医药生物周报（23年第34周）：案例复盘管窥新药投资规律，肺癌大会临床数据梳理

本周医药板块表现弱于整体市场，医药商业板块领跌。本周全部A股下跌2.58%（总市值加权平均），沪深300下跌1.98%，中小板指下跌3.47%，创业板指下跌3.71%，生物医药板块整体下跌2.62%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌1.91%，生物制品下跌4.64%，医疗服务下跌1.35%，医疗器械下跌2.37%，医药商业下跌4.96%，中药下跌2.93%。医药板块当前市盈率（ TTM ）为24.80x，处于近5年历史估值的17.72%分位数。 兴齐眼药股价复盘：兴齐眼药（300573）于2016年12月8日在创业板上市，是医药板块2019年以来诞生的大牛股之一，上市以来最高涨幅约29倍，上市至今涨幅约22倍。作为一个以眼科药品为特色的企业，其2019年以后的涨幅主要和在研/及作为院内制剂销售的重磅大单品阿托品滴眼液的变化息息相关，多次大幅上涨与大幅回撤均与其相关。1）中短期维度：短期业绩、重磅产品研发进展与公司中短期股价表现息息相关，同时营销渠道和研发竞争格局的变化对股价也会产生一定的影响，每一轮波动后都会回归到产品进展+业绩预期主线；2）长期维度：“重磅产品+进度第一”是长期能够获得10倍以上收益的核心原因。投资建议：当大单品未上市之前，创新药投资具有较大不确定性，主要关注临床/上市进度及竞争格局变化，我们认为重磅产品处于所在细分行业/靶点临床进度第一名，具有较大的投资价值，建议关注拥有重磅创新药产品且临床进度处于国内/海外第一的公司康诺亚-B、康方生物、科伦博泰生物-B的投资机会。 2023WCLC数据梳理：2023年的世界肺癌大会（WCLC）将于2023年9月9日到12日在新加坡举行，本次会议在肺癌的各个细分适应症中均有多项报告，涉及ADC（戈沙妥珠单抗、Dato-DXd等）、双抗（埃万妥单抗等）、小分子抑制剂（伏美替尼、赛沃替尼等）等多个创新药分子。国产创新药在肺癌中的布局值得期待。科伦博泰的SKB264、康方生物的AK112均具备在全球范围内挑战K药的潜力；艾力斯的伏美替尼、迪哲医药的舒沃替尼在EGFR ex20insNSCLC适应症中取得了优秀的临床数据；赛沃替尼不仅在MET突变的患者中表现优秀，并且还具备和奥希替尼联用扩展EGFRmutNSCLC适应症的潜力。建议关注上述优质的创新药公司。 风险提示：创新药研发失败风险、药耗集采风险。 重点事件及国信医药观点 医药重磅大单品公司股价复盘-以兴齐眼药为例 兴齐眼药（300573）于2016年12月8日在创业板上市，是医药板块2019年以来诞生的大牛股之一 ， 上市以来最高涨幅约29倍 ， 上市至今涨幅约22倍 ，2018.10.18-2020.7.23是涨幅最大的区间，期间股价大涨近15倍。 兴齐眼药作为一个以眼科药品为特色的企业，其2019年以后的涨幅主要和在研/及作为院内制剂销售的重磅大单品阿托品滴眼液的变化息息相关，多次大幅上涨与大幅回撤均与其相关。 兴齐眼药的复盘可以作为典型的创新药投资的案例参考，本文将主要从公司基本面（收入、利润增长）、重磅产品研发进展、研发竞争格局变化（同类产品、更优产品、新的治疗技术等）、销售渠道变化、市场对于重磅产品的收入预期等多个维度去复盘公司每一轮股价上涨和下跌的原因，得出如下结论： （1）从中短期维度来看，短期业绩、重磅产品研发进展与公司中短期股价表现息息相关，同时营销渠道和研发竞争格局的变化对股价也会产生一定的影响，每一轮波动后都会回归到产品进展+业绩预期主线。公司股价的每一轮上涨/下跌几乎均与业绩的变化、重磅产品的临床/上市/放量进展有关，并且在前期产品尚未贡献较多收入的时候，业绩预期对股价的影响作用较大，而当产品推进到后期时，注册/放量关键节点对股价影响更大。此外，销售渠道和竞争格局的变化也会在短时间内影响股价，但最终仍将回归“产品进展+业绩预期”主线。公司股价中短期的波动和最终回归正常，启示我们新药（创新药）的投资虽然波动很大，但短期的利空和利好都是我们可以进行深度思考并从中获得超额收益的机会。 （2）从长期维度来看，“重磅产品+进度第一”是长期能够获得10倍以上收益的核心原因。公司的两个重磅产品阿托品滴眼液（延缓儿童近视进展）、环孢素滴眼液（干眼症）均对应有广阔的市场空间，同时公司具备前瞻布局，两个产品均是国内首家获批临床/上市，具备先发优势，获批和放量的节点对于股价均有提振作用，我们认为“重磅产品+进度第一”是其股价长期能够获得10倍以上收益的核心原因。 （3）投资建议：当大单品未上市之前，创新药投资具有较大不确定性，主要关注临床/上市进度及竞争格局变化，我们认为重磅产品处于所在细分行业/靶点临床进度第一名，具有较大的投资价值，建议关注拥有重磅创新药产品且临床进度处于国内/海外第一的公司康诺亚-B、康方生物、科伦博泰生物-B的投资机会。 图1：兴齐眼药2016-2023年历史股价、估值和业绩 （一）2016.12上市至2018.10.18：股价与业绩没有较大起色 公司自2016年12月上市后，业绩表现平平，甚至2017Q4和2018Q1还出现了亏损，股价表现较为低迷。 （二）2018.10.18-2020.7.23：业绩与重磅产品双重刺激，股价大涨1451% 公司在该期间股价大幅上涨1451%，其中经历了4次上涨，主要是重磅产品低浓度阿托品滴眼液的获批进度推动叠加业绩的刺激。根据海外临床数据，低浓度阿托品滴眼液在延缓儿童近视方面疗效确切，安全性相对较高，且使用方便，在我国儿童青少年近视呈现高发、低龄的趋势下，该产品市场空间广阔，且国内尚无上市产品，公司是国内首家获批临床试验和院内制剂（院内制剂获批适应症是近距工作诱导的短暂性近视，临床试验适应症是延缓儿童近视）的企业，具备先发优势。复盘该区间的4次上涨，前三次均处于年度与半年度业绩/业绩预告期，第四次是产品放量带动，我们认为公司重磅产品的进展是股价上涨的基础，但在产品尚未贡献较多收入时，业绩预期对股价的直接刺激作用更大。 （1）阿托品获批临床和院内制剂叠加19Q1业绩扭亏，刺激股价上涨。公司的重磅产品低浓度阿托品滴眼液（用于延缓儿童近视进展）临床试验申请于2018年10月获得受理，并于2019年1月获批临床试验和院内制剂，叠加2019年4月发布2019Q1扭亏业绩预告后，公司股价于4.9至5.13期间上涨256%（19元涨至69元）。此后经历了28%的回调，6月末股价回调至49元，我们预计是由于公司刚获得市场关注，前段时间涨幅过高，但阿托品滴眼液仅获批临床试验，未贡献较多销售收入，无法支撑估值的持续提升。 （2）2019Q2业绩期迎来新一轮上涨。2019年7月进入2019Q2业绩预告期，公司股价开始新一轮上涨，6.28至8.29期间上涨86%（49元涨至92元）。而后迎来新一轮回调，8.29至12.27期间回调24%（92元跌至69元）。 （3）互联网渠道开拓+2019年业绩大增，刺激股价上涨。2019年12月30月，兴齐眼科医院互联网医院获批成立，自此可通过互联网渠道销售，增加患者可及性。此外，公司于2020年1月20日发布2019年业绩预告，归母净利润大幅增长156.74~184.57%，股价在19.12.27至20.3.6期间上涨54%（69元涨至107元）。而后受新冠疫情影响，2020Q1亏损，公司股价经历震荡（85-100元区间）。 （4）阿托品放量+重磅产品环孢素滴眼液获批，股价大涨。公司2020年5.7-7.23期间股价上涨144%（86元涨至210元）。我们预计系如下原因：①阿托品2019年初获批院内制剂且于2019年末拓展互联网销售渠道，2020年以来放量良好（公司医疗服务收入中大部分是兴齐眼科医院阿托品销售收入）；②新冠疫情延迟眼科治疗需求到Q2反弹；③重磅产品环孢素滴眼液于6月获批上市，填补国内市场空白，公司和市场对该产品预期较高。 图2：兴齐眼药医疗服务收入（亿元）、同比、占比 图3：兴齐眼药19-22年医疗服务收入（亿元）、同比、占比 （三）2020.7.24-2021.2.8：阿托品临床进度的市场预期受影响+业绩环比下降，股价下跌62% 公司在该期间股价下跌62%（210元跌至78元），我们预计是由于前期涨幅过大，且CDE8月发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》征求意见稿，提到了关于近视防控药物需要做相应动物实验及相关临床试验要求，市场对阿托品临床进度的预期发生变化；以及公司2020Q4及2021Q1业绩均出现环比下降，且此期间无重磅产品获批进展。 （四）2021.2.9-2021.6.28：阿托品三期临床完成入组+业绩环比好转，股价上涨102% 公司在该期间股价上涨102%（83元涨至168元 ） ， 我们预计是由于继2020Q4/2021Q1业绩环比下降后，21Q2业绩环比好转，以及2021年4月发布的年报中表示阿托品三期临床试验已完成入组。 （五）2021.6.29-2022.4.25：阿托品研发竞争加剧+重磅产品环孢素滴眼液降价进医保，股价下跌52% 公司在该期间股价下跌52%（166元跌至79元），我们预计是由于：①国内多个厂家纷纷布局低浓度阿托品的院内制剂和临床试验，竞争加剧，例如，爱尔眼科2021年2月获批院内制剂，恒瑞医药2021年6月获批三期临床，何氏眼科2021年11月获批院内制剂；②重磅产品环孢素滴眼液2021年12月降价80%进医保目录，尽管公司表明进入医保目录有利于销量提升，但未兑现前仍对市场情绪有影响。 （六）2022.4.26-2022.6.20：2021年业绩高增+环孢素滴眼液放量，股价上涨104% 公司在该期间股价上涨104%（81元涨至165元），我们预计是由于2021年业绩向好，营收增长49%，归母净利润增长121%，4月发布年报后刺激股价上涨，以及环孢素滴眼液于2021年末进入医保后放量逻辑兑现，市场预期提升。 （七）2022.6.21-2022.10.12：阿托品暂停互联网销售，股价下跌47% 公司在该期间股价下跌47%（161元跌至86元），我们预计是由于2022年7月起暂停了阿托品滴眼液的互联网销售，2022H2销量较22H1有明显下滑，引发市场担忧。 （八）2022.10.13-2023.7.4：阿托品三期临床和注册取得突破性进展，股价上涨144% 公司在该期间股价上涨144%（89元涨至217元），尽管2022Q4与2023Q1业绩均同比下滑，但股价仍持续上涨，我们认为是由于阿托品三期临床和注册取得突破性进展，对股价有较好的支撑。2022年12月阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年期三期临床试验取得总结报告，并于2023年4月获得上市注册受理，5月纳入优先审评审批程序，是国内首家申报上市的企业，如若顺利，预计2024年可获批，市场情绪受到较大提振。 （九）2022.7.5至今：竞争厂家抓紧跟进，股价下跌23% 公司在2022.7.5-8.25期间股价下跌23%（213元跌至164元），我们预计是由于： ①其他厂家在阿托品滴眼液方面也抓紧跟进，压缩兴齐的市场独占期，例如2023年6月FDA接受审查Vyluma的NVK002新药申请，预计将于24年1月31日做出监管决定，兆科眼科是该产品大中华权益的拥有者，若在美顺利获批，兆科眼科可于2024上半年申报上市；②阿托品暂停网售后销量受影响，且继2022Q4与2023Q1业绩同比下滑后，市场对于2023Q2业绩仍有担忧。 2023WCLC数据梳理 2023年的世界肺癌大会（WCLC）将于2023年9月9日到12日在新加坡举行，今年的会议摘要已在上周公布。本次会议在肺癌的各个细分适应症中均有多项报告，涉及ADC（戈沙妥珠单抗、Dato-DXd等）、双抗（埃万妥单抗等）、小分子抑制剂（伏美替尼、赛沃替尼等）等多个创新药分子。 肺癌是需要重点关注的大适应症。肺癌是全球范围内发病率、致死率最高的瘤种之一，其中驱动基因阴性的非小