主业快速增长、创新持续兑现，三发驱动步入发展新阶段

科伦药业发布2023年半年度报告。2023年H1实现营业收入107.34亿元，同比增长17.64%，归母净利润14.02亿元，同比增长61.53%；归母扣非净利润13.49亿元，同比增长66.53%。 Q2单季度营业收入51.32亿元，同比增长10.54%，归母净利润5.92亿元，同比增长2.63%，归母扣非净利润5.60亿元，同比增长2.43%。 大输液、抗生素中间体、创新平台“三发驱动”，创新转型持续兑现，主营业务快速增长。公司2023年上半年业绩位于预告中值附近符合预期，实现快速增长主要业务推动因素如下： 输液&非输液制剂板块，持续优化产品结构，密闭式输液销量占比提升3.70%，利润同比增加。 抗生素中间体板块，川宁生物主要产品订单和价格较上年同期保持稳定增长，2023上半年实现营业收入24.17亿元，同比增长21.84%；实现净利润3.91亿元，同比增长64.82%。 创新药研发方面，科伦博泰生物就创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，2023年上半年对MSD确认收入人民币10.37亿元，实现净利润-0.31亿元，同比减亏88.51%。 去除MSD授权费用，2023H1实现营收96.97亿元，同比增长10.76%。公司创新平台收获带来业绩加速动力，自身主营业务也实现了快速增长。 分板块来看：大输液产品结构优化，创新药授权提升盈利水平。 输液板块：2023上半年实现营业收入50.27亿元（同比+14.27%），持续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程 ，密闭式输液量占比提升3.70%。肠外营养在售品种不断增加，多款产品销量快速提升。左氧氟沙星氯化钠注射液受益于第五轮集采中标、正常诊疗恢复，市占率位居集采中选企业第一，2023上半年实现收入2.34亿元（同比+2.83%）。 非输液板块：受到国家及地方集采等外部因素的影响，部分产品销售下降，2023上半年销售收入18.34亿元（同比-8.02%）。 抗生素中间体及原料药板块：2023H1对外实现营业收入23.70亿元（同比+14.54%），实现毛利6.73亿元（同比+19.46%）。川宁生物及其子公司实现营业收入24.17亿元（同比+21.84%），归属川宁生物母公司净利润3.91亿元（同比+64.82%），来自青霉素市场恢复超预期，7-ADCA销量增加、成本控制有效。 创新药物国际合作进展：2023.3.30收到MSD支付1.75亿美元首付款。 公司长期投资逻辑梳理：公司在困难时期依然选择了高研发投入，从2019-2021获批产品来看仿制药已逐步进入收获期。公司长期逻辑不变，大输液产业升级，结构调整，科伦盈利能力上升。国内环保标准高，川宁满产利润好转。仿制带领创新，为公司未来业绩高增长提供动力；创新药已经逐步进入收获期，期待后续更多创新品种推进。 盈利预测与估值。公司仿制药成果兑现进一步推动业绩实现高速增长，后续品种不断跟进将给予公司营收持续动力，创新药研发进入收获期，转型脚步越发稳健。 我们预计2023-2025年归母净利润分别为23.2亿元、26.1亿元、31.0亿元，对应增速分别为35.5%，12.9%，18.5%，EPS分别为1.57元、1.77元、2.10元，对应PE分别为18X、16X、13X，维持“买入”评级。 风险提示：行业政策变化风险；川宁项目不达预期风险；仿制药一致性评价进度滞后风险；新药研发失败风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 事件 科伦药业发布2023年半年度报告，2023年H1实现营业收入107.34亿元，同比增长17.64%，归母净利润14.02亿元，同比增长61.53%；归母扣非净利润13.49亿元，同比增长66.53%。 Q2单季度营业收入51.32亿元，同比增长10.54%，归母净利润5.92亿元，同比增长2.63%，归母扣非净利润5.60亿元，同比增长2.43%。 观点：主业快速增长、创新持续兑现，三发驱动步入发展新阶段 大输液、抗生素中间体、创新平台“三发驱动”，公司创新转型持续兑现，主营业务快速增长。公司2023年上半年业绩位于预告中值附近符合预期，实现快速增长主要业务推动因素如下： 全力拓展输液、非输液制剂市场，加大产品销售力度，持续优化产品结构，其中密闭式输液销量占比提升3.70个百分点，利润同比增加； 子公司川宁生物主要产品订单和价格较上年同期保持稳定增长，2023上半年实现营业收入24.17亿元，同比增长21.84%，实现净利润3.91亿元，同比增长64.82%； 子公司科伦博泰生物就创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，按照已履行的合同义务，2023年上半年科伦博泰生物对MSD确认收入人民币10.37亿元，实现净利润-0.31亿元，同比减亏88.51%。 分板块来看：大输液产品结构优化，创新药授权提升盈利水平。 输液板块：2023上半年实现营业收入50.27亿元（同比+14.27%）。 持续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液量占比提升3.70%； 积极参与国家及地方集采，为增量产品争取市场空间； 等级医疗机构诊疗恢复、基层医疗机构恢复输液治疗方式，输液产品销售提升； 肠外营养在售品种不断增加，多款产品销量快速提升； 左氧氟沙星氯化钠注射液受益于第五轮集采中标、正常诊疗恢复，市占率位居集采中选企业第一，上半年实现收入2.34亿元（同比+2.83%）。 非输液板块：受到国家及地方集采等外部因素的影响，部分产品销售下降，2023上半年销售收入18.34亿元（同比-8.02%）； 盐酸达泊西汀片调整价格策略，通过OTC连锁市场、互联网平台等多渠道抢占市场，销量端同比增长28.80%； 康复新液受中成药联盟集采价格影响，销售收入1.05亿元，同比下滑39.4%； 草酸艾司西酞普兰因续标、省级联盟集采，销量同比下降25.65%，收入同比下降49.85%； 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）受续约和省级联盟集采影响，销售收入同比下降34.81%。但市场份额持续提升，销量同比增长71.45%； 塑料水针、头孢粉针和青霉素粉针产品销量均实现了大幅增长； 国家集采中标品种，如氨溴索注射液、注射用头孢曲松、头孢他啶、罗红霉素片等实现销售放量。 抗生素中间体及原料药板块：2023H1对外实现营业收入23.70亿元（同比+14.54%），实现毛利6.73亿元（同比+19.46%）。 川宁生物及其子公司实现营业收入24.17亿元（同比+21.84%），归属川宁生物母公司净利润3.91亿元（同比+64.82%），来自青霉素市场恢复超预期，7-ADCA销量增加、成本控制有效。 邛崃分公司实现营业收入1.01亿元。 创新药物国际合作进展：2023年3月30日收到MSD支付1.75亿美元首付款。 国际业务方面，公司主营业务中2023H1实现海外销售收入16.30亿元，同比增长146.98%，主要来自海外项目持续推进、创新研发海外授权。2023H1公司共开展8个国家/地区共计16个项目的注册工作，产品涉及原料药、制剂等多个产品。 财务指标方面：2023年上半年公司销售费用率为20.30%，比2022年同期24.69%下降4.39pp，受带量采购影响，市场推广及维护活动减少，销售费用有所下降；管理费用率为4.64%，比2022年同期6.56%下降1.92pp；研发费用率10.02%，比2022年同期9.14%上升0.88pp。财务费用1.66亿元较2022年同期2.40亿元下降30.83%，公司积极优化融资结构，财务费用减少。整体财务状况良好。 仿制药研发多线扩散，核心领域优势集群、持续拓展覆盖版图 公司研发持续推进，研发投入力度大。2023年上半年公司研发投入10.81亿元，同比增长28.25%。 2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。陆续启动了410项产品的研究，2017年至2023年7月31日实现了152项产品的获批。公司夯实在中国输液市场的行业领先地位，建立在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐步拓展和强化。 2023年上半年，公司仿制药研发方面共29项药物获批上市（首仿/首家7项）、28项药物申报生产，（首仿/首家申报5项）、2项药物获批临床。 图表1：2023H1仿制药取得生产批文情况 国家集采方面，截至前八批公司累计43项产品（共计63个品规）进入国家带量采购，涉及10余个疾病领域。其中第八批国家集采7项产品（共计11个品规）中标，包括甲硝唑氯化钠注射液、康泰欣 ® 奥硝唑注射液、多蒙特 ® 丙氨酰谷氨酰胺注射液、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、合益丁 ® 注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液，中标数量位居全国前列。 改良创新及NDDS复杂制剂管线方面，公司近年陆续布局30余项，其中10项取得了较大进展：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液、八氟丙烷脂质微球注射液申报生产；布瑞哌唑口溶膜、鲁拉西酮口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜等获批临床，阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、黄体酮长效注射剂正在开展临床研究。 展望2023年，公司全年仿制药（含一致性评价）预计将获批30-35项，计划申报35-40项，将进一步加厚科伦在抗感染、肠外营养、生殖健康等产品管线及粉液双室袋、多室袋、脂质体等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性；并在已建立核心优势集群领域的基础上，持续加大对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局和投入。 创新平台国际化合作提升盈利空间，多个品种即将迎来商业化兑现 创新药研发方面，在研项目33项（含创新小分子药物10项，生物大分子药物23项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动14项创新临床项目，同时开发7项创新临床前阶段项目和12项药物发现阶段项目。 SKB264/MK-2870（TROP2-ADC）： 用于既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC处于III期研究，达到主要研究终点； EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC处于III期研究； 联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子II期研究获得EMA批准开展； 单药或联合帕博利珠单抗(加或不加化疗)或联合奥希替尼治疗NSCLC处于II期篮子研究； 联合奥西替尼在EGFR激活突变的一线治疗NSCLC作为II期篮子研究的一个队列获NMPA批准IND。 A166（HER2-ADC）： 治疗晚期3L+HER2+乳腺癌患者研究的NDA申请获国家药品监督管理局受理； 对照T-DM1治疗晚期2L+HER2+乳腺癌的III期研究已启动； 其他拓展Ib期研究。 SKB315(CLDN18.2-ADC)：I期临床研究阶段。 SKB410：I期临床研究完成首例入组。 A167（PD-L1单抗）： 3L+鼻咽癌已提交NDA申请； 一线治疗鼻咽癌III期注册研究已完成入组。 A140（EGFR单抗）：西妥昔单抗生物类似药，与原研头对头III期研究已完成入组。 A400/EP0031（小分子选择性RET抑制剂）： 完成I/II期爬坡和拓展研究，获得概念性验证结果； 在ASCO年会口头报告了RET基因改变的晚期实体瘤I期研究数据； NSCLC关键II期研究已启动； 甲状腺髓样癌（MTC）的临床试验获NMPA批准开展。 SKB337（PD-L1/CTLA4双抗）、A289（LAG3单抗）、A296（STING小分子激动剂）均开展I期临床研究。 A223（JAK1/2抑制剂）：类风湿关节炎II期研究已完成入组，已递交注册临床研究的CDE