软式内窥镜行业深度报告：内镜市场空间广阔，国产替代扬帆起航

软镜行业兼具赛道大β及国产替代α，国产厂商大有可为。当前我国软镜行业市场规模约70亿元，2015-2021年中国软镜行业CAGR达到14.9%。从下游应用场景来看，我国消化道癌症早筛率仍处于低位，未来将在人口老龄化程度加深、消化道癌症早诊早治需求提升等因素驱动下迎来持续增长，行业稳定成长β属性优且确定性强；从竞争格局上看，日系三巨头依靠在上游图像传感器的产业链供应优势强势垄断全球软镜市场，2022年我国软镜行业国产化率仅22.2%，竞争格局较优，国产替代空间大。未来受益于“癌症早筛的人口红利+内镜开展率提升”和“国产替代”两个维度的增长动力，软镜赛道有望催生细分领域的优质成长股。 中国消化道癌症早筛渗透空间广阔，远期看软镜行业空间可达140亿元。 软镜行业能够保持长期增长的底层逻辑是内镜下诊疗术开展量的持续攀升，从长期趋势来看，消化道癌症患病率高发、人口老龄化进程加剧和癌症早筛意识的推广等因素将不断驱动软镜行业长期空间的逐步释放。根据IARC数据统计，2020年我国消化系统癌症患病率/死亡率结构性占比均高于全球平均，但中国的消化道内镜及内镜下微创手术开展率与发达国家相比，仍有相当大的发展潜力。通过与消化道癌早筛的典型国家日本对标，估算我国软镜行业远期可达140亿元，长期成长空间可期。 产业链各环节层层突破，政策加持下国产替代有望进一步加速。内镜隶属医学影像类产品，行业的高壁垒主要体现在上游供应链整合、染色技术、镜体制造及终端医师培训四个方面。过往由于图像传感器芯片被日本垄断，国产软镜始终无法在中高端领域与进口品牌展开竞争，而CMOS传感器的跨界应用使得国产软镜成像清晰度实现跃升，国产替代得以提上日程。立足当前时点，头部国产厂商在染色技术及高端镜体制造方面均已实现自主突破，整机产品与外资主力机型对比性能不遑多让且具备较强的性价比优势。未来随着国产软镜产品的不断推陈出新，叠加国产支持政策的不断催化，国产替代进程有望迎来进一步提速。 投资建议：内窥镜行业市场前景广阔，目前国产品牌市占率较低，进口替代空间大。在分级诊疗、鼓励国产替代等政策背景以及国产内镜高性价比优势下，国产企业成长性较强，因此我们重点推荐：澳华内镜，高端软镜产品AQ-300差异化优势十足，未来有望迎来快速放量期；预期2023-2025年营业收入增速分别为50.4%/50.0%/44.5%，对应PS分别为12/8/5倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。开立医疗，超声+内镜双轮驱动，软镜产品竞争力进一步增强。预期2023-2025年归母净利润增速分别为28.9%/31.6%/27.4%，对应PE分别为35/27/21倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：市场拓展和市场竞争风险，产品质量控制风险，研发人员流失风险，国产支持政策变化风险，行业终端需求波动风险。 重点公司盈利预测、估值与评级 1中国内镜市场蓬勃发展，国产替代空间广阔 医用内窥镜是集光学、人体工程学、精密机械、现代电子、图像处理软件等为一体的医疗设备，它能够在微创的前提下，为医生提供所需的人体内部结构解剖图像。在临床实践中，内窥镜经由人体的天然孔道或人工切口进入人体内预检查的器官，帮助医生做出疾病诊疗或取样进行病理诊断。从产品构成来看，医用内窥镜器械包括内窥镜镜体、内窥镜配套设备和内窥镜诊疗器械，其中内窥镜镜体与其配套设备组成内窥镜系统，负责提供人体内部的实时影像，内窥镜配套诊疗器械是指与内窥镜配套使用的辅助性、消耗性诊疗耗材，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。 从全球市场来看，内窥镜的发展历经200余年。按照成像原理分类，内窥镜经历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段，从硬式形态走向软硬兼备，从物理纤维传像进化至电子内镜时代，成为内镜医师“手”和“眼”的延伸。立足当前，随着微创观念的渗透以及临床需求的逐步提升，内镜赛道逐渐衍生出胶囊内窥镜、超声内窥镜和一次性内窥镜等多种新型电子内镜，力争进一步满足各科室临床医师检验需求和优化患者的就诊体验。 图1：医用内窥镜代表性产品发展历程 1.1下游应用：消化道疾病诊断为软镜主要下游应用 根据镜体进入人体的管道是否可以弯曲，可分为硬镜和软镜两类。硬镜和软镜在外观形态、内部结构、应用领域、清洗消毒流程、干燥流程、储存方式等方面均有差异。硬镜镜身由金属外鞘+玻璃透镜制成，镜身主体不可弯曲或扭转，光学图像质量高，主要进入人体无菌组织、器官或者借助外科切口进入人体无菌腔室，包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等。软镜镜身由高强纤维+导光纤维制成，镜身柔软可弯曲，光学图像质量低于硬镜，主要通过人体的消化道、呼吸道等来完成检查、诊断和治疗，如胃镜、肠镜、支气管镜等。和硬镜相比，软镜成本、技术壁垒、对内镜医师操作性要求均较高，并且主机和镜体一体化程度要求高，导致内镜医师对同一品牌的软镜粘性较强，市场先发优势更为明显，使得市场集中度远高于硬镜市场。 表1：软硬镜诊疗系统项目对比 内窥镜可以实现检查、疾病诊断和微创治疗。软镜可用于消化道疾病的筛查、诊断与微创治疗，是消化道早癌筛查的核心环节，相对于分子标志物与影像学检查来说，软镜检查的准确率更高，是早癌筛查的金标准。诊断方面，临床医生通过内窥镜获得实时体内图像判断组织病变，或通过活检进行检测；治疗方面，软镜具有器械通道，可以伸入专业的内镜诊疗器械，供术中活检、切除、穿刺等诊疗所用。 以内窥镜诊疗为代表的微创诊疗技术的出现，有效缓解了外科领域出血、疼痛和感染问题，现已成为我国医疗机构众多临床专业日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。从2018年全球市场中软镜的下游应用占比来看，消化道疾病诊断占比91.3%，是最主要的下游应用领域；其次为息肉切除术、ESD、ERCP等内镜下手术合计占比约8.7%左右。 图2：软镜可用于进行胃肠道疾病的诊断及治疗 图3：消化道疾病诊断是软镜最大应用领域 国内消化内镜、胸腹腔镜占据内镜主流市场，边际看软镜需求有加速趋势。根据2021年内镜中标总额按镜体类别拆分情况来看，消化内镜、胸腹腔、支气管镜是市场规模排行前三的主要镜种。从中标总量看，鼻咽喉镜、消化道内镜、胸腹腔镜位居前列。国内腹腔镜发展时间较早，微创手术开展率相对也较高，相比较而言，近些年消化内镜及鼻咽喉镜的需求边际呈现加速趋势。 图4：2021年各类内窥镜中标金额占比 图5：2021年各类内窥镜中标数量占比 1.2市场规模：全球内镜高景气赛道，国内内镜发展进入快车道 全球内镜依然为高景气赛道，国内处于内镜快速发展周期。根据沙利文测算，2021年全球医用内窥镜市场规模为212亿美元，随着全球软镜应用普及率的提升，预计2021-2030年全球整体仍将维持7.2%的复合增长率，与其他医疗设备的全球增速对比看，内镜依然为高景气赛道。而结构性来看，全球市场尤其是发达国家的普及渗透阶段相较国内要早大约50年，国内微创外科及内镜检查开展率仍处于发展初期阶段。根据沙利文数据，2021年国内医用内窥镜市场规模248亿元，2030年预计将增长至624亿元，2021-2030年期间年化CAGR达10.8%，高于全球同期增速水平。 图6：全球内镜市场仍将稳定增长 图7：中国内镜市场仍为高景气赛道 依靠高人口基数及高景气需求，中国有望发展为全球第二大医用内窥镜市场。 根据新光维招股说明书，2020年全球医用内窥镜的市场盘子主要由发达国家/地区贡献，其中美国市场规模占比43%，欧盟五国、中国及日本市场规模分别为19%、17%和8%。随着国内内窥镜需求的迅速上升以及普及率的快速提升，预计中国医用内窥镜市场将成为全球增速最快的市场之一。到2030年，中国有望跻身全球第二大医用内窥镜市场，占据全球市场规模的23%。 图9：全球医用内窥镜市场规模占比按地区分类（2030E） 图8：全球医用内窥镜市场规模占比按地区分类（2020） 细分到软性内窥镜设备赛道，当前全市场规模约70亿元。从全球医用内窥镜市场结构占比来看，软性内窥镜的价值量在全行业中占比约28%，处于第一高位； 其次是内镜下诊疗手术的相关耗材市场占比26%；硬镜及周边设备市场占比分别为22%、24%。得益于早癌筛查的普及率持续提升，2015-2021年中国软镜行业年化复合增速为14.9%，远高于我国内镜市场平均增速。软镜在国内相对后起，未来随着消化道肿瘤筛查及早诊早治的持续推广，软镜行业有望继续维持高增长。 图10：全球医用内窥镜细分产品占比 图11：中国软性内窥镜市场规模仍将持续扩容 1.3竞争格局：日系三巨头垄断全球市场，国产化率提升空间广阔 外资品牌在国内内镜市场市占率接近85%，国产化率提升空间广阔。软镜产品隶属高端医疗设备，涉及多学科、多产业链交叉，行业壁垒较高。根据弗若斯特沙利文统计数据，2019年，以奥林巴斯为首的日本三巨头依托日本消费电子供应链的垄断地位强势占据全球软性内窥镜市场（奥林巴斯、富士、宾得合计市占率93%）。国内市场也处于类似情况，以2022年的公开招投标金额统计来看，奥林巴斯、富士、宾得三家日企占据我国软镜市场77.8%市场份额，国产品牌市占率提升空间广阔。 图12：全球软性内窥镜市场被日系巨头垄断（2018年） 图13：我国软性内窥镜市场仍被外资垄断（2022年） 边际视角来看，民族品牌逆势突围，国产化率提升势头迅猛。近年以来，随着国产企业的加速追赶，国产企业市场占有率与2020年相比有大幅改善。从整体上来看，以奥林巴斯为首的日系三巨头2022年市场占有率77.8%，与2020年相比三年间累计降低15.9%；以开立、澳华为首的国产品牌同期市占率由11.6%跃升至20.3%，国产替代已是题中之义、大势所趋，在国产替代政策加持及国产企业持续突破下国内软镜市场竞争格局有望得到重塑。 表2：民族品牌强势突围，国产替代进程开始边际加速 2中国消化道癌症患者基数大，癌症早筛渗透空间广阔 2.1我国消化道癌症高发生率、高死亡率的结构矛盾突出 我国消化道癌症负担重，患者基数群体广大。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年中国新发癌症病例457万例（占全球23.7%，癌症新发人数全球第一）。从结构占比来看，相比全球平均数据，中国消化道癌症发病率更高，结直肠癌（12%vs10%）、胃癌（10%vs6%）和食管癌（7%vs3%）三种癌症的发病比例均高于全球水平，2020年三类癌症合计新发患者高达136万人，占全部癌症新发人数近30%（全球平均为19%）。 图14：全球前十新发癌症中消化系占比19% 图15：中国前十新发癌症中消化系占比29% 消化系肿瘤死亡人数占比高，我国消化道癌症高发病率、高死亡率的结构性矛盾突出。从癌症引发的死亡人数上看，2020年全球癌症死亡病例996万例，其中结直肠癌、胃癌和食管癌占比分别为10%、8%和5%，合计约23%。2020年中国癌症死亡人数300万人，其中胃癌、食管癌和结直肠癌占比分别为12%、10%和10%，合计约32%，消化系肿瘤死亡人数的占比高于患病人数占比，消化系肿瘤的早诊早治亟待大范围推行。 图16：全球前十死亡癌症病例中消化系占比23% 图17：中国前十死亡癌症病例中消化系占比32% 2.2消化道癌症发展缓慢，早癌筛查窗口期较长 消化道癌症演变进程缓慢，早癌筛查具有较长窗口期，癌症早筛预防具有较高可行性。以结直肠癌（CRC）为例，结直肠癌有清晰的进展分期，筛查空窗期较长，结直肠癌发展周期相对较长且有明确的癌前阶段，从息肉到腺瘤进而发展至肠癌的周期需要10年左右，筛查空窗期较长，属于最能“防”和最好“治”的癌种之一，早期患者五年生存率高达90%以上。0-II期是肠癌的黄金早诊阶段，如果早期或癌变前发现，经过正确治疗可以实现治愈；无症状患者可以通过筛查发现癌前腺瘤，在肠镜下切除或者手术切除基本可以完全根治，90%以上不复发。而晚期确诊需通过化疗、放疗、靶向治疗等手术，效果较差且复发风险