医药生物行业胰岛素专题：集采出清拐点来临，创新管线估值重塑

胰岛素市场空间广阔，胰岛素类似物成为主要驱动力。糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药，而胰岛素是糖尿病患者的终极用药。据IDF数据，我国糖尿病患者人群1.41亿，其中选择胰岛素治疗的患者大概有1000万，预计2030年我国糖尿病人群将达到1.64亿，其中选择胰岛素治疗的患者大概有2930万。根据弗若斯特沙利文，预计2030年胰岛素市场规模将达到711亿元，2021-2030年CAGR 8.5%，其中三代胰岛素将达到612亿元，2021-2030年CAGR 12.62%。 胰岛素集采出清在即，重回双位数增长。2022年5月国家第六批集采（胰岛素专项）开始实行降价。企业采取相对温和的报价策略以确保企业在保持稳定合理利润的同时还能继续加强对市场的开拓、提升对患者的服务、以及加大对未来创新研发的投入，同时仍有近50%的胰岛素市场份额未纳入本次集采报量，头部企业凭借优良的产品品质和售后服务发力集采外渠道市场，大幅增加销售量，市场份额将会得到较大的提升。胰岛素企业尤其是头部实现以量补价，我们预计23Q2开始收入陆续实现正增长。其中二代胰岛素（重组人胰岛素）保持个位数增速，三代胰岛素（甘精、门冬等）实现高速放量成为主要驱动力。后续重点关注第二轮胰岛素集采价格走向。 创新药管线渐进收获，估值有望重塑。胰岛素集采影响出清、现金流逐渐稳定，同时企业聚焦创新优势领域，研发管线稳步推进，形成胰岛素、糖尿病、内分泌、代谢等闭环圈优势，管理团队、研发管线、创新体系发生明显边际变化，创新管线估值有望重塑。 其中GLP-1赛道正处高景气，胰岛素企业凭借销售终端优势、工艺研发优势、产能布局优势等，将在GLP-1研发、生产、商业化占据一席之地。 通化东宝：打造糖尿病全方位龙头，积极布局三代/四代胰岛素，重点推进GLP-1药物利拉鲁肽、司美格鲁肽等重磅品种，同时引入痛风新药等，进一步夯实内分泌领域龙头地位。 联邦制药：积极推进三代/四代胰岛素研发，自主研发利拉鲁肽、司美格鲁肽、三靶点等，除糖尿病适应症外积极推进减肥、NASH等适应症开发，在国产厂家中进展靠前。 甘李药业：重点推进胰岛素复方制剂GZR101、第四代胰岛素类似物GZR4和新型GLP-1药物GZR18。多管线的创新研发布局为糖尿病患者提供更多优质的治疗选择，进一步扩大在糖尿病治疗领域的影响力。 投资建议：建议关注布局在二代胰岛素占据一定市场份额、有望通过集采进一步扩大份额的企业，如通化东宝、联邦制药；同时布局三代胰岛素及四代胰岛素的创新企业，如甘李药业。 风险提示：二代胰岛素竞争加剧的风险；新产品获批不及预期的风险；药品招标降价的风险；研报使用信息更新不及时的风险。 胰岛素集采：基本出清，逐渐企稳 二代胰岛素基本盘稳健、三代胰岛素放量拉动高增 胰岛素市场空间广阔，胰岛素类似物成为主要驱动力。糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药，而胰岛素是糖尿病患者中后期必须用药，其中I型糖尿病必须使用胰岛素，II型糖尿病患者随病程延长其胰岛β细胞功能不可避免逐渐下降，胰岛素的分泌能力逐渐减弱，在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题，胰岛素作为人体内唯一直接降低血糖的激素，是糖尿病患者的终极用药。据IDF数据，我国糖尿病患者人群1.41亿，其中选择胰岛素治疗的患者大概有1000万，预计2030年我国糖尿病人群将达到1.64亿，其中选择胰岛素治疗的患者大概有2930万。根据弗若斯特沙利文，预计2030年胰岛素市场规模将达到711亿元，2021-2030年CAGR 8.5%，其中三代胰岛素将达到612亿元，2021-2030年CAGR 12.62%。 图表1：胰岛素是糖尿病患者的终极用药 图表2：胰岛素市场规模（亿元） 温和报价、确保集采基本量、积极开拓集采外市场。采取相对温和的报价策略以确保企业在保持稳定合理利润的同时还能继续加强对市场的开拓、提升对患者的服务、以及加大对未来创新研发的投入。仍有近50%的胰岛素市场份额未纳入本次集采报量，头部企业凭借优良的产品品质和售后服务发力集采外渠道市场，大幅增加销售量，市场份额将会得到较大的提升。 2022年5月国家第六批集采（胰岛素专项）开始实行降价，胰岛素企业尤其是头部实现以量补价，我们预计23Q2开始收入陆续实现正增长。 其中二代胰岛素（重组人胰岛素）保持个位数增速，三代胰岛素（甘精、门冬等）实现高速放量成为主要驱动力。 图表3：胰岛素国家集采情况-1 图表4：胰岛素国家集采情况-2 图表5：中国医院终端重组人胰岛素竞争格局 图表6：中国医院终端胰岛素竞争格局 二代胰岛素单个位数增长，甘精、门冬快速放量。由于2022年5月后开始执行新的价格体系，胰岛素企业收入大幅承压，同时对渠道库存补差价，利润承压更加明显。随着以量补价，我们预计胰岛素企业23Q2开始收入陆续实现正增长。 图表7：各家公司胰岛素收入情况（百万元） 图表8：各家公司重组人胰岛素收入情况（百万元） 图表9：各家公司甘精胰岛素收入情况（百万元） 图表10：各家公司门冬胰岛素收入情况（百万元） 后续关注第二轮胰岛素集采价格走向 关注第二轮胰岛素集采价格走向。2020年1月3日，武汉市药械集中带量采购服务平台发布了《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，率先试水胰岛素的带量采购。2020年7月15日至16日，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革，胰岛素集采正式进入国家层面。2021年11月胰岛素国家集采结果出炉，2022年5月起各省开始陆续执行胰岛素集采结果，2023年5月起各省开始签订续约协议（2年一个周期，协议每年一签）。我们预计23年底或者24年初会进行第二轮胰岛素价格谈判，从而为24年5月后的胰岛素集采提供明确的执行结果。 预计第二轮胰岛素集采着重销量保证，综合考虑价格、售后服务、医生选择等。以量换价的本质在于薄利多销、削减经销利润，我们预计会有以下几种演绎情形：（1）着重从销量入手，考虑到部分企业的部分胰岛素品种在集采执行过程中完成率偏低，需要采取更多手段保证企业在降价后能够获得量上的补偿；（2）从价格入手，缩小企业价差或者统一支付标准，从而保证终端患者的使用、医生的选择尽量不受价差影响。但由于胰岛素属于慢病用药并且医保高比例报销，区别于传统化药，在价格相对不敏感的情况下，品牌、医生选择、售后服务等成为除了价格之外的重要考虑因素。综上，第二轮胰岛素集采从销量方面入手的可能性更大。 图表11：胰岛素集采时间脉络梳理 创新药管线：布局高景气GLP-1药，估值重塑 胰岛素集采影响出清、现金流逐渐稳定，同时企业聚焦创新优势领域，研发管线稳步推进，形成胰岛素、糖尿病、内分泌、代谢等闭环圈优势，管理团队、研发管线、创新体系发生明显边际变化，创新管线估值有望重塑。其中GLP-1赛道正处高景气，胰岛素企业凭借销售终端优势、工艺研发优势、产能布局优势等，将在GLP-1研发、生产、商业化占据一席之地。 通化东宝：打造糖尿病全方位龙头，积极布局三代/四代胰岛素，重点推进GLP-1药物利拉鲁肽、司美格鲁肽等重磅品种，同时引入痛风新药等，进一步夯实内分泌领域龙头地位。重点关注后续BD长效GLP-1药物的落地，布局降糖、减肥等适应症，从而借助销售渠道优势实现弯道超车。 联邦制药：积极推进三代/四代胰岛素研发，GLP-1药物自研管线司美格鲁肽糖尿病适应症处于I/III期，进展靠前；减肥适应症处于I期，系国产首家，同时还有三靶点GLP-1药物申报临床。 甘李药业：重点推进胰岛素复方制剂GZR101、第四代胰岛素类似物GZR4和新型GLP-1药物GZR18，GLP-1药物GZR18处于II期，并将与司美格鲁肽针对降糖适应症开展头对头实验。多管线的创新研发布局为糖尿病患者提供更多优质的治疗选择，进一步扩大在糖尿病治疗领域的影响力。 图表12：胰岛素企业GLP-1药物在研管线 据弗若斯特沙利文预测，2024年有望突破百亿市场规模达至105亿元。 我国GLP-1受体激动剂等新型药物进入时间较晚、市场渗透率较低，2022年在国内整体糖尿病药物市场中合计占比12%，与发达国家市场32%的份额相比仍有较大提升空间。因此我国GLP-1市场处于快速扩张期，伴随渗透率持续提升，市场空间广阔、前景良好。 图表13：中国GLP-1药物市场规模（亿元） 图表14：2022年中国与全球糖尿病药物市场结构对比 重点公司梳理 通化东宝：二代龙头、三代增量，BD长效GLP-1有望弯道超车 通化东宝成立于1985年，1994年在上交所挂牌上市。公司以糖尿病治疗领域内药物研发、生产及销售为核心业务，旗下产品覆盖生物药、中西成药、医疗器械、慢病管理平台，旨在为糖尿病患者提供一体化综合解决方案。作为我国胰岛素龙头厂商，公司秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，1998年成功研制我国第一支重组胰岛素，2019年第三代甘精胰岛素获批上市，2020年新一代胰岛素国内率先获批临床，叠加研发管线内持续加码口服降糖药、GLP-1等多款创新药大单品，有望逐步打造层次丰富、覆盖全面的降糖产品体系。 图表15：通化东宝发展历程 2018-2021年营业收入由26.93亿元提升至32.68亿元，CAGR6.66%； 归母净利润由8.39亿元增至13.08亿元，CAGR 15.98%。2021年公司胰岛素中标集采，受产品降价及渠道价格补差影响，2022年公司营收同比下降14.98%，扣非归母净利润同比下降23.90%；基于公司出售所持特宝生物部分股权导致投资收益增加，2022年归母净利润为15.82亿元（+20.92%）。2022年公司业绩短期承压，2023年有望迎来快速正增长。 二代人胰岛素贡献最大收入来源。2021年营收占比高达74.02%； 2018-2021年收入由19.41亿元增至24.19亿元，CAGR 7.6%，维持稳健增长。公司三代胰岛素类似物2020年2月开始投放市场，2021年营收占比快速提升至12.26%，实现营收4.01亿元，成为公司第二大核心产品，2022年加速放量，销量同比增长超100%。 图表16：通化东宝收入及归母净利润情况（百万元） 图表17：通化东宝各项业务收入情况（百万元） 图表18：通化东宝利润水平 图表19：通化东宝各项费用率 联邦制药：二代、三代新增量，自研GLP-1管线丰富提供长期空间 联邦制药于1990年在香港成立，2007年在香港联交所主板上市。公司最早以生产口服半合成青霉素制剂和可待因类止咳露起家，现已发展为集医药中间体、原料药、化学和生物制剂的研发、生产、经营为一体的综合性制药企业。公司较早向生物制药领域转型布局，重组人胰岛素和甘精胰岛素产品分别于2010年和2017年在国内获批上市。 图表20：联邦制药发展历程 公司主要产品分为三大类，分别是中间体、原料药和制剂，制剂板块中胰岛素制剂、兽药制剂是公司最具潜力的业务。2022年中间体、原料药、制剂分别占比14%、46%、40%。 胰岛素业务22年集采下滑，23年有望恢复正轨。2017-2021年胰岛素业务由5.25亿元增长至11.76亿元，CAGR 29%。22年因胰岛素中标集采实行新的价格体系，收入下滑较多，23年通过销售快速增长从而弥补价格下滑，有望实现收入稳健增长。 图表21：联邦制药收入及归母净利润情况（百万元） 图表22：联邦制药各项业务收入情况（百万元） 图表23：联邦制药胰岛素业务收入情况（百万元） 图表24：联邦制药胰岛素业务具体拆分（百万元） 图表25：联邦制药利润水平 图表26：联邦制药各项费用率 甘李药业：三代国产龙头、二代增量，GLP-1药物进展顺利甘李药业1998年成立，是国内首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位。公司产品线品种齐全，主要产品包括重组