自研成果转化开始逐步兑现，一体化能力持续强化

公司研究报 告医药生物医疗服务 2023-08-24 公司深度报告 买入/首次阳光诺和(688621) 目标价：75.0 昨收盘：55.0 自研成果转化开始逐步兑现，一体化能力持续强化 22/12/23 23/2/23 23/4/23 23/6/23 走势比较 报告摘要 13% 22/8/23 22/10/23 太0% 平(12%) 洋(24%) 证(36%) 券(48%) 股份 阳光诺和沪深300 公司是国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商。公司成立于2009年，起步于药学研究服务，随后将业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域。公司在仿制药CRO业务上持续深耕10余年，已形成了全流程一体化业务模式，同时持续布局创新药业务，并开始向CDMO业务拓展。公司除了开发客户指定的品种外，也持续推进品种自研储备战略，截至2022年底，公司内部在研项目累计已超250项。 中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间。首先，中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，一致性评价及带量采购等各项政策加速了转 有股票数据 限总股本/流通(百万股)112/81公总市值/流通(百万元)6,161/3,907司12个月最高/最低(元)116.57/53.56证 券相关研究报告： 研究报告 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190523060002 研究助理：乔露阳 E-MAIL：qiaoly@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123080015 型进程，有望促使药企进一步加大高端仿制药的投入。其次，中国改良型 新药起步时间较晚，但增速较快，预计2020-2025年复合年增长率达11.6%，且2022年新制剂（2.2类）和新适应症（2.4类）合计占比达86%，有望随着Ⅰ类创新药浪潮的推进持续提升发展空间。 研发技术成果转化即将进入收获期，权益分成将于2023年开始兑现。 2022年，公司已有品种成功实现技术成果转化，且截至2022年底，公司 内部在研项目累计已超250项，预计未来每年将有6-8个仿制药品种获批并陆续推荐至客户，研发技术成果转化即将进入收获期。同时，大部分品种均为带权益转化，预计公司将于2023年开始获得权益分成，其中吡美莫司乳膏为国内首仿品种，该品种的销售分成有望为公司权益分成业务贡献大部分收益。 聚焦多肽类肽创新药研发，市场前景广阔。公司于2018年成立诺和晟泰，深入挖掘类肽创新药，已掌握多肽偶联技术，目前公司目前多肽类创新药的研发标的均来自于自主立项，其中STC007两个适应症均已进入临床Ⅰ期阶段。中国肽类创新药研发仍处于起步阶段，根据弗若斯特沙利文的预测，中国肽类药物市场2020-2025年复合年增长率为16.3%，2025-2030年的复合年增长率为12.5%，增速高于全球市场，市场前景广阔。 盈利预测 我们预测公司2023/24/25年收入为9.48/13.06/17.55亿元，净利润为2.25/3.28/4.40亿元，对应当前PE为27/19/14X，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 仿制药订单规模下降风险；行业竞争加剧风险；自主立项产品研发失败风险。 盈利预测和财务指标： 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)676.61 948.27 1306.23 1754.82 （+/-%）37.06% 40.15% 37.75% 34.34% 归母净利(百万元）155.95 225.46 327.91 439.95 （+/-%）47.59% 44.57% 45.44% 34.17% 摊薄每股收益(元)1.39 2.01 2.93 3.93 市盈率(PE)39.58 27.37 18.77 14.00 资料来源：IFIND，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、公司概况：国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商6 (一)深耕仿制药CRO十余年，持续布局创新药CRO业务6 (二)股权结构清晰，创始人持股比例较高8 (三)营收及利润快速增长，盈利能力持续稳定提升8 二、行业概况：中国仿创CRO持续高景气，需求有待进一步扩充11 (一)中国医药市场仍以仿制药为主导，且增速有望维持较高水平11 (二)中国CRO呈现高景气，药学研究及临床试验市场增长有望提速12 (三)利好政策持续出台，仿制药及创新药CRO受益明确14 (四)仿制药及创新药CRO均存在较大需求空间，且有望进一步扩充16 三、投资看点21 (一)中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间21 (二)公司制剂工艺成熟，特殊制剂研发服务能力将大幅提升26 (三)聚焦多肽类肽创新药研发，市场前景广阔29 四、盈利预测及估值30 (一)关键假设30 (二)收入拆分及盈利预测31 (三)PE估值及投资建议32 五、风险提示33 图表目录 图表1：公司发展历程6 图表2：公司各项业务与药物类别之间的对应关系7 图表3：公司参与研发及自主立项仿制药项目各类研发成果数量（项）7 图表4：公司股权结构（截至2023年6月）8 图表5：公司历年营业收入及增长情况9 图表6：公司历年归母净利润及增长情况9 图表7：公司分业务营业收入情况（亿元）9 图表8：公司分业务营业收入占比情况（%）9 图表9：公司历年毛利率及净利率情况（%）10 图表10：公司分业务毛利率情况（%）10 图表11：公司期间费用率情况（%）10 图表12：公司历年新签订单及增长情况11 图表13：2020年末在手订单构成（%）11 图表14：全球医药市场规模及细分（十亿美元）12 图表15：中国医药市场规模及细分（十亿美元）12 图表16：全球仿制药及创新药市场规模同比增速（%）12 图表17：中国仿制药及创新药市场规模同比增速（%）12 图表18：全球及中国CRO市场规模（亿美元）13 图表19：全球及中国CRO市场规模复合增速（%）13 图表20：中国药学研究服务市场规模（十亿美元）14 图表21：中国临床试验市场规模及细分（亿美元）14 图表22：推动仿制药CRO发展的相关政策梳理15 图表23：推动创新药发展的相关政策梳理16 图表24：中国批准上市的化学仿制药数量（按批准文号计）（件）16 图表25：中国仿制药ANDA受理数量及增速17 图表26：中国仿制药一致性评价受理数量及增速17 图表27：中国2020年一致性评价申报剂型占比（%）18 图表28：中国2022年一致性评价申报剂型占比（%）18 图表29：2017-2022H1通过和视同通过一致性评价药品剂型占比分布（%）18 图表30：2021年中国化学药各剂型市场规模占比（%）19 图表31：国家集中采购情况概览（除第六批外）19 图表32：中国历年创新药IND数量及增速20 图表33：中国历年创新药NDA数量及增速20 图表34：全球生物医药公司研发费用情况20 图表35：全球制药公司历年研发管线数量（数据统计截至2022年1月4日）21 图表36：原研药、高端仿制药、普通仿制药对比22 图表37：2021年全球仿制药公司销售额TOP10（亿美元）22 图表38：2018-2022H1中国A股上市化学药企业期间费用率情况（%）23 图表39：2001-2020年美国FDA批准的创新药和改良型新药品种对比（个，%）24 图表40：2016-2030E中国改良型新药市场规模及增速24 图表41：2020-2022年中国2类改良型新药申报趋势(个)25 图表42：2022年中国2.1-2.4类受理号承办数量（个）25 图表43：按注册分类划分改良型新药在研品种占比（%）26 图表44：按临床阶段划分改良型新药在研品种占比（%）26 图表45：2010-2021年中国改良型新药投融资情况26 图表46：新型给药系统按制剂技术壁垒的划分27 图表47：全球已上市的微球制剂产品（截至2023年3月）28 图表48：国内已上市的微球制剂产品（截至2023年3月）28 图表49：全球微球类产品市场规模及增速29 图表50：中国微球类产品市场规模及增速29 图表51：全球肽类药物市场规模及预测30 图表52：中国肽类药物市场规模及预测30 图表53：收入及毛利率拆分32 图表54：盈利预测表32 图表55：估值对比33 一、公司概况：国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商 (一)深耕仿制药CRO十余年，持续布局创新药CRO业务 北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621.SH）成立于2009年，是一家较早对外提供药物研发服务的CRO公司。公司起步于药学研究服务，随后通过设立及并购的方式将业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域，如2016年设立控股子公司阳光德美，提供生物分析服务，2018年收购诺和德美，扩大临床试验服务业务规模，现已成为国内领先的药物“临床前 +临床”综合服务供应商。截至2022年底，公司共有研发人员951人，占员工总数比例约为84%， 拥有研发实验室3.60万㎡，已投入使用2.99万㎡，剩余0.61万㎡实验室正在建设中。 图表1：公司发展历程 资料来源：公司公告，太平洋证券整理 公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析。（1）药学研究服务主要涵盖原料药和制剂的工艺开发、质量研究和稳定性研究，以及制剂的新剂型研究；（2）临床研究服务主要涵盖仿制药的生物等效性试验（BE）和创新药的Ⅰ-Ⅳ期临床试验；（3）生物分析服务主要涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务；（4）药物发现及药理药效服务均为创新药开发业务的服务内容。 图表2：公司各项业务与药物类别之间的对应关系 资料来源：公司招股书，公司公告，太平洋证券整理 公司在仿制药CRO业务上持续深耕10余年，已形成了全流程一体化业务模式。仿制药CRO主要涵盖药学研究服务及BE服务，公司经过十余年的发展，在药学研究领域积累了丰富的经验并向后延伸至BE服务，在制剂剂型上，除了提供普通口服固体制剂及注射制剂研究和一致性评价外，还提供包括呼吸道药物递送平台制剂、改良型新药、复杂注射剂、儿童用药及罕见病用药等各类特殊制剂的研究，形成了“药学研究+BE”一体化服务平台，服务能力及行业竞争力持续提升，截至2022年底（新药品注册分类法规实施后），公司累计已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 图表3：公司参与研发及自主立项仿制药项目各类研发成果数量（项） 2021 2022 总计 仿制药注册申报受理 55 60 115 取得药品生产注册批件 19 26 45 通过一致性评价 16 15 31 原料药获批 5 3 8 资料来源：公司公告，太平洋证券整理 公司在深耕仿制药CRO业务的同时持续提升创新药服务能力。公司在肿瘤、呼吸、消化、内分泌、心脑血管等常见疾病领域拥有丰富的行业经验，并建立了临床试验医学与运营、SMO、第三方稽查、数据管理统计等平台，使得公司Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务能力逐步提升。近两年，公司加大药物发现和新药PK/PD等技术平台的投入，聚焦多肽类和小核酸类药物的研发，在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力，实现仿制药CRO与创新药CRO“两条腿走路”。截至2022年底，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共8项新药项目已获批进入临床阶段， 同时根据公司公告，公司2.2类新药BTP0611于2023年6月获批临床。 在研项目储备丰富，即将进入收获期。公司除了开发客户指定的品种外，也持续推进品种自研储备战略，加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入，在创新药方面， 在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，以长效