数字医疗 2023

钱伯斯全球实践指南 数字医疗2023 权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分析 中国：法律与实践 AlanZhou，CharleneHuang， JennyChen和SylviaDong全球律师事务所 CHINA 法律与实践 投稿人: AlanZhou,CharleneHuang,JennyChen和SylviaDong 全球法律办公室 Contents 1.数字医疗保健概述p.6 1.1数字医疗，数字医学和数字治疗学第6页 1.2监管定义第6页 1.3新技术第6页 1.4新出现的法律问题第6页 1.5COVID-19第7页的影响 2.医疗保健监管环境p.7 2.1医疗保健监管机构p.7 2.2最近的监管发展p.8 2.3监管执法p.9 3.非医疗保健监管机构p.10 3.1非医疗保健监管机构，监管关注和新的医疗保健技术p.10 4.预防性医疗保健p.10 4.1预防性与诊断性医疗保健第10页 4.2增加预防性医疗保健第11页 4.3受监管的个人健康数据和不受监管的健身和健康信息p.11 4.4监管发展第11页 4.5非医疗保健公司角色带来的挑战p.12 5.可穿戴、可植入和可消化的医疗技术p.12 5.1医疗物联网和连接设备环境p.12 5.2法律影响p.12 5.3网络安全和数据保护p.12 5.4拟议的监管发展第13页 6.作为医疗设备的软件p.13 6.1类别，风险和法规围绕软件作为医疗器械技术p.13 7.远程医疗p.14 7.1远程医疗在医疗保健中的作用p.14 7.2监管环境p.15 7.3付款和报销p.15 CHINACONTENTS 8.医疗物联网p.16 8.1与医疗物联网有关的发展以及监管和技术问题p.16 9.5G网络p.17 9.15G网络对数字医疗的影响p.17 10.数据使用和数据共享p.17 10.1数字医疗与个人健康信息的法律关系第17页 11.AI和机器学习p.19 11.1人工智能和机器学习在数字医疗中的应用第19页 11.2隐私法规下的AI和机器学习数据p.20 12.医疗保健公司p.20 12.1医疗保健公司面临的法律问题p.20 13.升级IT基础架构p.21 13.1数字医疗的IT升级第21页 13.2数据管理和监管影响p.21 14.知识产权p.22 14.1保护范围第22页 14.2保护的优点和缺点p.23 14.3许可结构第23页 14.4学术机构的研究p.24 14.5合同和合作发展第24页 15.Liabilityp.25 15.1PatientCarep.25 15.2商业p.25 全球法律办公室是最早的律师事务所之一在中华人民共和国（PRC），有600多名律师在北京执业，上海，深圳和成都办事处。其生命科学和医疗保健（L＆H）实践小组，也称为中国生命科学与医疗保健法（CLHL ），是中国领先的顾问之一，为L＆H行业的每个部门提供“一站式”法律服务-尝试，包括研发，临床研究机构，制药，生物技术，医疗设备，供应生产商和分销商 ，医院和其他医疗保健提供者和。 investmentfunds.GLOadvisesclientsonchal-longingL&Hlegalissuessuchasregulatorycompliance,structuringtransactionsandcontractualarrangements,realizationofpipelineandgeographicexpansions,capital-raising以及项目融资、并购、重组、知识产权保护、许可和分销安排、涉及不利争议的解决在临床试验和医疗中的效果。该公司与工业协会有着密切的联系-并就行业行为准则和合规管理标准提出建议。 Authors AlanZhou是生命科学和医疗保健（L&H）的负责人全球法律办公室的实践以及中国生命科学与医疗保健法（CLHL）负责人。他已被认可 CharleneHuang是合伙人总部设在全球律师事务所上海办事处，深入在并购和跨境许可交易方面的经验，特别是在医疗保健和 作为在L&H实践中提供杰出法律咨询服务的先驱。艾伦经常代表跨国公司，中国著名的国有和私营企业，以及L&H地区的私募股权/风险投资基金。他曾与地方当局和行业协会合作，就L&H行业的立法和行业标准提供咨询，这些领域包括电子医疗、医疗保险改革、医疗代表管理和其他合规问题。 他赢得了无数奖项，并因其专业知识而受到同行的认可，并在中国和国际上广泛出版。 生命科学。她领导的项目涉及对外和入境投资，收购国有和私募股权/资产，跨国公司的管道合并或重组，以及制药，医疗器械和医疗服务领域的各种许可或合作交易。她定期提供有关细胞治疗，基因治疗，数字医疗保健，医疗AI等项目的支持和建议。Charlee还拥有为跨国公司提供一般企业，网络安全和数据管理方面的丰富经验。 JennyChen是一名律师全球法律办公室设在上海，一名律师中国，认证欺诈美国ACFE的审查员，a注册会计师 (非执业)，并通过了美国加州律师考试。她将自己的实践重点放在合规、政府调查、内部调查和数据安全上。珍妮精通进行与反腐败相关的调查(美国FCPA和英国反贿赂法案)，金融欺诈，职业盗用、自我交易和商业秘密。珍妮在网络安全和数据合规方面拥有丰富的经验。她在 电子发现、跨境数据保护和安全性以及敏感信息审查。 SylviaDong是一名律师全球法律办公室设在上海，中国律师，并在美国纽约州执业。她的主要业务包括 她还代表处理数字项目的知名医疗保健和电信公司。 全球法律办公室 35楼和36楼上海一 ICC 徐汇区淮海中路999号 上海200031中国 Tel:+862123108200 传真：+862123108299 电子邮件：Alanzhou@glo.com.cn 网站：www.glo.com.cn 1.数字医疗保健概述 1.1数字医疗、数字医学和数字治疗学 数字医疗、数字医疗和数字治疗学不是Peo中定义的法律术语-ple'sRepublicofChina(PRC)lawsandregulations,butareoftenreferredtoincommercialcontextandindustrypolicies. 数字医疗通常是指基于一般公众使用的信息技术开发的医疗技术，包括： •医疗保健管理； •疾病意识； •远程医疗; •网上销售药品；以及 •通过数字平台进行的其他医疗保健相关活动。 数字医学通常指的是信息技术在诊疗过程中的应用,只能由合格的医疗机构组成。 数字治疗通常是指用于治疗干预的基于软件的产品，作为单一疗法或与其他常规医疗疗法结合使用。此类产品通常属于医疗设备类别，因此受到监管管理以确保其安全性和有效性。 1.2法规定义 如前所述，数字医疗、数字医疗和数字治疗是不合法的中国法律法规中定义的术语，但areoftenreferredtoincommercialcontextandindustrypolicies.Nevertheless,shouldany 数字健康领域的服务或产品-护理和数字医学属于药品或医疗设备类别，或者用于诊断和治疗人类疾病的，相应地适用行政法规。 1.3新技术 鉴于关键技术的广泛应用范围，以及数字医疗保健和数字医学有时被用于在实践中，很难准确区分这两个领域 。 一般来说，对于数字医疗，关键技术可能包括： •可用于公共卫生监测的大数据； •医疗保健成本控制；以及 •物联网及相关传感器技术，全球定位系统（GPS）技术和5G技术，可实现智能家居和老年人护理，医院管理，远程医疗等。 对于数字医学，关键技术可能包括人工智能（AI）和机器用于辅助诊断和治疗、医学成像等的学习。 1.4新出现的法律问题 数字健康中出现的关键法律问题可能包括以下内容。 监管框架 数字医疗活动，基于不同场景，受以下因素支配： •中华人民共和国医师执业法律和远程电影相关法规； •与网上销售药品有关的中华人民共和国药品行政法律法规； •中华人民共和国广告法； •中国有关网络安全和数据保护的法律法规；以及 •中国有关电信和信息技术的法律、法规和行业标准。 然而，一个统一的、系统的法律或条例-专门管理数字医疗保健工业仍在发展中。 网络安全和数据保护 由于数字健康涉及大量个人数据，特别是敏感数据，因此需要根据网络安全和隐私保护法律法规，特别是中国个人信息保护法规，仔细考虑此类数据的生命周期保护的设计和实施。11月1日生效的保护法2021. Liability 随着人工智能技术在医疗机构的诊断和治疗中的使用越来越频繁，在由于应用此类技术而对患者造成人身损害的情况下，需要进一步分析哪一方应该承担责任。 1.5COVID-19的影响 对数字医疗技术的需求医疗保健服务大幅增长在COVID -19大流行期间。 在COVID-19爆发之前，中国大多数患者通常会去公立医院，私人医院或诊所等实体医疗机构。但是，由于限制 关于大流行需要的行动，发布了一系列通知和意见，鼓励医疗机构利用远程医疗来缓解疫情。确保离线提供医疗保健服务并确保COVID-19患者及时接受诊断和治疗 。 2.医疗保健监管 Environment 2.1医疗保健监管机构 参与数字医疗技术监管的当局主要包括以下国家层面的机构及其下属分支机构。 国家医药产品管理局（NMPA） NMPA对中国的药品，医疗器械和化妆品进行监管，并负责从注册和制造到上市后风险管理的安全监督和管理。技术和设备，包括属于药品或医疗器械类别的软件 ，也受到NMPA及其下属分支机构的监管和监督。 国家卫生委员会（NHC） NHC主要制定和执行与医疗机构，医疗保健服务和医疗保健专业人员（HCP）相关的国家卫生政策和法规 。基于互联网的诊断和治疗（包括互联网医院）以及医疗机构与患者之间的远程咨询均受NHC监管。 以诊断和治疗为目的的医学技术的临床应用 医疗保健机构和专业人员（包括AI辅助诊断和治疗）也受到NHC的监管。 国家医疗保健安全管理局（NHSA） NHSA主要负责实施与基本医疗保险（BMI）相关的政策，例如报销，定价和药品，医疗耗材和医疗保健服务的采购。 2.2最近的监管发展远程医疗的监管发展“InternetPlusHealthcare”-即医疗保健与Internet的应用相结合-现在是中国的一项重要国家战略。为了规范远程提供的诊断和治疗-即HCP的远程咨询或基于网络的诊断-2018年7月，NHC和国家中医药管理局发布了： •《互联网诊断管理办法（试行）》（以下简称 《互联网诊断办法》）； •《互联网医院管理办法（试行）》（《互联网医院办法》）； •《远程医疗服务良好规范(试行)》(《远程医疗规则》 )。 此外，NHC和国家中医药管理发布了《互联网诊断管理规则（试行）》。 这些措施阐明了应如何进行远程会诊和基于互联网的诊断 ，并规定了其监管要求。 此外，基于互联网的诊断的增长也促进了对药品互联网销售的需求。目前，随着2022年12月1日新颁布的 《网上药品销售监督管理规定》，除了受专门管理的药品外，允许在互联网上销售非处方药和处方药。 电子医疗保险的监管发展 2019年8月，NHSA发布了“互联网+”医疗服务价格和医疗保险支付政策，并推出了电子医疗保险系统，该系统规范了价格和保险政策，以允许基于互联网的医疗保健服务纳入中国的医疗保险系统。2020年进一步出台实施政策，2021年以来，地方当局逐步出台地方执法规则。 AI辅助的监管发展诊断与治疗 2017年2月，NHC发布了有关AI辅助诊断技术和AI辅助治疗技术的最新管理法规，以及适用的质量临床应用控制标准，反映-加强NHC的最新监管立场，鼓励在严格监管的同时，出于安全考虑，人工智能辅助诊断和治疗的开发和网络安全应用。 2019年，NMPA发布了《使用深度学习技术辅助决策的医疗器械软件审查的关键考虑因素》，阐述了其对相