康希诺机构调研纪要

康希诺机构调研报告 调研日期:2023-03-01 康希诺生物是一家国家级高新技术企业,专注于高质量人用疫苗的研发、生产和商业化。公司汇聚了多位全球大型制药公司的高管和知名科学家,建立了基于病毒载体技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计、重组技术、mRNA技术和制剂及给药技术等五大核心技术平台,拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司的研发团队针对12个疾病领域,建立了17种创新疫苗产品的研发管线,包括新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等疾病。康希诺生物与军科院合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎是国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。此外,公司还有多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床前研究阶段,并有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。康希诺生物现拥有疫苗研发中心、疫苗一期产业化生产基地和新冠疫苗生产基地,新冠疫苗生产基地采用自主知识产权的腺病毒载体技术平台,具有快速制备病毒载体疫苗的能力。康希诺生物将致力于研发、生产高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出应有的贡献。 2023-04-06 董事长、总经理、首席执行官宇学峰,执行董事、首席运营官巢守柏,执行董事、首席科学官朱涛,执行董事、首席 商务官王靖,财务负责人、首席财务官 2023-03-012罗0樨23,董-0事3会-3秘1书崔进 电话会议电话会议 3WFund - - Orbimed - - PICC 综合保险公司 - Pinpoint 其它 - Prudence - - Platina - - Point72 - - PrimeCapital 其它 - TruMed - - Sequoia 其它 - Springs - - Boyu - - UBSAsset 其它 - 中信建投基金 基金管理公司 - 上投摩根基金 基金管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 广发基金 基金管理公司 - 景顺长城基金 基金管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - Balyasny - - CapitalGroup 其它 - ChinaGalaxy - - GreenCourt - - Fidelity 其它 - Keystone - - Massave-- 1、公司2022年度按产品划分的收入构成情况?其中吸入用新冠疫苗定价为多少?公司流脑疫苗的商业化情况? 公司2022年收入约10.35亿元人民币,其中约85%为新冠疫苗相关收入;15%为流脑结合疫苗相关收入,其中以四价流脑结合 疫苗曼海欣？为主。国家医保局已公布灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗3种技术路线的单只单剂价格基准统一为16元左右,可以作为参考。 2022年6月,公司从辉瑞手中收回曼海欣？的商业化权利后,迅速开展市场准入工作,截至2022年12月底,已完成近30个省市的覆盖以及近1,000个区县级CDC的准入及开户,现已增加至约1200个。 公司也在根据产品定位持续进行商业化团队建设。一方面,公司作为一家生产创新、高质量疫苗产品的企业,目前已建成多功能、完整的商 业运营中心,不仅包括前端的销售团队,还包括市场部、医学部、品牌传播部等众多支持部门,以支持销售和市场拓展工作;另一方面,产品市场的拓展与成熟需要进行大量的医学教育和学术推广工作,公司考虑到目前的竞争格局,布局了推广商团队,联合扩大市场覆盖率,深化市场挖掘。公司目前自有销售团队约300人,覆盖主要省市和一线城市,推广商团队约600-700人,总计近千人的销售团队正专注于 曼海欣？的销售工作。 2、2022年报披露公司对存货计提资产减值损失约8.02元,计提后2022年末存货的构成情况?其中多少与新冠疫苗相关?20 23年是否仍有对与新冠疫苗相关的存货计提大额减值的可能性? 2022年,公司对存货计提减值损失约8.02亿元,其中产成品和在产品约3.87亿元,原材料约4.15亿元;期末存货余额为6.7 8亿元,其中约1/3与新冠疫苗相关,这其中约半数为效期较长的吸入用疫苗相关耗材。公司的整体资产质量将会更加健康,也有利于公 司的长远发展。3、公司mRNA新冠疫苗的研发进展如何?对其他mRNA技术路线产品的开发计划? 公司搭建的mRNA技术平台开发的新型冠状病毒mRNA疫苗,已完成IIb期临床,并获得了积极的临床数据,发表于《柳叶刀》。公司在18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展新型冠状病毒mRNA疫苗序贯加强的安全性和免疫原性的研究。该款疫苗安全性良好,不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗。同时,针对OmicronBA.5变异株开展了交叉中和研究,发现在免后7天抗体水平即达峰值,GMT为407,是灭活疫苗同源加强的29倍。同时,公司也在开展针二价mRNA疫苗的研究,择机启动桥接序贯加强临床试验。 公司针对mRNA技术平台的布局并非起源于新冠,自关注mRNA技术平台至今已有六年积累。公司已初步打造了一个完整的mRNA技术研发、产 业化平台,包括临床前研究、工艺放大、分析检测、商业化生产,公司在上海临港建设的mRNA产业化基地,首期规划产能为1亿剂,截至2022年年底,已开始进行试生产。产品工艺放大进展顺利,关键检项结果与IND批可比。 公司未来将进一步拓展mRNA技术的平台价值,未来拟推入临床阶段的产品会综合考虑药审评价策略、市场空间及投入产出比等,例如带状疱疹、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感、新冠+流感等疾病领域都是可能的开发方向。 4、公司非新冠类在研疫苗的研发进度如何?2023年预期进展? 进入临床阶段的产品中,PCV13i是公司临近商业化的下一款重磅产品,目前已完成III期临床现场工作,正在进行中检院血清检测,预期于2023年年内启动新药注册申请前相关流程;婴幼儿用DTcP预计2023年内启动III期临床试验;PBPV已于2023年3月正式启动 Ib期临床试验,进一步观察安全性、免疫原性及免疫持久性,将视进展择机开展临床II期试验;结核病加强疫苗TBBooster正在应用吸入技 术平台做更多开发及拓展外部合作,与海外相关国家及合作伙伴进行临床试验设计的评估,根据公司发展策略推进进一步临床试验进程。与此同时,对于临床前产品的创新开发,脊髓灰质炎疫苗作为打造组分百白破联合疫苗的重要组成之一,已有新技术路线的研发突破,预计将于2023年进入临床试验申请阶段;带状疱疹疫苗也将用不同的技术平台探索开发,希望2023年内能有产品进入临床试验申请阶段。 5、进入后新冠时代,公司在发展战略上是否有调整?非新冠产品管线如何发力? 新冠使民众对疫苗的认识与免疫防御的构建发生了认知改变,公司将基于市场环境的变化,从年龄段布局、国际化布局、技术平台布局等方面探索未来新的增长点。公司从去年开始,已逐渐将工作重点转向非新冠候选产品。 随着新生儿数量的减少、潜在老龄化社会的到来,婴幼儿疫苗市场未来可能面临市场收窄的局面。公司已针对全年龄段布局疫苗产品,在成人疫苗市场进一步布局及优化产品开发策略(如公司的在研青少年及成人组分百白破疫苗Tdcp、带状疱疹疫苗等)。同时,百白破疫苗、肺炎疫苗等未来也都计划在老年人群中开展临床试验,拓展适用人群。 在新冠领域的研发成果让公司快速走向国际,提升了公司声誉,克威莎？雾优？在摩洛哥和印尼获得紧急使用授权,获得了海外国际市场的认可,吸入给药的技术平台受到海外高度关注,世界卫生组织(WHO)亦表示黏膜免疫是阻断感染的最好途径,这也充分体现了公司吸入平台技术的未来应用前景。 此外,公司也会同步寻找成熟可稳定带来现金流的产品和候选产品,拥抱包括授权、并购等合作形式的各种可能性。 6、公司正在筹划全球存托凭证(GDR)发行并于瑞交所上市,目前进展如何? 公司相信GDR发行并于瑞交所上市将为公司长期发展赋能,助力推进公司国际化战略,进一步完善公司治理水平。公司会综合考虑多方面因素,采取最优的资本运作方案。目前,GDR发行仍处于筹划阶段,同时也需要等待证监会国际部对于境外上市发行改革的进一步政策的落地。如确定具体发行方案、募集资金用途等,公司将以公告的形式及时披露相关信息。 7、公司的创始人之一毛慧华博士近日辞任副总经理职位,是否已离开公司?毛博士的辞任是否会对公司经营发展造成影响? 毛慧华博士仅因个人原因辞任公司副总经理,但仍在公司任职,并未离开公司。自新冠以来,毛博士一直都在负责牵头主导公司疫苗产品的国际注册工作及推进多个国际合作项目的实施,带领团队获得了克威莎？的海外多国紧急使用授权/附条件上市,以高效执行力申报并成功 将克威莎？纳入WHO紧急使用清单 (EUL),推动公司的吸入用新冠疫苗获得海外国家的紧急使用许可,使公司的疫苗产品进入广阔的国际市场,其持续为公司的发展贡献力量。因此,毛博士辞任副总经理职务不会对公司日常经营带来任何影响。 8、公司目前的产品出海战略? 公司一直在不断探索国际化发展的道路,克威莎？去年被列入世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL),作为中国唯一的新技术路线产品,WHO对其给予了充分验证和肯定。在相继完成十多个国家的准入、数千万剂的出口后,公司奠定了海外的品牌基础,在新冠疫苗需求回落的形势下依旧做到了摩洛哥与印尼两个市场的开拓。 同时,公司对MCV4曼海欣？也有进一步的出海规划,正在与海外国家(例如:中东、东南亚、南美)及合作伙伴探讨该产品的市场准入及临床设计,确定重点市场和重点人群,也会考虑公立市场及私人市场相结合的营销方式。