医药行业深度报告：“窥一斑而知全豹”，内窥镜行业大有可为

“窥一斑而知全豹”，内窥镜行业大有可为 医药行业 推荐(维持评级) 核心观点： 行业深度报告●医药行业 2023年8月24日 中国内窥镜行业高速发展，打破外资垄断加速国产替代。中国内窥镜市场空间广阔，2015-2020年我国医用内窥镜市场规模从131亿元增长 到254亿元（CAGR=14.16%），高于全球增速，受益于国家政策扶持和临床需求的增加，未来将持续高速增长；国产内镜企业通过性价比、功能差异化等优势抢占中低端市场份额，打破完全进口垄断的局面，突破底层技术后国产替代进程加速。 微创手术蓬勃发展带动硬镜设备需求，硬镜功能不断丰富提高诊疗效果。中国微创外科近年来高速发展，微创外科手术数量从2015年的580万台增长到2021年的1,860万台（CAGR=18.05%），渗透率从 2016年的8.8%增长到2021年的14.2%。通过中美对比可以发现，中国的微创外科拓展空间广阔。硬镜作为微创手术必不可少的手术器械，微创外科的发展必然会带动内镜需求的快速增长；硬镜厂商注重研发不断更新内镜功能从而提高诊疗效果，包括4K成像技术、3D成像技术和荧光技术等。4K技术在硬镜的应用较为成熟，国内大多品牌都有推出具备4K技术的硬镜。荧光技术方面，国产品牌海泰新光全球领先。硬镜相较软镜集成度较低，国产产品性能比肩国际品牌，国产品牌快速打入中低端医院，并逐步抢占三级医院市场份额，未来将率先完成国产替代。 消化道肿瘤早筛率提升带动软镜需求，一次性内镜有望会成为未来发展趋势。中国消化道疾病高发，胃癌5年生存率（20%）远低于日本 （92%），主要源于中国消化道肿瘤早筛早诊渗透率不足，中国胃镜 （1,650/10万人）肠镜（500/10万人）开展率低于发达国家水平。随着人们早筛早诊意识提升，开放软镜诊疗医院数量增多等因素，中国软镜市场规模将持续扩容。此外，一次性内窥镜具有防止二次感染、低成本等优势，将成为软镜镜头未来发展的趋势。2020年全球一次性内窥镜市场规模为5.28亿美元，2016-2020CAGR为48.58%。国内正值发展初期，至2023年年中国内已有48款一次性内镜产品获批。 分析师 程培 ：021-20257805 ：chengpei_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130522100001 行业数据 资料来源：Wind，中国银河证券研究院整理 相关研究 投资建议：国内内窥镜市场的持续增长和国产产品的进口替代给行业龙头带来良好的投资机会，随着国产硬镜和软镜新型技术如3D、荧光技术、4K技术等持续突破，国产龙头将有持续较好的业绩表现，我们推荐国产专业内窥镜企业澳华内镜、开立医疗、海泰新光，并推荐内镜业务占比虽小但高速增长的迈瑞医疗。 风险提示：研发进度不及预期的风险，行业竞争加剧至降价过快的风险、海外销售拓展不及预期的风险等。 目录 一、术式创新提高诊疗效果，内窥镜行业前景广阔4 （一）诊断+治疗应用广泛，技术迭代推动内窥镜发展4 （二）市场需求和技术创新驱动行业发展，国家政策正向助力5 二、硬镜：微创外科发展带动硬镜需求，技术革新提高诊疗效果9 （一）硬镜市场规模持续扩容，国产替代空间广阔9 （二）硬镜在微创外科手术应用广泛，微创外科兴起带动硬镜需求10 （三）4K技术普及，荧光内镜占比将进一步扩大13 三、软镜：消化道早筛普及提高软镜渗透率，国产替代进程加快16 （一）软镜市场持续扩容，日本三巨头地位短期难以撼动16 （二）消化疾病诊断“金标准”，早筛率提高带动软镜需求17 （三）内镜耗材化趋势明显，一次性内窥镜前景广阔19 四、重点企业分析23 （一）澳华内镜：国内软镜龙头，4K软镜进军高端市场23 （二）开立医疗：国产超声+内镜领军者，高端内镜产品陆续推出24 （三）海泰新光：底层光学技术集成者，整机业务拓展扩大增长空间25 （四）迈瑞医疗：国产医疗设备绝对龙头，高端功能内镜不断突破26 �、投资建议28 六、风险提示29 一、术式创新提高诊疗效果，内窥镜行业前景广阔 （一）诊断+治疗应用广泛，技术迭代推动内窥镜发展 内窥镜在医疗领域的应用起着集举足轻重的作用。医用内窥镜是一种医疗成像器械，在诊疗过程中提供照明、摄像和通道等功能。其临床应用可分为诊断和治疗两方面，诊断功能主要是帮助医生在观测后做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，治疗功能则是用于特定手术或协助植入治疗性人工产品。 软镜在消化领域应用广泛，硬镜则更多应用于微创外科。内窥镜按照成像原理可以分为电子内窥镜和光学内窥镜。光学内窥镜内部是物理光学系统，成像高保真，清晰度最高。电子内窥镜的内部结构是电路系统，镜体前部的传感器（电荷耦合元件(CCD)或者互补金属氧化物半导体(CMOS)）将光信号转化成电信号进行内部传输。电子内窥镜外径更小，图像清晰度高；按照重复可以分为一次性能窥镜和可重复使用内窥镜。一次性内窥镜通常单次使用，可避免患者交叉感染风险，但通常比传统复用内窥镜成本更高；内窥镜还可以根据软硬程度分为软式内窥镜和硬式内窥镜。软镜主要通过人体消化道、呼吸道等自然腔道进入，如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等。硬镜主要通过外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜、脑室镜等。 图1:内窥镜分类 资料来源：新光维官网、头豹研究院、中国银河证券研究院 从光学镜到电子镜，内窥镜图像质量突飞猛进。医用内窥镜自1806年发明以来，经历了四个发展阶段。 硬式内窥镜阶段（1806-1932）：1804年德国法兰克福率先提出内窥镜的设想，法国外 科医生Dwsormeaux首先用于人体进行泌尿系统疾病诊疗，被誉为内窥镜之父。 半屈式内窥镜阶段（1932-1957）：Wolf-Schindler式胃镜意味着半可屈式内窥镜拉开了帷幕，前端具有可屈性；奥林巴斯在1950年开发出世界上第一台具有实用性的胃内照相机。 纤维内窥镜阶段（1957-至今）：1957年，Hirchowife和他的研究小组制成了世界上第一个用于检查胃、十二指肠的光导纤维内镜原型。 电子内窥镜阶段（1983-至今）：1983年，美国WelchAllyn公司研制并应用高性能微型图像传感器(CCD)代替内镜的光导纤维导像术，宣告了电子内镜的诞生，目前电子内窥镜已经成为主流技术产品。 表1：内窥镜发展阶段 阶段类型应用时间构成优点缺点 第一阶段硬管式内窥镜1806年~1932 年 第二阶段半可屈式内窥镜1932年~1953 年 硬管、光源直接观察胃结构自然光源太弱、硬质镜身令病人痛苦和消化道穿孔风险 48个透镜可屈性，在胃内的弯曲30-40度观察范围有限，病人痛苦 第三阶段纤维内窥镜1957年~至今光导纤维、照相机胃部回转自如，检查视野范围广， 病人痛苦少 图像清晰度不佳 第四阶段电子内窥镜1983年~至今内镜、电视信息系统、电视监视图像清晰，色泽逼真，分辨率更高检查有创性 器 资料来源：行行查研究中心、华经产业研究院、中国银河证券研究院 内窥镜兼具诊断和治疗功能，应用范围不断扩大。内镜的临床应用分为诊断和手术治疗两大领域。诊断功能是临床医生通过内镜获得实时动态的脏器内部图像，并且通过合适的器械获取组织进行体外检测；治疗功能则是配合专业的微创手术器具，进行特定的手术治疗。具体按照科室可以细分为胃肠内镜、产科/妇科内镜、支气管镜、关节镜、泌尿外科镜、纵膈镜、耳镜、腹腔镜、输尿管镜、膀胱镜等。 表2：内窥镜应用领域 科室器械/设备治疗 消化科食管镜、胃镜、十二指肠镜、结肠镜、 胆道镜、肠镜 息肉切除术、食管静脉曲张结扎术、止血、置管 肝胆外科腹腔镜、十二指肠镜肝移植、胆结石切除、胆囊切除术 心胸外科胸腔镜肺叶切除术、大疱切除术、纵隔肿瘤切除术 泌尿外科腹腔镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜、电 切镜 前列腺切除术、膀胱切除术 妇科腹腔镜、宫腔镜、阴道镜卵巢切除术、子宫切除术、子宫骶韧带悬神经外科神经内窥镜颅内垂体、颅底和脑室肿瘤手术 耳鼻喉科鼻咽镜、喉镜、耳镜息肉切除术、功能性内窥镜鼻窦手术、鼻中隔成形术吊术 骨科关节镜、脊柱内窥镜髓核摘除、腰椎减压、腰椎间盘突出症 呼吸科支气管镜取出支气管异物、插入支气管支架 口腔科牙科内窥镜牙周保养、牙石清除 眼科眼科内窥镜内窥镜睫状体光凝术、玻璃体切除术 资料来源：华经产业研究院、中国银河证券研究院 （二）市场需求和技术创新驱动行业发展，国家政策正向助力 全球内窥镜市场稳步增长，国内增速高于全球水平。2016-2022年全球医用内窥镜市场规模从113亿美元增长到172亿美元，年复合增长率为7.25%。中国内窥镜行业起步较晚但 发展迅速，2015-2020年我国医用内窥镜市场规模从131亿元上增长到254亿元，年复合增长率为14.16%，高于全球增速。行业尚处于发展期，受益于国家政策的支持、下游市场需求增加和普及加速，预计未来我国医用内窥镜市场将持续高速增长。 图2：全球医用内窥镜市场规模与增速图3：中国医用内窥镜市场规模与增速 资料来源：前瞻产业研究院，中国银河证券研究院资料来源：Frost&Sullivan，中国银河证券研究院 国产率不足10%，国产企业处于追赶进口品牌的阶段。国内内窥镜被日本德国等国家垄断，国产厂商市占率仅10%不到，且集中在中低端市场。由于传统软镜的感光元器件行业由日企推动发展，软镜市场被奥林巴斯、富士、宾得等日企垄断；硬镜领域，由于德国卡尔史托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术，德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。国内生产企业开立医疗、澳华内镜、迈瑞医疗、西山科技等在内窥镜市场占有率较低，产品主要定位于二级以下医院。但近年来，得益于国产内镜技术发展、政策扶持等因素，国产品牌市占率稳步提升。 图4：中国医用内窥镜市场份额占比图5：中国医用内窥镜行业竞争格局 资料来源：医械数据云，中国银河证券研究院资料来源：前瞻产业研究院、中国银河证券研究院 图6：全国医疗机构内窥镜国产与进口销售额（亿元）图7：三级医疗机内窥镜国产与进口构销售额（亿元） 资料来源：众成医械研究院，中国银河证券研究院资料来源：众成医械研究院，中国银河证券研究院 根据众成医械2022年9月统计的内窥镜招标数据来看，奥林巴斯排名第一，中标总额和 中标数量共计10.7亿元和1,116件；富士排名第二，中标总额和中标数量共计3.2亿元和248 件；卡尔史托斯排名第三，中标总额和中标数量共计2.6亿元和410件，国产品牌开立、迈瑞和澳华分别位居第🖂，六和八位，中标件数为142、114和98件。根据众成数科统计的首次注册产品数量变化来看，2023年H1国产产品首次注册产品量达88件，较2022年上半年增长62.96%。在2022-2023年H1中，2023年H1进口产品首次注册产品数量最高，为9件。 表3：2022年9月内窥镜品牌中标情况(Top10) 序号 品牌 中标总额(万元) 总额占比 中标数量(件) 数量占比 1 奥林巴斯OLYMPUS 106,695.0 38.40% 1116 23.41% 2 富士FUJIFIIM 32,459.3 11.68% 248 5.20% 3 卡尔史托斯KARLSTORZ 25,823.9 9.30% 410 8.60% 4 豪雅HOYA 14,576.4 5.25% 206 4.32% 5 开立SonoScape 13,479.6 4.85% 142 2.98% 6 迈瑞Mindray 11,091.7 3.99% 114 2.39% 7 史赛克Stryker 7,807.3 2.81% 92 1.93% 8 澳华AOHUA 6,783.1 2.44% 98 2.06% 9 施乐辉Smith&Nephew 3,523.1 1.27% 36 0.76% 10 神州医疗SHENZHOU 3387.0 1.22% 32 0.67% 资料来源：众成医械，中国银河证券研究院 图8：2022-2023年H1医用内