国谈初审数量创新高，多款重要新药值得关注

投资要点 事件：近日，医保局公示] 2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息。 本次570个药品390个通过初步审查，与2022年（490个药品344个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。本次390个西药和中成药通过初步形式审查，通过比例为68%，包括目录外226个，其中西药212个（独家品种171个），中成药14个（独家品种13个），2018-2023H1批准上市的新通用名药品208个；目录内164个，其中西药136个（独家品种121个），中成药28个（均为独家品种），2018-2023H1批准上市的新通用名药品116个。 罕见病用药、鼓励研发的儿童药和仿制药通过初审数量逐年增加。本次国谈初审对罕见病用药的申报条件再次没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制。本次通过初步审查药品中，鼓励的罕见病药20个（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药），另有鼓励的儿童药/仿制药8个。 ADC、CAR-T药物通过初审数量为历年最多。前沿创新药的支付模式一直备受关注。ADC方面，2021年，荣昌生物的维迪西妥单抗谈判成功，武田的维布妥昔单抗通过初审但谈判失败，罗氏的恩美曲妥珠单抗未过初审；2022年，恩美曲妥珠单抗谈判成功成为首个纳入医保目录的乳腺癌ADC药物。 CAR-T方面，2021年，复星凯特的阿基仑赛注射液通过初审但最终未谈判成功。2022年，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液通过初审但未谈判成功。2023年，6个ADC和CAR-T药物通过初审，为历年最多。 多款重要国产创新药通过初审，值得关注。目录外数十款新获批上市创新药通过初审，其中国产新药包括贝达药业的贝福替尼、恩华药业的富马酸奥赛利定注射液、信立泰的恩那度司他片、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、艾迪药业的艾诺米替片、林普利塞片/恒瑞医药的林普利塞片等等。 投资建议：在医保谈判政策逐步温和、鼓励创新的大背景下，创新药医保准入降幅趋收窄，疗效好、临床稀缺的创新品种将愈发有较强的定价能力，实现以价换量，坚定看好步入新药收获期的转型pharma和新兴biotech：恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、荣昌生物、康方生物、和黄医药、首药控股、海创药业、先声药业、君实生物、泽璟制药、信达生物、京新药业、恩华药业、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞等。 风险提示：药品价格大幅下降风险，产品放量不及预期风险，其他政策风险。 1国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜 本次570个药品390个通过初步审查，与2022年（490个药品344个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。本次390个西药和中成药通过初步形式审查，通过比例为68%，包括目录外226个，其中西药212个（独家品种171个），中成药14个（独家品种13个），2018-2023H1批准上市的新通用名药品208个；目录内164个，其中西药136个（独家品种121个），中成药28个（均为独家品种），2018-2023H1批准上市的新通用名药品116个。 药品申报条件： 1.2018年1月1日至2023年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外。符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报。 2.2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。 3.纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。 4.2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。 5.2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。 初步形式审查仅为医保目录调整第一关。医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，初步形式审查仅表示该药品符合申报条件，后续还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。 表1：国谈初审结果分类统计 罕见病用药、鼓励研发的儿童药和仿制药通过初审数量逐年增加。本次国谈初审对罕见病用药的申报条件再次没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制。本次通过初步审查药品中，鼓励的罕见病药20个（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药），另有鼓励的儿童药/仿制药8个。 表2：通过初步形式审查的罕见病药 ADC、CAR-T药物通过初审数量为历年最多。前沿创新药的支付模式一直备受关注。 ADC方面，2021年，荣昌生物的维迪西妥单抗谈判成功，武田的维布妥昔单抗通过初审但谈判失败，罗氏的恩美曲妥珠单抗未过初审；2022年，恩美曲妥珠单抗谈判成功成为首个纳入医保目录的乳腺癌ADC药物。CAR-T方面，2021年，复星凯特的阿基仑赛注射液通过初审但最终未谈判成功。2022年，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液通过初审但未谈判成功。 2023年，6个ADC和CAR-T药物通过初审，为历年最多。通过初步形式审查仅表示该药品符合申报条件，后续还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。 表3：通过初步形式审查的CAR-T和ADC药物 多款重要国产创新药通过初审，值得关注。目录外数十款新获批上市创新药通过初审，其中国产新药包括贝达药业的贝福替尼、恩华药业的富马酸奥赛利定注射液、信立泰的恩那度司他片、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、艾迪药业的艾诺米替片、林普利塞片/恒瑞医药的林普利塞片等等。 表4：通过初审的部分目录外新获批上市创新药 2风险提示 药品价格大幅下降风险，产品放量不及预期风险，其他政策风险。