仿创结合的CRO一体化平台，自研成果转化带来第二增长曲线

仿创结合的一体化服务平台，高增订单夯实业绩确定性。1、仿制药开发根基牢固、服务全面：公司深耕仿制药开发领域14年，采取坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台战略，协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新，为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。2、高增订单夯实业绩确定性：公司在手订单饱满，2022年约19.94亿元（+27.17%），2022年新签订单11.02亿元（+18.62%），持续快速增长的订单有望驱动公司收入持续增长。 多重政策加持，仿制药CRO有望迎来快速成长期。1、仿制药一致性评价与MAH药品上市许可人制度双重共振，仿制药外包服务有望迎来快速成长期：①随着全球专利药物逐步到期，人口老龄化加速，国内对仿制药需求持续提升，推动仿制药外包服务不断发展；②仿制药一致性评价增加BE需求，仿制药CRO凭借降本增效优势迎来快速增长；③MAH制度推动中小型药企及医药代理公司参与仿制药开发领域，推动外包需求提升。2、仿制药存量市场空间广阔：根据已发布的72批参比制剂及剔除已经集采的规格品种后预计仿制药CRO潜在存量市场空间约262亿元；3、仿制药外包服务格局尚未成型，阳光诺和未来发展空间较大。国内仿制药医药外包服务参与者众多、市场较为分散，各家均呈跑马圈地态势。 仿制药、创新药CRO服务多轮驱动，研发技术成果转化有望带来第二增长曲线： 1、药学研究服务：基本盘业务，近三年复合增长51.5%，业务全面，技术优势显著；2、临床试验和生物分析服务：业务覆盖临床试验I-IV期、生物等效性评价（BE）等，提供前后端一体化研发服务，近三年复合增长30.3%，随着不可抗力逐步消退，未来有望重回快速增长轨道；3、研发技术成果转化：随着250个仿创项目不断推进，NHKC-1等项目签订技术开发合同，2023年起有望逐步迎来收获。 盈利预测与估值：我们预计公司2023-2025年营业收入分别为9.22亿元、12.29亿元、15.77亿元，增速分别为36.27%、33.31%、28.35%；归母净利润分别为2.22亿元、3.04亿元、4.10亿元，增速分别为42.52%、36.78%、34.84%。考虑到公司所处赛道景气持续，公司发展空间较大，订单增速较快，自研转化有望带来第二成长曲线，享受估值溢价，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示事件：医药行业景气度下降的风险、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险、核心技术人员流失的风险 投资主题 报告亮点 报告的创新之处： 1）深度解析公司各项基本面：从历史、管理层、业务、订单等角度剖析公司。 2）差异化分析仿制药CRO行业：从政策、规模、格局分析仿制药CRO行业发展趋势，并测算行业潜在空间。 3）深度剖析公司各项业务及发展趋势：对公司药学研究服务、临床试验和生物分析服务进行较为深度的分析。 4）拆分细致：报告对公司各块业务进行较为深入的细致拆分，以求更好预测公司未来发展。 投资逻辑 1）高增订单夯实业绩确定性 ：公司在手订单饱满 ，2022年约19.94亿元（+27.17%），2022年新签订单11.02亿元（+18.62%），持续快速增长的订单有望驱动公司收入持续成长。 2）多重政策加持，仿制药CRO有望持续景气。 3）仿制药、创新药CRO服务及自主权益转让多轮驱动，公司未来发展可期。 关键假设、估值与盈利预测 关键假设： 假设一：公司近年各项费用基本稳定，假设未来三年持续； 假设二：22年受不可抗力影响，临床试验及生物分析业务增长放缓，预计23年有望逐步恢复，毛利率逐步修复； 假设三：公司新签订单大部分在1~2年内确认收入，在手订单一般一年内执行完毕，2020年底公司在手订单约11.3亿元，而2021年收入约4.94亿元，约为2020年底在手订单的43.6%，2021年底公司在手订单约15.7亿元，而2022年收入约6.77亿元，约为2021年底在手订单的43.2%，但源于2022年底受不可抗力业务增长略有影响。我们预计2023年有望逐步恢复，因此假设2023年能够交付2022年底在手订单的46%； 假设四：研发技术成果转化业务（NHKC-1项目）有望伴随注册阶段仿制药开发项目持续落地带来利润上的增量 估值方法：PE估值法 采用相对估值法进行估值，选取同药学研究服务业务类似的药物发现及临床前CRO百诚医药、成都先导、美迪西、泓博医药，以及同临床试验及生物分析业务类似的临床CRO诺思格、博济医药、普蕊斯作为可比公司，2023年平均估值为45.2倍。 盈利预测结果： 结合公司业务布局规划及行业增速情况，我们预计公司2023-2025年营业收入分别为9.22亿元、12.29亿元、15.77亿元，增速分别为36.27%、33.31%、28.35%； 归母净利润分别为2.22亿元、3.04亿元、4.10亿元，增速分别为42.52%、36.78%、34.84%。 仿创结合的一体化服务平台，订单高增夯实业绩确定性 “仿创结合”、“全流程一体化”，多领域多方位协同布局 深耕药物开发领域14年，提供全流程一体化研发服务。公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一，采取坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略，主要协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新，为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务主要涵盖药物创新研发平台、创新药物PK/PD研究平台、特殊制剂研发平台及临床试验服务平台主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验(BE临床试验)研究服务上具有核心竞争优势。 公司发展历程主要分两个阶段：1）2009-2015年：公司创立，逐步扩大规模，以仿制药开发及制剂工艺研究业务为核心；2）2016-至今：保持主业强劲扩张的同时，逐步拓展能力圈，布局生物分析、检测分析、临床CRO及创新药研发等领域。 图表1：公司发展历程 董事长管理经验丰富，研发、技术管理团队实力雄厚。公司董事长利虔专业背景出身，曾任北京聚德阳光医药科技有限公司执行董事、总经理。 截止2022年底，公司拥有研发人员951人，占员工总数的84.46%，其中本科以上学历786名，占比达82.65%。硕士及博士162人，占研发人员比例的17.03%，雄厚的人才储备保证了公司在仿制药CRO及创新药开发领域持续保持较强的研发实力。 图表2：阳光诺和核心管理层介绍 公司业务主要布局仿制药与创新药，而主要收入来源于“药学研究服务”及“临床研究服务+生物分析服务”。其中药学研究药学研究方面，公司提供包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等服务。2022年药学研究收入4.42亿元，同比增长58.7%，占总收入比重65.3%；“临床研究服务+生物分析服务”方面，公司可提供I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务，以及大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，2022年收入约2.35亿元，同比增长9.4%。 图表3：阳关诺和整体业务概况 图表4：公司收入结构（百万元） 在手订单充足、新签快速增长，夯实业绩确定性 在手订单充足，新签订单持续快速增长。截止2022年12月31日，公司在手订单19.94亿元，同比增长约27.17%；2022年新签订单11.02亿元，同比增长约18.62%，充足的在手订单为未来的发展奠定良好基础。 图表5：公司订单概况 政策加持，仿制药CRO快速成长期有望持续 行业驱动：一致性评价、MAH共振，仿制药CRO有望持续景气 专利悬崖驱动仿制药行业不断增长： 1）全球重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市造成原研药销售额大幅下降，形成“专利悬崖”。据EvaluatePharma的数据，在2010-2024年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达5,400亿美元，而由于专利到期将造成创新药企约3140亿美元的销售额损失（占总比重约58.15%）。为应对专利悬崖，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。 图表6：全球药品专利到期导致销售损失（十亿美元） 2）仿制药需求高，价格低，政策驱动仿制药行业快速发展。全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续快速增长。 国内仿制药收入占比较高，预计未来我国仿制药市场规模有望持续维持快速增长。据国家药品监督管理局统计，截至2017年底，国内有4000多家原料药和制剂生产企业，其中90%都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。截至2019年，我国仿制药约占化学药市场的66%，约占全部药品市场近45%。根据沙利文数据，2021年中国仿制药市场规模约为1244亿美元。此外，受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长，2023年我国仿制药市场规模预计可达1377亿美元。 图表7：2019年国内仿制药市场份额占比 图表8：国内仿制药市场规模（亿美元） 一致性评价政策出台，仿制药CRO需求旺盛： 1）2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 2）2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确支出通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。 逾期再未完成的，不予再注册。受益于仿制药一致性评价政策的利好，仿制药CRO需求持续增加，药学研究及BE业务有望持续高景气。 图表9：一致性评价政策概况 MAH制度出台，药品上市、生产许可分离，有望增强中小药企、医药代理公司研发热情： 1）MAH制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资企业）或者药品研制机构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。2）2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点工作。3）2016年5月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》落实10个省（市）开展药品上市许可持有人制度（MAH制度）试点工作开始，MAH制度落地进程加快。4）2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布的《药品注册管理办法》，明确全面落实药品上市许可持有人制度。 MAH制度出台后，催生了众多中小型医药研发投资企业，积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利，这些企业由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大加速CRO行业的发展。 图表10：MAH政策概况 规模、格局：262亿潜在空间，整体较为分散 MAH制度出台后，根据已发布的72批参比制剂及剔除已经集采的规格品种后预计仿制药CRO潜在存量市场空间约262亿元。 核心假设： 假设一：预计2017年至今国内未上市规格品种约3383个：据CDE官网披露的《化学仿制药参比制剂目录（第一至七十二批）》数据，自2017年总局发布第一批仿制药参