imit白皮书第二十六期：数字时代，探索医疗健康标准数字化转型

第 26 期 数字时代，探索医疗健康标准数字化转型 ExploringtheDigitalTransformationofHealthStandardsintheDigitalAge 本期导读 规范化发展中标准化的价值越发凸显。“十四五”多项规划中都强调了标准化建设的重要性。虽然以行业为基础的标准化组织架构及标准开发应用模式在多年来卓有成效，但随着技术快速发展，面对越来越多跨国家、跨地区、跨行业、跨部门、跨技术、跨领域的融合和创新，传统的标准形式已不能满足数字经济发展需要。《国家标准化发展纲要》提出要发展机器可读标准、开源标准，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。 我们构筑的庞大的标准化体系来规范现实世界，随着数字孪生的实施与实现，标准也应以数字化的新形态，赋予数字世界以秩序。在这样的语境下，标准数字化转型将不仅仅是单一标准的服务化，单一过程的数字化，而是将标准作为面向所有领域的基础规范与制度本身，在适应数字时代中所驱动的自我变革，它是系统性的、全链条的、全生命周期的。在这样全局性的发展趋势下，医疗健康领域的标准也终将走向“下一代”。 imit战略咨询与研究中心 李莹莹周佳卉张建楠赵童童查裕忠朱烨琳 致谢 特向以下人员致谢，感谢他们在本期白皮书编写及应用实践案例研究中提供的支持与帮助： 通用技术通用环球医疗集团有限公司 李华明、徐长海、李建功、孙丰龙、田洋、马笑宇 内容摘要 (一)标准数字化转型在发生 传统标准形式已不能满足数字经济发展的需要。现有标准模式面临标准从产生到应用时间周期长、对标准的正确理解存在偏差、标准应用与更新适应能力不足、对标准的开发落后于市场发展需求等问题。实现标准机器可读成为重要方向，智能化技术进步促进了这一过程。当前，标准数字化转型仍然是一个前沿的话题，关于标准数字化的概念，内涵以及应用价值与方向都仍在探索当中。标准数字化转型对标准组织、行业、研究和标准用户提出了包括认知模式转变、技术创新、以及基础设施建设等多个维度的挑战。近年来，ISO、IEC、CEN、CENELEC等国际和区域层面的标准化组织以及英国、美国、德国、中国等国家都在推动标准化数字转型，本文主要从战略发展规划、组织建设以及相关项目实践开展三个维度展开梳理各个标准化组织近年在标准数字化的进展。 (二)如何进行标准数字化 理解标准数字化成熟度分级既是评估目前标准数字化和标准的机器互操作性现状的基础，也是确定标准数字化发展路线的重要依据。本文介绍并比较了由ISO、IEC、DIN等组织提出的标准数字化成熟度分级模型。依据ISO/IEC提出的5级分级模型，当前实现标准数字化的核心是实现不同层次的标准机器可读。判断哪些标准适合机器可读主要基于两点考虑，一是数字标准的应用是否有明确需求场景，二是基于标准内容数字化转型的难易度判断上，语义越明晰的内容越容易被机器读取。机器可读文档已有比较共识的做法，主要采用XML等结构化语言对标准进行编写，已被众多标准化组织采用。而对于标准可读内容和标准可解释内容的实现 技术仍在研究中，相关实践主要集中在工业自动化领域，大部分该层级标准应用主要是对标准某些内容提供特定的数字化服务，服务内容和范围相对较小，服务方式也相对单一。 (三)推动医疗健康标准数字化转型 现有的卫生行业标准可实现PDF格式文档下载和基于标题和业务分类标签的简单查询，达到了开放数字格式层级（leve1）。实现卫生服务质量控制与规范和推动数据共享、信息互联互通是标准数字化的关键场景。目前系统性的标准数字化转型理念尚未在医疗健康领域普及，现有的一些医疗健康领域标准数字化的实践与探索主要包括了两个方面，一是单一业务标准数字化，主要集中于健康信息相关领域的标准，如FHIR、RxNorm等；二是面向单一内容标准数字化，如元数据库等。如何进一步探索医疗健康领域标准数字化转型，本文建议从明确阶段路径及工作重点、关注标准数字化技术现状并加大对标准数字化基础性工作支持，以及基于医疗健康领域需求出发，梳理医疗健康领域标准数字化用例并推动医疗健康领域标准结构化构建标准公共数据库三个方面开展。 标准数字化是一个前沿的话题，本白皮书系团队研究分享，如有错误，请批评指正。 研究简介 (一)研究背景 标准数字化转型是全球趋势。2021年，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》提出要发展机器可读标准、开源标准，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。仪器仪表和航空航天领域等标准化领先领域已经启动机器可读标准试点。在这样全局性的发展趋势下，健康医疗领域的标准也应积极探索数字化。 (二)研究目标 梳理标准数字化转型发生的背景、相关基本概念及各个主要标准化组织及国家标准数字化动向，帮助读者建立对标准数字化的基础认知；介绍标准数字化实现方法及步骤，为读者开展标准数字化研究提供参考借鉴；分析医疗健康领域标准数字化现状并提出发展建议，提升医疗健康行业对标准数字化发展及影响的关注度。 (三)研究方法 本文收集国内外相关文献和资料并进行研究归纳，同时选取国内有代表性的医疗IT领域的意见领袖进行深度访谈，梳理总结标准数字化基本概念及国内外标准数字化转型现状；通过案例研究，深入了解标准数字化技术实现方法；通过文献等调研手段，收集掌握医疗健康领域标准数字化实践情况。 (四)参与机构 1..浙江数字医疗卫生技术研究 浙江数字医疗卫生技术研究院（简称“数研院”，imit®）是中国首家致力于数字与信 院长为杨胜利院士，理事长为李兰娟院士，常务副院长为郑杰先生。 数研院聚集众多业内的资深院士和专家学者、全球著名的医疗保健设备厂商、国内外领先的行业软件企业来共同从事该领域的研究开发、顾问咨询、认证评估、国际合作、成果转化等工作，并引领政、产、学、研、用、资六位一体的公益事业公共服务支撑平台，进而营造出可生存可持续发展的数字医疗卫生产业链生态环境。 2..通用技术通用环球医疗集团有限公司 通用技术通用环球医疗集团有限公司 （简称“通用技术环球医疗”）是一家以医疗健康为主业的央企控股上市公司，于2015年7月于香港联交所上市，股票代码：HK.02666。公司控股股东为中国通用技术 （集团）控股有限责任公司，是由中央直接管理的以医疗健康为主业的国有骨干企业。 通用技术环球医疗长期专注于中国高速发展的医疗健康产业，以医疗服务为核心，金融服务为基础，凭借现代管理理念、专业人才团队、优质医疗资源、雄厚资金实力以及包容进取的企业文化，努力打造值得信赖的医疗健康集团，逐步构建共享共赢的健康产业生态系统。 (五)版权说明 本白皮书版权属于浙江数字医疗卫生技术研究院，并受法律保护。转载、摘编或其它使用本白皮书文字或观点内容，请注明“来源:浙江数字医疗卫生技术研究院”，若违反上述声明者，本院将追究其相关法律责任。 本研究报告系中国工程院战略咨询与研究项目“‘互联网+’时代医学创新应用发展战略和机制研究”（项目编号：） 息化技术在医疗卫生健康服务领域研发与应 用的专业性非营利研究机构（NPO/NGO）， 成果之一。 2022-XZ-56 一、标准数字化转型在发生 (一)标准数字化出现的背景 ●标准的开发落后于市场发展需求 1..传统标准实施与应用面临的问题 虽然以行业为基础的标准化组织架构及标准开发应用模式在很多年来卓有成效，但随着技术快速发展，面对越来越多跨国家、跨地区、跨行业、跨部门、跨技术、跨领域的融合和创新，传统的标准形式已不能满足数字经济发展的需要： ●标准从产生到应用时间周期长 当前传播标准的方式是通过纸质或电子文件，然而，标准反映到领域中可能需要较长的时间的调整，这导致标准化的价值并没有得到及时体现。 ●对标准的正确理解存在偏差 标准需要人工阅读、理解、操作才能实施，一方面造成了效率低下，同时也在标准使用的过程中影响了标准的准确性和一致性。许多标准用户投入大量时间和精力将PDF标准中的小段文本复制并粘贴到他们的系统中，以便将信息集成到他们的流程和系统中。同时，他们必须解释标准中的歧义，并以适合他们的方式重组内容。这容易造成因复制 /粘贴活动和误解而导致的错误。 ●标准应用与更新适应能力不足 数字化转型发展中大量运用数字化、智能化平台、系统以及软件，传统标准仍以纸质文件或电子文档形式承载，标准用户很难及时地了解到相关标准的变化，不能很好满足当前对于更高效率、更精细化的标准应用需要。同时标准缺乏动态关联更新能力，标准变化了，但引用它的文件却无法同步更新，可能造成企业内部和供应链技术文件的不一致等问题。 新兴技术发展快速，标准较长周期的传统维护更新机制难以满足新技术应用带来的标准迭代新需求。同时标准质量评价机制和市场反馈机制缺失，标准贯彻与标准使用感知之间脱节严重。 2..数字时代标准使用对象的变化 我们已进入数字经济时代，每天都有数以亿计的智能设备在收集、共享和使用数据。数字化转型对标准的形式、活动、内容和应用也提出了新的需求，例如将机器作为标准的直接使用对象，进而提升生产制造效率。然而与之相对的，我们现有的大多数标准和出版物仍然是围绕着以人读为中心，标准多以文档形式存在，例如纸质、PDF和在线阅览的HTML格式。在产业日益自动化的同时，这些标准仍然在很大程度上由人来执行和检查，大量机器与系统的标准应用由人在做着“翻译”，也产生了一些面向标准化的应用与服务，改善标准化应用现状，但这样的尝试是局部的、非系统性的。标准化组织注意到了数字技术的变革影响，开始考虑适应于数字时代的标准形态。对现实世界进行“数字化”表示的技术的发展，也将类似的“数字化”理念引申到标准化领域，产生了“标准数字化”。人们开始讨论在数字世界中，规范和标准也应以数字方式提供，以便机器或其他系统能够自动读取和应用，这将大大节省时间、成本，并提高产业应用的质量[1,2] （见图1）。 3..技术发展推动各种新标准形态的出现 构建数字标准的实现需要技术支撑。随着智能化的提升，机器具备了越来越强的“阅读理解”的能力，机器阅读、分析、判断能力的提升，人机交互技术的应用，为标准开 企业/组织 理解处理标准化应用标准化服务 标准化组织 发布 提供 标准(PDF) 纸质、 转换 提供 机器可读标准 机器可读标准 提供 企织 业/组 使用 提供使用 使用 系统 软件 …… 新标准使用对象 平台 设备 来源：编写团队研究绘制 发布 图1标准使用对象变化推动标准数字化 发工作带来了更简便、直观的途径[3]。开源、区块链等数字方法与技术的持续发展，出现了开源标准、开放标准、SMART标准、数字标准、BSIFlex等多种标准数字化相关概念、标准形式与制定方式，以满足各行业领域的自身特点和发展需求[4]。解决传统标准难题，适应数字社会标准需要摆在了标准化发展面前，技术进步促使标准数字化成为可能。 标准数字化在我们需要将标准应用于自动化生产、系统与软件中或制定面向自动化生产、系统与软件中就已产生，但这是局部的、偏向于标准使用端的，而当下讨论的标准数字化转型，是标准作为一项业务本身，作为面向所有领域的基础规范与制度本身，在适应数字时代中所驱动的自我变革，它是系统性的，全链条的，全生命周期的。 (二)标准数字化相关概念与辨析 1..标准数字化 标准数字化转型仍然是一个前沿的话题，关于标准数字化的概念，内涵以及应用价值与方向都仍在探索当中。一些标准化组织和研究人员给出了关于标准数字化的定义：标准数字化是指利用包括云计算、大数据、区块链、物联网、人工智能等一系列数字技术对标准本身及其生命周期全过程赋能，使标准承载的规则与特性能够通过数字设备进行读取、传输与使用的过程[4]。 大体上，对标准数字化转型的理解有两层内涵：一个是“标准编制过程的数字化”， 另一个是“标准（内容）数字化”。“标准编制过程的数字化”是指在标准开发流程中引入自动化、智能化和人工智能等技术，打破原有标准开发流程的线性逻辑，通过对标准开发流程再造，简化繁琐的文档流转审批流程，降低与标准内容不相关的门槛（如