责人陈圆圆 特定对象调研,投资者交流会公司会议室 兴业证券 证券公司 - 大智慧 其它 - 唯德投资 - - 富安达基金 基金管理公司 - 北信瑞丰基金 基金管理公司 - 融通基金 基金管理公司 - 昆仑健康保险 寿险公司 - 锐智资本 其它 - 君和立成投资 - - 申万菱信基金 基金管理公司 - 康曼德资本 资产管理公司 - 中泰证券 证券公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 中融基金 基金管理公司 - 乔森私募 - - 信达证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 国泰君安证券 证券公司 - 国金证券 证券公司 - 财通证券 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 华融证券 证券公司 - 2023年是公司产能新老交替,业务结构变化的一年。特别是在第一季度,因各种环境因素变化,对公司生产经营造成了较大的影响。随 着新老产能的顺利交接以及业务结构的逐步优化并稳定,公司第二季度开始业务恢复,环比回暖。在利润端,上半年公司因为套期保值出现浮亏损失,金额较大。 公司原料药、CDMO业务负责人樊之燕介绍该板块工作的开展情况: 公司原料板块在扣除燎原药业出表的因素后,保持一个稳中有升的态势。 从业务的来源角度:除存量业务以外,在国内制剂增长的带动和出口欧洲制剂增长的带动之下,公司测算,公司自产原料药约30%的产值 已做成制剂销售全球市场,预期未来这类的业务将加速成长。还有一个新增API市场的带动,也呈现诸多亮点:其中某一个新产品今年在中 国市场增加了20多家药厂的合作;公司新获批的氯苯那敏计划供应百家以上的客户;抗肿瘤领域管线公司也有布局,并且已有国外大客户在谈共同开发与合作事项。 从产品的注册角度,公司的核心品种之一的瑞舒伐他汀钙原料药新工艺获得欧洲的CEP证书,新工艺使成本大幅下降,为产品下一步的全球拓展打下坚实的基础。马来酸氯苯那敏、盐酸美金刚、利伐沙班等原料通过了国内的审评审批,新有4个品种递交给海外市场的注册认证,5个品种递交了国内CDE的登记。截至报告期末,公司累计获得8个原料药的CEP证书,13个原料药通过国内CDE审批,多个原料产品,除了公司传统的一个欧洲中国市场注册以外,同时也向欧洲、韩国、新加坡、印度、巴西、俄罗斯等市场进行了注册。 从产品布局的角度,原有产品保持平稳的发展,其中,因为沙坦类的基毒事件给美诺华树立了一个高品质高端原料药形象。沙坦类价格今年是在低位的,在这样的大环境之下,公司销售也依然保持量的增长,特别是法规市场的业务。公司除了现有大产品以外,已完成了超过15个 原料新产品的转移验证,提前布局的产能也将逐步得到释放。比如:预计达比加群酯今年在欧洲上市;利伐沙班在之前实现欧洲首仿的基础上,今年在欧洲会扩展市场,预计明年在中国也会实现上市。公司对主要产品市场规划:公司的目标是欧洲市场、中国市场、新兴市场各占到1/3的份额,这些在过去的产品表现上也得到验证了,当然具体每一个产品会有一些不一样。从团队补充的角度,公司也新增了多位 的海外BD,助力进一步的业务增长。 CDMO板块方面:公司与默沙东的合作进一步得到了升华,首轮的9个产品分别推进到了不同的阶段。6月1日宣美的合作车间(与默沙东的合作车间)也已经投入使用,也特别邀请了他们的全球团队到现场进行了剪彩仪式,其中已有产品已经完成转产,也得到了客户的认同。第二期新项目正在谈判,目前谈判的项目除了化学合成的产品以外,还包括多个合成生物学的品种,未来将从头部的CDMO企业竞争取得更多的业务。 大客户业务合作方面:大客户合作一直是公司最擅长的领域之一。公司与现有的大客户,比如KRKA也合作也有进一步的深入。在原有的API和制剂CMO的合作基础上,伴随着大客户的多个团队的来访以及深入的交流,双方也达成了制剂CDMO的全产业链的合作共识,拟定了多个制剂CDMO的合作项目,并且已经有确定的项目落地。通过上述介绍,可以看到公司的产品线的广度与深度。公司目前处于产能的爬坡和兑现阶段,伴随着大批产品专利断崖的逐步到来以及市场的进一步拓展,包括自供制剂业务的原料的增加,公司业务将得到成长释放。 公司制剂销售业务负责人陈圆圆介绍该板块工作的开展情况:目前,美诺华的产品管线定位于慢病产品群,包括心血管、内分泌和消化等慢病领域,目前也包含一些抗肿瘤产品。 当前,已经上市的存量制剂产品中的核心产品以国家集采产品为主,今年上半年的重点工作就是开发空白市场,比如以往集采产品的空白非中选省区,公司也进行了市场开拓和覆盖。公司正在增加全国等级医院覆盖及全国百强连锁覆盖,同时,不仅在医疗和零售,我们在基层、民 营和电商也进行了布局。 在商业层面上,公司与多家国内主流商业公司建立了紧密联系,新增商业客户不断增加。以上各种举措为后续产品上市奠定了渠道基础,因此公司上半年制剂销售相对于去年实现了稳步增长,涨幅达28.24%。 公司上半年多个产品获批,这些产品都积极的参与后续的国家集采、联盟集采和省级招标。其中有两个产品目前正在与华润进行深度的合作,公司也准备通过华润的渠道和团队优势进行相关产品的全国覆盖和推广。依托公司的原料制剂一体化的优势,公司将参与投标,对此,公司有能力也有信心。 目前处于研发管线中的产品,转移验证中的有60多个,在研的有40多个产品。下半年预计获批3—5个产品,下半年预计提交的还有1 1个产品。 关于制剂的产能,天康目前有3个车间,共有45亿片的设计产能,随着我们自有产品、CDMO和MAH产品商业化产品的逐步增多,产能会逐步释放、我们的产能利用率会逐步提升。 制剂业务板块是宁波美诺华未来公司强力增长引擎,随着存量产品的逐步放量,后续管线产品的逐步商业化,我们制剂业务板块会在美诺华的主营业务中占据更加重要的地位。 投资者重点关注情况概要: 1、沙坦类药物价格走势: a)沙坦类产品制造,中国是在全世界是领先的。过去三年因为疫情的情况,印度也在抢占一些市场份额,现在中国的企业希望把市场份额抢回来,所以说现在整个的价格处于低位,公司判断,未来进一步下滑的空间非常小,而价格保持稳中有升的可能性较大。 b)沙坦类产品是对基因毒性严格要求的产品,有很多公司低价在做的过程中,公司认为它是有很多暴露的风险,在质量年度回顾时,今年或者明年FDA或者欧盟会加紧对全球产品的质量检查。 c)整体沙坦类产品有很多的复方制剂也在上市,所以它的市场量也还是在走高的。 d)中国的工程师红利、基础设施、产品的质量等方方面面还是好于印度,所以公司总体来说未来还是比较看好的。2、套期保值: a)由于近几年国际环境波动比较大,所以做了常规性套期保值。b)今年以来局势突然变化得比较快,所以说汇率的波动比较大,目前来看只是浮亏情况。公司还是相信国家政策对汇率稳定的作用3、重点品种规划: a)涉及可能专利到期的一些产品,典型的比如说伊布替尼,2026年原研的专利到期,公司将考虑纳入首仿,而且公司本身也是布局了原料制剂一体化,相信公司未来在这个产品的竞争格局当中会占据有利的优势。对其他原研即将到期的药品也做了一定的研发布局。 4、国际竞争和供需a)整体来说全球慢病领域原料药、仿制药的总量都在增长,需求端是没有问题的。 b)关于市场竞争,还是主要是中国和印度。印度也有头部企业和中等规模企业的,也有稍微差一点的做低端市场的一些公司。c)公司立足于高端市场,公司有很多的业务和印度也是竞争的,公司在高端客户竞争上面还是很有竞争力的,在中低端的客户印度的确有一 定的竞争力,中低端大家应该不分伯仲。5、默沙东的合作项目: a)目前已有产品完成了从国外的工艺技术转移以及验证。默沙东的产品迈向全球,每个国家的法规、场地的变更、注册的变更可能需要的时间和周期都不太一样,而且每个市场的规格有的还不是完全一样。 6、CDMO项目的订单以及客户增长情况、定价a)公司快速抓住了一些机会,去年是新冠药,目前公司正在进行GLP-1的研发和技术的储备。 b)公司目前主要在进行一些保护基的氨基酸等技术的研究,包括公司的核心国外合作伙伴也已经完成了仿制药的研发,也跟公司在进行这方面的合作,欧洲的大客户也在进行这个方面的合作,他们也看好这类产品的市场,公司从CDMO到仿制药到原料药整个进行了布局策划。随着国际订单转移到中国,公司也期待能够在产业链中有所突破。总体而言,CDMO今年有挑战也有机会。 7、产能利用率:a)公司有很多的原料药在获批转场的过程中利用率因生产安排特点,产能在爬坡过程中。 b)因为产品的转产、获批验证、换场地都需要GMP认证和注册的变更,占用了大量的人力物力和时间,导致了公司很多新建的车间的产能利 用率目前不是特别高,需要逐步的盘活和逐步的改善。8、长期规划: a)公司也在扩自己的营销团队,同时通过与央企国企、百强连锁合作,以及国家集采和省联盟集采的续约,电商模式的尝试进行综合发展。9、后期的定增节奏 a)公司已于8月24日在上交所获得受理,公司这次已经发布了公告,后续进展将及时公告。 10、后续的产能释放预期 a)公司认为接下来几个季度或者说明年一年,产量会逐步地提升,因为GMP会逐步推进,比如省药监局在公司的各个部门的现场检查后,之后审核速度还是比较快的。 b)同时,由于药监系统有其固有的节奏,以及公司欧盟认证,欧洲GMP今年也是需要时间等待他们来复审。复审完了以后,一些新的车间就可以正式在欧洲和中国两个市场启动,这两个市场是公司最主要的市场,也是公司的高端市场。 c)这两个市场没有进入之前,公司都是在开拓一些新兴市场,比如伊朗、墨西哥、巴西等,这部分产品的价格也会低一些,因而导致了整个的产能利用率、毛利率不达预期。