头豹词条报告系列：骨科植入物

骨科植入物行业分类 根据植入部位不同，骨科植入物可分为四类：创伤植入物、骨关节植入物、脊柱置换植入物、骨活性生物植 入物。其中创伤类、关节类、脊柱类是常用骨科植入器械，三者市场份额可占骨科植入器械的80%以上。 根据植入部位进行分类 3D打印技术是一种通过系统建模运用可粘合材料以快速成型的技术。3D打印技术自2014年迅速发展以 来，因其拥有广泛应用于各个领域的可能性而备受关注。其中，3D打印医疗器械是现今应用最为普遍、发展最为迅速的领域之一。与普通骨科植入物形状统一、无法更改不同，3D打印骨科植入物能够为患者带来 独一无二的个性化定制产品，具有多种产品优势：①能够实现产品定制化，更符合病患的解剖结构，降低手术风险，提高手术成功率；②为患者量身定制的植入物通过精准复制可生产处与患者原部位完全吻合的 假体，能够极大程度地提升患者的舒适感；③3D打印制造工艺流程短、全自动化，可实现现场制造，更快速高效，能够降低手术风险和医疗成本，为患者减轻负担；④3D打印能够避开复杂的基础设施和物流问 题，只需将设计好的图纸传送到打印终端，3D打印机便能在离医院较近的距离内进行生产。医疗3D打印需要极高的打印精度，拥有较高的技术门槛，行业内竞争者相对较少，故3D打印医疗设备供应商拥有较高的 议价能力。未来，拥有3D打印骨科植入物设备的生产企业将在市场竞争中脱颖而出，3D打印医疗设备供应商将受青睐。 产品进口替代进程加快 中国骨科植入物行业产品本土化进程加快，国产骨科植入物工艺生产水平明显提高。 为促进中国制造企业的持续发展，中国政府下达一系列文件，利好中国本土骨科植入物生产企业发展。近年以来，医疗器械行业进入政策密集发布期，并迎来医改后的利好时期。目前中国医疗器械细分行业众 多，产业集中度低，高端器械多依赖进口。伴随新医改和医疗器械政策的逐步推进，本土医疗器械有望迎来爆发。跨国企业对中国骨科植入物生产企业的并购多已完成，本土企业间的并购也蔚然成风。并购是本 土骨科植入物企业对产品、技术以及资源进行整合，并强化企业竞争力的重要方式。经多年积累，本土骨 科医疗器械生产企业已具备全线产品的生产能力，与跨国企业产品制造工艺、产品性能间的差距不断缩小。本土企业通过并购、合作和加大研发投入，将进一步缩短与跨国企业间的技术差距，在骨科植入物应 用市场获得较大增长。同时，本土产品具备价格优势，如创伤类产品本土产品价格仅为进口价的50%，脊柱类本土产品价格约为进口产品的70%。伴随医疗改革的深入，医保报销比例向本土骨科植入物倾斜，本 土产品的市场份额将会持续扩大，进口替代进程将加快。 材料创新研发成为企业核心竞争力 未来，生物活性材料的创新研发能力将成为行业内企业的核心竞争力。 生物性骨科材料是骨科植入物材料市场中发展最快的部分，也是竞争最激烈的部分。中国人口老龄化问题 凸显，促使骨关节炎、风湿性关节炎等骨科慢性病手术治疗受到广泛关注，生物性骨科材料可为此类慢性病提供更好的治疗方案。现代骨形态生成蛋白和其他生物活性材料是生物性骨科材料市场上具有最高增长 率的材料，生物性骨科材料使骨科植入物除提供支撑、填补缝隙功能外，还具备增强骨缺损功能和生物性修复功能，可为骨科慢性病的治疗带来更高质量的治疗结果。骨科植入手术术后感染是一大临床难题：① 细菌产生的生物膜会降低抗生素的疗效；②患者免疫抑制、营养不良、糖尿病、致病菌和抗生素耐药性等 中国骨科植入物发展历程 中国骨科植入物行业在1921年以前尚处于萌芽阶段。新中国成立以前，医学留学生牛慧生、方先之等人归 国，将西方先进的骨科医学技术传入中国。众多留学生作为中国第一批先进骨科知识分子，建立了骨科医院，为中国骨科植入物行业的发展打下基础。中国骨科植入物行业的发展历程可分为四个阶段：骨科植入物萌芽期、骨 科植入物启动期、骨科植入物高速发展期和骨科植入物成熟期。 萌芽期 1921~1948 1921年，北京协和医院成立了中国第一个西医骨科专业组，开展骨折治疗、畸形矫正、关节成形手 术，为中国骨科植入物的应用奠定基础。1928年，牛慧生在上海建立中国第一所骨科医院。1944 年，方先之在天津成立中国第二所骨科医院，天津医院，并率先引进骨科植入物钢板螺钉，进行骨折 内固定治疗手术。 骨科医院的相继成立，为中国骨科医疗技术的提升做出贡献，中国居民的骨科诊疗需求得到满足，西方骨科植入物作为先进的医疗器械逐步被引入中国。 启动期 1949~1978 1949年后，政府在支持医院设立西医骨科的同时，在各大医学院设立骨科专业。同时，于欧美地区深造后归国的医学留学生数量进一步提升，医学人才数量的增长促进西医骨科诊疗在全国的普及。 1970至1971年，上海第六人民医院与上海手术器械六厂合作，首次为膝关节肿瘤患者定制膝关节假 体。1971年，上海钢研所探索研制的TC4钛合金为中国人工股骨头、人工肩关节、人工肘关节、人工掌骨的研制提供了原材料。同年，北京钢铁研究总院与北京积水潭医院开始合作探索人工关节材料， 最初研制的骨科植入材料是不锈钢仿制的轴心膝关节和钛合金人工股骨头。由于不锈钢植入物临床时强度低、易弯曲，钛合金植入物易磨损、致使关节周围组织变黑，皆非最佳骨科植入物材料。直到 1978年，两院才研制出质量可靠、疗效稳定的钴铬钼合金植入材料，钴铬钼合金在临床上沿用近三十年，骨科植入物行业自此迈上新台阶。 高速发展期 1979年中国改革开放约20年，骨科植入物行业获得发展机遇。1979年以后，中华医学会骨科分会成 立、《中华骨科杂志》创刊、各类学术会议的召开促使骨科植入物的研究水平得到提高，骨科植入物向脊柱外科、关节外科、创伤骨科、骨肿瘤等方向全面发展。 随着临床研究的进一步深入，中国在骨科植入物的研发水平、临床应用、手术水平及相关理论方面取 得了一系列研究成果。 成熟期 2000~2023 2000年以后，中国在骨科植入物领域的手术水平和新技术应用方面持续发展，部分理论和技术已达 世界先进水平。中国骨科植入物行业进入成熟期的发展阶段。 伴随中国经济高速发展，居民消费能力提升，骨科植入的手术量增大，促进临床医生诊疗水平的提 高，骨科植入物行业已形成完整的产业链，行业进入高速发展期。 产业链上游 生产制造端 骨科生物材料供应商 上游厂商 天津市威曼生物材料有限公司 苏州鼎安骨科植入器械有限公司 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 查看全部 产业链上游说明 骨科植入物行业的上游环节为原材料供应企业，为骨科植入物行业提供生产所需的原材料。骨科植入物的主要原材料包括医用不锈钢、钛合金和钴铬合金等。这些原材料在生产成本中的占比约为50%， 对原材料的选择和管理对于产业链上游至关重要。 优质材料制作的骨科植入物耐用时间更长，随着关节假体制作技术的进步以及材料学的发展，目前的膝关节植入物平均使用时间达到20年。随着技术的发展，如智能化生产技术的应用，骨科植入物原材 料的生产效率和质量也在不断提升。2022年中国智能骨科植入物原材料制造行业规模超过300亿元，预计2023-2027年将维持4.4%的复合年增长率增长，目标市场规模代表了智能骨科植入物材料生产 行业具有实现高利润的机会。 中国骨科植入物原材料行业的集中度不高，没有明显的龙头企业，高端核心材料如钴铬钼和陶瓷球头 与内衬等仍以进口为主，中国本土原材料企业业务以生产一般金属合金或者提供金属表面处理加工为主，行业内缺乏具有优势竞争地位的企业。但值得一提的是，作为高端核心材料之一的植入级PEEK材 料，其国产化替代进程相对于钴铬钼和陶瓷球头与内衬等较快，在全球骨科生物材料市场上，标准级植入PEEK材料的售价通常在1,000元/公斤左右，而中国标准级植入PEEK材料的平均售价则是在500 元/公斤，不仅让国产骨科植入物的生产成本有所降低，实现降本增效的目的，同时还使得国产标准 级植入PEEK材料在国际市场上的影响力有所提高。 中 产业链中游 品牌端 骨科植入物的研发生产和销售企业 中游厂商 北京纳通医疗科技控股有限公司 苏州微创骨科学（集团）有限公司 山东威高骨科材料股份有限公司 查看全部 产业链中游说明 骨科植入物行业的中游环节为研发生产和销售企业。 从竞争格局来看，中国骨科植入物行业整体市场集中度较低，行业参与者较多，布局较为分散，国内 本土企业和国际企业在行业内占有市场份额比例相当。2022年，强生、美敦力、史赛克、捷迈邦美四家国际企业合计占据中国骨科植入物市场约40%的市场份额；国内骨科植入物制造商主要有春立医 疗、威高骨科、大博医疗和三友医疗等，占据了大约40%的中国骨科植入物行业份额。值得注意的是，随着骨科耗材集采政策逐步落实，本土产品凭借明显价格优势加速进入，抢占市场份额。 从行业发展趋势来看，3D打印骨科植入物技术和骨科手术机器人等新兴医疗技术为骨科植入物行业的持续发展奠定了良好基础，5G通讯、智能材料、医疗大数据、人工智能和虚拟/增强现实等新技术 将不断整合进骨科植入物研发生产工艺的技术体系，行业朝着智能化的方向而发展。以武汉迈瑞为 例，该公司通过智能化改造，其个性化、高质量产品供给能力不断提升，目前生产的骨科植入物已达到微米级。自2017年来，企业智能化改造投入累计已超过2,000万元。经过3-4年的智能化改造，目 前新产品的研发周期缩短了20%，其所披露的2021年营业收入较2020年增长了74%。 从细分领域来看，运动医学领域成为骨科细分领域的明星业务之一，受到了资本的青睐，较多运动医 学厂家已完成基础的产品线布局和产品上市，近年以来国产运动医学骨科植入物市场规模的增长为四类骨科细分领域之中的最高水平。2017年至2022年，该细分领域的市场规模由10亿元增长至43亿 元，年复合增长率为33.87%；2022年中国创伤类、脊柱类、关节类及运动医学类骨科植入物行业的市场份额分别为27.71%、28.21%、29.22%和10.08%。虽然运动医学骨科植入物目前占比较少，但 是未来发展前景巨大。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 应用终端，包括各类医疗机构及消费者 渠道端 产业链下游说明 骨科植入物行业的下游环节为应用终端，包括各类医疗机构及消费者。 从用户画像和消费需求来看，老龄化进程加速患病人数增长，带动骨科植入医疗器械治疗需求。骨科 疾病发病率与年龄相关度较高，除了骨关节炎，骨质疏松、股骨颈骨折、椎间盘突出、椎管狭窄、椎体压缩性骨折等均是老年人常见病。据国家统计局数据，14岁以下骨科疾病的患病人数较少，15-44 岁的占比在5%-35%之间，骨科疾病患者主要集中在45岁以上的人群中，其中，关节、痛风、脊椎、椎间盘、骨密度和骨结构疾病的患者75%以上为45岁及以上人群。因此，中国居民对骨科手术的消费 需求量较大，但目前骨科植入物手术渗透率较低，仍具有较大的手术量提升空间。未来随着居民消费能力的提高、医疗保险制度的完善和临床医生治疗水平的整体提升，各细分领域占比会与国际成熟市 场趋同，关节类和脊柱类植入物占比将进一步提升。 从市场规模来看，得益于中国医疗保健支出的提升及人口老龄化的加深，中国骨科植入物行业市场规 模在过去五年间实现高速增长。中国骨科植入物行业市场规模由2017年的200亿元增长至2022年的 392亿元，年复合增长率达14.41%。伴随中国基础医疗卫生水平不断提高，骨科植入物需求量显著增长。 [5] 1：https://www.djyan… 2：财通证券 中国骨科植入物行业规模 中国逐渐步入了老龄化社会，人口老龄化程度逐渐加深，同时得益于中国医疗保健政策的支持，中国骨科植入物行业市场规模在过去几年间实现高速增长。中国骨科植入物行业呈现快速发展的态势，2017年至2022年， 中国骨科植入物行业市场规模由200亿元增长至392亿元，年复合