和黄医药2024年中期报告

中期2报02告4 公司资料 董事会 主席兼非执行董事 艾乐德BA,MA,MA,PhD 执行董事 (2) (1) 薪酬委员会卡席博纪乐伦（主席）施杜熙志德强(4) 杜苏志慰强国BSc,ACGI,MBA(2) 技术委员会 首席执BS行c,官Ph兼D首席科学官 郑首泽席锋财BE务c,官CA 非执行董事 施熙德BSE,MA,MA,EdM,Solicitor, 莫言树思锦雅（(3主)席） 苏慰国 卡博乐 艾乐德(1) 杜志强(2) 杨凌 FCG(CS,CGP),HKFCG(CS,CGP)(PE)BA,BSc,MBA 独立非执行董事 高级独立董事 卡博乐BA,FCMA 莫树锦BCom,CA(ANZ),FHKICPA 席纪伦 言思雅MBBS,MBA(3) BMSc,MD,FRCPC,FHKCP, FHKAM,FRCP(Edin),FASCO 审核委员会 可持续发展委员会 郑泽锋 施熙德（主席） 莫树锦 公司秘书 施熙德 提名顾问 P（an前m称urPeaLnibmeururemGLoirmdiotend(UK)Limited) 卡博乐 席言纪思伦雅（(5主)席） 莫树锦(6) 公司券商 P（an前m称urPeaLnibmeururemGLoirmdiotend(UK)Limited) 提名委员会莫树乐锦德（(1主)席）席杜志纪强伦(2) 附(1)注：于2024年5月17日获委任为本公司主席及提名委员会及技术委员会之成员 HSBCBankplc 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 (5)于2024年8月1日获委任为审核委员会之成员 20245日获委任为薪酬委员会之成员 (3)于22002244年5月13日获任委本任公为司独主立席非、执执行行董董事事及及技提术名委委员员会会之、成薪员酬委员会及技术委员会之成员 (6)于2024年8月1日不再担任审核委员会之成员 目录 公司资料 主席报告4 首席执行官报告5 2024年中期业绩及最新业务进展6 2024年中期财务业绩10 财务概要12 经营回顾 肿瘤/免疫业务15 其他业务27 非GAAP财务指标的使用和调节28 集团资本资源30 其他资料34 权益披露36 长期奖励计划42 企业管治48 董事资料之变动49 中期未经审核简明综合财务报表50 参考资料及简称78 股东信息 主席报告 医药公司。” “我为们一砥间砺自前给行自，足有的望生成物 主艾席乐德 和黄医药在今年上半年表现强劲。团队继续实施我们的战略并取得了重要的进展，持续发现和开发创新及有效的药物；在中国本土市场和全球市场开展临床试验；及快速实现监管注册和商业目标。我很高兴看到我们与武田1的合作继续取得成功，也很高兴看到公司为海外患者带来医疗获益的能力不断增强。在此期间，我们在美国的收入持续增长，预计未来数月还将迎来在更多其他国家的收入增长。我们还会充分发挥我们在中国将新药带向市场，以及为已上市药物扩展新适应症的良好经验，期望在未来几年取得多项潜在新药上市申请2批准。 我想藉此机会向刚刚退休的杜志强先生表示衷心感谢，杜先生见证了和黄医药的创立，并作出了重大贡献，令和黄医药成长为一家全球性的创新型生物医药公司，致力于发现、开发和商业化癌症和免疫性疾病疗法，以改善全球患者的生活质量。我期待着带领公司迈入充满潜力与希望的新发展阶段。 主席 艾乐德 2024年7月31日 除另有说明外，所有金额均以美元列示。 4 首席执行官报告 上市再创佳绩，并将 “呋喹替尼于美国成功很快于欧洲上市。” 首苏席慰执国行官兼首席科学官 和黄医药团队始终不懈努力，以保持我们近年来在临床及监管注册方面的良好势头，并推动已获批产品取得商业上的成功。我要感谢每个人的辛勤工作及投入。与2023年上半年相比，我们的肿瘤产品收入增长了59%，与此同时，我们在推进研发3管线时也更具侧重性，拥有巨大潜力创造更高价值。我们在今年新启动了三项关键性的后期研究，管线中目前共有十多项关键性研究正在进行中，有望在未来支持更多药物审批。 我们为实现药物全球化而采取的合作战略，帮助我们在为内部研发引擎提供持续的动力，以及推动本土市场销售的同时，将我们的创新药物带向全球更多地区的患者。FRUZAQLA®在武田带领下的初步销售表现令人赞赏，证明了我们药物的品质及其在全球市场的潜力，以及验证了我们在海外市场采取合作战略的成效。 下半年我们将继续推进各项注册研究。我们期待在年底左右在中国取得索乐匹尼布的注册批准，并在美国提交赛沃替尼的新药上市申请。我们将继续朝着成为一家可持续发展的生物医药企业这一目标迈进。 首席执行官兼首席科学官 苏慰国 2024年7月31日 及20最24新年业中务期进业展绩 商业营运 肿瘤业务市场销售额4增长140%（按固定汇率5计算为145%）至2.433亿美元（2023年上半年：1.013亿美元），得益于此，肿瘤产品综合收入强劲增长59%（按固定汇率计算为64%）至1.278亿美元（2023年上半年：8,010万美元），主要包括以下重点： •FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）于2023年11月在美国上市，市场销售额为1.305亿美元（2023年上半年：无）。其强劲的业绩得益于在美国市场获患者快速接纳，以及销售渠道库存需求的拉动； •爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中国商品名）市场销售额增长8% （按固定汇率计算为13%）至6,100万美元（2023年上半年：5,630万 美元），与结直肠癌6市场的增速一致，我们的市场份额在市场竞争加剧的情况下依然保持领先； •苏泰达®（SULANDA®，索凡替尼）市场销售额增长了12%（按固定汇率计算为17%）至2,540万美元（2023年上半年：2,260万美元），得益于医生对该产品的认知度持续提升，令对神经内分泌瘤7患者的可及性及市场份额提高；及 •沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼）市场销售额增长了18%（按固定汇率计算为22%）至2,590万美元（2023年上半年：2,200万美元），得益于非小细胞肺癌8患者中MET外显子149跳变检测及诊断的进步，以及在纳入国家医保药品目录10后第二年持续的增长势头。 肿瘤/免疫业务综合收入包括肿瘤综合产品收入，其中包括产品收入、商业服务费及特许权使用费，以及来自合作伙伴的研发收入，主要如下： •来自武田的首付款、里程碑及研发服务收入3,380万美元（2023年上半年：2.691亿美元），其中包括从4.35亿美元的首付款和里程碑付款中确认的1,940万美元，该款项已于2023年以现金形式从武田收到。相比之下，去年同期确认的款项为2.587亿美元。 因此，肿瘤/免疫业务综合收入总额为1.687亿美元（2023年上半年：3.592亿美元）。包括其他业务收入，总收入为3.057亿美元（2023年上半年：5.329亿美元）。 （百未万经美审元核）， 市场销售额* 综合收入** 2024年上半年 2023年上半年 %Δ（固定汇率） 2024年上半年 2023年上半年 %Δ（固定汇率） FRUZAQLA®爱优特® 130.5 61.0 —56.3 +8%— +12%(+13%)+18%(+17%)+40%(+22%) (+46%) 苏泰达® 25.4 22.6 25.4 22.6 +12%(+17%) 沃瑞沙® 25.9 22.0 13.1 15.1 -14%(-10%) 达唯珂® 0.5 0.4 0.5 0.4 +40%(+46%) 武服田务首收付入款、里程碑及研发 243.3 101.3 +140%(+145%) 127.8 33.8 7.1 80.1 269.1 10.0 +59%(+64%) -87%(-87%)-29%(-27%) 其他研发服务收入 肿瘤/免疫业务合计 168.7 359.2 -53%(-52%) 其他业务 137.0 173.7 -21%(-18%) 收入总额 305.7 532.9 -43%(-41%) **==就就FFRRUUZZAAQQLLAA®®、，爱代优表特武®田和支沃付瑞的沙药®，品主供要应分和别特代许表权武使田用、费礼；来就1爱1和优阿特斯®，利代康表提礼供来的向对和第黄三医方药的支总付销的售药额品。供应、商业服务费和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的唯对珂其他®，第代三表方公的司销对售第额三；方就的沃产瑞品沙销®售，额代。表阿斯利康向和黄医药支付的药品供应和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；以及就苏泰达®及达 注册审批进展 中国 •赛沃替尼用于一线和二线治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的新 赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展： •于2024年年底完成SACHI研究的患者招募；及 19 •于2024年年底左右，基于SAVANNAH研究（若取得积极结果）向美 1213 适应症上市申请于2024年获国家药监局受理； 国FDA提交新药上市申请。 •2024年1月，呋喹替尼在中国香港获批用于三线治疗结直肠癌； •呋喹替尼用于二线治疗子宫内膜癌的新适应症上市申请于2024年年初获国家药监局受理并获纳入优先审评； •2024年5月，他泽司他在中国香港获批用于治疗复发/难治性14滤泡 呋喹替尼（中国商品名：爱优特®，海外商品名：FRUZAQLA®）是一种高选择性的VEGFR201/2/3口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，从而降低脱靶毒性 •FRUSICA-1研究结果公布，这是一项与信迪利单抗（sintilimab） 21 性淋巴瘤；及 •2024年7月，他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的新药上市申请获国家药监局受理并获纳入优先审评。 中国以外 联合疗法用于治疗伴有pMMR状态的子宫内膜癌患者的II期 注册研究，无论既往是否接受过贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗，该联合疗法均展现出具有意义的疗效改善及可控的毒性特征 （NCT03903705）； •FRESCO-2研究的亚组分析于ASCO22年会公布、生物标志物 23 分析于AACR年会公布，及生活质量分析于ASCOGI会议公布 •呋喹替尼于2024年4月取得欧洲药品管理局15人用药品委员会的积 （NCT04322539）。分析表明，无论既往接受的治疗种类或顺序如 24 极意见，用于治疗经治的转移性结直肠癌，并随后于2024年6月在 何，该疗法均是有效的，癌胚抗原反应可能是疗效改善的早期预 欧盟获批。 后期临床项目进展 赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙®）是一种高选择性口服的MET16抑制剂 测因素，以及在既往接受治疗的结直肠癌患者中展现出具有临床意义的生活质量调整后的生存获益；及 •继于ASCO全体大会系列会议上首次公布后，FRUTIGA研究结果于 《自然•医学》及ASCO年会上同步发表（NCT03223376），这是一项 2526 与紫杉醇联合疗法用于治疗胃癌患者的中国研究。PFS、ORR和 17 •完成SAVANNAH研究的患者招募（NCT03778229），该关键性全球II期研究在因MET扩增或过表达导致泰瑞沙®治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者中展开，已获快速通道开发项目资格，并有望于美国申请加速审批。在该患者群体中进行的一项小型平行研究 DCR27均取得具有统计学意义的显着改善，尽管整体OS28改善未达统 计学意义，但在排除接受后续抗肿瘤治疗的患者后的默认分析中，OS改善达到了统计学意义上的显着改善。 呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展： （NCT04606771）于AACR年会上发表的数据亦证实了该联合疗法拥 有更高的临床活性，且安全性与各项治疗的已知特征保持一致；及 18 •多项研究继续入组中，包括SAFFRON研究（NCT05261399），这项在该患者群体中展开的与泰瑞沙®联合疗法的全球关键性III期研究，将为SAVANNAH研究提供进一步支持；SACHI研究（NCT05015608）， •于2024年年底完成治疗经治转移性结直肠癌的PMDA29新药上市申请审评；及 •若到达所需的PFS事件数