亚虹医药机构调研纪要

亚虹医药机构调研报告 调研日期:2023-08-25 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 2023-08-25 董事长、总经理PANKE,董事会秘书余小亮,财务负责人杨明远,独立董事秦扬文 2023-08-252023-08-25 上海证券交易所上证路演中心(网址:h 业绩说明会 ttp://roadshow.sseinfo.com/) 投资者-- 交流的主要问题及答复内容: 1、公司资金储备情况如何?杨明远先生回答: 截至2023年6月底,公司货币资金与交易性金融资产合计约23.73亿元,资金储备相对充足,为公司的稳健发展提供保障。2、公司的APL-1202有什么进展吗? 余小亮先生回答: 唯施可？(APL-1202),与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的中国注册临床试验,正在密切跟踪受试者的随访,当临床试验达到目标事件数后,将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作。同时,APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国积极招募患者。 在美国、中国开展的APL-1202口服联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌(MIBC)术前新辅助治疗国际多中心临床试验于2022 年12月完成II期临床首例患者入组,该项目I期临床研究的安全性和有效性数据已于2023年5月在ASCO年会上披露。3、请问公司怎么考虑未来的发展规划? PANKE先生回答: 公司将通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 4、公司引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片是怎么样的考虑?余小亮先生回答: 公司旨在专注领域打造一支专科化的营销团队,并拥有自主商业化能力。为提前加速商业化落地,公司围绕泌尿生殖专注领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片,将通过两款药物商业化落地锤炼团队、优化商业化运营体系,同时不断积累实践经验,打造更加专业成熟的团队迎 接核心战略产品的落地;此外,两款药物也加强了公司管线之间的协同效应,有利于提高商业化运营效率,将进一步推进降本增效,提前加速商业化进程。 5、上半年,公司获得UroViu便携式一次性膀胱镜专利技术在荧光成像领域的全球独家权益,主要是什么考虑?余小亮先生回答: 公司旨在利用这项专利技术,结合特定的光学显影剂,研究非白光成像技术在非肌层浸润性膀胱癌的诊断和术后监测中的应用,进而丰富公司的产品组合,完善公司对膀胱癌诊疗一体化战略的布局,惠及全球更多患者。 6、公司的APL-1702临床现在是什么阶段?余小亮先生回答: 公司已于2023年7月完成希维她？(APL-1702)国际多中心Ⅲ期临床试验的随访工作,并开始全力推进该项研究的病理阅片及后续的锁库、数据统计分析等工作,以期尽早披露III期临床试验结果。 7、公司APL-1202市场竞争环境好吗?余小亮先生回答: 全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的口服药物上市,且近年来除了默沙东的Keytruda？(帕博利珠单抗)于2020年1月获得FDA有条件批准,2023年4月Ferring制药的Adstiladrin？获得了FDA的批准,两个药物均是用于治疗BCG无反应、高危性、伴 有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、且不适合或不接受膀胱切除术的患者,NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。 8、海克威有什么进展吗?余小亮先生回答: 报告期内,公司积极推进APL-1706的III期临床研究受试者招募工作,在2023年7月完成所有受试者入组,并于2023年8月获得成功结果,公司在积极准备该产品的上市申请。 9、公司APL-1702市场竞争激烈吗?余小亮先生回答: 在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的非手术治疗产品获批上市。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。10、公司上半年研发投入同比增长90.12%,研发人员同比增长45.24%,主要是什么情况? 杨明远先生回答: 公司持续推进各项新药研发项目,加强研发团队建设,整体保持较高的研发投入。11、公司营销策略是怎样的?市场推广团队组建情况如何? 余小亮先生回答: 基于诊疗一体化的定位,2022年,公司自主搭建了“泌医荟”线上医生服务平台,提供膀胱癌早筛、诊断、手术、药物治疗和随访的全 路径专业教育,通过线上与线下结合的模式为泌尿外科医生提供全病程管理服务,并积累了相关经验。为了惠及更多的泌尿生殖领域的患者 ,并更好地服务于公司专科营销体系,公司近期升级上线了“虹医荟”线上管理平台,进一步提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局 ,为更多医生提供更全面的一体化整合解决方案。此外,公司已经开始积极扩建商业化团队及其相关支持团队,以期通过高效的商业化运营体系、实践积累打造一支更加专业成熟的团队迎接后续核心产品的落地,从而让更多患者获益。12、公司一次性膀胱镜产品有什么进展吗? 余小亮先生回答: 2023年2月,Uro-G的注册申请获得中国国家药品监督管理局受理。2023年8月,Uro-G一次性膀胱软镜系统及Uro-V一次性膀胱镜系统的注册申请,获得中国香港特别行政区政府卫生署批准。 13、请问此消息是否属实?核心产品MetAP2口服抑制剂APL-1202临床进展顺利。在国内开展的与化疗灌注联合治疗二线化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的注册临床III期已完成179例患者复发事件读出,按照与CDE沟通的临床计划,180例患者 复发事件完成后公司计划揭盲并进行数据分析。余小亮先生回答: 唯施可？(APL-1202),与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的中国注册临床试验,正在密切跟踪受试者的随访,当临床试验达到目标事件数后,将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作,在获得顶线结果后,公司将立即以公告的形式和大家分享。