亚虹医药机构调研纪要

亚虹医药机构调研报告 调研日期:2024-09-02 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 2024-09-03 2024-09-02 董事长、总经理PANKE,首席开 发官吴虹,董事、高级副总裁、肿瘤事业部负责人江新明,高级副总裁、女性健康事业部负责人曹少华,董事、财务负责人、董事会秘书杨明远 业绩说明会公司会议室 财通证券 证券公司 - 申万医药 - - 太平洋医药 - - 太平洋证券 证券公司 - 西南医药 其它 - 中邮医药 - - 瓦琉咨询 - - 博远基金 基金管理公司 - 传化控股 其它 - 港粤资本 投资咨询公司 - 高毅资产管理 资产管理公司 - 中信证券 证券公司 - 个人股东 - - 国中资本 - - 浩鸿明凯 - - 恒旭资本 - - 恒越基金 基金管理公司 - 弘信资本 投资公司 - 汇璞投资 - - 金元顺安基金 基金管理公司 - 开投瀚润资本 - - 开元资本 - - 国投证券 证券公司 - 凯石基金 基金管理公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 勤智资本 资产管理公司 - 上海艾庚科技 - - 上海东方证券资管 资产管理公司 - 上海灏硕 - - 相聚资本 其它 - 燕创集团 - - 一村资本 其它 - 华西证券 证券公司 - 长城财富保险资管 保险资产管理公司 - 长城基金 基金管理公司 - 中航基金 基金管理公司 - 中金资本 投资公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 东北医药 - - 东吴医药 - - 华安证券 证券公司 - 华福医药 - - 华鑫医药 - - 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。问1:APL-1702进展如何了?什么时候获批? 答:公司已于2024年5月公告关于产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排 除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)患者的上市申请获得受理,此外2024年上半年,女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研,对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析,对产品成功上市的各个环节有了更清晰的认识,已完成APL-1702关键上市策略的制定。产品的商业化供应也在积极规划中,确保在产品获批后第一 时间将产品带给国内的医生和患者。关于后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问2:1202与PD-1联用用于MIBC术前新辅助的2期数据披露情况如何,后续中国/海外注册临床考虑如何? 答:APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC(肌层浸润性膀胱癌)新辅助治疗(以下简称“ANTICIPATE”)的II期临床试验已完成Ⅱ期临床试验期中分析,并已进入下一阶段的评估,预计2024年9月读出Ⅱ期试验的数据。公司将根据Ⅱ期临床研究的最终数据综合评估后续临床开发策略。 问3:APL-1706上市进展如何? 答:APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作,并已顺利通过了CFDI(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)核查,期望于2025年上半年获得上市批准。 APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率。 问4:介绍一下1202开的新适应症FLA感染的情况,以及未来的计划。 答:公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴(Free-livingAmoebae,FLA)感染的临床试验申请于2024年6月获得国家药品监督 管理局批准。本研究是一项评估硝羟喹啉片(APL-1202)治疗自由生活阿米巴(Free-livingAmoebae,FLA)感染的疗效和安全性的多 中心、单臂Ⅱ期临床研究。鉴于国内尚无药物获批该项适应症,亦无标准治疗方案,秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任,公司拟通过开展本研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药,公司目前尚无APL-1202在自由生活阿米巴感 染适应症的进一步开发计划。 问5:迪派特与欧优比预计2024年销售额可以达到多少? 答:迪派特、欧优比？分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售,2024年上半年公司实现营业收入8049.34 万元。公司不断完善团队培训及建立人才培养梯度,通过务实结合卓越的高绩效文化,凝聚团队、提高营销作战能力,为公司商业化的长远发展积累了坚实的人才基础;通过完善营销体系和流程,支持公司自营和招商销售业务向着专业化及学术化的方向发展;通过数字化营销体系建设,积极赋能销售业务及推动营销效率的不断提升;持续分析已商业化产品的竞争形势,及时调整市场策略,并动态调整资源分配,进一步细分目标人群,聚焦细分市场,挖掘市场潜力,在市场准入、平台搭建、客户互动等方面充分准备,为产品的销售持续放量奠定基础,期 望在2024年实现迪派特、欧优比？销售收入的快速增长,销售额过亿并实现整个事业部内部盈亏平衡。