和黄医药2022年中期报告
中期2报02告2 公司资料 董事会执行董事 杜志强BSc,ACGI,MBA 主席 苏慰国BSc,PhD 首席执行官兼首席科学官 郑泽锋BEc,CA 首席财务官 非执行董事 艾乐德BA,MA,MA,PhD 施熙德BSE,MA,MA,EdM,Solicitor,FCG(CS,CGP),HKFCG(CS,CGP)(PE) 孙乐非BSc,MA(1) 独立非执行董事 卡博乐BA,FCMA 高级独立董事 费凯宁MD,BSc 席纪伦BCom,CA(ANZ),FHKICPA莫树锦BMSc,MD,FRCPC,FHKCP, FHKAM,FRCP(Edin),FASCO 审核委员会 席纪伦（主席）卡博乐 费凯宁 提名委员会 莫树锦（主席）席纪伦 杜志强 薪酬委员会 卡博乐（主席）席纪伦 杜志强 技术委员会 费凯宁（主席）卡博乐 (2) 莫树锦苏慰国孙乐非杜志强 可持续发展委员会 施熙德（主席）郑泽锋 莫树锦 公司秘书 施熙德 提名顾问 PanmureGordon(UK)Limited 公司券商PanmureGordon(UK)LimitedHSBCBankplc 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 (1)于2022年5月16日获委任为非执行董事 附注： (2)于2022年6月16日获委任为技术委员会之成员 目录 公司资料 主席报告4 2022年中期业绩及最新业务进展5 2022年中期财务业绩11 财务概要13 经营回顾 肿瘤/免疫业务16 其他业务28 非GAAP财务指标的使用和调节29 集团资本资源31 其他资料36 权益披露40 长期奖励计划47 企业管治50 董事资料之变动51 中期未经审核简明综合财务报表52 参考资料及简称缩写78 股东信息 主席报告 ” “和的黄资医金药，持确续保保我持们充能裕够继目续标实。现本公司的战略 主席－杜志强 和黄医药于过去六个月中继续保持良好的发展态势。我们的创新上市产品组合的收入持续增长。随着用于治疗结直肠癌1的爱优特® （ELUNATE®）、去年成功推出用于治疗MET2驱动非小细胞肺癌3的沃瑞沙 ®（ORPATHYS®），以及用于治疗非胰腺4和胰腺5神经内分泌瘤的苏泰达® （SULANDA®）相继进入商业化阶段，今年将是我们在中国销售三种自主研发的创新肿瘤产品的首个完整年度，呈现出强劲的销售势头。我们更大幅扩张了我们自有的商业团队，以推动发展。除此之外，我们于6月宣布达唯珂®（TAZVERIK®）于海南先行区获批使用，成为我们的第四种上市产品，为中国患者带来临床益处。 我们经验丰富的临床团队亦于今年上半年取得进展。我们启动了多项重点早期研究，而正在进行中的后期管线的临床试验也在稳步推进中。其中赛沃替尼(savolitinib)和奥希替尼(osimertinib)联合疗法的SAVANNAH研究将于8月公布相信会令人鼓舞的最新详细数据。 我们相信，上述里程碑的实现展现出我们研发6管线的深度和潜力，这既是我们业务的核心，亦是我们未来数年业绩增长的根基。 和黄医药持续保持充裕的资金，确保我们能够继续实现本公司的战略目标。我们作为一家全球性的生物医药公司，始终致力为世界各地的患者开发高质量的创新肿瘤及免疫候选药物。在我们新任首席执行官苏慰国博士的带领下，我对未来充满希望。 主席 杜志强 2022年8月1日 3非小细胞肺癌=Non-smallcelllungcancer(NSCLC) 12结ME直T肠=间癌充=质Co上lo皮rec转ta化lc因an子c（erM(CeRseCn)chymalepithelialtransitionfactor） 除另有说明外，所有金额均以美元列示。 45非胰胰腺腺神神经经内内分分泌泌瘤瘤=p=aenxctrreaa-ptiacnncerueraotiecnndeoucrroineendtuomcroinre(ptuNmETo)r(epNET) 6研发=研究与发现 4 “ 及20最22新年业中务期进业展绩 ” 和黄医药在我的眼中是一家拥有令人振奋的技术的公司，我们拥有同类首创、同类最佳或具有差异化的临床阶段肿瘤候选药物管线，每个候选药物均具有多个适应症和联合疗法的广阔前景，这在中国生物医药业中尤其突出。 “过去16年间，我作为研发主管及首席科学官致力推动创新，我很高兴于今年较早时候获委任为首席执行官，并对我们成长的新篇章充满期待。 在未来我们将迎来更多机会，其中有几项要素，包括沃瑞沙®、苏泰达®及爱优特®在中国市场收入的预期持续增长，以及我们的首个国际多中心临床试验FRESCO-2研究（将于本月稍后时候公布结果）。尽管我们今年较早时收到美国FDA7有关索凡替尼(surufatinib)的完整回覆函以及今天我们决定撤回向EMA8提交的索凡替尼上市许可申请9令人失望，但这不会 影响我们的全球发展战略。我们将继续依托稳健的资产负债表、在中国拥有广阔覆盖范围并带来现金收入的强大商业化能力、创新产品管线和一流的人才，朝着成为全球领先的生物医药公司的目标而努力。” 商业营运 •2022年上半年，总收入增长28%至2.020亿美元（2021年上半年： 1.574亿美元），受三款自主研发肿瘤药物爱优特®、苏泰达®及沃瑞沙®的商业化进展所推动； •肿瘤/免疫业务综合收入增长113%至9,110万美元（2021年上半年：4,290万美元）； •继续扩大在中国的自有肿瘤药物商业团队，2022年上半年约有820名员工（2021年年底：约630名），覆盖约3,000家肿瘤医院和约30,000名肿瘤科医生； •爱优特®（呋喹替尼/fruquintinib）2022年上半年的市场销售额10增长26%至5,040万美元（2021年上半年：4,010万美元），反映其市场份额，尤其是在二、三线城市的领先优势不断扩大； 首苏席慰执国行官兼首席科学官 •苏泰达®（索凡替尼）2022年上半年的市场销售额为1,360万美元 （2021年上半年：800万美元），反映其于2022年1月起首次获纳入国家医保药品目录11； •沃瑞沙®（赛沃替尼）2022年上半年的市场销售额为2,330万美元 （2021年上半年：零），该药物透过阿斯利康庞大的肿瘤商业团队于 2021年下半年推出市场。由于沃瑞沙®为中国首个选择性MET抑制剂，作为自费药物上市初期便迅速获市场认可； •达唯珂®（通用名：他泽司他/tazemetostat）于2022年6月在中国海南省成功上市；及 •尽管经历疫情相关的封控（特别是于2022年4月及5月在上海），成功管理商业营运并克服挑战。 及20最22新年业中务期进业展绩 万美元 市场销售额* 综合收入** 2022年上半年2021 未经审计 年上半年 %变动 2022年上半年2021 未经审计 年上半年 %变动 爱优特®苏泰达® 5,0401,360 4,010 800 26%69%–– 沃瑞沙® 2,330 – 1,380 – – 达唯珂® 10 – 10 – – 其他研发服务收入里程碑收入 8,740 4,810 82% 6,350 1,2601,500 3,780 510 – 68% 149% – 肿瘤/免疫业务合计 9,110 4,290 113% 泰达®及达唯珂®，代表和黄医药对第三方的产品销售额。 ***==就就爱爱优优特特®®和和沃沃瑞瑞沙沙®®，，分分别别代代表表礼礼来来1和2和阿阿斯斯利利康康向提和供黄的医对药第支三付方的的生总产销费售用额、；商业服务费和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额，以及就苏 注册审批进展 中国 •2022年1月，索乐匹尼布（sovleplenib，HMPL-523）在中国获纳 oEMA指出SANET研究未能代表欧盟16的患者和医疗实践；及o目前就获批前所需进行的现场检查受中国疫情防控措施的限制。 •就未来发展与美国及欧盟监管机构持续沟通。 13 入突破性治疗药物品种，用于治疗原发免疫性血小板减少症； 临床项目进展 •2022年5月，达唯珂®获批准于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者；及 •爱优特®及苏泰达®于澳门获批，这是继新药进口的最新规定出台后，首批基于中国国家药监局14的批准而于澳门获批上市的药物。 美国及欧洲 15 •2022年4月，收到美国FDA有关索凡替尼的完整回覆函，该药物分别于2020年及2019年取得快速通道及孤儿药资格，其新药上市 赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙®）是一种高选择性口服的MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发 2022年赛沃替尼的主要关键进展及数据公布： 18 •赛沃替尼与泰瑞沙®（TAGRISSO®）联合疗法治疗伴有EGFR17突变及MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的SAVANNAH全球II期研究 申请亦于2021年6月获FDA受理； (NCT03778229)于2022年世界肺癌大会公布数据； o信中要求开展一项纳入更能代表美国患者人群并符合当前美国医疗实践的国际多中心临床试验；及 o与疫情相关的现场检查问题，亦引致FDA此次行动。 •我们决定撤回向EMA提交的索凡替尼上市许可申请，按与EMA审评人员沟通，其表明该上市许可申请取得积极意见的机会较低； o结果显示，缓解率随着MET异常水平上升而提高。整体结果与TATTON及ORCHARD全球研究保持一致，但在伴有较高MET异常水平尤其是既往未接受过化疗的患者中的缓解率、缓解持续时间19及无进展生存期20较高； •SAFFRON研究启动患者招募，这是一项赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法的全球关键性III期研究(NCT05261399)。入组患者的MET水平将与SAVANNAH研究中有伴有较高MET水平并且既往未接受化疗的患者群体一致；及 •MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者中开展的II期研究最终OS21数据于2022年ELCC22公布(NCT02897479)。 赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展： •赛沃替尼和英飞凡®（IMFINZI®）联合疗法的SOUND中国II期研究启动，用于治疗伴有MET突变的EGFR野生型非小细胞肺癌患者(NCT05374603)。 呋喹替尼（中国商品名：爱优特®）是一种高选择性的VEGFR231/2/3口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，将脱靶毒性减至最低，从而提高耐受性；已于中国获批上市 2022年呋喹替尼的主要关键进展及数据公布： •呋喹替尼单药治疗难治性转移性直肠癌患者的美国Ib期研究 (NCT03251378)的初步数据于2022年ASCO胃肠道癌症研讨会24上 索凡替尼（中国商品名：苏泰达®）是一种VEGFR、FGFR26及CSF-1R27的口服小分子抑制剂，旨在用于抑制肿瘤血管生成，并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进人体对肿瘤细胞的免疫应答；已于中国获批上市 2022年索凡替尼的主要数据公布： •SANET-p及SANET-ep研究的安全性数据的汇总分析于2022年ASCO28年会上公布。 索凡替尼潜在的临床和监管关键进展： •提交索凡替尼和替雷利珠单抗联合疗法的全球Ib/II期数据供于2023年的学术会议上发表； •提交索凡替尼和PD-1抑制剂拓益®（TUOYI®）联合疗法的中国进一步II期研究数据提供于2023年的学术会议上发表，包括甲状腺癌、非小细胞肺癌和子宫内膜癌队列数据；及 •2023年上半年完成日本神经内分泌瘤桥接研究(NCT05077384)，并与日本PMDA讨论结果。 29 安迪利塞（amdizalisib，HMPL-689）是一种研究性，高选择性口服 公布；及 •FRUTIGA中国III期注册研究完成患者招募(NCT03223376)，合共约700名晚期胃癌患者入组。 呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展： •FRESCO-2全球III期注册研究(NCT04322539)将于2022年8月，当默认的OS事件数量达到并触发主要分析后公布顶线结果，这是一项
