三发驱动战略持续兑现，创新布局步入收获期

投资要点 推荐逻辑：1）创新药：] SKB264、A166、SKB315持续完善ADC创新管线， 目前SKB264已进展至临床III期，商业化值得期待；2022年公司与默沙东多个ADC产品海外授权合作，平台价值持续凸显；2）大输液：销售额国内领先，2022年大输液收入94.5亿元，输液业务毛利率多年居于行业首位；3）仿制药：2017年以来公司共有136项仿制药获批，积极参与国家及地方集采，序贯上市集群优势明显。 科伦博泰创新平台持续推进，商业化值得期待。1）自研ADC平台布局完善，拥有TROP2、HER2、CLDN18.2等多个靶点ADC产品，其中SKB264用于治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌获CDE突破性疗法认定；2）2022年公司与默沙东多个ADC产品海外授权合作，平台价值持续凸显。 大输液龙头地位稳固，包材升级&肠外营养产品推动持续增长。目前我国大输液行业资源向头部企业集中，2022年公司大输液业务94.5亿元销售额稳居行业第一，毛利率多年行业领先。 仿制药项目进入收获期，重心逐渐转向新药。2017年以来共136项仿制药获批上市，新获批仿制药及通过一致性评价品种加速兑现；积极参与国家与地方集采，截至前八批国家集采累计43项产品中选，已成为国家集采头部供应商；此外，公司布局改良创新管线30余项。仿制药序贯上市产品集群优势明显，有望持续增厚公司业绩。 盈利预测与投资建议。预计2023-2025年EPS分别为1.60元、1.78元、1.97元，归母净利润增速为38.6%、11.5%、10.8%。公司三发驱动创新布局进入收获期，首次覆盖给予“持有”评级。 风险提示：集采不及预期风险；研发项目失败风险；原材料价格波动风险；公允价值变动风险等。 指标/年度 1科伦药业：走过崎岖转型之路，创新布局迎来收获期 1.1“三驾马车”：大输液+抗生素中间体+制剂业务 科伦药业横跨医药研发、药品制造、商业流通等领域，系产业生态体系完备的大型医药企业集团。公司成立于1996年，前身为四川科伦大药厂，发展初期以大输液产品为主，到2010年深交所上市时，已成为国内最大的大输液企业；上市后公司坚定转型，制定“三发驱动，创新发展”战略，开始布局仿制药。2011年启动的川宁项目遭遇重重困难，六年间耗资近70亿，2018年开始盈利，成为国内抗生素中间体第一梯队企业；2013年开始，公司全力耕耘科伦研究院，近两年上市品种逐年增加，研究院迎来收获期。企业的发展得益于其独特的基因，科伦的基因就是前瞻眼光、转型魄力、强执行力，这些从大输液和抗生素中间体的成功案例就可以看出。 图1：科伦药业发展历程 从公司历史发展及未来规划看，1）2012-2015年主要以药品注册申报为主，申报大批仿制药和部分新药项目；2）2016-2020年，仿制药项目陆续上市，着力建设药品销售团队，抓住一致性评价契机抢占部分品种的领先市场份额，研发重心逐渐转向创新药；3）2020年至今，公司新药即将迎来上市，仿制药销售规模进一步增大。公司发展目标可以用四个标签概括：“国内第一的大输液企业”+“第一梯队的抗生素中间体企业”+“百亿大型仿制药企业”+“一流创新药企业”，大输液+抗生素中间体+制剂业务“三驾马车”已铸，创新布局也即将迎来收获期。 图2：公司进军制剂业务发展路径 截至2023年6月30日，公司拥有634个品种共1007种规格的医药产品，其中有132个品种共297种规格的输液产品、420个品种共626种规格的其它剂型医药产品、82个品种共84种规格原料药、2个品种共2种规格药用辅料、13个品种抗生素中间体，6个品种共13种规格的医用器械，创新研发管线33项（其中创新小分子药物10项，生物大分子药物23项），以肿瘤为主，同时布局自免、炎症和代谢等疾病领域。 1.2三发驱动创新布局进入收获期，利润端增速持续强劲 三发驱动创新布局进入收获期，公司业绩稳健增长。2016年前公司营收主要由大输液贡献，2012年输液营收占比高达86.7%；2011年公司投资100亿元布局建设川宁项目（含川宁项目及配套伊北煤矿、恒辉淀粉、瑾禾生物），2017年开始贡献收入；2018年两票制导致低开转高开、制剂业务开始贡献收入，促进2018年公司营收高速增长；2018~2019年，公司利润波动主要由于川宁原料药中间体的价格波动所致；2020年疫情爆发，住院人数大幅下降，上半年大输液业务同比下降30%，拖累公司营收和利润；2021年受益于近年仿制药快速获批放量、融资结构持续优化，公司归母净利润同比增长32.9%；2022年-2023Q3公司归母净利润高速增长，主要由于输液产品结构持续优化；非输液新获批药品持续放量； 原料药中间体主要产品价格恢复；公司创新研发项目与MSD达成合作的里程碑付款确认收入。 图3：公司营业总收入及增速 图4：公司归母净利润及增速 销售费用率、毛利率受集采、疫情影响较大，财务费用率显著改善。公司2022年毛利率为52.6%（-3.1pp），2021年疫情影响下毛利率为55.7%，2022年受集采影响稍有下降。 2023年前三季度，毛利率为52.9%，与2022年基本持平。公司销售费率2016年前保持在15%以下，2017年制剂新品种陆续推出、两票制推行，销售推广费用提升较快，2023年以来受带量采购及公司费用优化影响，前三季度销售费率为20.6%（环比2022年下降4.2pp）； 公司研发团队扩容、在研项目增加，研发费用处于快速增长期，2023年前三季度研发费率为10.6%（-3.6pp）；近年公司优化融资结构，平均融资利率下降、利息支出费用降低，2023年前三季度财务费率为1.3%（-1.2pp）；职工薪酬、折旧摊销等稍有减少，2023年前三季度管理费率为4.5%（-1.7pp）。 图5：公司四费率情况 图6：公司毛利率、净利率情况 公司大输液业务与非输液业务毛利率仍有提升空间。2022年输液产品实现营业收入94.5亿元（-3.6%），2023H1实现收入50.3亿元（+14.3%）；非输液制剂业务2023H1实现收入18.3亿元（-8%），主要系集采影响；抗生素、中间体原料药营收占比近年来维持在20%左右，2022年以来基于价格优势业绩增势明显，2023H1实现收入23.7亿元（+14.5%）。 大输液业务：受益于输液产品结构升级，高毛利软塑产品持续放量，输液产品毛利率稳步向上，两票制对渠道重塑，2023H1毛利率已提升至64%以上，软袋和可立袋占比预计将持续提升，输液业务毛利率仍有向上空间；非输液业务：前期制剂销售规模较小，毛利率在30%左右波动，2018年后由于制剂两票制高开效应及高毛利制剂占比提升、原料药满产后成本摊薄，非输液业务毛利率提升至2023H1的39.8%，后续随着上市高毛利品种增加，毛利率有望进一步提升。 图7：公司主营业务收入占比情况 图8：公司主营业务毛利率情况 1.3股权结构较为稳定，子公司业务布局多元化 公司股权结构稳定，董事长刘革新持股25.7%，为公司实际控制人。公司子公司业务布局大输液、抗生素中间体原料药和创新药等领域：1）大输液领域：由于输液运输半径限制，公司通过布局各地子公司和生产线来确保输液市场份额，主要包括湖南科伦、贵州科伦、山东科伦和河南科伦等；2）抗生素中间体、原料药领域：公司以川宁生物为核心，上下游布局的瑾禾生物、邛崃分公司和新迪医化以及广西科伦的抗生素制剂；3）创新药领域：依托博泰生物和科伦研究院致力于大分子、小分子创新药和重磅仿制药研发，博泰生物主体专注创新研究，科伦药物研究院致力于高端仿制及改良创新研究。 图9：公司股权结构 2创新药：Trop2ADC全球领先，携手默沙东推进 成立科伦博泰进军生物药领域，ADC产品获国际药企青睐。2016年科伦博泰成立，截至2023年3月，科伦创新管线在研项目33项，其中小分子药物9项，生物药物24项，以肿瘤药物为主，同时也布局自免、炎症、代谢等疾病领域。公司于2022年与默沙东达成SKB264、SKB315和临床前ADC的产品授权合作，总付款可达118亿美元。根据弗若斯特沙利文，科伦博泰是首家将内部发现及开发的ADC候选药物向外授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司。 表1：科伦主要创新药物管线 2.1SKB264：泛癌种靶点ADC，跨国药企押注看好 Trop-2(Trophoblast Cell-SurfaceAntigen 2)是一种糖蛋白，最初被描述为滋养细胞的表面标志物，但随后科学家发现Trop-2在许多实体瘤中表达增高，在正常组织中表达降低。 具体来说，宫颈癌、三阴乳腺癌和尿路上皮癌中的Trop-2中高表达率分别高达89%、88%和83%，在肺鳞癌、子宫内膜癌、前列腺癌、结直肠癌等常见癌症中也有中高表达率。这使得Trop-2靶向治疗有望成为一个泛癌种疗法，针对Trop-2开发的抗体药物目前已有上市，其治疗潜力越来越得到认可。 图10：Trop-2信号通路 研发进度国产第一，市场潜力值得期待。2020年，首款Trop-2靶点ADC药物戈沙妥珠单抗获FDA批准上市，截至2022年10月，仍未有第二款该靶点药物上市。目前，处于临床研究的该靶点ADC药物共计11款，2款临床III期，9款临床I期，临床前研究药物9款。SKB264的细胞毒素药物为拓扑异构酶抑制剂贝洛替康衍生物，当前推进最快的适应症为三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌。从研发进度上来看，SKB264目前处于国产第一，对标上市药物戈沙妥珠单抗。SKB264非小细胞肺癌适应症目前处于临床II期，进度低于Dato-DXd，近期获得EGFR突变非小细胞肺癌的突破性疗法认定，有望加快该适应症的研发进度。 2022年5月，科伦博泰授权默沙东SKB264在大中华区外研究、开发、生产制造和商业化的权益，科伦博泰将收到4700万美元的先期付款及超过13亿美元里程碑付款，并获得中个位数到低双位数的净销售额提成。在默沙东的全球商业化运作及与肿瘤药王Keytruda的联合用药开发下，将极大拓展其商业化价值。 表2：国内Trop靶点类ADC产品进展 突破性疗法认定，针对局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。在2022 SABCS会议上，科伦公布了SKB264在局部晚期或转移性三阴乳腺癌中的II期拓展临床数据。该拓展研究在4、5 mg/kg剂量下共入组了59例既往接受过二线及以上标准治疗失败的局部晚期或转移性TNBC患者。共55例患者接受了至少一次疗效评估，总缓解率ORR为43.6%（24/55），确认的ORR为40%（22/55），疾病控制率DCR为80%（44/55）。22例确认PR患者的中位DoR为11. 5个月，6个月持续缓解率为77.5%。SKB264在晚期TNBC患者的mPFS为5.7个月（95%CI：3.8, 7.6），mOS为14. 6个月。基于II期TNBC拓展临床试验的数据，科伦博泰向CDE提交SKB264针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者开展III期临床前沟通交流申请并获得同意，目前III期临床正在入组。2022年7日，SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定。 表3：三款Trop-2靶点ADC药物III期临床结果对比 2.2A166：HER2阳性乳腺癌三线适应症已申报上市 A166于2023年5月提交上市申请。2021年6月，CDE批准公司就A166治疗HER2阳性乳腺癌适应症开展关键2期试验。2023年5月，公司就A166用于晚期HER2阳性乳腺癌三线治疗向国家药监局申报NDA，同时公司计划于2023年下半年开始确认性3期临床试验，以探索将A166用于晚期HER2阳性乳腺癌二线治疗的适应症。 表4：国内